Внедрение цифровых двойников в производственные циклы биотехнологических компаний в контексте концепции Phаrmа 4.0

Полный текст

Введение

В настоящее время внедрение цифровых двойников (ЦД) в производственные циклы биотехнологических компаний является одним из важных драйверов наращивания конкурентного преимущества. Данные технологии играют ключевую роль в ускорении перехода к профилактическому и персонализированному медицинскому лечению через моделирование объектов, прогностической функции [4]. Кроме того, цифровые двойники обеспечивают безопасную (виртуальную) среду для оценки влияния изменений на работу конкретной системы или живого организма. Это способствует принятию более взвешенных решений на основе данных, и при неограниченном количестве итераций значительно снижает риски, которые, зачастую, являются критическими.

В то же время, экономический потенциал цифрового двойника проявляется в увеличении доходов за счет повышения производительности, а также за счет снижения потерь доходов от сбоев на основе более надежного и упреждающего контроля [2; 3]. Более быстрые циклы разработки новых лекарственных препаратов позволяют снизить загрузку производственных мощностей и проводить параллельные исследования большего количества препаратов из портфеля фармацевтической компании [14]. Цифровой двойник способствует сдвигу в управленческом мировоззрении в сторону последовательного создания ценности за счет внедрения интеллектуальных цифровых решений. Некоторые из перечисленных бизнес-возможностей уже реализуются на практике с помощью различных доступных компонентов цифровых двойников.

Разработки в области цифровых двойников успешно ведутся в крупных российских корпорациях и научных школах. Одной из ведущих научных школ является Санкт-Петербургский политехнический университет с его цифровой платформой по разработке и применению цифровых двойников CML-Bench® ¹. Также российскими учеными-практиками был разработан и утвержден национальный стандарт ГОСТ Р 57700.37–2021 «Компьютерные модели и моделирование. Цифровые двойники изделий. Общие положения» ². Стоит отметить большой вклад, особенно в отрасли здравоохранения, ученых из Самарского политехнического института, которые создали цифровой двойник сердца, а также коллег из Зеленоградского инновационно-технологического центра (ЗИТЦ), разрабатывающих проекты по созданию искусственного сердца и крупных сосудов [4].

Цифровые двойники обеспечивают повышение производительности в таких ключевых отраслях как: автомобилестроение, энергетика, аэрокосмическая, атомная, оборонная, нефтегазовая промышленность, а также здравоохранение и сельское хозяйство. Среди российских лидеров по внедрению цифровых двойников в производственные циклы разных отраслей можно выделить проект по развитию технологий цифрового двойника атомной станции госкорпорации Росатом, получивший название «Разработка программно-технического комплекса (ПТК) «Виртуальная АЭС с ВВЭР» ³. В железнодорожной отрасли в 2021 году компанией ОАО «РЖД» был внедрен проект цифрового двойника инфраструктуры Московского центрального кольца (МЦК) с беспилотным вождением подвижного состава «Ласточка» на основе решений искусственного интеллекта, включая компьютерное зрение, нейронные сети и др. В нефтегазовой отрасли цифровые двойники внедряются для управления цифровыми месторождениями корпорацией «Газпром нефть» (Центр управления добычей «Газпромнефть-Хантос») [1]. Однако, несмотря на практическую реализацию проектов в области цифровых двойников в промышленности, вопрос уточнения и дальнейшей проработки концептуальных основ ЦД, выявления особенностей реализации проектов ЦД на практике остается важной научной задачей.

Драйверы роста рынка цифровых двойников

К факторам, стимулирующим рост рынка цифровых двойников, относятся растущее внедрение устройств Интернета вещей, увеличение объема данных, генерируемых подключенными системами, достижения в области искусственного интеллекта и ML-технологий, а также потребность организаций в оптимизации своей деятельности и снижении затрат. По данным аналитиков, примерно 13% организаций, реализующих инициативы в области Интернета вещей, уже используют технологию цифрового двойника, что свидетельствует о растущем признании ее преимуществ. Более того, значительные 62% организаций либо находятся в процессе внедрения технологии цифрового двойника, либо планируют это сделать, что свидетельствует о большом интересе и намерении использовать ее возможности [10].

Около 75% организаций используют цифровые двойники для разработки новых продуктов. Помимо разработки продуктов, 86% компаний применяют цифровые двойники для достижения целей устойчивого развития. Мониторинг в реальном времени – еще один важный пример использования цифровых двойников: 52% пользователей внедряют эту технологию для мониторинга реальных объектов в режиме реального времени. Устанавливая связь между физическими активами и их цифровыми аналогами, организации могут получать ценную информацию о показателях производительности, потребностях в обслуживании и операционной эффективности. Эта возможность обеспечивает проактивное техническое обслуживание, своевременное вмешательство и оптимизацию использования активов, что приводит к улучшению эксплуатационных результатов [11]. В сложных промышленных условиях цифровые двойники особенно ценны для таких продуктов, как автомобили, реактивные турбины и самолеты [4]. Применяя цифровые аналоги к этим сложным системам, организации могут усовершенствовать процессы проектирования, производства и технического обслуживания, что в итоге приведет к повышению качества продукции и операционной эффективности.

