Опыт применения фармакопейного стандартного образца активности коревой вакцины

Введение. В связи с возросшей заболеваемостью корью в России и в мире препараты для профилактики кори особенно востребованы. Обеспечение качества коревой вакцины для проведения эффективной профилактики заболевания входит в сферу задач государственной политики нашей страны.

Цель исследования. Оценка опыта применения фармакопейного стандартного образца активности коревой вакцины при определении специфической активности вируса кори в вакцинах с коревым компонентом, использующихся в РФ для профилактики кори.

Материалы и методы. Объектом исследования был фармакопейный стандартный образец (ФСО) активности живой коревой вакцины серии 10, анализ активности которого проводили при определении специфической активности коревой, паротитно-коревой и комбинированной вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита, а также по материалам сводных протоколов производства указанных вакцин.

Результаты. Показано, что титр вируса кори в ФСО при каждом определении специфической активности вируса кори в вакцинах в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в 2021–2022 гг., а также по данным сводных протоколов производства был в границах аттестованного значения (4,63 ± 0,5) lgТЦД₅₀/0,5 мл, а результаты испытаний соответствовали критериям приемлемости согласно требованиям нормативной документации. За время наблюдения среднее значение титра ФСО (4,61 lgТЦД₅₀/0,5 мл) практически не отличалось от среднего значения аттестованной характеристики ФСО, стандартное отклонение среднего значения титра вируса кори в ФСО не превышало 0,15 lgТЦД₅₀, что свидетельствовало о стабильности аналитической работы на предприятии и в Испытательном центре ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Заключение. Полученные данные свидетельствуют о стабильной активности ФСО, о правильности определения титра вируса кори в прививочной дозе препаратов и о валидности метода контроля специфической активности вируса кори в вакцинах.