Foreign Experience of Legal Regulation of Names of Biomedical Cell Products

Cover Page

Cite item

Full Text

Open Access Open Access
Restricted Access Access granted
Restricted Access Subscription Access

Abstract

This article examines foreign and international experience in formulating the names of biomedical cell products and their various types. The relevance of the topic of this study is concerned with the practice of developing and subsequent registration of BMCP is just emerging in the Russian Federation, however, the use of international experience in the names of finished drugs is important for the subsequent certification and circulation of such products on the market. The purpose of the study is to consider foreign and international practice and standards in the formulation of the names of BMCP. Research methodology: analysis of the practice of naming biomedical cell products at the international level and abroad. The novelty of the research lies in the consideration of the foreign experience of BMCP names and the formulation of proposals for the introduction of international practice into Russian legislation.

About the authors

Anastasia Olegovna Davidenko

Academy of Labor and Social Relations

Email: nastya.anastasya96@yandex.ru
рostgraduate student of the Department of Civil Law and Procedure Moscow, Russian Federation

References

  1. Approved Cellular and Gene Therapy Products. [Electronic resource]. Access mode: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/approved-cellular-and-gene-therapy-products
  2. Cellular & Noncellular Therapies Naming Scheme. [Electronic resource]. Access mode: https://www.ama-assn.org/about/united-states-adopted-names/cellular-noncellular-therapies-naming-scheme
  3. INN Nomenclature Scheme For Cell Therapy Products (CTP). [Electronic resource]. Access mode: https://www.who.int/medicines/services/inn/INN_CTS_2015.pdf
  4. Robertson J.S. The INN global nomenclature of biological medicines: A continuous challenge / W-K. Chui, A.A. Genazzani, S.F. Malan, A.L Manjavacas, de la R., R. Mignot, R. Thorpe, R. Balocco, M. Rizzi // ELSEVIER. Biologicals. 2019. Vol. 60. - P.15-23.
  5. SOPP 8426: Assignment of Biological and Drug Product Proper Names and Biological Suffixes. [Electronic resource]. Access mode: https://www.fda.gov/media/96219/download

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».