Механизмы и гарантии соответствия этической экспертизы РФ международным стандартам

  • Авторы: Кубарь О.И1
  • Учреждения:
    1. ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера, член комитета по биоэтике при Комиссии РФ по делам ЮНЕСКО
  • Выпуск: Том 10, № 2 (2017)
  • Страницы: 31-33
  • Раздел: Статьи
  • URL: https://journals.rcsi.science/2070-1586/article/view/55003
  • ID: 55003

Цитировать

Полный текст

Аннотация

В настоящей работе проанализированы механизмы комплайнса, обеспечивающие соответствие этического стандарта проведения клинических исследований в РФ, международным канонам. Показано, что гарантии соответствия достигаются путем развития целого комплекса законодательных, административных, образовательных, социальных и культуральных этических механизмов и также базируются на деятельности независимой контрольноразрешительной, экспертной и инспекционной систем. Описание аспектов этико-нормативной структуры РФ, их оперативная доступность и гармонизация с международными требованиями, детально продемонстрированы в статье.

Об авторах

О. И Кубарь

ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера, член комитета по биоэтике при Комиссии РФ по делам ЮНЕСКО

Email: okubar@list.ru
доктор медицинских наук, ведущий научный сотрудник лаборатории этиологии и контроля вирусных инфекций

Список литературы

  1. Кубарь О.И. Этические и правовые проблемы исследований на человеке: из истории России ХХ века // Человек. 2001. № 3. С. 115-122.
  2. Кубарь О.И. Современное состояние и перспективы совершенствования этической экспертизы биомедицинских исследований в России. М, 2002. Биомедицинская этика (под ред. В.И. Покровского и Ю.М. Лопухина). М., «Медицина», 2002., с. 121-138
  3. Кубарь О.И., Асатрян А.Г., Чащин Н.А. Стандартные операционные процедуры деятельности комитетов по этике// Дополнительное издание к руководству ВОЗ «Рекомендации комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований», Женева, - Санкт-Петербкрг. - 2004. - 99с.
  4. Этическая экспертиза биомедицинских исследований в государствах - участниках СНГ (социальные и культурные аспекты) / О.И. Кубарь, Г.Л. Микиртичан, А.Е. Никитина. - СПб.: Феникс, 2007. - 408 с.
  5. Кубарь О.И., Юдин Б.Г., Никитина А.Е., Владимирова Е.Ю. Этические и законодательные тенденции в области биологии и медицины в государствах-участниках СНГ. Здравоохранение. - 2009. - № 10. С. 46- 53.
  6. Кубарь О.И., Микиртичан Г.Л., Никитина А.Е., Состояние преподавания биоэтики в системе медицинского образования в государствах - участников СНГ. - Санкт-Петербург, СПб: Издательство НИИЭМ им. Пастера. - 2010. -200 с.
  7. Кубарь О.И. Роль России в истории и современном развитии этической концепции в биологии и медицине. Биоэтика. - 2011. Т. 1. № 7. С. 13-15.
  8. Петров В.И., Седова Н.Н. О чем забыли сказать в новом законе // Биоэтика. - 2011. № 2(8). С.28-29
  9. Kubar O.I. Ethical principles in human biomedical research in Russia: Historical review of the first half of the twentieth century. International Journal of Pharmaceutical Medicine. - 2001. - Т. 15. - № 5. - Р. 251-254.
  10. The Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research. - WHO. - 2000. -TDR/PRD/ETHICS/2000.1. - 33 р.
  11. Donika A.D. The study of professional deformations of doctors as deviations of their professional role // International Journal of Pharmacy and Technology. 2016. Т. 8. № 2. С. 13746 -13761.
  12. Sedova N.N. Methodology connection between bioethics & law. В книге: 23rd Annual Congress of World Association for Medical Law Book of Abstracts. 2017. С. 99.
  13. Tishchenko P.D., Yudin B.G., Bioethics and Journalism: Moscow: Publishing House “Adamant”, 2011. - 76 p.
  14. US Food and Drug Administration. Inspection Guide: Detecting Fraud in Bioresearch Monitoring Inspections. April 1993

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Кубарь О.И., 2017

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».