Технология цифрового двойника обеспечивает ощутимые преимущества для повышения эффективности производственных циклов компании. По данным компании-вендора AVEVA, которая предоставляет решения в виде цифровых двойников, ежегодный рост чистой прибыли при внедрении технологии увеличивается на 2%, ежегодное сокращение издержек возрастает до 30%, а ежегодная пропускная способность предприятия увеличивается до 10%. Стоит также отметить оптимизацию планирования, которая при внедрении цифровых двойников увеличивается до 30% во многом благодаря сокращению ошибок вследствие человеческого фактора. Общее увеличение производительности возрастает до 10% ⁴.

Эксперты посчитали, что решения с поддержкой цифровых двойников в умных городах достигнут 3,77 млрд долларов к 2026 году ⁵. Кроме того, к 2026 году до 91% всех платформ Интернета вещей будут содержать в той или иной форме возможности цифрового дублирования. А уже к 2028 году цифровой двойник станет стандартной функцией/функционалом для поддержки приложений IoT. Ведущие решения в области цифровых двойников будут включать дублирование активов, компонентов, систем, рабочих процессов.

Уже сегодня более 95% поставщиков осознают необходимость API-интерфейсов IIoT и интеграции платформ с функциями цифрового двойника для промышленных вертикалей. Более 40% руководителей в широком спектре отраслевых сфер понимают преимущества цифровых двойников, и 57% из них планируют внедрить их в свою деятельность к 2028 году. Цифровой двойник также позволяет осуществлять виртуальный ввод в эксплуатацию, выявляя потенциальные дефекты и повышая эффективность проектирования на 30% [9].

Объем мирового рынка цифровых двойников составил в 2023 году 11,8 млрд долларов США, по прогнозам, через десять лет составит 522,9 млрд долларов США к 2033 году. Ожидается, что в течение прогнозируемого периода он будет расти со среднегодовым темпом роста 46,1% ⁶. На рисунке 1 также заметно преобладание доли продуктового цифрового двойника среди системных и процессных цифровых двойников.

 

Рисунок 1. Мировой рынок цифровых двойников

Источник: данные аналитического портала Market.US ⁷

 

Задача цифрового двойника в отрасли биотехнологий – постоянно собирать операционные данные о продуктах и производстве. Данные о состоянии оборудования или об энергопотреблении могут отслеживаться в динамике, что сокращает расходы на профилактическое обслуживание, предотвращает простои и оптимизирует потребление энергии.

Сущность и концептуальные основы Pharma 4.0

Научная категория «Phаrmа 4.0» появилась в 2011 году. Позднее, в 2017 году была сформирована специальная группа из ученых-практиков для разработки концепции и стандартов Pharma 4.0. Концепцию «Phаrmа 4.0» для применения положений Индустрии 4.0 к фармацевтическому производству представил филиал Международного общества фармацевтической инженерии (ISPE) в Германии. Pharma 4.0 – это термин, используемый для описания интеграции передовых цифровых технологий и процессов в фармацевтическую промышленность. Цель проекта – использование данных и технологий для оптимизации процесса фармацевтического производства и вывод его на новый уровень стандартов безопасности, сделав биотехнологическую отрасль более производительной, экономичной и удобной в первую очередь для пациентов.

В 2017 году группа немецких исследователей и отраслевых экспертов опубликовала официальный отчет под названием «Pharma 4.0: дорожная карта цифрового фармацевтического производства», в котором были представлены лучшие практики для ускорения цифрового развития фармацевтической промышленности. Однако внедрение Pharma 4.0 все еще находится на ранней стадии, и предстоит преодолеть множество вызовов, среди которых проблемы защиты данных и регуляторные ограничения.

Pharma 4.0 предлагает цифровую платформу для интеграции цифровых промышленных технологий в контексте фармацевтического производства. Концепция развивает и аккумулирует идеи Индустрии 4.0, четвертой промышленной революции, характеризующейся развитием цифровых технологий и данных, интегрирует в фармацевтическое производство передовые технологии, включая искусственный интеллект (ИИ), аналитику больших данных, Интернет вещей (IoT), робототехнику, цифровых двойников и облачные вычисления [14]. Инициативная группа индустриальных экспертов ISPE разработала операционную модель для применения принципов Industry 4.0 к Phаrmа 4.0™, которая показана на рисунке 2.

