Final data on the eﬃcacy of the FORA study (FOrteca Real practice Assessment): a multicenter prospective observational study on the real-world eﬃcacy of prolgolimab in patients with metastatic melanoma in Russia

Kristina V. Orlova; Орлова Кристина Вячеславовна; Mikhail Iu. Fedyanin; Федянин Михаил Юрьевич; Konstantin E. Simanenkov; Симаненков Константин Эдуардович; Aleksandr S. Dergunov; Дергунов Александр Сергеевич; Petr R. Goldshmidt; Гольдшмидт Петр Рудольфович; Aleksandra F. Saydullaeva; Сайдуллаева Александра Федоровна; Darya V. Bogacheva; Богачева Дарья Вячеславовна; Marina A. Yavorskaya; Яворская Марина Алексеевна; Artur Z. Azanov; Азанов Артур Закирчанович; Alexander A. Fedenko; Феденко Александр Александрович; Larisa V. Bolotina; Болотина Лариса Владимировна; Tatyana I. Deshkina; Дешкина Татьяна Игоревна; Kseniya G. Babina; Бабина Ксения Геннадьевна; Ekaterina A. Kuzevanova; Кузеванова Екатерина Андреевна; Liudmila G. Zhukova; Жукова Людмила Григорьевна; Polina S. Feoktistova; Феоктистова Полина Сергеевна; Natalya I. Polshina; Польшина Наталья Ивановна; Ekaterina V. Peganova; Пеганова Екатерина Вячеславовна; Valentina E. Shikina; Шикина Валентина Евгеньевна; Maksim M. Sobolev; Соболев Максим Михайлович; Oleg V. Mironov; Миронов Олег Вячеславович; Vera A. Vaschenko; Ващенко Вера Александровна; Mariya M. Ershova; Ершова Мария Максимовна; Agniya O. Mezhueva; Межуева Агния Олеговна; Svetlana A. Orlova; Орлова Светлана Александровна; Denis A. Tantsyrev; Танцырев Денис Анатольевич; Darya K. Taskina; Таскина Дарья Константиновна; Antonina A. Teterich; Тетерич Антонина Анатольевна; Elena V. Karabina; Карабина Елена Владимировна; Yuliya V. Kostalanova; Косталанова Юлия Владимировна; Marina V. Bogacheva; Богачева Марина Владимировна; Natalia V. Zhukova; Жукова Наталья Владимировна; Rashida V. Orlova; Орлова Рашида Вахидовна; Maksim V. Zinkevich; Зинькевич Максим Вячеславович; Aleksandr I. Kazmin; Казьмин Александр Иванович; Mikhail V. Volkonskiy; Волконский Михаил Викторович; Liya M. Voronkova; Воронкова Лия Михайловна; Anastasiya S. Karpova; Карпова Анастасия Сергеевна; Mikhail L. Maleyko; Малейко Михаил Леонидович; Mariya N. Gorshenina; Горшенина Мария Николаевна; Elena I. Kryuchkova; Крючкова Елена Ивановна; Fedor V. Moiseenko; Моисеенко Федор Владимирович; Yuliya I. Murzina; Мурзина Юлия Ивановна; Shamil I. Musin; Мусин Шамиль Исмагилович; Andrey N. Ogloblin; Оглоблин Андрей Николаевич; Mariya S. Perminova; Перминова Мария Сергеевна; Regina A. Dumbrava; Думбрава Регина Анатольевна; Sergey A. Emelyanov; Емельянов Сергей Анатольевич; Svetlana A. Protsenko; Проценко Светлана Анатольевна; Alexander V. Sultanbaev; Султанбаев Александр Валерьевич; Anna V. Tarasova; Тарасова Анна Владимировна; Elena B. Shakhnovich; Шахнович Елена Борисовна; Marina V. Demchenkova; Демченкова Марина Викторовна; Yuliya A. Lozovskaya; Лозовская Юлия Александровна; Khedi S. Musaeva; Мусаева Хеди Салмановна; Elena M. Pavlova; Павлова Елена Михайловна; Roman A. Skotnikov; Скотников Роман Александрович; Vera V. Chernova; Чернова Вера Васильевна; Angelina S. Chichkanova; Чичканова Ангелина Семеновна; Adina M. Akhmatova; Ахматова Адина Муссаевна; Marina A. Zafirova; Зафирова Марина Ахилесовна; Andrey