Оценка возможности определения количественного содержания гемагглютинина в готовой лекарственной форме инактивированных вакцин для профилактики гриппа, содержащих адъювант
- Авторы: Бутырский А.Ю.1, Морозова Е.Н.1, Саркисян К.А.1
-
Учреждения:
- ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
- Выпуск: Том 70, № 1 (2025)
- Страницы: 57-65
- Раздел: ОРИГИНАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
- URL: https://journals.rcsi.science/0507-4088/article/view/287910
- DOI: https://doi.org/10.36233/0507-4088-286
- EDN: https://elibrary.ru/itvlmz
- ID: 287910
Цитировать
Аннотация
Введение. Основным показателем качества, обеспечивающим эффективность вакцин для профилактики гриппа, является специфическая активность. Определение показателя в гриппозной вакцине, содержащей адъювант Совидон, проводят в полуфабрикате – тривакцине до добавления адъюванта. Настоящий подход имеет ряд недостатков. Важное значение для выпуска в гражданский оборот лекарственного препарата, соответствующего требованиям нормативной документации, имеет оценка статистической управляемости производственного процесса по результатам контроля показателя «специфическая активность».
Цель работы – оценка сопоставимости результатов количественного определения гемагглютинина в полуфабрикате вакцины для профилактики гриппа и в готовой лекарственной форме; анализ результатов контроля показателя качества «специфическая активность» для оценки статистической управляемости производственного процесса.
Материалы и методы. Для исследования методом одиночной радиальной иммунодиффузии использовали полуфабрикат вакцины для профилактики гриппа (тривакцина до добавления адъюванта Совидон) и соответствующие серии готовой лекарственной формы. Расчет содержания гемагглютинина проводили при помощи программного обеспечения SIAMS Photolab. Для построения контрольных карт Шухарта (Х-карты) в программе Microsoft Excel применяли паспортные данные предприятия – производителя лекарственного препарата.
Результаты. Статистический анализ показал, что результаты количественного определения гемагглютинина в полуфабрикате вакцины и готовой форме лекарственного препарата достоверно не отличаются (при уровне значимости р < 0,05). Анализ контрольных карт Шухарта показал наличие критериев, свидетельствующих о тенденциях к выходу производственного процесса из состояния статистической управляемости.
Заключение. Показана принципиальная возможность и обоснована целесообразность определения количественного содержания гемагглютинина в готовой лекарственной форме вакцины, содержащей адъювант Совидон. Выявленные тренды при анализе контрольных карт Шухарта являются основанием для установления причины выхода производственного процесса из состояния статистической управляемости и анализа рисков выпуска в гражданский оборот серий вакцины, не соответствующих установленным требованиям.
Полный текст
Открыть статью на сайте журналаОб авторах
Алексей Юрьевич Бутырский
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Автор, ответственный за переписку.
Email: butirskiy@expmed.ru
ORCID iD: 0000-0002-0352-522X
главный эксперт лаборатории вирусных вакцин
Россия, 127051, г. МоскваЕлена Николаевна Морозова
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Email: Morozovaen@expmed.ru
ORCID iD: 0009-0005-0478-1558
эксперт 2-й категории лаборатории вирусных вакцин
Россия, 127051, г. МоскваКаринэ Арташесовна Саркисян
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Email: Sarkisyan@expmed.ru
ORCID iD: 0000-0003-0445-7086
канд. мед. наук, начальник лаборатории вирусных вакцин
Россия, 127051, г. МоскваСписок литературы
- Никифоров В.В., Полибин Р.В., Суранова Т.Г., Полежаева Н.А. Грипп вчера, сегодня и завтра. Итоги мониторинга иммунизации и заболеваемости в эпидемические сезоны 2019–2020, 2020–2021, 2021–2022, 2022–2023 годов. Эпидемиология и инфекционные болезни. 2023; 28(6): 373–86. https://doi.org/10.17816/EID607411 https://elibrary.ru/milthb
- Ерофеева М.К., Стукова М.А., Шахланская Е.В., Бузицкая Ж.В., Максакова В.Л., Крайнова Т.И. и др. Оценка профилактической эффективности гриппозных вакцин. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2021; 20(5): 52–60. https://doi.org/10.31631/2073-3046-2021-20-5-52-60-52-60 https://elibrary.ru/zcbuzk
- Wood J.M., Schild G.C., Newman R.W., Seagroatt V. An improved single-radial-immunodiffusion technique for the assay of influenza haemagglutinin antigen: application for potency determinations of inactivated whole virus and subunit vaccines. J. Biol. Stand. 1977; 5(3): 237–47. https://doi.org/10.1016/s0092-1157(77)80008-5
- Wood J.M., Weir J.P. Standardisation of inactivated influenza vaccines – learning from history. Influenza Other Respir. Viruses. 2018; 12(2): 195–201. https://doi.org/10.1111/irv.12543
- Никифорова А.Н., Исакова-Сивак И.Н., Ерофеева М.К., Фельдблюм И.В., Руденко Л.Г. Результаты изучения безопасности иммуногенности отечественной субъединичной адъювантной вакцины Совигрипп у добровольцев 18-60 лет. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2014; (2): 72–8. https://elibrary.ru/sbeunx
- Minor P.D. Assaying the potency of influenza vaccines. Vaccines (Basel). 2015; 3(1): 90–104. https://doi.org/10.3390/vaccines3010090
- Хохлов А.Л., Пятигорская Н.В., ред. Промышленная фармация. Путь создания продукта. М.: Российская академия наук; 2019.
- Демидова П.В., Мефед К.М., Давыдов Д.С., Саркисян К.А., Мовсесянц А.А., Меркулов В.А. Оценка стабильности показателей качества отечественной вакцины против гриппа, предназначенной для иммунизации населения в течение эпидемического сезона 2017-2018 гг. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018; 18(2): 121–32. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-2-121-132 https://elibrary.ru/xqrelj
- Алексеева И.А., Перелыгина О.В., Колышкина Е.Д. Оценка стабильности производства коклюшного, дифтерийного и столбнячного компонентов АКДС-вакцины с помощью контрольных карт Шухарта. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2021; 21(4): 256–65. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2021-21-4-256-265 https://elibrary.ru/vnsstr
- Уилер Д., Чамберс Д. Статистическое управление процессами: Оптимизация бизнеса с использованием контрольных карт Шухарта. М.: Альпина Бизнес Букс; 2024.
Дополнительные файлы