 

Рисунок 2. Операционная модель Pharma 4.0^ТМ

Источник: адаптировано авторами на основе официального сайта ISPE ⁸

 

ISPE ⁹ и ее члены разрабатывают дорожную карту по внедрению Индустрии 4.0, также называемой Smаrt Fаctоry, в фармацевтическую промышленность под названием Phаrmа 4.0™. На данный момент существует практическое руководство, включающее передовой нормативный опыт, для ускорения преобразований Phаrmа 4.0™. Главная цель Ассоциации – дать возможность организациям, участвующим в жизненном цикле продукта, использовать весь потенциал цифровизации для более быстрого внедрения инноваций на благо пациентов ¹⁰.

Цифровизация биотехнологической отрасли в контексте концепции Pharma 4.0

С целью обеспечения эффективных, надежных и гибких производственных операций, предусмотренных в Phаrmа 4.0, стратегия производственного контроля должна быть интегрирована со всеми производственными процессами, а также с функциями контроля качества и бизнеса ¹¹. По мнению Лайн Лундсберг Нильсен, глобального технологического партнера фармацевтической компании NNE, вертикальная интеграция – от производственного цеха до системы управления производством и планирования ресурсов предприятия – позволяет принимать решения на основе данных в режиме реального времени ¹². Горизонтальная интеграция лабораторных систем с производственным процессом, оборудованием и производственными системами обеспечивает прямое и обратное управление. Наличие и открытость данных в течение всего срока функционирования продукта обеспечивает менеджмент процессов на основе данных и помогает прогнозировать качество продукта, что повышает надежность процессов ¹³. Разработчики концепции отмечают, что переход на Phаrmа 4.0 потребует кооперации всех звеньев логистических цепочек, научных кругов и бизнес-сообщества для обмена практическим опытом с игроками из других отраслей.

Благодаря преимуществам Prоcess Аnаlyticаl Technоlоgy (PАT), обработки данных в режиме реального времени, 3D-печати, роботов и других технологий, появившихся в Индустрии 4.0, ключевой момент «замкнутого цикла» и «онлайн» контроля качества непрерывного процесса может быть достигнут, а это в свою очередь может привести к сокращению углеродного следа отрасли, повышению энергоэффективности, а также смягчению других потенциальных воздействий на окружающую среду при одновременном повышении качества и контроля всей системы [14; 21]. Более того, с развитием геномной медицины, наряду с увеличением числа пожилых людей с хроническими заболеваниями, возрастает спрос на персонализированные лекарства будущего, ориентированные на индивидуального пациента, вместо нынешнего подхода «один размер подходит всем» [7].

Помимо производителей фармацевтической продукции, другие участники цепочки поставок фармацевтической продукции, в том числе дистрибьюторы, поставщики медицинских услуг, аптеки и т. д., также должны модернизировать свои услуги и технологии, чтобы удовлетворить требованиям концепции Phаrmа 4.0, включая технологии от более оптимизированной логистики до конкретной персонализированной медикаментозной терапии [6].

Таким образом, соответствующие методы, такие как автоматические идентификационные метки, умные транспортные средства, обмен информацией, ориентированный на пациента, облачные вычисления, анализ больших данных и т. д., обеспечивают потенциально реализуемое решение на производственных концернах ¹⁴. Тем не менее, расширение концепции Phаrmа 4.0 от производителей до всех агентов в цепочке поставок фармацевтической продукции включает в себя ряд других проблем, таких как: дополнительное участие человека, сквозное сотрудничество, проблемы устойчивого развития, безопасность данных и катастрофические последствия в случае каких-либо ошибок или утечек. Традиционный фокус исследований в области оптимизации PSC (phаrmаceuticаl supply chаin) базируется исключительно на экономических аспектах: прибыльность, стоимость, время выполнения заказа и является неполным [20; 12]. Крайне важно понять, как создать разумный и устойчивый PSC на протяжении всего жизненного цикла фармацевтических продуктов, который также будет актуален для будущих новых разработок в фармацевтической отрасли.

Внедрение новых производственных концепций, основанных на Индустрии 4.0, в Phаrmа 4.0™ требует большого количества согласований, ожиданий, интерпретаций и уточнения определений согласно фармацевтическим нормам. Хотя концепцию Phаrmа 4.0™ называют новой промышленной революцией, ее внедрение, скорее всего, будет напоминать эволюцию, в которой цифровизация и автоматизация соответствуют очень сложным портфелям продуктов и жизненным циклам [18]. Поэтому важно достичь общепринятого понимания готовности и зрелости, начиная с дополнительных цифровых инструментов и элементов, добавленных в ICH Q10 ¹⁵. Также важно проанализировать бизнес-кейсы, чтобы продемонстрировать, какие технологии автоматизации и цифровизации Индустрии 4.0 могут быть применены к фармацевтике и с какими последствиями мы сталкиваемся из-за все более сложных нормативных проблем в фармацевтической и биотехнологической промышленности [22; 23].

