Bioequivalence assessment of BCD-022 (trastuzumab, manufactured by JSC BIOCAD, Russia) as compared with Herceptin® (F.Hoffmann-La Roche Ltd., Switzerland), used in combination with paclitaxel in HER2-positive metastatic breast cancer patients: findings of the international, double-blind phase III clinical study
- Authors: Ignatova EO1, Burdaeva ON2, Kopp MV3, Kotiv BN4, Udovitsa DP5, Stroiakovskii DL6, Alekseev SM7, Sheveleva LP8, Khorinko AV9, Shapovalova I.S10, Moiseenko VM11, Ivanov RA12
-
Affiliations:
- N.N.Blokhin Russian Cancer Reseach Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
- Samara Regional Clinical Oncology Center
- S.M.Kirov Medico-Military Academy
- 2 Sochi Clinical Oncology Dispensary №2
- Moscow City Oncological Hospital №62 of the Department of Health of Moscow
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology of the Ministry of Health of the Russian Federation
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary №1
- Perm Regional Oncological Dispensary
- Road Clinical Hospital at st. Chelyabinsk
- Saint Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (oncological)
- Biocad
- Issue: Vol 18, No 2 (2016)
- Pages: 39-47
- Section: Articles
- URL: https://journals.rcsi.science/1815-1434/article/view/27072
- ID: 27072
Cite item
Full Text
Abstract
Keywords
Full Text
##article.viewOnOriginalSite##About the authors
E O Ignatova
N.N.Blokhin Russian Cancer Reseach Center of the Ministry of Health of the Russian Federationканд. мед. наук, науч. сотр. отд-ния клинической фармакологии и химиотерапии ФГБУ РОНЦ им. Н.Н.Блохина 115478, Russian Federation, Moscow, Kashirskoe sh., d. 23
O N Burdaeva
Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensaryзав. отд-нием химиотерапии ГБУЗ АО АКОД 163045, Russian Federation, Arkhangelsk, pr. Obvodnyi kanal, d. 145, korp. 1
M V Kopp
Samara Regional Clinical Oncology Centerд-р мед. наук, проф., гл. консультант по вопросам организации оказания медицинской помощи ГБУЗ СОКОД 443031, Russian Federation, Samara, ul. Solnechnaia, d. 50
B N Kotiv
S.M.Kirov Medico-Military Academyд-р мед. наук, проф., зам. нач. по учебной и научной работе ФГБВОУ ВПО ВМА им. С.М.Кирова, генерал-майор медицинской службы 194044, Russian Federation, Saint Petersburg, ul. Akademika Lebedeva, d. 6
D P Udovitsa
2 Sochi Clinical Oncology Dispensary №2зав. отд-нием гематологии ГБУЗ ОД №2 354067, Russian Federation, Sochi, ul. Dagomysskaia, d. 38
D L Stroiakovskii
Moscow City Oncological Hospital №62 of the Department of Health of Moscowканд. мед. наук, зав. отд-нием химиотерапии ГАУЗ МГОБ №62 143423, Russian Federation, Moscow oblast, p/o Stepanovskoe, pos. Istra, d. 27
S M Alekseev
N.N.Petrov Research Institute of Oncology of the Ministry of Health of the Russian Federationзам. гл. врача по терапевтической онкологии ФГБУ НИИ онкологии им. Н.Н.Петрова 197758, Russian Federation, Saint Petersburg, pos. Pesochnyi, ul. Leningradskaia, d. 68
L P Sheveleva
Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary №1зав. химиотерапевтическим отд-нием ГБУЗ ВОКОД №1 400138, Russian Federation, Volgograd, ul. im. Zemliachki, d. 78
A V Khorinko
Perm Regional Oncological Dispensaryзав. отд-нием химиотерапии №1 ГБУЗ ПК ПКОД 614066, Russian Federation, Perm, ul. Baumana, d. 15
Iu S Shapovalova
Road Clinical Hospital at st. Chelyabinskканд. мед. наук, гл. внештатный клинический фармаколог Южно-Уральской железной дороги, врач-клинический фармаколог НУЗ ДКБ на ст. Челябинск ОАО «РЖД» 454000, Russian Federation, Chelyabinsk, ul. Dovatora, d. 23
