ОПЫТ ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИИ АНТИТЕЛ КЛАССА G К ВИРУСУ КОРИ МЕТОДОМ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО АНАЛИЗА С ПОМОЩЬЮ КОНТРОЛЬНОГО ПРЕПАРАТА
- Авторы: Смердова М.А.1,2, Мамаева Т.А.1, Наумова М.А.1, Корецкий К.А.2, Иванов Д.С.2, Топтыгина А.П.1,3
-
Учреждения:
- ФБУН Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Г. Н. Габричевского Роспотребнадзора
- ЗАО «Вектор-Бест-Европа»
- ФГБО УВПО «Московский государственный университет им. М. В. Ломоносова»
- Выпуск: Том 22, № 4 (2019)
- Страницы: 1402-1411
- Раздел: ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИ
- URL: https://journals.rcsi.science/1028-7221/article/view/119441
- DOI: https://doi.org/10.31857/S102872210007043-2
- ID: 119441
Цитировать
Полный текст
Аннотация
Корь – высоко контагиозное инфекционное заболевание, чреватое тяжелыми осложнениями вплоть до смертельных исходов. Принятая ВОЗ программа элиминации кори дала ощутимые плоды, однако корь все еще не побеждена. На этапе элиминации кори особенно актуальными становятся меры по повышению достоверности результатов и качества лабораторных исследований антител к вирусу кори. Целью данных исследований явилась валидация препарата «ВЛК Корь-IgG» для определения коревых антител класса G в сыворотке крови иммуноферментным методом и отработка параметров учета для качественного и количественного вариантов проведения исследований. Материалом исследования являлись коммерческие наборы реагентов для определения концентрации антител к вирусу кори «ВектоКорь-IgG» (ЗАО Вектор-Бест, Новосибирск, Россия), с помощью которых определяли концентрацию искомого аналита в сыворотках крови 654 случайно выбранных условно здоровых жителей г. Москвы и Московской области в возрасте от 0 до 60 лет. При проведении внутрилабораторного контроля качества для оценки внутри- и межсерийной сходимости анализа использовали «ВЛК Корь-IgG» (лиофильно высушенный препарат, содержащий IgG к вирусу кори). Показано, что аттестованный на базе референслаборатории ЕРБ ВОЗ, ФБУН «МНИИЭМ им. Г. Н. Габричевского» образец «ВЛК Корь-IgG» пригоден для внутрилабораторного контроля качества при определении коревых IgG в сыворотке крови с использованием наборов «ВектоКорь-IgG» качественным (ОП о. е.) и количественным (МЕ/мл) способом. Установлено, что при оценке сходимости и воспроизводимости результатов «ВЛК Корь-IgG» значения CV не должны превышать 8% и 19% соответственно, а показатели ОП (о. е.) и МЕ/мл рабочих растворов «ВЛК Корь-IgG» (цельный или разведенный 1:2) не должны находиться в зоне значений (точек) тестовых калибровочных образцов.
Ключевые слова
Об авторах
М. А. Смердова
ФБУН Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Г. Н. Габричевского Роспотребнадзора;ЗАО «Вектор-Бест-Европа»
Автор, ответственный за переписку.
Email: fake@neicon.ru
аспирант лаборатории цитокинов,
Москва
РоссияТ. А. Мамаева
ФБУН Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Г. Н. Габричевского Роспотребнадзора
Email: fake@neicon.ru
к. б.н, ведущий научный сотрудник лаборатории прикладной иммунохимии,
Москва
РоссияМ. А. Наумова
ФБУН Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Г. Н. Габричевского Роспотребнадзора
Email: fake@neicon.ru
к. м.н, старший научный сотрудник лаборатории прикладной иммунохимии,
Москва
РоссияК. А. Корецкий
ЗАО «Вектор-Бест-Европа»
Email: fake@neicon.ru
старший менеджер по продукции,
Москва
РоссияД. С. Иванов
ЗАО «Вектор-Бест-Европа»
Email: fake@neicon.ru
к. б.н, специалист по продукции,
Москва
РоссияА. П. Топтыгина
ФБУН Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Г. Н. Габричевского Роспотребнадзора;ФГБО УВПО «Московский государственный университет им. М. В. Ломоносова»
Email: toptyginaanna@rambler.ru
д. м. н., ведущий научный сотрудник лаборатории цитокинов;
профессор кафедры иммунологии Биологического факультета,
125212 Москва, ул. Адм. Макарова, д. 10
РоссияСписок литературы
- Топтыгина А.П., Смердова М. А., Наумова М. А., Владимирова Н. П., Мамаева Т. А. Влияние особенностей популяционного иммунитета на структуру заболеваемости корью и краснухой. Инфекция и иммунитет 2018, 3, 341–348.
- Национальная программа элиминации кори и краснухи в Российской Федерации (2016–2020). Утв. руководителем федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека А. Ю. Поповой 28.12.2015 г., министром здравоохранения Российской Федерации В. Ю. Скворцовой 31.12.2015. Электронный доступ: http://rospotrebnadzor.ru/upload/iblock/bcf/programma_elyuminatsii_kori_i_krasnukhi_v_rf_2016_2020_gg.pdf.
- Приказ Минздрава России от 07.02.2000 № 45 «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации». Электронный доступ: http://docs.cntd.ru/document/901755005.
- Приказ от 26 мая 2003 г. № 220. Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов». Электронный адрес: http://docs.cntd.ru/document/901868423.
- Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов ОСТ91500.13.0001–2003. Электронный адрес: http://www.hemltd.ru/export/sites/HemLtd/.galleries/publications_nd_kdl/23.Prikaz_26.05.03-220.pdf.
- И.Г.Нетесова, М. Р. Бобкова. Проведение внутрилабораторного контроля качества неколичественных методов иммуноферментного анализа. Справочник заведующего КДЛ 2011, 6, 9–15.
- Смердова М. А., Мамаева Т. А., Наумова М. А., Топтыгина А. П. Разработка стандартных образцов для внутрилабораторного контроля, используе мых при оценке специфических антител к кори и краснухе иммуноферментным методом. Российский иммунологический журнал 2016, 10(19), 2, 396–397.
- Янцев А. В. Выбор статистических критериев. Фолиант. Симферополь, 2012, 138.
- ГОСТ Р 53133.2–2008. Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Москва, Стандартинформ, 2009, 20.
- Кочетов А. Г., Лянг О. В., Масенко В. П., Жиров И. В., Наконечников С. Н., Терещенко С. Н. Методы статической обработки медицинских данных. Москва, 2012, 42.
- ГОСТ Р 53022.3–2008. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Москва, Стандартинформ, 2009, 17.
- Kim J., Swantee C., Lee B., Gunning H., Chow A., Sidaway F., Sherlock C., Garceau R., Dimech W., Malloch L.; CAHCLSLaboratories. Identification of performance problems in a commercial human immunodefi ciency virus type 1 ensyme immunoassay by multiuser external quality control monitoring and real-time data analysis. J. Clin. Microbiol. 2009, vol. 47, no. 10, 3114–3120. doi: 10.1128/JCM.00892–09.
- WHO. Manual for the Laboratory-based Surveillance of Measles, Rubella, and Congenital Rubella Syndrome. 3-end. Geneva, Switzerland: WHO. – 2018. –P. 583. Available from: http://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/burden/laboratory/manual/en/
- ГОСТ Р 51352–2013. Медицинские изделия для диагностики ин витро. Москва, Стандартинформ, 2014, 23.
- Долгов В. В., Ованесов Е. Н., Щетникович К. А.Фотометрия в лабораторной практике. Фолиант, Москва, 2004, 142.
Дополнительные файлы
