Possibilities of using Urorek® (silodosin, 8 mg) for empirical therapy in patients with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia: results of the Russian multicenter observational study MERCURY

封面

如何引用文章

全文:

开放存取 开放存取
受限制的访问 ##reader.subscriptionAccessGranted##
受限制的访问 订阅存取

详细

Aim. To evaluate the efficiency, safety, and tolerability of Urorek® (silodosin, 8 mg) in empirical therapy of lower urinary tract symptoms (LUTS) in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) without prior diagnostic assessment.

Materials and Methods. An open, prospective, multicenter observational study (MERCURY) was carried out in five clinical centers in Russia with the participation of 123 men (114 completed per protocol), aged 50–83 years. Urorek was prescribed empirically to patients with moderate LUTS. Efficacy was assessed using IPSS, QoL, VPSS scores, uroflowmetry parameters (Qmax, Qave), International Index of Erectile Function (IIEF), and hemodynamic parameters. The treatment duration was 90 days.

Results. At day 15, a significant IPSS decrease of 3.77 points was observed; at 1 and 3 months the reduction was 5.63 and 6.86 points, respectively (p < 0.001). QoL, VPSS, Qmax, and Qave improved significantly at all stages. By day 15, Qmax increased by 2.49 ml/s, and by day 91 by 4.74 ml/s (35.5% increase). Adverse events occurred in 1.72% (retrograde ejaculation); no cases of orthostatic hypotension or arrhythmia were recorded. The drug had no significant effect on blood pressure or heart rate.

Discussion. Silodosin demonstrated a rapid and marked effect on both voiding and storage symptoms of BPH, improving quality of life. Efficiency was evident as early as 15 days. VPSS showed strong correlation with IPSS and can be used in elderly or cognitively impaired patients. The drug demonstrated a high safety profile, especially in comorbid patients, and can be prescribed under conditions of limited diagnostic resources.

Conclusion. Urorek® (silodosin, 8 mg) is effective and safe for empirical treatment of LUTS in BPH patients, including elderly and comorbid individuals. Its high selectivity for α1A-adrenergic receptors, low risk of drug-drug interactions, and lack of cardiovascular effects make it a treatment of choice for patients with LUTS/BPH prior to completion of the full diagnostic work-up.

作者简介

Dmitry Pushkar

Russian University of Medicine; Botkin Moscow Multidisciplinary Clinical and Research Center

Email: pushkardm@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-6096-5723

Dr. Sc. (Med.), Professor, Academician of the Russian Academy of Sciences, Head of the Urology Department; Chief of the Moscow Urological Center, Chief Urologist of the Ministry of Health of Russia, Chief Urologist of the Moscow Health Department

俄罗斯联邦, 4, Dolgorukovskaya St., Moscow, 127006; 5, 2nd Botkinsky Dr., Moscow, 125284

Alexander Bernikov

Russian University of Medicine; Botkin Moscow Multidisciplinary Clinical and Research Center

Email: bernikov@mac.com
ORCID iD: 0000-0001-8361-585X

Cand. Sc. (Med.), Associate Professor at the Urology Department; Urologist, Oncologist at the Moscow Urological Center

俄罗斯联邦, 4, Dolgorukovskaya St., Moscow, 127006; 5, 2nd Botkinsky Dr., Moscow, 125284

Andrey Shvedov

Botkin Moscow Multidisciplinary Clinical and Research Center

Email: dr.shvedov135@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-3127-9270

Urologist at Urology Department No. 41 of the Moscow Urological Center

俄罗斯联邦, 5, 2nd Botkinsky Dr., Moscow, 125284

Alexander Zyryanov

Ural State Medical University; Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1

Email: zav1965@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-8105-7233

Dr. Sc. (Med.), Professor, Head of the Urology, Nephrology and Transplantology Department; Head of the Regional Urology Center

俄罗斯联邦, 3, Repin St., Yekaterinburg, 620028; 185, Volgogradskaya St., Yekaterinburg, 620102

