Проведение сравнительной оценки переносимости и риска фармакотерапии препаратами ботулинического токсина типа а у детей с ДЦП с выраженным синдромом спастичности

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

В работе дана комплексная оценка мониторинга безопасности применения препаратов БТА по базам данных ВОЗ (VigiBase) и АИС «Росздравнадзор-Фармаконадзор», проведено сравнение динамики поступления сообщений.

Представленное авторами постмаркетинговое исследование отечественного опыта применения препаратов БТА (Диспорт®, Ботокс® и Ксеомин®) основано на ретроспективном клинико - фармакологическом анализе 169 медицинских карт детей с ДЦП, у которых для лечения синдрома спастичности применялись данные препараты.

Анализ спектра нежелательных явлений, упоминание о которых было в 10 (5,9%) медицинских картах, показал, что их характер соответствуют данным, изложенным в инструкциях по медицинскому применению на данные препараты. Серьезные нежелательные реакции по критериям серьезности «смерть», «угроза жизни», с высокой степенью достоверности причинно-следственной связи в ходе исследования не выявлены, что подтверждает достаточно высокий профиль безопасности данных препаратов.

В работе делается акцент на совершенствование методологии оценки эффективности и безопасности применения препаратов БТА для лечении синдрома спастичности у детей, необходимости выявления и обязательного репортирования о всех нежелательных лекарственных реакциях.

Об авторах

Владимир Владимирович Архипов

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения РФ

Автор, ответственный за переписку.
Email: arkhipov2005@rambler.ru
ORCID iD: 0000-0002-1441-3418

д.м.н., доцент

Россия, 127051, г. Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2

Дмитрий Владимирович Горячев

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения РФ

Email: Gorachev@expmed.ru
ORCID iD: 0000-0001-8583-2372

д.м.н.

Россия, 127051, г. Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2

Наталья Владимировна Чебаненко

ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения РФ

Email: nataqwe@yndex.ru
ORCID iD: 0000-0002-7231-0249

к.м.н., доцент кафедры неврологии детского возраста 

Россия, 125993, г. Москва, ул. Баррикадная, д. 2/1, стр. 1

Анна Петровна Соловьева

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения РФ

Email: Soloviova@expmed.ru
ORCID iD: 0000-0001-9244-8934
Россия, 127051, г. Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2

Список литературы

  1. Змановская В.А., Левитина Е.В., Попков Д.А., Буторина М.Н., Павлова О.Л. Длительное применение препарата ботулинического токсина типа А: Диспорт® в комплексной реабилитации детей со спастическими формами паралича. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2014; 114(7): 33-6.
  2. Cote T.R., Mohan A.K., Polder J.A., Walton M.K., Braun M.M. Botulinum toxin type A injections: adverse events reported to the US Food and Drug Administration in therapeutic and cosmetic cases. J. Am. Acad. Dermatol. 2005; 53(3): 407-15. doi: 10.1016/j.jaad.2005.06.011.
  3. Howell K., Selber P., Graham H.K., Reddihough D. Botulinum neurotoxin A: an unusual systemic effect. J. Paediatr. Child. Health. 2007; 43(6): 499-501. doi: 10.1111/j.1440-1754.2007.01122.x.
  4. Kuehn B.M. FDA requires black box warnings on labeling for botulinum toxin products. JAMA. 2009; 301(22): 2316. doi: 10.1001/jama.2009.780.
  5. Montastruc J., Marque P., Moulis F., Bourg V, Lambert V., Durrieu G. et al. Adverse drug reactions of botulinum neurotoxin type A in children with cerebral palsy: a pharmaco-epidemiological study in VigiBase. Dev Med Child Neurol. 2017; 59(3): 329-34. doi: 10.1111/dmcn.13286.
  6. O’Flaherty S.J., Janakan V., Morrow A.M., Scheinberg A.M., Waugh M-CA. Adverse events and health status following botulinum toxin type A injections in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011; 53(2): 125-30. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03814.x.
  7. Naidu K., Smith K., Sheedy M., Adair B., Yu X., Graham HK. Systemic adverse events following botulinum toxin A therapy in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2010; 52(2): 139-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03583.x.
  8. Романов Б.К., Олефир Ю.В., Аляутдин Р.Н., Глаголев С.В., Поливанов В.А., Ильенко Л.И. и др. Безопасность применения лекарственных средств у детей — данные международного мониторинга за 50 лет. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019; 7(2): 57-64. doi: 10.30895/2312-7821-2019-7-2-57-64.
  9. Лечение и реабилитация детей со спастическими формами церебрального паралича. Методические рекомендации № 26. М.: 2016.
  10. Куренков А.Л., Бурсагова Б.И., Кузенкова Л.М., Петрова С.А. Применение ботулинического токсина типа А при спастических формах детского церебрального паралича, эффективная фармакотерапия. Эффективная фармакотерапия. 2013; (3): 14-20.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Количество спонтанных сообщений (%) при применении препарата Ботокс® в зависимости от возраста детей.

Скачать (40KB)
Метаданные
3. Рис. 2. Количество спонтанных сообщений (%) при применении препарата Ксеомин® в зависимости от возраста детей.

Скачать (39KB)
Метаданные
4. Рис. 3. Количество спонтанных сообщений (%) при применении препарата Диспорт® в зависимости от возраста детей.

Скачать (39KB)
Метаданные

© ООО "Эко-Вектор", 2020


 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».