A. Mischenko; Мищенко Андрей Андреевич; Elena N. Ovsienko; Овсиенко Елена Николаевна; Viktoriya A. Petrukhnenko; Петрухненко Виктория Александровна; Oksana A. Syusyukaylova; Сюсюкайлова Оксана Анатольевна; Yana A. Tyugina; Тюгина Яна Александровна; Elena A. Shumilkina; Шумилкина Елена Александровна; Daniil L. Stroyakovskiy; Строяковский Даниил Львович; Aleksandr N. Yurchenkov; Юрченков Александр Николаевич; Pavel L. Baldin; Балдин Павел Леонидович; Anastasiya S. Belova; Белова Анастасия Сергеевна; Olga V. Diduk; Дидук Ольга Викторовна; Elena A. Konovalova; Коновалова Елена Александровна; Lyudmila N. Lebedeva; Лебедева Людмила Николаевна; Yaroslav A. Li; Ли Ярослав Андреевич; Viktoriya V. Mashtapa; Маштапа Виктория Валерьевна; Yana A. Mironenkova; Мироненкова Яна Александровна; Kristina V. Narovenkova; Наровенкова Кристина Васильевна; Olga A. Pavlikova; Павликова Ольга Аркадьевна; Elvira L. Parsadanova; Парсаданова Эльвира Левоновна; Irina S. Pimonova; Пимонова Ирина Сергеевна; Anna A. Ruzhnikova; Ружникова Анна Алексеевна; Irina D. Sivunova; Сивунова Ирина Догувна; Ekaterina P. Soloveva; Соловьева Екатерина Петровна; Maksim I. Sosnin; Соснин Максим Игоревич; Kh. Toita Temirsultanova; Темирсултанова Хасановна Тоита; Makhabbat Zh. Tyulegenova; Тюлегенова Махаббат Жикписбаевна; Aleksandra V. Khodkevich; Ходкевич Александра Васильевна; Nadezhda R. Shakurova; Шакурова Надежда Ревгатовна; Sureya N. Efendieva; Эфендиева Сурея Наджуллаховна; Karine L. Avagimyan; Авагимян Каринэ Левоновна; Ekaterina Р. Anokhina; Анохина Екатерина Павловна; Mariya I. Antoshkina; Антошкина Мария Ивановна; Stanislav M. Borzyanitsa; Борзяница Станислав Михайлович; Samir K. Dzhentemirov; Джентемиров Самир Кайтарбиевич; Marina V. Dmitrochenko; Дмитроченко Марина Владимировна; Alla V. Zheleznyak; Железняк Алла Викторовна; Yuliya V. Komoza; Комоза Юлия Валерьевна; Aleksandr S. Kopanev; Копанев Александр Сергеевич; Tatyana I. Kornienko; Корниенко Татьяна Ивановна; Margarita A. Krasilnikova; Красильникова Маргарита Андреевна; Darya A. Lukhmanova; Лухманова Дарья Александровна; Natalya S. Mazur; Мазур Наталья Сергеевна; Polina M. Markina; Маркина Полина Михайловна; Zhargal S. Mitapov; Митапов Жаргал Сергеевич; Svetlana N. Osodoeva; Осодоева Светлана Николаевна; Irina A. Prokopenko; Прокопенко Ирина Александровна; Irina M. Radyukova; Радюкова Ирина Михайловна; Madina S. Ramazanova; Рамазанова Мадина Султановна; Alfiya R. Safarova; Сафарова Альфия Риядовна; Mariya A. Safronova; Сафронова Мария Александровна; Khalimat M. Khabrieva; Хабриева Халимат Мухарбековна; Natalya S. Tsygankova; Цыганкова Наталья Сергеевна; Kseniya V. Chermakova; Чермакова Ксения Вадимовна; Tatyana A. Chirkova; Чиркова Татьяна Александровна; Igor V. Samoylenko; Самойленко Игорь Вячеславович; Valeria V. Nazarova; Назарова Валерия Витальевна; Angelina E. Akhmetyanova; Ахметьянова Ангелина Евгеньевна; Lev V. Demidov; Демидов Лев Вадимович

doi:10.26442/18151434.2024.1.202617

Финальные данные по эффективности исследования FORA «FOrteca Real practice Assessment»: многоцентровое проспективное наблюдательное исследование эффективности терапии пролголимабом у больных с метастатической меланомой в реальной клинической практике в России

