Efficacy and safety of netakimab therapy in patients with moderate to severe psoriasis in real clinical practice

Cover Page

Cite item

Full Text

Abstract

Rationale. Data from randomized clinical trials (RCTs) may differ from the results of the efficacy and safety of medicines in the conditions of daily work.

Purpose. To obtain data on the long-term efficacy and safety of the use of the genetically engineered biological drug netakimab in real clinical practice.

Methods. In everyday clinical practice, a multicenter non-interventional observational study BCD-085-NIS-01 (ORION) was conducted, which involved 260 adult patients with moderate to severe psoriasis.

Results. It was established that the survival rate of genetically engineered biological therapy of netakimab, when analyzing data of 104 weeks of observation, remains high both in bionaive patients and in persons who have previously received treatment for this dermatosis using monoclonal antibodies. The long-term safety profile of netakimab in real clinical practice is comparable to data previously obtained in RCTs and remains favorable for follow-ups up to 2 years.

Conclusion. Therapy with GIBA netakimab using a standard dose of 120 mg and regimen in patients with psoriasis is effective and safe for 104 weeks.

About the authors

Andrey L. Bakulev

Central State Medical Academy, Department of Presidential Affairs

Author for correspondence.
Email: al_ba05@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-1450-4942
SPIN-code: 6708-7386

MD, Dr. Sci. (Med.), Professor

Russian Federation, Moscow

Olga A. Pritulo

Institute “S.I. Georgievsky Medical Academy” of V.I. Vernadsky Crimean Federal University

Email: 55550256@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-6515-1924
SPIN-code: 2988-8463

MD, Dr. Sci. (Med.), Professor

Russian Federation, Simferopol

Zhanna S. Kuntsevich

Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky

Email: j_s_k@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-7135-9067
SPIN-code: 5923-4310

MD, Cand. Sci. (Med.)

Russian Federation, Moscow

Alkes A. Khotko

Clinical Dermatovenereologic Dispensary, Krasnodar

Email: alkes@inbox.ru
ORCID iD: 0000-0002-8688-4876
SPIN-code: 6929-3790

MD, Cand. Sci. (Med.)

Russian Federation, Krasnodar

Anastasiya A. Yunovidova

Skin Clinic of Pierre Volkenshtein

Email: anastasia.yunovidova@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-7986-798X
SPIN-code: 6883-3022

MD

Russian Federation, Saint Petersburg

Pavel V. Gorognichev

Nizhny Novgorod Branch of the State Scientific Center of Dermatovenereology and Cosmetology

Email: gorpav@icloud.com
ORCID iD: 0000-0001-5989-7156
SPIN-code: 6103-0456

MD, Cand. Sci. (Med.)

Russian Federation, Nizhny Novgorod

Oleg R. Ziganshin

Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenereology Dispensary

Email: ziganshin_oleg@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-5857-0319
SPIN-code: 5339-2533

MD, Dr. Sci. (Med.), Professor

Russian Federation, Chelyabinsk

Natalya S. Rudneva

Tula Regional Dermatovenereologic Dispensary

Email: Natalya.Rudneva@tularegion.ru
ORCID iD: 0000-0002-0621-5518
SPIN-code: 1758-2990

MD, Cand. Sci. (Med.)

Russian Federation, Тula

Evgeniya V. Bildyuk

Republican Clinical Skin and Venereal Diseases Dispensary, Kazan

Email: zhenya-kazan@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-9069-7718
SPIN-code: 9541-5160

MD, Cand. Sci. (Med.)

Russian Federation, Kazan

Tatiana V. Repina

Clinical Dermatovenereologic Dispensary, Omsk

Email: t.v.repina@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-4779-9126
SPIN-code: 3755-8470

MD, Cand. Sci. (Med.)

Russian Federation, Omsk

Valentina Y. Dudko

City Skin and Venereological Dispensary, Saint Petersburg

Email: dudkovalentina@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-3480-1821
SPIN-code: 8288-4212

MD, Cand. Sci. (Med.)

