Intermediate results of the PERFECTION observational study in a population of patients with metastatic, persistent and recurrent cervical cancer

Cover Page

Cite item

Full Text

Abstract

Background. Cervical cancer (CC) is among the four most common malignancies among the female population. For a long time, platinum-based chemotherapy was the standard of care and practically the only option available. However, treatment outcomes for patients with metastatic and recurrent CC remained poor. The use of immune checkpoint inhibitors significantly increased progression-free survival and overall survival in this group of patients. Currently, pembrolizumab is a priority option in treating patients with metastatic, persistent, recurrent CC with CPS ≥ 1 and is included in international and Russian clinical guidelines.

Aim. To evaluate the efficacy and safety of a pembrolizumab biosimilar (Pembroria®) in patients with metastatic, persistent and recurrent CC in the interim analysis of the PERFECTION observational study.

Materials and methods. The study included a group of 51 patients diagnosed with stage IV CC. The treatment efficacy was analyzed using the Fleming method with the objective response rate criterion according to RECIST 1.1. Safety was assessed by the incidence of adverse events (AEs) and serious AEs according to the CTCAE 5.0 toxicity scale.

Results. At stage g2, an objective response was reported in 24 (47.1%) patients, which exceeded the target threshold (22 responses). 5 (9.8%) patients experienced immune-mediated AEs, a total of 6 cases, including 1 case of grade 3 AE. The overall objective response rate was consistent with KEYNOTE-826, but the AE rate was lower (34.5% in KEYNOTE-826).

Conclusion. Pembroria® has demonstrated efficacy comparable to that of the original pembrolizumab product and an acceptable safety profile. Differences in the incidence of immune-mediated AEs associated with Pembroria® require further study, considering the duration of observation and sample size. The results support using Pembroria® in routine clinical practice.

About the authors

Valeria V. Saevets

Chelyabinsk Regional Clinical Center of Oncology and Nuclear Medicine; South Ural State Medical University

Author for correspondence.
Email: lalili2013@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-2572-2408

Cand. Sci. (Med.), Oncologist, Head of Department

Russian Federation, Chelyabinsk; Chelyabinsk

Nikita K. Kuzmin

Chelyabinsk Regional Clinical Center of Oncology and Nuclear Medicine

Email: lalili2013@mail.ru
ORCID iD: 0009-0007-4139-2046

Oncologist

Russian Federation, Chelyabinsk

Natalia A. Ponomareva

Ivanovo Regional Oncology Dispensary

Email: lalili2013@mail.ru

Oncologist

Russian Federation, Ivanovo

Tatiana V. Krashikhina

Moscow Center for Restorative Treatment

Email: lalili2013@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-7567-8308

Cand. Sci. (Med.), Oncologist

Russian Federation, Moscow

Anastasia S. Mochalova

Medsi Group

Email: lalili2013@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-7681-5383

D. Sci. (Med.), Oncologist, Head of Department

Russian Federation, Moscow

Leonid A. Vasilyev

Modern Medical Technologies JSC

Email: lalili2013@mail.ru

D. Sci. (Med.), Oncologist, Chief Physician

Russian Federation, Saint Petersburg

Daniil L. Stroyakovsky

Moscow City Oncology Hospital No. 62

Email: lalili2013@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-1973-1092

Cand. Sci. (Med.), Head of Department

Russian Federation, Moscow

Larisa A. Kolomiets

Cancer Research Institute – a branch of the Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Email: lalili2013@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-6854-8940