Авторы: Орлова К.В.¹, Федянин М.Ю.¹^,2^,3, Симаненков К.Э.⁴, Дергунов А.С.⁵, Гольдшмидт П.Р.⁴, Сайдуллаева А.Ф.⁵, Богачева Д.В.⁶, Яворская М.А.⁷, Азанов А.З.⁸, Феденко А.А.⁹, Болотина Л.В.⁹, Дешкина Т.И.⁹, Бабина К.Г.¹⁰, Кузеванова Е.А.¹¹, Жукова Л.Г.¹², Феоктистова П.С.¹², Польшина Н.И.¹², Пеганова Е.В.¹³, Шикина В.Е.¹⁴, Соболев М.М.¹⁵, Миронов О.В.¹⁶, Ващенко В.А.¹⁷, Ершова М.М.¹⁸, Межуева А.О.², Орлова С.А.¹⁹, Танцырев Д.А.²⁰, Таскина Д.К.²¹, Тетерич А.А.²², Карабина Е.В.²³, Косталанова Ю.В.²⁴, Богачева М.В.²⁵, Жукова Н.В.²⁶^,27, Орлова Р.В.²⁷, Зинькевич М.В.²⁸, Казьмин А.И.⁶, Волконский М.В.²⁹, Воронкова Л.М.³⁰, Карпова А.С.³¹, Малейко М.Л.³², Горшенина М.Н.³³, Крючкова Е.И.³⁴, Моисеенко Ф.В.³⁵, Мурзина Ю.И.³⁶, Мусин Ш.И.³⁷, Оглоблин А.Н.³⁸, Перминова М.С.⁸, Думбрава Р.А.³⁹, Емельянов С.А.⁴⁰, Проценко С.А.⁴¹, Султанбаев А.В.³⁷, Тарасова А.В.²⁴, Шахнович Е.Б.⁴², Демченкова М.В.⁴³, Лозовская Ю.А.⁴⁴, Мусаева Х.С.⁴⁵, Павлова Е.М.⁴⁶, Скотников Р.А.²³, Чернова В.В.⁴⁷, Чичканова А.С.⁴⁸, Ахматова А.М.⁴⁹, Зафирова М.А.¹⁸, Мищенко А.А.³⁹, Овсиенко Е.Н.⁴⁰, Петрухненко В.А.⁵⁰, Сюсюкайлова О.А.⁵¹, Тюгина Я.А.⁵², Шумилкина Е.А.¹⁹, Строяковский Д.Л.²⁹, Юрченков А.Н.²⁹, Балдин П.Л.⁵³, Белова А.С.⁵⁴, Дидук О.В.⁵⁵, Коновалова Е.А.⁵⁶, Лебедева Л.Н.⁵⁷, Ли Я.А.⁵⁸, Маштапа В.В.⁴⁴, Мироненкова Я.А.⁴⁶, Наровенкова К.В.⁵⁹, Павликова О.А.³³, Парсаданова Э.Л.⁶⁰, Пимонова И.С.⁶¹, Ружникова А.А.⁵⁷, Сивунова И.Д.⁶², Соловьева Е.П.⁵⁷, Соснин М.И.⁶³, Темирсултанова Х.Т.⁴⁵, Тюлегенова М.Ж.⁶⁴, Ходкевич А.В.⁵⁹, Шакурова Н.Р.⁶⁵, Эфендиева С.Н.⁶⁶, Авагимян К.Л.⁴⁴, Анохина Е.П.⁶⁷, Антошкина М.И.⁶⁸, Борзяница С.М.⁸, Джентемиров С.К.⁶⁹, Дмитроченко М.В.³⁴, Железняк А.В.⁴⁸, Комоза Ю.В.⁵⁹, Копанев А.С.⁷⁰, Корниенко Т.И.¹⁶, Красильникова М.А.⁸, Лухманова Д.А.⁶⁷, Мазур Н.С.¹⁸, Маркина П.М.⁴⁸, Митапов Ж.С.⁷¹, Осодоева С.Н.⁷¹, Прокопенко И.А.⁴⁴, Радюкова И.М.⁷², Рамазанова М.С.⁷⁰, Сафарова А.Р.⁷³, Сафронова М.А.³⁴, Хабриева Х.М.⁷⁴, Цыганкова Н.С.³⁴, Чермакова К.В.⁴⁴, Чиркова Т.А.⁷⁵, Самойленко И.В.¹, Назарова В.В.¹, Ахметьянова А.Е.¹, Демидов Л.В.¹
Учреждения:
1. ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
2. ГБУЗ «Московский многопрофильный клинический центр “Коммунарка”» Департамента здравоохранения г. Москвы
3. ФГБУ «Национальный медико-хирургический центр им. Н.И. Пирогова»
4. ГУЗ «Липецкий областной онкологический диспансер»
5. ГБУЗ «Тверской областной клинический онкологический диспансер»
6. БУЗ ВО «Воронежский областной клинический онкологический диспансер»
7. ГБУЗ «Онкологический диспансер №2» Минздрава Краснодарского края
