ОЦЕНКА ФАКТИЧЕСКИХ СРОКОВ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ЗА 2011-2018 ГОДЫ


Цитировать

Полный текст

Аннотация

Ключевым вопросом при обсуждении возможности поступления на фармацевтический рынок Российской Федерации являются аспекты прохождения государственной регистрационной экспертизы. Оценка сроков ее проведения позволяет говорить о изменении эффективности работы всей системы регулирования обращения лекарственных средств. Установлено снижение суммарного фактического срока от поступления первого заявления о регистрации лекарственного препарата до получения положительного заключения с 340 до 311 календарных дней в среднем. При этом количество отрицательных заключений снизилось с 52% до 7%. На основе полученных данных сделан вывод о существовании общей тенденции к ускорению выхода новых лекарственных препаратов на рынок.

Об авторах

Ю. В Олефир

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

103051, г. Москва

Константин Александрович Кошечкин

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Email: koshechkin@expmed.ru
канд. фармацевтических наук, начальник управления информатизации ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, 103051, г. Москва 103051, г. Москва

Б. К Романов

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

103051, г. Москва

Список литературы

  1. Послание Президента Федеральному Собранию 1 марта 2018 года http://kremlin.ru/events/president/news/56957
  2. Стратегия развития здравоохранения Российской Федерации на период до 2025 года https://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/22/stranitsa-979/strategiya-razvitiya-zdravoohraneniya-rossiyskoy-federatsii
  3. Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы. Утверждена постановлением Правительства от 28 декабря 2017 года № 1673. http://government.ru/programs/219/events
  4. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017) По правовой информационной системе «Консультант»
  5. Good Practice Practice: Review of Marketing Applications for Breakthroughs and Practice MAPP 6025.7 [Electronic resource]. URL: http://www.fda.gov/downloads/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cder/manualofpoliciesprocedures/ucm437281.pdf
  6. FDA: CDER and CDRH Perspectives FDA Small Business Regulatory Education for Industry (REdI) Burlingame, CA June 16, 2014 [electronic resource]. URL: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ UCM407884.pdf
  7. Myers, James (2003). Collaborative Electronic Notebooks as Electronic Records for the Electronic Notebooks (ELN) (PDF). Proceedings of the 2003 International Symposium On Collaborative Technologies and Systems. [electronic resource]. URL: http://collaboratory.emsl.pnl.gov/resources/publications/papers/seceln (final1) 1-22Nov.pdf (access date 13.08.2015).
  8. Shah, Kim, “Elevating laboratory informatics to assist decision-making”, Pharmaceutical Technology Europe, 2009, 21 (5) [electronic resource]. URL: http://www.pharmtech.com/elevating-laboratory-informatics-assist-decision-making (request date 13.08.2015).

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© ООО "Эко-Вектор", 2018


 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».