Igor Feofilov

Novosibirsk State Medical University

Email: fil_urolog@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-8938-2479

Dr. Sc. (Med.), Associate Professor, Head of the Urology Department, Chief Urologist of the Ministry of Health of Novosibirsk Region, Chairman of the Novosibirsk Branch of the Russian Urological Society, Honored Doctor of the Russian Federation

俄罗斯联邦, 52, Krasny Ave., Novosibirsk, 630091

Andrey Igoshkin

Novosibirsk State Medical University; Novosibirsk Regional Clinical Hospital

Email: dr.igoshkin@mail.ru
ORCID iD: 0009-0002-3665-1027

Urologist; Assistant at the Urology Department

俄罗斯联邦, 52, Krasny Ave., Novosibirsk, 630091; 130, Nemirovich-Danchenko St., Novosibirsk, 630087

Vladimir Medvedev

Kuban State Medical University; Professor Ochapovsky Regional Clinical Hospital No. 1

Email: medvedev_vl@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-8335-2578

Dr. Sc. (Med.), Professor, Head of the Urology Department; Deputy Chief Physician for Urology

俄罗斯联邦, 4, Sedin St., Krasnodar, 350063; 167, May 1 St., Krasnodar, 350086

Mikhail Efremov

Kuban State Medical University; Professor Ochapovsky Regional Clinical Hospital No. 1

Email: efremov.uro@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0003-2733-0619

Cand. Sc. (Med.), Assistant at the Department of Urology; Urologist

俄罗斯联邦, 4, Sedin St., Krasnodar, 350063; 167, May 1 St., Krasnodar, 350086

Boris Komyakov

Mechnikov North-Western State Medical University; City Multidisciplinary Hospital No. 2

编辑信件的主要联系方式.
Email: komyakovbk@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-8606-9791

Dr. Sc. (Med.), Professor, Head of the Department of Urology; Head of the Department and Director of the Scientific and Practical Urology Center

俄罗斯联邦, 41, Kirochnaya St., Saint Petersburg, 191015; 5, Uchebny Lane, Saint Petersburg, 194354