8. ГБУЗ «Кузбасский клинический онкологический диспансер им. М.С. Раппопорта»
9. Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А. Герцена-филиал ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Минздрава России
10. ГБУЗ «Волгоградский областной клинический онкологический диспансер»
11. ГУЗ «Областной клинический онкологический диспансер», Саратов
12. ГБУЗ «Московский клинический научно-практический центр им. А.С. Логинова» Департамента здравоохранения г. Москвы
13. ГБУЗ ЯО «Клиническая онкологическая больница»
14. ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского»
15. ГБУ3 «Городская клиническая онкологическая больница №1» Департамента здравоохранения г. Москвы
16. ГБУЗ «Тамбовский областной онкологический клинический диспансер»
17. ОГБУЗ «Костромской онкологический диспансер»
18. ГАУЗ СО «Свердловский областной онкологический диспансер»
19. АУ «Республиканский клинический онкологический диспансер» Минздрава Чувашии
20. КГБУЗ «Алтайский краевой онкологический диспансер»
21. ГАУЗ «Челябинский областной клинический центр онкологии и ядерной медицины»
22. ОГБУЗ «Белгородский областной онкологический диспансер»
23. ГУЗ «Тульский областной клинический онкологический диспансер»
24. ГБУЗ «Самарский областной клинический онкологический диспансер»
25. БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница №2»
26. ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный университет»
27. СПб ГБУЗ «Городской клинический онкологический диспансер»
28. ГБУЗ «Ленинградский областной клинический онкологический диспансер»
29. ГБУ3 «Московская городская онкологическая больница №62» Департамента здравоохранения г. Москвы
30. ГБУЗ «Республиканский онкологический диспансер» Минздрава Республики Северная Осетия-Алания, Владикавказ
31. ГУЗ «Забайкальский краевой онкологический диспансер»
32. ГБУ РО «Онкодиспансер г. Шахты»
33. ГБУ РМЭ «Республиканский онкологический диспансер»
34. ОГБУЗ «Смоленский областной онкологический клинический диспансер»
35. ГБУЗ «Санкт-Петербургский клинический научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи (онкологический)»
36. ОГБУЗ «Онкологический диспансер», Биробиджан
37. ГАУЗ «Республиканский клинический онкологический диспансер» Минздрава Республики Башкортостан
38. БУЗ 00 «Орловский онкологический диспансер»
39. ГБУЗ «Приморский краевой онкологический диспансер»
40. БУЗ УР «Республиканский клинический онкологический диспансер им. С.Г. Примушко» Минздрава Удмуртской Республики
41. ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Петрова»
42. ГБУЗ МО «Королевская городская больница»