Особенности внедрения цифровых двойников в производственные циклы биотехнологических компаний

Цифровые двойники широко используются в биотехнологическом мире, от создания и моделирования производственных процессов до анализа того, как лекарство будет работать внутри человеческого организма [8]. Общим фактором в этих различных приложениях является использование программного обеспечения для создания виртуальной реплики, а затем выполнение имитации этой модели. При разработке лекарств компании создают цифровых двойников для создания моделей, а затем анализируют и прогнозируют поведение процесса или материала. Например, как материалы будут реагировать вместе в машине или как устройство, такое как ингалятор, будет распределять лекарственное вещество? В производстве цифровой двойник может быть полезен для организаций, начиная от отдельных машин и заканчивая целыми производственными линиями.

Проведенный анализ графика и сопоставление выручки компаний по одному сегменту рецептурных биотехнологических препаратов в 2019 году и прогнозных значений на 2026 год на рисунке 3 демонстрирует ожидаемый значительный прирост выручки у большинства компаний. Данные по 2019 году были взяты из отчетности компаний, прогнозные данные были получены путем авторизованного доступа к порталу Statista.com. Нас особенно интересует сегмент рецептурных биотехнологических препаратов потому, что они служат для лечения тяжелых заболеваний (гемофилия, сахарный диабет, лейкемия, различные виды онкологии, тромбозы, инфекции и др.) – это большой рынок сбыта, который стабильно растет. Для данного сегмента лекарственных препаратов особенно целесообразно внедрять технологию цифрового двойника, так как действующие вещества производятся в биореакторах, где очень сложно производить клетки, одновременно осуществляя необходимый контроль сложной системы клеточных реакций с огромным числом заданных параметров [11; 13]. Любая ошибка, вызванная человеческим фактором, приведет к нарушению технологии, а следовательно, к контаминации продукта и его утилизации, что напрямую повлияет на рост издержек как финансовых, так и временных. Кроме того, человеческий фактор может сильно влиять на чистоту действующего вещества и количество примесей.

 

Рисунок 3. Доход от продажи рецептурных биотехнологических препаратов в 2019 и 2026 гг.

Источник: адаптировано авторами на основе базы данных Statista ¹⁶

 

Исходя из составленного графика (см. рисунок 3), к 2026 году у половины компаний прогнозируется прирост выручки на 30%, который в том числе может быть обеспечен за счет внедрения в биотехнологическое производство технологии цифрового двойника. Данные предоставлены в миллиардах долларов США. Что характерно для выбранных 10 компаний, они все имеют большие производственные лаборатории и цеха, для них наибольшим потенциалом обладает внедрение цифрового двойника всей лаборатории и цеха, а не отдельно для конкретного биореактора или производственной линии.

Фармацевтическая промышленность обладает огромным потенциалом для получения максимальной выгоды от многочисленных вариантов использования, которые может предложить цифровой двойник, и отрадно видеть, что многие компании уже инвестируют в различные необходимые цифровые инструменты и компетенции. Производители больше не могут позволить себе упускать из виду операционное превосходство.

В настоящее время фармацевтическая промышленность испытывает дифференциацию продуктов (обусловленную быстрым прогрессом в области биотехнологий, генетики и лечения редких заболеваний) и сегментацию рынка (обусловленную более многочисленным стареющим населением и глобальным рынком с различными региональными возможностями и ограничениями). Отрасли нужен переломный момент: Phаrmа 4.0^TM. В то время как элементы и стимулы Индустрии 4.0 в целом применимы ко всем отраслям, Phаrmа 4.0™ отличается потребностью фармацевтической промышленности и ее регулирующих органов в обеспечении безопасности пациентов и результатов в отношении долговременного влияния на здоровье лекарственных продуктов [10]. Этот приоритет требует согласования контроля качества с Phаrmа 4.0™; кроме того, стратегия управления должна быть дополнена той же операционной моделью и технологиями, которые используются при разработке и эксплуатации. Другими словами, необходима целостная стратегия цифрового контроля на каждом этапе производства, а в идеале и последующего мониторинга в ходе жизненного цикла пациента.

По мнению немецких ученых из сообщества ISPE при переходе от Phаrmа 2.0 к Phаrmа 4.0 наблюдаются следующие препятствия:

• индустрия находится в гибридном периоде, когда сосуществуют блокбастеры и нишевые продукты;
• господствующая культура Phаrmа 2.0 затрудняет принятие изменений;
• многие уровни управления в отрасли сопротивляются реструктуризации и внедрению новых технологий ¹⁷.

Чтобы успешно преодолеть эти препятствия эксперты из специальной инициативной группы (SIG) выдвинули два предварительных условия:

• сильное стремление и приверженность высшего руководства выполнению управленческих обязанностей, определенных в фармацевтической системе качества (phаrmаceuticаl quаlity system – PQS) в ICH Q10;
• коалиция новаторов и регулирующих органов для разработки приемлемых дорожных карт для внедрения Phаrmа 4.0™ ¹⁸.

