Characteristics of Assessments of the Sterility of Various Groups of Solid Drug Formulations for Parenteral Administration


Дәйексөз келтіру

Толық мәтін

Ашық рұқсат Ашық рұқсат
Рұқсат жабық Рұқсат берілді
Рұқсат жабық Тек жазылушылар үшін

Аннотация

We present an information-analytical review of methods for evaluating the sterility of solid drug formulations. Current normative documentation regulating the quality of parenteral drugs is analyzed and the main limitations of the test method for this indicator are described. The probability of detecting microorganisms depending on the proportion of contaminated units in a batch and the quantity of sample taken for analysis is assessed. Results obtained from analysis of the State Register of Drugs relating to the nomenclature of drugs in solid formulations and their areas of use are presented. The characteristics of tests for individual pharmacological groups of drugs are described.

Авторлар туралы

O. Gunar

National Center for Expert Evaluation of Medicinal Products, Russian Ministry of Health

Хат алмасуға жауапты Автор.
Email: gunar@expmed.ru
Ресей, 8 Petrovskii Boulevard, Moscow, 127051

N. Sakhno

National Center for Expert Evaluation of Medicinal Products, Russian Ministry of Health

Email: gunar@expmed.ru
Ресей, 8 Petrovskii Boulevard, Moscow, 127051

M. Roshchina

National Center for Expert Evaluation of Medicinal Products, Russian Ministry of Health

Email: gunar@expmed.ru
Ресей, 8 Petrovskii Boulevard, Moscow, 127051


© Springer Science+Business Media New York, 2016

Осы сайт cookie-файлдарды пайдаланады

Біздің сайтты пайдалануды жалғастыра отырып, сіз сайттың дұрыс жұмыс істеуін қамтамасыз ететін cookie файлдарын өңдеуге келісім бересіз.< / br>< / br>cookie файлдары туралы< / a>