D. Sci. (Med.), Oncologist, Head of Department

Russian Federation, Tomsk

Svetlana V. Averyanova

Regional Clinical Oncology Dispensary

Email: lalili2013@mail.ru

Cand. Sci. (Med.), Deputy Chief Physician

Russian Federation, Saratov

Marina A. Yavorskaya

Oncology Dispensary No. 2

Email: lalili2013@mail.ru

Cand. Sci. (Med.), Deputy Chief Physician

Russian Federation, Sochi

Svetlana A. Orlova

Republican Clinical Oncology Dispensary

Email: lalili2013@mail.ru

Head of Department

Russian Federation, Cheboksary

Mira V. Boskhomjieva

Timoshkaeva Republican Oncology Dispensary

Email: lalili2013@mail.ru

Deputy Chief Physician for Medical Affairs

Russian Federation, Elista

Ekaterina V. Peganova

Clinical Oncology Hospital

Email: lalili2013@mail.ru

Oncologist

Russian Federation, Yaroslavl

Anna I. Shalina

Clinical Oncology Hospital

Email: lalili2013@mail.ru

Oncologist

Russian Federation, Yaroslavl

Antonina A. Kosukhina

Belgorod Regional Oncology Dispensary

Email: lalili2013@mail.ru

Head of Department

Russian Federation, Belgorod

Alexander M. Khaikin

Smolensk Regional Clinical Hospital

Email: lalili2013@mail.ru

Oncologist

Russian Federation, Smolensk

Alexander V. Shkradyuk

Efetov Crimean Republican Oncologic Clinical Dispensary

Email: lalili2013@mail.ru

Head of Department

Russian Federation, Simferopol

Elvira A. Bobrova

Loginov Moscow Clinical Scientific Center

Email: lalili2013@mail.ru

Oncologist

Russian Federation, Moscow

Tatiana N. Dikhtyar

Primorsky Regional Oncology Dispensary

Email: lalili2013@mail.ru

Oncologist

Russian Federation, Vladivostok

Valentina E. Shikina

Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute

Email: lalili2013@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-6672-4269

Cand. Sci. (Med.)

Russian Federation, Moscow

Alexander V. Sultanbaev

Republican Clinical Oncology Dispensary; Bashkir State Medical University

Email: lalili2013@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-0996-5995

Cand. Sci. (Med.), Head of Department

Russian Federation, Ufa; Ufa

Igor Yu. Kudryavtsev

Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary; Tsiolkovsky Kaluga State University

Email: lalili2013@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-3811-3612

D. Sci. (Med.), Oncologist, Deputy Chief Physician

Russian Federation, Kaluga; Kaluga

Arina V. Zinkina-Orikhan

BIOCAD JSC

Email: lalili2013@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-8499-2232

Director of the Clinical Development Department

Russian Federation, Saint Petersburg

Sergey N. Fogt

BIOCAD JSC

Email: lalili2013@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-8734-2449

Cand. Sci. (Med.), Head of Department

Russian Federation, Saint Petersburg

Polina V. Kiseleva

BIOCAD JSC

Email: lalili2013@mail.ru
ORCID iD: 0009-0001-2532-5560

Technical Support Specialist

Russian Federation, Saint Petersburg

Evgeny V. Svechnikov

BIOCAD JSC

Email: lalili2013@mail.ru
ORCID iD: 0009-0003-0556-1931

Cand. Sci. (Med.)