Выгоды от внедрения цифрового двойника находятся в сильной зависимости от используемой разновидности цифрового двойника. Необходимо учитывать общие характеристики технологии, а именно: наличие связи между физическим и цифровым объектом в режиме реального времени, полноту предоставляемой информации, эффективность процессов, предиктивное обслуживание неисправностей и поломок [15]. Главные преимущества цифрового двойника можно рассмотреть по 5 категориям: снижение времени обработки информации; сокращение стоимости ошибок; резкое сокращение требуемых ресурсов; увеличение удовлетворенности пользователей и улучшение получения информации. Рассмотрим каждую категорию.

Снижение времени обработки информации. Производство будет обеспечено долгосрочной экономией финансовых ресурсов и не только, за счет роста производительности. Повышение автоматизированности и качества предоставляемой информации, которые дает цифровой двойник, обеспечивает ускорение или даже полную элиминацию этапов обработки. Высвобожденные мощности сотрудников и/или машин могут быть направлены на выполнение дополнительных действий, добавляющих ценность, что повышает производительность.

Снижение стоимости ошибок. Обеспечивается непрерывный мониторинг в режиме онлайн, что позволяет заменить ручной менеджмент машинным управлением с помощью цифрового двойника и в итоге приводит к снижению количества ошибок и их стоимости. Цифровой двойник может снизить количество ошибок трех типов: снижение общего количества брака и поломок, сокращение потерь ценных ресурсов в результате ошибок и снижение времени, требуемого на устранение поломок.

Сокращение потребления ресурсов. ЦД может способствовать сокращению потребления ресурсов (здесь речь идет о материальных активах) и увеличению отдачи. Возможные типы включают экономию затрат на сырье и расходные материалы при обработке, предотвращение амортизации из-за кражи или потери, а также значительное снижение стоимости хранения запасов. Внедряя технологию цифрового двойника, данные запасов и производственные данные связываются, тем самым процессы между логистикой и производством можно лучше планировать и координировать. Таким образом, реализуется сокращение запасов и экономия стоимости ресурсов.

Увеличение удовлетворенности пользователей. Немаловажно то, что косвенно с помощью цифровых двойников можно повысить степень лояльности пользователей. В частности, ошибки, связанные с человеческим фактором, можно снизить в разы, обеспечив качество и чистоту продукта, уменьшить время, затрачиваемое на доставку. Цифровые двойники в логистике также являются трендом для имплементации.

Улучшение сбора информации. Комплексный сбор информации о процессах может помочь выявить слабые места. Таким образом, процессы могут быть оптимизированы более эффективно и результативно.

Расходы на R&D и выручка биотехнологических компаний как триггеры внедрения технологии цифровых двойников

При внедрении цифрового двойника в моделирование биотехнологических процессов немаловажным аспектом для изучения являются расходы крупнейших представителей биотехнологических компаний на R&D (Research & Development). Стоит отметить, что данная статья расходов включает не только затраты на технологическое оснащение, но и на клинические исследования, однако не представляется возможным вычленить из общей статьи расходов на R&D расходы на цифровизацию производства. В связи с этим допущением в данной работе проанализированы общие затраты на R&D и общая выручка (total revenue) компаний по годам. Для анализа были взяты данные за период с 2018 по 2021 годы. Выбор 2017 года объясняется тем, что впервые цифровые двойники были помещены на кривую Гартнера лишь в августе 2017 года ¹⁹, концепция Pharma 4.0 впервые была внедрена в 2017 году. Ведущие представители отрасли в этот период начали перестройку процессов с акцентом на Big Data, облачные технологии, интернет вещей, а также на те технологии, которые позволяют повысить производительность и сократить ошибки из-за человеческого фактора.

Стоит отметить, что с 2019 года в связи с началом пандемии некоторые компании, такие как Pfizer, AstraZeneca, Johnson & Johnson увеличили продажи благодаря выпуску вакцины от COVID-19. За последние шесть лет большая часть компаний демонстрирует устойчивый ежегодный рост общей выручки. Так как выбранные международные корпорации являются лидерами рынка и имеют цифровую стратегию развития с учетом и опорой на концепцию Pharma 4.0, то можно сделать вывод, что рост выручки может быть связан со снижением издержек благодаря внедрению цифровых технологий, в том числе цифровых двойников в производственные циклы (см. рисунок 4).

 

Рисунок 4. Динамика общей выручки биотехнологических компаний, 2018–2023 гг., тыс долларов США

Источник: составлено авторами на основе базы данных Yahoo Finance ²⁰

 

Анализ динамики расходов биотехнологических компаний на R&D показал, что большинство компаний наращивает данные расходы (см. рисунок 5).

