Development of a domestic standard sample of vitamin D based on comparative studies of its stability

Cover Page

Cite item

Full Text

Open Access Open Access
Restricted Access Access granted
Restricted Access Subscription Access

Abstract

Introduction. The current level of development of the pharmaceutical industry and all its areas, as well as the introduction of evidence-based medicine dictate the improvement and updating of analytical support for scientific research of production cycles. Thus, the analysis of organic compounds today requires the use of physico-chemical methods: including the transition from traditional titration to complex instrument variants using substances of 100% purity - a standard - standard, thanks to which it is possible to ensure the unity of measurements and traceability of the results obtained. Increasing requirements for the purity and individuality of target products have globalized the role of standardization in the creation and production of medicines, as well as intermediate components used in related fields with pharmacy. Material and methods. As the main research models, various types of standard sample materials (imported, Reference Material and own production) are considered in conditions of various storage options: long-term research, meetdom of “Accelerated aging” and stress research. Results. Based on the conducted research and the obtained statistical data, it is proved that the existing material of domestic production, some objects of foreign production, as well as a control sample of an imported standard sample of vitamin D, are stable. The performed studies are able to provide validation of vitamin D production and the unity of measurements related to the production of vitamins in various fields of domestic industry and agriculture Conclusion. Foreign Reference Material models and a substance of domestic production can equally claim to be used in a standard sample with subsequent approval of its type, and accordingly are applicable as a standard sample for pharmaceutical analysis.

About the authors

E. B Susyev

Pyatigorsk Medical and Pharmaceutical Institute, a branch of the Volga State Medical University

Author for correspondence.
Email: bes555@yandex.ru
ведущий научный сотрудник научно-исследовательского центра, кандидат фармацевтических наук. Российская Федерация, 357532, Ставропольский край, Пятигорск

E. F Stepanova

Pyatigorsk Medical and Pharmaceutical Institute, a branch of the Volga State Medical University

Email: efstepanova@yandex.ru
профессор, профессор кафедры фармацевтической технологии с курсом медицинской биотехнологии, доктор фармацевтических наук. Российская Федерация, 357532, Ставропольский край, Пятигорск

V. D Noskova

Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ural State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Email: v.d.noskova@mail.ru
спирант кафедры фармакологии и химии Российская Федерация, 620028, Екатеринбург

