Отправить статью по E-mail ОЦЕНКА ФАКТИЧЕСКИХ СРОКОВ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ЗА 2011-2018 ГОДЫ
- Авторы: Олефир Ю.В1, Кошечкин К.А.1, Романов Б.К1
-
Учреждения:
- ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
- Выпуск: Том 24, № 6 (2018)
- Страницы: 306-309
- Раздел: Статьи
- URL: https://journals.rcsi.science/0869-2106/article/view/38482
- DOI: https://doi.org/10.18821/0869-2106-2018-24-6-306-309
- ID: 38482
Цитировать
Полный текст
Аннотация
Ключевым вопросом при обсуждении возможности поступления на фармацевтический рынок Российской Федерации являются аспекты прохождения государственной регистрационной экспертизы. Оценка сроков ее проведения позволяет говорить о изменении эффективности работы всей системы регулирования обращения лекарственных средств. Установлено снижение суммарного фактического срока от поступления первого заявления о регистрации лекарственного препарата до получения положительного заключения с 340 до 311 календарных дней в среднем. При этом количество отрицательных заключений снизилось с 52% до 7%. На основе полученных данных сделан вывод о существовании общей тенденции к ускорению выхода новых лекарственных препаратов на рынок.
Полный текст
Открыть статью на сайте журналаОб авторах
Ю. В Олефир
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России103051, г. Москва
Константин Александрович Кошечкин
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Email: koshechkin@expmed.ru
канд. фармацевтических наук, начальник управления информатизации ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, 103051, г. Москва 103051, г. Москва
Б. К Романов
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России103051, г. Москва
Список литературы
- Послание Президента Федеральному Собранию 1 марта 2018 года http://kremlin.ru/events/president/news/56957
- Стратегия развития здравоохранения Российской Федерации на период до 2025 года https://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/22/stranitsa-979/strategiya-razvitiya-zdravoohraneniya-rossiyskoy-federatsii
- Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы. Утверждена постановлением Правительства от 28 декабря 2017 года № 1673. http://government.ru/programs/219/events
- Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017) По правовой информационной системе «Консультант»
- Good Practice Practice: Review of Marketing Applications for Breakthroughs and Practice MAPP 6025.7 [Electronic resource]. URL: http://www.fda.gov/downloads/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cder/manualofpoliciesprocedures/ucm437281.pdf
- FDA: CDER and CDRH Perspectives FDA Small Business Regulatory Education for Industry (REdI) Burlingame, CA June 16, 2014 [electronic resource]. URL: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ UCM407884.pdf
- Myers, James (2003). Collaborative Electronic Notebooks as Electronic Records for the Electronic Notebooks (ELN) (PDF). Proceedings of the 2003 International Symposium On Collaborative Technologies and Systems. [electronic resource]. URL: http://collaboratory.emsl.pnl.gov/resources/publications/papers/seceln (final1) 1-22Nov.pdf (access date 13.08.2015).
- Shah, Kim, “Elevating laboratory informatics to assist decision-making”, Pharmaceutical Technology Europe, 2009, 21 (5) [electronic resource]. URL: http://www.pharmtech.com/elevating-laboratory-informatics-assist-decision-making (request date 13.08.2015).