Russian Federation, Saint Petersburg

References

  1. Global Cancer Observatory: Cancer Today. International Agency for Research on Cancer. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/23-cervix-uteri-fact-sheet.pdf. Accessed: 15.04.2025.
  2. Злокачественные новообразования в России в 2023 году (заболеваемость и смертность). Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, А.О. Шахзадовой. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена − филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2024 [Zlokachestvennye novoobrazovaniia v Rossii v 2023 godu (zabolevayemost i smertnost). Pod red. AD Kaprina, VV Starinskogo, AO Shakhzadovoy. Moscow: MNIOI im. PA Gertsena − filial FGBU «NMITS radiologii» Minzdrava Rossii, 2024 (in Russian)].
  3. Рак шейки матки. Клинические рекомендации Минздрава России. 2024 г. Режим доступа: https://cr.minzdrav.gov.ru/view-cr/537_3 Ссылка активна на 15.04.2025 [Cervical cancer. Clinical guidelines of the Ministry of Health of Russia. 2024. Available at: https://cr.minzdrav.gov.ru/view-cr/537_3 Accessed: 15.04.2025 (in Russian)].
  4. Monk BJ, Sill MW, McMeekin DS, et al. Phase III trial of four cisplatin-containing doublet combinations in stage IVB, recurrent, or persistent cervical carcinoma: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 2009;27:4649-55.
  5. Monk BJ, Colombo N, Tewari KS, et al. First-Line Pembrolizumab + Chemotherapy Versus Placebo + Chemotherapy for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer: Final Overall Survival Results of KEYNOTE-826. J Clin Oncol. 2023;41(36):5505-11.
  6. Федянин М.Ю., Снеговой А.В., Бредер В.В., и др. Токсичность, ассоциирован ная с ингибиторами иммунных контрольных точек: анализ иммуноопосредованных нежелательных явлений при применении биоаналога пембролизумаба (Пемброриа®). Безопасность и риск фармакотерапии. 2023;11(2):215-30 [Fedyanin MYu, Snegovoy AV, Breder VV, et al. Toxicity Associated with Immune Checkpoint Inhibitors: Analysis of Immune-Related Adverse Events with a Pembrolizumab Biosimilar (Pembroria). Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2023;11(2):215-30 (in Russian)]. doi: 10.30895/2312-7821-2023-11-2-360
  7. Лактионов К.К., Федянин М.Ю., Строяковский Д.Л., и др. Промежуточныерезультаты наблюдательного исследования PERFECTION в популяции пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого. Современная Онкология. 2024;26(4):454-66 [Laktionov KK, Fedyanin M, Stroyakovskiy DL, et al. Interim results analysis of the PERFECTION observational study in patients with metastatic non-small cell lung cancer. Journal of Modern Oncology. 2024;26(4):454-66 (in Russian)]. doi: 10.26442/18151434.2024.4.203109
  8. Паспорт национального проекта «Здравоохранение» (утв. президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам, протокол от 24 декабря 2018 г. №16). Режим доступа: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/72085920/#review. Ссылка активна на 14.01.2025 [Passport of the national project "Healthcare" (approved by the Presidium of the Council under the President of the Russian Federation for Strategic Development and National Projects, protocol of December 24, 2018 No. 16. Available at: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/72085920/#review. Accessed: 14.01.2025 (in Russian)].
  9. Общая характеристика лекарственного препарата Пемброриа®. Режим доступа: https://grls.minzdrav.gov.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=696d820d-7a20-4bbf-b319-06c6dbd5f110. Ссылка активна на 14.01.2025 [General characteristics of the medicinal product Pemboria®. Available at: https://grls.minzdrav.gov.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=696d820d-7a20-4bbf-b319-06c6dbd5f110. Accessed: 14.01.2025 (in Russian)].
  10. Cапожников К.В., Сорокина И.В., Гусев А.В., и др. Профилактика фебрильной нейтропении у онкологических пациентов: данные реальной клинической практики. Современная Онкология. 2023;25(1):115-22 [Sapozhnikov KV, Sorokina IV, Gusev AV, et al. Prevention of febrile neutropenia in oncological patients: real-world data. Journal of Modern Oncology. 2023;25(1):115-22 (in Russian)]. doi: 10.26442/18151434.2023.1.202138
  11. Литовкин А.В., Парфенов Ю.А., Парфенов С.А., Сапожников К.В. Формы оказания паллиативной помощи лицам старшей возрастной группы с онкологией. Современные проблемы науки и образования. 2017;4:58 [Litovkin AV, Parfenov IuA, Parfenov SA, Sapozhnikov KV. Formy okazania palliativnoi pomoshchi litsam starshei vozrastnoi gruppy s onkologiei. Sovremennye problemy nauki i obrazovania. 2017;4:58 (in Russian)].
  12. Ашоур А.З., Литовкин А.В., Белов В.Г., и др. Анализ медико-социальных потребностей онкологических пациентов старшей возрастной группы при оказании паллиативной помощи. Современные проблемы науки и образования. 2015;5:335 [Ashour АZ, Litovkin VA, Belov VG, et al. Analysis of health and social needs of cancer patients of older age groups in palliative care. Sovremennye problemy nauki i obrazovania. 2015;5:335 (in Russian)].
  13. Заплутанов В.А., Литовкин А.В., Белов В.Г., и др. Качество жизни пациентов пожилого и старческого возраста с онкологической патологией. Онкология. Журнал им. П.А. Герцена. 2016;5(2):25-8 [Zaplutanov VA, Litovkin AV, Belov VG, et al. Quality of life in elderly and senile cancer patients. P.A. Herzen Journal of Oncology. 2016;5(2):25-8 (in Russian)].

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download
2. Fig. 1. Fleming design scheme for a cohort of cervical cancer (CC) patients in the PERFECTION study.

Download (177KB)
Indexing metadata

Copyright (c) 2025 Consilium Medicum

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.
 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».