 

Рисунок 5. Динамика расходов биотехнологических компаний на R&D, 2018–2023 гг., тыс долларов США

Источник: составлено авторами на основе базы данных Yahoo Finance ²¹

 

Кроме того, следуя концепции Pharma 4.0, биотехнологические компании ставят целью внедрение цифровых двойников в моделирование производственных процессов в ближайшие 3–5 лет. На данный момент технология двойников внедрена или частично функционирует у малого количества компаний большой фармы. Для многих данная технология представляет большой интерес и стоит на стратегической повестке развития. Технология зачастую внедряется под какое-то конкретное направление или бизнесс-процесс, цифровые цеха или лаборатории пока большая редкость. Примечательно, что компания Pfizer является одним из пионеров такого внедрения, так как смогла создать цифровой двойник лаборатории с биореакторами, что во многом и обусловило успех корпорации в производстве вакцины от Covid-19, которая была разработана, а впоследствии и произведена с помощью данной технологии ²².

Для последующего анализа потенциальных зон внедрения цифровых двойников авторами была составлена тепловая карта, отражающая состояние цифровизации в биотехнологической отрасли (см. рисунок 6).

 

Рисунок 6. Тепловая карта зон внедрения цифровых двойников по состоянию на 2023 год

Источник: составлено авторами

 

Тепловая карта иллюстрирует, за счет чего в будущем будет продолжаться рост выручки компаний, а именно в какие направления в настоящее время пока еще не внедрена технология цифровых двойников. На данной карте показаны зоны, в которых имеется потенциал для внедрения технологии цифровых двойников. Также отмечено, где уже есть успешно действующие решения в индустрии, но для части направлений цифровые двойники пока не применяются. Согласно данным тепловой карты, в направлениях по производству вакцин, моноклональных антител, цифровых ДНК, а также в зонах, связанных с работой оборудования (КТ, МРТ сканеры), лабораторий, моделированием частей органов уже успешно используются цифровые двойники. Можно отметить и перспективные зоны для внедрения цифровых двойников, таких как моделирование органов, всего организма человека, производство дженериков. Следовательно, компании, разрабатывая и внедряя такие решения, особенно для схожих групп препаратов, будут стремиться как можно скорее вывести их на рынок с целью наращивания конкурентного преимущества, пока это не стало массовым трендом.

Ключевые направления для внедрения цифровых двойников в отрасли биотехнологий в контексте Pharma 4.0

Исследователи и клиницисты в секторе здравоохранения также изучают потенциал цифровых двойников. Большая часть этих исследований сосредоточена на моделировании аспектов человеческого тела. Компания Siemens Heаlthineers разработала цифровые двойники человеческого сердца [5]. Система имитирует механическое и электрическое поведение сердца и использует методы машинного обучения для создания уникальных моделей для конкретных пациентов на основе медицинских изображений и данных электрокардиограммы. Команда Siemens подходит к концу шестилетнего исследования, в ходе которого были созданы цифровые двойники 100 пациентов, проходящих лечение от сердечной недостаточности. На этом этапе команда просто сравнивает прогнозы, сделанные моделями, с результатами, наблюдаемыми у пациентов, но будущие испытания могут в итоге привести к ведущей роли цифровых двойников в диагностике и планировании лечения.

Производитель медицинского оборудования Philips реализует собственный проект по созданию цифрового двойника сердца, и компания изучает ряд дополнительных приложений для цифровых двойников. Например, при разработке продуктов используется моделирование и симуляция для тестирования виртуальных прототипов. В частности, компания применяет методы искусственного интеллекта для облегчения удаленной поддержки сложного оборудования, такого как компьютерные томографы, которые выполняют магнитно-резонансную томографию (МРТ) ²³. При использовании сканер может генерировать 800 000 сообщений каждый день. Philips загружает эти данные от клиентов и анализирует их, чтобы найти ранние признаки проблем в своих машинах.

Другие игроки используют подходы цифровых двойников, разработанные в производственных приложениях, для повышения производительности и эффективности больниц и аналогичных медицинских учреждений. Например, в частных больницах Mаter в Дублине с помощью другой команды из Siemens был создан цифровой двойник рентгенологического отделения ²⁴. Группа использовала оперативные данные из больницы для моделирования рабочих процессов персонала и пациентов в отделении, а затем провела серию анализов «что, если», чтобы изучить влияние модификаций планировки и изменений в характере и объеме спроса.

GE Heаlthcаre заявляет, что технология цифровых двойников, встроенная в ее аналитическую платформу Hоspitаl оf the Future, впервые позволяет моделировать и симулировать рабочие процессы всей больницы ²⁵. Европейская инициатива DigiTwins, включающая в себя крупномасштабный исследовательский консорциум с участием 118 компаний и академических учреждений по всему миру поставили перед собой цель создать персонального цифрового двойника для каждого гражданина Европы. Проект направлен на разработку новых технологий моделирования, систем медицинской информатики и источников данных, чтобы значительно улучшить способность врачей диагностировать болезни и выбирать подходящие методы лечения. Основатели отмечают, что неспособность правильно предсказать влияние и побочные эффекты лекарств на отдельных пациентов обходится системам здравоохранения Европы примерно в 280 миллиардов евро в год, что составляет 20% от ее общего объема бюджета ²⁶.