43. ГБУ3 «Иркутский областной онкологический диспансер»
44. ОБУ3 «Курский онкологический научно-клинический центр им. ГЕ. Островерхова»
45. Центр онкологии «АйМед»
46. БУЗ ВО «Вологодский областной онкологический диспансер»
47. 8ГБУ РО «Областной клинический онкологический диспансер», Рязань
48. ГБУЗ НО «Нижегородский областной клинический онкологический диспансер»
49. ГБУЗ «Онкологический диспансер» Минздрава Кабардино-Балкарской Республики, Нальчик
50. КГБУЗ «Онкологический диспансер» Минздрава Республики Хакасия, Комсомольск-на-Амуре
51. ГБУ3 РА «Адыгейский республиканский клинический онкологический диспансер им. М.Х. Ашхамафа»
52. ОБУЗ «Ивановский областной онкологический диспансер»
53. Набережночелнинский онкологический диспансер-филиал ГАУЗ «Республиканский клинический онкологический диспансер» Минздрава Республики Татарстан
54. ГОБУЗ «Новгородский областной клинический онкологический диспансер»
55. КГБУЗ «Красноярский краевой клинический онкологический диспансер им. А.И. Крыжановского»
56. ГОБУЗ «Мурманский областной онкологический диспансер»
57. ГБУ АО «Архангельский клинический онкологический диспансер»
58. «Клиники Лядова»
59. ГАУЗ «Брянский областной онкологический диспансер»
60. ГБУЗ «Сахалинский областной онкологический диспансер»
61. Медицинский радиологический научный центр им. А.Ф. Цыба-филиал ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Минздрава России
62. ГБУЗ «Камчатский краевой онкологический диспансер»
63. ГБУЗ МО «Красногорская городская больница №1»
64. ГБУЗ «Оренбургский областной клинический онкологический диспансер»
65. ОГАУЗ ТО «Томский областной онкологический диспансер»
66. ГБУ РД «Республиканский онкологический центр»
67. ГУЗ «Областной клинический онкологический диспансер», Ульяновск
68. ГБУЗ РМ «Республиканский онкологический диспансер»
69. ГБУЗ СК «Ставропольский краевой клинический онкологический диспансер»
70. КОГКБУЗ «Центр онкологии и медицинской радиологии»
71. ГБУЗ «Бурятский республиканский клинический онкологический диспансер»
72. БУЗ 00 «Клинический онкологический диспансер»
73. Альметьевский филиал ГАУЗ «Республиканский клинический онкологический диспансер» Минздрава Республики Татарстан
74. ГБУ «Республиканский онкологический диспансер» Республики Ингушетия, Назрань
75. Новокузнецкий филиал ГБУЗ «Кузбасский клинический онкологический диспансер им. М.С. Раппопорта»
Выпуск: Том 26, № 1 (2024)
Страницы: 20-34
Раздел: Статьи
URL: https://journals.rcsi.science/1815-1434/article/view/258570
DOI: https://doi.org/10.26442/18151434.2024.1.202617
ID: 258570