V M Moiseenko
Saint Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (oncological)д-р мед. наук, проф., засл. врач РФ, рук. ГБУЗ СПб клинический научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи 197758, Russian Federation, Saint Petersburg, pos. Pesochnyi, ul. Leningradskaia, d. 68A
R A Ivanov
Biocadвице-президент по разработкам и исследованиям ЗАО «Биокад» 198515, Russian Federation, Saint Petersburg, ul. Sviazi, d. 34A
References
- Каприн А.Д., Старинский В.В. Злокачественные новообразования в России в 2014 году. М.: МНИОИ им. П.А.Герцена - филиал ФГБУ «НМИРЦ» Минздрава России, 2016
- Переводчикова Н.И. Молекулярная классификация и возможности индивидуализации терапии рака молочной железы. Под ред. Н.И.Переводчиковой, М.Б.Стениной. Лекарственная терапия рака молочной железы. М.: Практика, 2014. Гл. 1; с. 41-5.
- Baselga J. The epidermal growth factor receptor as a target for therapy in breast carcinoma. Breast Cancer Res Treat 1994; 29 (1): 127-38.
- Joensuu H. FinHer Study Investigators: Adjuvant docetaxel or vinorelbine with or without trastuzumab for breast cancer. N Engl J Med 2006; 354: 809-20.
- Piccart-Gebhart M/J. Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team: Trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer. N Engl J Med 2005; 353: 1659-72.
- Romond E.H. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for operable HER2-positive breast cancer. N Engl J Med 2005; 353: 1673-84.
- Slamon D.J. Use of chemotherapy plus a monoclonal antibody against HER2 for metastatic breast cancer that overexpresses HER2. N Engl J Med 2001; 344: 783-92.
- Piccart-Gebhart M/J, Procter M, Leyland-Jones B et al. Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. Trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer. N Engl J Med 2005; 353: 1659-72.
- Колядина И.В., Поддубная И.В. Адъювантная химиотерапия раннего рака молочной железы: практическое руководство. М.: ГБОУ ДПО РМАПО, 2014; с. 104.
- Игнатова Е.О., Фролова М.А., Бурдаева О.Н. Результаты многоцентрового двойного слепого рандомизированного клинического исследования первой фазы препарата BCD-022 по сравнению с препаратом Герцептин®, применяемых в сочетании с паклитакселом у больных метастатическим раком молочной железы. Злокачественные опухоли. 2014; 4: 62-70.
- Миронов А.Н., Кукес В.Г., Петров В.И. и др. Изучение биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств. Руководство по экспертизе лекарственных средств. М.: Гриф и К, 2013. Т. I; с. 174-216.
- Burzykowski T, Buyse M, Piccart-Gebhart M.J et al. Evaluation of tumor response, disease control, progression - free survival, and time to progression as potential surrogate end points in metastatic breast cancer. J Clin Oncol 2008; 26 (12): 1987-92.
- Liu L, Chen F, Zhao J, Yu H. Correlation between overall survival and other endpoints in metastatic breast cancer with second - or third - line chemotherapy: Literature - based analysis of 24 randomized trials. Bull Cancer 2016; 103 (4): 336-44.
- Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies - non - clinical and clinical issues; 2012; http://www.ema.europa. eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2012/06/WC500128686.pdf
- EMA. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies (CHMP/ BMWP/403543/2010).
- Давыдов М.И., Аксель Е.М. Статистика злокачественных новообразований в России и странах СНГ в 2009 г. Вестн. Рос. онкологического науч. центра им. Н.Н.Блохина РАМН. 2011; 22 (3): 9-142.