Vladimir Fadeev

Mechnikov North-Western State Medical University

Email: fad_ur_75@mail.ru
ORCID iD: 0009-0005-0509-037X

Professor at the Department of Urology

俄罗斯联邦, 41, Kirochnaya St., Saint Petersburg, 191015

参考

  1. Clinical guidelines of the Ministry of Health of the Russian Federation «Benign Prostatic Hyperplasia». Approved in 2024. Russian (Клинические рекомендации МЗ РФ «Доброкачественная гиперплазия предстательной железы». Год утверждения 2024).
  2. Djavan B. et al. State of the art on the efficacy and tolerability of alpha1-adrenoceptor antagonists in patients with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia. Urology. 2004;64: 1081.
  3. Nasu K., Moriyama N., Kawabe K. et al. Quantification and distribution of alpha 1-adrenoceptor subtype mRNAs in human prostate: comparison of benign hypertrophied tissue and non-hypertrophied tissue. Br J Pharmacol. 1996;119(5):797–803.
  4. Tatemichi S., Kobayashi K., Maezawa A. A1-adrenoceptor subtype selectivity and organ specifi city of silodosin (KMD-3213). Yakugaku Zasshi. 2006;126:209–216.
  5. EAU Guidelines on Non-Neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) 2025.
  6. Choi W.S., Cho M.C., Lee J.W. et al. Efficacy and safety of silodosin in the treatment of lower urinary tract symptoms in elderly men taking antihypertensive medications. Prostate Int. 2017;5(3):113–118.
  7. Morganroth J. Effects of the Selective α1A-Adrenoceptor Antagonist Silodosin on ECGs of Healthy Men in a Randomized, Double-Blind, Placeboand Moxifloxacin-Controlled Study Clin Pharmacol & Therapeutics. 2010;87(5):609–613.
  8. Chapple C.R., Montorsi F., Tammela T.L. et al. Silodosin therapy for lower urinary tract symptoms in men with suspected benign prostatic hyperplasia: results of an international, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled clinical trial performed in Europe. Eur Urol. 2011;59(3):342–352.
  9. Montorsi F. Profile of silodosin. Eur Urol Suppl 2010;9(4):491–495.
  10. Cui Y., Zong H., Zhang Y. The efficacy and safety of silodosin in treating BPH: a systematic review and meta-analysis. Int Urol Nephrol. 2012;44(6):1601–09.
  11. Novara G. et al. Individual patient data from registrational trials of silodosin in the treatment of non-neurogenic male lower urinary tract symptoms (LUTS) associated with benign prostatic hyperplasia (BPH): subgroup analyses of efficacy and safety data. Br J Urol Int. 2015;115(5);802–814.
  12. Yuan C., Jian Z., Ma Y. et al. Systematic review and meta-analysis of efficacy and safety of silodosin in treatment of benign prostatic hyperplasia patients with lower urinary tract symptoms. Research Square; 2020. doi: 10.21203/rs.2.23577/v1.
  13. Osman N.I., Chapple C.R., Tammela T.L., Eisenhardt A., Oelke M. Open-label, 9-month extension study investigating the uro-selective alpha-blocker silodosin in men with LUTS associated with BPH. World J Urol. 2015;33(5):697–706.
  14. https://go.drugbank.com/drug-interaction-checker дата обращения 18.06.2025
  15. General characteristics of the drug Urorek dated 07.08.2023. Available at: http://eec.eaeunion.org/. Russian (Общая характеристика лекарственного препарата Урорек от 07.08.2023, http://eec.eaeunion.org/)
  16. Zimichev A.A., Gusev D.O., Lukyanova D.Yu. Evaluation of the effectiveness of silodosin 8 mg in the treatment of comorbid patients with LUTS/BPH. Urologiia. 2022;6:36–40. Russian (Зимичев А.А., Гусев Д.О., Лукьянова Д.Ю. Оценка эффективности применения препарата силодозин 8 мг в терапии коморбидных пациентов c СНМП/ДГПЖ. Урология. 2022;6:36–40).
  17. Marks L.S., Gittelman M.C., Hill L.A., Volinn W., Hoel G. Rapid efficacy of the highly selective alpha1A-adrenoceptor antagonist silodosin in men with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia: pooled results of 2 phase 3 studies. J Urol. 2009;181(6):2634–40.
  18. Montorsi F., Gandaglia G., Chapple C., Cruz F., Desgrandchamps F., Llorente C. Effectiveness and safety of silodosin in the treatment of lower urinary tract symptoms in patients with benign prostatic hyperplasia: A European phase IV clinical study (SiRE study). Int J Urol. 2016;23(7):572–79.

补充文件

附件文件
动作
1. JATS XML
下载
2. Fig. 1. Research design

下载 (48KB)
索引源数据
3. Fig. 2. Visual Prostate Symptom Score (VPSS)

下载 (261KB)
索引源数据
4. Fig. 3. Dynamics of the total IPSS score

下载 (65KB)
索引源数据
5. Fig. 4. Dynamics of quality of life score on the QoL scale

下载 (73KB)
索引源数据
6. Fig. 5. Qmax dynamics

下载 (76KB)
索引源数据
7. Fig. 6. Dynamics of average urinary flow rate (Qave)

下载 (78KB)
索引源数据
8. Fig. 7. Dynamics of the score on the visual scale (VPSS)

下载 (73KB)
索引源数据
9. Fig. 8. Dynamics of cardiovascular system indicators. A – systolic blood pressure (SBP) indicators, B – diastolic blood pressure (DBP) indicators, C – heart rate (HR) indicators

下载 (167KB)
索引源数据

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».