Цитировать

Полный текст

Аннотация
Полный текст
Об авторах
Список литературы
Дополнительные файлы
Статистика

Аннотация

Обоснование. До внедрения новых лекарственных препаратов из группы ингибиторов контрольных точек иммунного ответа для лечения неоперабельной и/или метастатической меланомы (НММ) результаты при использовании химиотерапии, как правило, были отрицательными. Медиана (Me) общей выживаемости (ОВ) при НММ составляла не более 6-9 мес, а Me выживаемости без прогрессирования (ВБП) - порядка 2 мес. Внедрение ингибиторов контрольных точек иммунного ответа и таргетной терапии кардинально изменило прогноз жизни пациентов с НММ. Разработка, исследование и регистрация нового оригинального ингибитора PD-1 - пролголимаба - в России в 2020 г. побудили профессиональное сообщество провести проспективное наблюдательное исследование на территории Российской Федерации, чтобы оценить эффективность и безопасность его применения в реальной практике.

Цель. Оценить эффективность и безопасность терапии пролголимабом у больных с НММ в реальной клинической практике.

Материалы и методы. С октября 2020 по октябрь 2022 г. исследовали 700 пациентов с НММ, получающих пролголимаб в рамках реальной клинической практики в онкологических учреждениях различного уровня на территории Российской Федерации. Основными критериями включения являлись: морфологически подтвержденный диагноз меланомы; метастатическая и/или неоперабельная форма; проведение лекарственной терапии пролголимабом вне рамок клинических исследований; наличие подписанной пациентом формы информированного согласия. Основным критерием оценки эффективности терапии считалась частота объективных ответов в общей популяции и в популяции пациентов Intention-to-treat и Per Protocol, а критерием безопасности - частота развития нежелательных явлений (НЯ) 3-4-й степени. Дополнительно оценивали показатели ВБП и ОВ. Статистический анализ проводили в пакете программ SPSS 25.0.

Результаты. Частота объективного ответа для популяции Per Protocol (с доступной рентгенологической оценкой) составила 42% (n=235/559). Прогрессирование болезни зарегистрировано у 26,7% (n=149) пациентов, стабилизация - у 31,3% (n=175), контроль над заболеванием - у 73,3% больных с НММ вне зависимости от линии терапии. При Me наблюдения 12 мес (0-36) ВБП для всех пациентов вне зависимости от линии терапии составила 8 мес (95% доверительный интервал - ДИ 6,537-9,463), 6-месячная ВБП - 55%, 12-месячная ВБП -41%. Me ОВ для всех включенных пациентов составила 32 мес, 6-месячная ОВ - 82%, 12-месячная ОВ - 69%. В зависимости от линии терапии Me ОВ составляла: 1-я линия - не достигнута, 2-я линия - 30 мес (95% ДИ 16,007-43,993), 3-я линия и последующие - 22 мес (95% ДИ 14,264-29,736); p=0,736. Согласно общим терминологическим критериям для НЯ СТСАЕ 5.0, всего зарегистрировано 136/693 (19,6%) НЯ различной степени, в частности: 1-2-й - 105/693 (15,2%), 3-4-й - 25/693 (3,6%), без указания степени - 5/693 (0,7%), а также один случай летального исхода (0,1%) от тромбоэмболии в сосудистом центре с сомнительной (по оценке врача-исследователя) связью с пролголимабом.

Заключение. Полученные результаты при Me наблюдения 12 мес подтверждают высокую эффективность и удовлетворительную переносимость лечения пролголимабом у пациентов с НММ в реальной практике вне зависимости от линии терапии и других характеристик.

Ключевые слова

метастатическая меланома, пролголимаб, анти-PD-l, проспективное наблюдательное исследование, BRAF, FORA, меланома кожи

Полный текст

Открыть статью на сайте журнала

Об авторах

Кристина Вячеславовна Орлова

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России

Email: krisman03@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-0442-5917

кандидат медицинских наук, ст. науч. сотр. отделения опухолей кожи отд. лекарственного лечения

Россия, Москва

Михаил Юрьевич Федянин

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России; ГБУЗ «Московский многопрофильный клинический центр “Коммунарка”» Департамента здравоохранения г. Москвы; ФГБУ «Национальный медико-хирургический центр им. Н.И. Пирогова»

Email: fedianinmu@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-5615-7806
SPIN-код: 4381-5628

доктор медицинских наук, ст. науч. сотр. ФГБУ - «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина», рук. службы химиотерапевтического лечения ГБУЗ ММКЦ «Коммунарка», науч. консультант ФГБУ - «НМХЦ им. Н.И. Пирогова»

Россия, Москва; Москва; Москва

Константин Эдуардович Симаненков

ГУЗ «Липецкий областной онкологический диспансер»

Имя пользователя
Пароль
Запомнить меня

Забыли пароль?	Регистрация

Имя пользователя
Пароль
Запомнить меня

Забыли пароль?	Регистрация

Полный текст

Аннотация

Ключевые слова

Полный текст

Об авторах

Список литературы

Дополнительные файлы

Данный сайт использует cookie-файлы