Legal Regulation of Biomedical Experimental Research and Human Rights

封面

如何引用文章

全文:

开放存取 开放存取
受限制的访问 ##reader.subscriptionAccessGranted##
受限制的访问 订阅存取

详细

The purpose of the research. The article examines the legal regulation of biomedical experimental research as a necessary condition for the implementation of such experiments in the field of treatment and prevention of diseases within the framework of human rights. International acts, the Constitution of the Russian Federation, and national legislation proclaim full awareness and the need for the voluntary consent of the persons participating in the experiment. Such restrictions are conditioned by the requirements of observance, protection and protection of human rights, respect for personal dignity, but do not exclude restrictions of such rights when certain circumstances occur. The aim of the study is to study the theoretical foundations of the legal regulation of biomedical experiments, legislative consolidation and judicial practice on the implementation of relevant legal norms at the national and supranational level, to determine the features of law enforcement on the example of vaccination with experimental vaccines against COVID-19. Results. As a result of the conducted research, the authors come to the conclusion that the expansion of the possibilities of biomedical experiments due to emergency circumstances (epidemics, pandemics, the threat of mass diseases and mortality) occurs in accordance with the accepted legal regulation. The authors believe that the state needs to take into account the cautious attitude of society towards biomedical experimental research in the form of vaccination with experimental vaccines, minimizing public and personal concern through further specification of regulatory regulations and law enforcement.

作者简介

Elena Volkova

Russian State University of Justice (RSUJ)

Email: gubanle@yandex.ru
associate professor of constitutional law Dapertment named after N.V. Vitruk Moscow, Russian Federation

Elena Khapsirokova

Russian State University of Justice (RSUJ)

Email: elena-adzinova@yandex.ru
Cand.Sci.(Law), associate professor of constitutional law Dapertment named after N.V. Vitruk Moscow, Russian Federation

参考

  1. Denisyuk N.B., Glushkov V.A. On the legal regulation of medical experiment. Clinical surgery. 1984. No. 6. p. 47.
  2. Soldatov A.A., Avdeeva Zh.I., Bondarev V.P., Merkulov V.A., Mosyagin V.D., Ivanov V.B., Gorenkov D.V., Khantimirova L.M. International and domestic regulatory recommendations for the development and registration of vaccines against COVID-19 in a pandemic. Biologics. Prevention, diagnosis, treatment. 2020. 20(4). Pp.228-244. - URL: https://doi.org/10.30895/2221-996X-2020-20-4-228-244
  3. Khapsirokova E.A. Protection of human rights in the field of biomedical experimental research. Legislation. 2020. № 5.
  4. Almutairi, AF (Almutairi, Adel F.), Almutairi, BM (Almutairi, Badriah M.), Alturki, AS (Alturki, Abdullah S.), Adlan, AA (Adlan, Abdallah A.), Salam, M (Salam, Mahmoud), Al-Jeraisy, MI (Al-Jeraisy, Majed I.), Balkhy, HH (Balkhy, Hanan H.). Public motives and willingness to participate in first-in-human clinical trials in Saudi Arabia: A new era in the making. JOURNAL OF INFECTION AND PUBLIC HEALTH. Sep-oct 2019. 12 (5). Pp.673-680.
  5. Aurey, X. The Nuremberg Doctors' Trial: Looking Back 70 Years Later. INTERNATIONAL CRIMINAL LAW REVIEW. 2017. 17 (6). Рp.1049-1069.
  6. Burt T, Dhillon S, Sharma P, Khan D, MV D, et al. PARTAKE Survey of Public Knowledge and Perceptions of Clinical Research in India. PLoS ONE. 2013. 8(7): e68666. doi: 10.1371/journal.pone.0068666.
  7. Chuchalin, AG. Consent. Modern interpretation: "Voluntary Informed Consent». TERAPEVTICHESKII ARKHIV. 2021. 93 (5). Pp.640-644.
  8. Gadgil D, Sengar M, Pramesh C S, Badwe R, Ranganathan P. Building research capacity in India: The Masters in Clinical Research program at the Tata Memorial Centre. Perspect Clin Res [serial online]. 2021 [cited 2022 Jan 11]. 12. Pp. 189-192.
  9. Gaille, M. For a new "Nuremberg Code": some contemporary issues of consent. M S-MEDECINE SCIENCES. Aug-sep 2019. 35 (8-9). Pp.603-604.
  10. Capron A.M. Where Did Informed Consent for Research Come From? J Law Med Ethics. 2018 March ; 46(1): Pp.12-29. doi: 10.1177/1073110518766004.
  11. Kim, J.H., Marks, F. & Clemens, J.D. Looking beyond COVID-19 vaccine phase 3 trials. Nature Medicine. 2021. 27. Pp.205-211. - URL: https://doi.org/10.1038/s41591-021-01230-y
  12. Lee, Jaeho. Study on consent of participants in clinical trials. KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSITY LAW JOURNAL. 2020. 69, Pp.175-197.
  13. Merz, JF. The Nuremberg Code and Informed Consent for Research. JAMA-JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION. Jan 2 2018. 319 (1). pp.85-+
  14. Muller, M. Medical Ethics in the 70 Years after the Nuremberg Code, 1947 to the Present. WIENER KLINISCHE WOCHENSCHRIFT. Jun 2018. (130). Pp.S161
  15. Poli, L. International law as the "engine" of bio-law and the emergence of an "international biolaw». Biolaw journal-rivista di biodiritto. 2019. (2). Pp.287-301.
  16. Rotshild, V., Hirsh-Raccah, B., Miskin, I. et al. Comparing the clinical efficacy of COVID-19 vaccines: a systematic review and network meta-analysis. SCIENTIFIC REPORTS. Nov 23 2021. 11 (1). - URL: https://doi.org/10.1038/s41598-021-02321-z

补充文件

附件文件
动作
1. JATS XML

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».