References

  1. Петров А.Ю., Сысуев Е.Б., Новикова Н.Ю. Некоторые особенности применения стандартных образцов в фармации. Роль технического регулирования и стандартизации в эпоху цифровой экономики: Сборник статей II Международной научно-практической конференции молодых ученых. 2020; 21-32.
  2. Миронов А.Н., Сакаева И.В., Саканян Е.И. Стандартные образцы в практике зарубежного и отечественного фармацевтического анализа. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2012; 3: 56-60.
  3. Леонтьев Д.А. Роль стандартных образцов в обеспечении качества, лекарственных средств: регуляторные и метрологические аспекты. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016; 3 (16): 180-8.
  4. Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Устинникова О.Б. Современные проблемы стандартных образцов лекарственных средств в Российской Федерации. Фармация. 2020; 69 (2): 5-11. doi: 10.29296/25419218-2020-02-01.
  5. Петров А.Ю., Сысуев Е.Б., Макарова И.С. Перспективы использования государственных стандартных образцов при анализе лекарственных препаратов на примере триазавирина. Медицина, фармация и общественное здоровье: Сборник статей Второго Евразийского конгресса с международным участием, посвященного 85-летию Уральского медицинского университета. 2015; 267-70.
  6. Сысуев Е.Б., Петров А.Ю., Тхай В.Д. Разработка стандартных образцов витамина Е и оценка возможности использования различных методов анализа. ХХ Юбилейная международная конференция по науке и технологиям Россия-Корея-СНГ. 2020; 262.
  7. Носкова В.Д. Проблемы и перспективы развития отечественного рынка стандартных образцов. Молодые ученые России: сборник статей XIV Всероссийской научнопрактической конференции. 2022; 89-93.
  8. Анчутина Е.А. Современные разработки в области стандартных образцов: обзор международных публикаций. Стандартные образцы. 2014; 1: 27-41.
  9. Ламанова К.В., Гречишкин И.О., Словеснова Н.В., Сысуев Е.Б. Перспективы разработки стандартных образцов нитропроизводных фурана. Материалы конференции 5-й Российской конференции по медицинской химии с международным участием. 2021; 361.
  10. Сысуев Б.Б., Сысуев Е.Б., Митрофанова И.Ю. Разработка состава глазных капель бишофита с использованием биофармацевтических критериев. Бюллетень сибирской медицины. 2011; 10 (5): 162-6.
  11. Дедов Д.В., Марченко С.Д. Витамины, железо, цинк, селен, селенсодержащие лекарственные препараты в комплексной профилактике осложнений и лечении больных COVID-19. Фармация. 2022; 71 (1): 5-9. doi: 10.29296/25419218-2022-01-01.
  12. Самылина И.А., Струков В.И., Петрова Е.В., Полубояринов П.А., Еремина Н.В., Котовский А.В., Галеева Р.Т., Радченко Л.Г. Остеопротекторные свойства комбинации HDBA комплекса с витаминами D3 и B6 ("остео-вит D3). Фармация. 2020; 69 (1): 48-56. doi: 10.29296/25419218-2020 01-08
  13. Жигалина А.А., Стрелова О.Ю., Котова Н.И. Проблема единого подхода к аттестации стандартных образцов для контроля качества лекарственных средств. Фармация. 2021; 5: 5-11. doi: 10.29296/25419218-2021-08 01.
  14. Медведевских М.Ю., Сергеева А.С. Вопросы обеспечения метрологической прослеживаемости результатов измерений показателей качества пищевых продуктов и продовольственного сырья. Измерительная техника. 2020; 3: 64-70.
  15. Дедов Д.В. Применение витамина D, российского препарата остео-вит D3 в комплексной профилактике остеопороза и остеопорозных переломов у детей и подростков. Фармация. 2022; 71 (2): 5-10. doi: 10.29296/25419218-2022-02-01.
  16. Durup D., Jorgensen L.H., Christensen J. et al. A. Reverse J-Shaped Association Between Serum 25-Hydroxyvitamin D and Cardiovascular Disease Mortality: The CopD Study. J. of Endocrinology and Metabolism. 2015; 100 (6): 2339-46.
  17. Vuksanovic M., Mihajlovic G., Beljic Zivkovic T. et al. Cross-talk between muscle and bone in postmenopausal women with hypovitaminosis D. Climacteric. 2017; 20 (1): 31-6. doi: 10.1080/13697137.2016.1249840.
  18. Сысуев Е.Б., Степанова Э.Ф., Носкова В.Д. Совершенствование технологии производства жирорастворимых витаминов на базе щелочного гидролиза. Фармация и фармакология. 2022; 10 (3): 255-66.
  19. Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIV изд., том I, ОФС.1.1.0009.15 «Сроки годности лекарственных средств». [Электронное издание]. Режим доступа: https://femb.ru/record/pharmacopea14. [Дата обращения 20 Августа, 2022].
  20. Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIV изд., том I, ОФС.1.1.0007.18 «Стандартные образцы». [Электронное издание]. Режим доступа: https://femb.ru/record/pharmacopea14. [Дата обращения 20 Августа, 2022].
  21. Финкельштейн Е.И., Рудакова И.П., Самылина И.А. Методы количественного определения витаминов в лекарственных формах. Фармация. 2007; 4: 45-8.

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download
2. Fig. 1. Schedule of vitamin D control in various storage conditions

Download (172KB)
Indexing metadata
3. Fig. 2. A typical chromatogram of a solution of a standard sample of vitamin D

Download (219KB)
Indexing metadata
4. Fig. 3. UV spectrum of vitamin D material

Download (340KB)
Indexing metadata

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».