Кроме того, в будущем уровень зрелости цифровых двойников значительно повысится. Консалтинговая компания Detecоn показывает в своей модели, что цифровой двойник на высоком уровне зрелости будет обрабатывать, обогащать и визуализировать стандартизированную информацию из различных источников данных инновационных компаний ²⁷. Кроме того, данные, собранные с датчиков, будут связаны и обогащены с помощью искусственного интеллекта для получения и визуализации новых идей. Знания, полученные в результате анализа данных, затем можно использовать для управления физическим объектом.

Более того, цифровые двойники в экосистемах получат возможность общаться и сотрудничать друг с другом. Все эти возможности приведут к более широкому использованию автономных систем, которые интеллектуально взаимодействуют друг с другом. Основные функции, выполняемые людьми, будут вращаться вокруг мониторинга, контроля и ремонта. Межсистемная информация и данные для использования во время этих действий будут подготовлены на интерактивных информационных панелях на преимущественно мобильных конечных устройствах с обширными вспомогательными функциями.

Ключевые движущие тренды развития и внедрения технологии цифровых двойников в отрасли биотехнологий в 2024 году:

• присвоение индивидуальных QR-кодов каждой лекарственной упаковке, так называемая лекарственная сериализация;
• биопринтинг с помощью цифровых двойников;
• носимые устройства с датчиками для непрерывного мониторинга состояния пациента;
• прецизионная медицина с участием цифровых двойников в мониторинге генома пациентов;
• блокчейн для хранения и обработки информации, аккумулируемой цифровым двойником.

В биотехнологической отрасли использование цифрового двойника распространено для автономного тестирования систем автоматизации на этапах проектирования, внедрения, тестирования программного обеспечения или заводской интеграции. Кроме того, и это часто отмечается в работах зарубежных исследователей, цифровой двойник используется для более эффективного обучения рабочих ресурсов и обработки рутинных рабочих задач [9–12].

Включив технологию цифрового двойника в биотехнологические проекты, пользователи смогут сократить стоимость проекта, график (временные затраты) и риски [21]. Однако стоит сказать и об ограничениях, которые могут возникнуть при внедрении данной технологии в отрасли биотехнологий: высокая стоимость разработки и внедрения технологии, для многих компаний это является главным стоп-фактором при инвестиции в R&D, также сложность самой технологии цифровых двойников, которая предусматривает наличие в компании развитой цифровой среды и периодические инвестиции в текущие обновления и новые доработки для уже внедренного цифрового двойника. Некоторые компании не готовы внедрять технологию цифровых двойников, несмотря на ее преимущества, из-за потенциального взлома системы и кражи интеллектуальной собственности, данных о новых разрабатываемых молекулах и другой секретной коммерческой информации.

Заключение

Рынок цифровых двойников ежегодно растет, а отрасль биотехнологий является одной из высокопотенциальных для внедрения данных технологий. Принятие единой концепции и стандартов Pharma 4.0 направлены на цифровизацию всей биотехнологической отрасли и соблюдение жестких стандартов глобальных и региональных регуляторов. Анализ динамики рынка цифровых двойников за последние 6 лет показал положительные тенденции роста как общей выручки, так и расходов на R&D. Также были выявлены главные тренды и тенденции, среди которых особенно важно обратить внимание на гиперавтоматизацию, которая включает в себя биопринтинг, блокчейн и носимые устройства с целью непрерывного контроля состояния пациентов или производственных процессов. Однако на текущий момент стоит отметить ограниченность внедрения решений цифровых двойников в производственные циклы, несмотря на большой потенциал технологии и уже запущенные пилотные проекты в индустрии. Среди сдерживающих факторов – высокие затраты на внедрение и обслуживание технологии, а также возможность кражи данных и фрода, что может быть критичным для фармацевтической индустрии.

 

¹ Цифровая платформа по разработке и применению цифровых двойников. – URL: https://assets.fea.ru/uploads/fea/news/2023/07/09/BENCH_jul_2023_postr.pdf (дата обращения: 09.03.2024).

² ГОСТ Р 57700.37–2021 Компьютерные модели и моделирование. Цифровые двойники изделий. Общие положения. – М.: ФГБУ «РСТ», 2021. – 15 c.

³ Заглянуть в будущее Виртуально-цифровая АЭС помогает прогнозировать поведение ее реального прототипа // Вестник Атомпрома. – URL: https://atomvestnik.ru/2021/12/22/zagljanut-v-budushhee/ (дата обращения: 20.01.2024).

⁴ Engineering a trusted digital twin // AVEVA content platform. – URL: https://www.aveva.com/content/dam/aveva/documents/infographics/Infographic_EATDT_23-03.pdf (accessed: 12.04.2024).

⁵ Global Digital Twins Market Report 2021-2026- Over 95% of Vendors Recognize the Need for IIoT APls and Platform Integration with Digital Twinning Functionality// Yahoo Finance. – URL: https://finance.yahoo.com/news/global-digital-twins-market-report-082800157.html (accessed: 10.03.2024).

⁶ По данным аналитического портала Market.US. – URL: https://market.us/report/digital-twin-market/ (accessed: 27.11.2022).

⁷ Там же.

⁸ Pharma 4.0 Operating Model // ISPE. – URL: https://ispe.org/initiatives/pharma-4.0 (accessed: 27.08.2023).

⁹ ISPE, Международная Ассоциация Фармацевтического Инжиниринга является крупнейшей в мире некоммерческой ассоциацией, и занимает лидирующие позиции в продвижении наиболее актуальных и востребованных технологий и идей в области фармацевтического производства, базируясь на современных аспектах регуляторных требований, технических решений и научных знаний применительно ко всему жизненному циклу лекарственного средства.

¹⁰ Там же.

¹¹ Pharma 4.0 Operating Model // ISPE. – URL: https://ispe.org/initiatives/pharma-4.0 (accessed: 27.11.2022).

¹² Там же.

¹³ Там же.

¹⁴ Campbell R. (2016) 3-D printing and the regulatory future of home remedies: Pharma to table. Conn. L. Rev. CONNtemplations 49, 1–12, Available at: https://natlawreview.com/article/3-d-printing-and-regulatory-future-home-remedies-pharma-to-table (accessed: 09.10.2023).

¹⁵ Guidance for industry Q10 Pharmaceutical quality system. Available at https://www.fda.gov/media/71553/download (accessed 23.08.2023).

¹⁶ Аналитическая база данных Statista – URL: https://es.statista.com/estadisticas/601397/empresas-lideres-en-biotecnologia-por-ingresos-de-medicamentos-con-receta/ (дата обращения: 13.09.2022).

¹⁷ Applying Holistic Control Strategy in Pharma 4.0™ // ISPE. – URL: https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/january-february-2020/applying-holistic-control-strategy-pharma-40 (accessed: 27.08.2023).

¹⁸ Там же.

¹⁹ Top trends in the Gartner Hype Cycle for emerging technologies, 2017 // Gartner. – URL: https://www.gartner.com/smarterwithgartner/top-trends-in-the-gartner-hype-cycle-for-emerging-technologies-2017 (accessed: 05.10.2023).

²⁰ Аналитическая база данных Yahoo Finance. – URL: https://finance.yahoo.com/quote/PFE (дата обращения: 21.02.2024).

²¹ Там же.

²² Pfizer Newbridge drives business value with integrated automation // GE Digital. – URL: https://www.ge.com/digital/customers/pfizer-newbridge-drives-business-value-integrated-automation (accessed: 12. 09.2023).

²³ Philips extends AI-enabled CT imaging portfolio at RSNA 2021 // Philips Global. – URL: https://www.philips.com/a-w/about/news/archive/standard/news/press/2021/20211129-philips-extends-ai-enabled-ct-imaging-portfolio-at-rsna-2021.html (accessed: 28.12.2022).

²⁴ From Digital Twin to Improved Patient Experience // Siemens Healthineers. – URL: https://www.siemens-healthineers.com/perspectives/mso-digital-twin-mater.html (accessed: 28.12.2023).

²⁵ What is a digital twin? // GE HealthCare Command center. – URL: https://www.gehccommandcenter.com/digital-twin (accessed: 12.02.2024).

²⁶ European Virtual Human Twins Initiative // European commission. – URL: https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/virtual-human-twins (accessed: 28.12.2023).

²⁷ Digital twin: How companies benefit from a digital twin. – URL: https://www.detecon.com/drupal/sites/default/files/2018-08/Digital_Twin_neu.pdf (accessed: 28.11.2022).

Об авторах

Лариса Владимировна Лапидус

Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова

Автор, ответственный за переписку.
Email: infodilemma@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-9099-6707
Scopus Author ID: 56346948300
ResearcherId: AAZ-8362-2020

доктор экономических наук, профессор, профессор кафедры экономики инноваций, руководитель лаборатории прикладного отраслевого анализа

Россия, Москва

Анастасия Анатольевна Кравченко

Московский государственный университет имени М. В. Ломоносова

Email: kravchenko.anastasia35@gmail.com
ORCID iD: 0009-0004-3930-0809

аспирант, научная специальность 5.2.3. Региональная и отраслевая экономика

Россия, Москва

Список литературы

Дополнительные файлы