Russian Federation, Saint Petersburg

Mariya D. Maksimova

City Skin and Venereological Dispensary, Saint Petersburg

Email: maryam5129@gmail.ru
ORCID iD: 0000-0003-4518-0458
SPIN-code: 7663-8273

Dermatovenerologist

Russian Federation, Saint Petersburg

References

  1. Krueger JG. The immunologic basis for the treatment of psoriasis with new biologic agents. J Am Acad Dermatol. 2002;46(1):1–23. doi: 10.1067/mjd.2002.120568
  2. Weger W. Current status and new developments in the treatment of psoriasis and psoriatic arthritis with biological agents. Br J Pharmacol. 2010;160(4):810–820. doi: 10.1111/j.1476-5381.2010.00702.x
  3. Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med. 2009;361(5):496–509. doi: 10.1056/NEJMra0804595
  4. Albanesi C, De Pità O, Girolomoni G. Resident skin cells in psoriasis: a special look at the pathogenetic functions of keratinocytes. Clin Dermatol. 2007;25(6):581–588. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.08.013
  5. Monteleone G, Pallone F, MacDonald TT, Chimenti S, Costanzo A. Psoriasis: from pathogenesis to novel therapeutic approaches. Clin Sci (Lond). 2011;120(1):1–11. doi: 10.1042/CS20100163
  6. Lowes MA, Kikuchi T, Fuentes-Duculan J, Cardinale I, Zaba LC, Haider AS, et al. Psoriasis vulgaris lesions contain discrete populations of Th1 and Th17 T cells. J Invest Dermatol. 2008;128(5):1207–1211. doi: 10.1038/sj.jid.5701213
  7. Ortega C, Fernández AS, Carrillo JM, Romero P, Molina IJ, Moreno JC, et al. IL-17-producing CD8+ T lymphocytes from psoriasis skin plaques are cytotoxic effector cells that secrete Th17-related cytokines. J Leukoc Biol. 2009;86(2):435–443. doi: 10.1189/JLB.0109046
  8. Eyerich S, Eyerich K, Pennino D, Carbone T, Nasorri F, Pallotta S, et al. Th22 cells represent a distinct human T cell subset involved in epidermal immunity and remodeling. J Clin Invest. 2009;119(12):3573–3585. doi: 10.1172/JCI40202
  9. Krueger JG. The immunologic basis for the treatment of psoriasis with new biologic agents. J Am Acad Dermatol. 2002;46(1):1–23. doi: 10.1067/mjd.2002.120568
  10. Nickoloff BJ, Xin H, Nestle FO, Qin JZ. The cytokine and chemokine network in psoriasis. Clin Dermatol. 2007;25(6):568–573. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.08.011
  11. Chiricozzi A, Krueger JG. IL-17 targeted therapies for psoriasis. Expert Opin Investig Drugs. 2013;22(8):993–1005. doi: 10.1517/13543784.2013.806483
  12. Girolomoni G, Mrowietz U, Paul C. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. Br J Dermatol. 2012;167(4):717–724. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.11099.x
  13. Fossiez F, Djossou O, Chomarat P, Flores-Romo L, Ait-Yahia S, Maat C, et al. T cell interleukin-17 induces stromal cells to produce proinflammatory and hematopoietic cytokines. J Exp Med. 1996;183(6):2593–2603. doi: 10.1084/jem.183.6.2593
  14. Miossec P, Korn T, Kuchroo VK. Interleukin-17 and type 17 helper T cells. N Engl J Med. 2009;361(9):888–898. doi: 10.1056/NEJMra0707449
  15. Ariza ME, Williams MV, Wong HK. Targeting IL-17 in psoriasis: from cutaneous immunobiology to clinical application. Clin Immunol. 2013;146(2):131–139. doi: 10.1016/j.clim.2012.12.004
  16. Harper EG, Guo C, Rizzo H, Lillis JV, Kurtz SE, Skorcheva I, et al. Th17 cytokines stimulate CCL20 expression in keratinocytes in vitro and in vivo: implications for psoriasis pathogenesis. J Invest Dermatol. 2009;129(9):2175–2183. doi: 10.1038/jid.2009.65
  17. Олисова О.Ю., Анпилогова Е.М. Системная терапия псориаза: от метотрексата до генно-инженерных биологических препаратов. Вестник дерматологии и венерологии. 2020;96(3):7–26. [Olisova OYu, Anpilogova EM. Systemic treatment of psoriasis: from methotrexate to biologics. Vestnik dermatologii i venerologii. 2020;96(3):7–26. (In Russ.)] doi: 10.25208/vdv1162
  18. Самцов А.В., Хайрутдинов В.Р., Бакулев А.Л., Кубанов А.А., Карамова А.Э., и др. Эффективность и безопасность препарата BCD-085 — оригинального моноклонального антитела против интерлейкина-17 у пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Результаты II фазы международного многоцентрового сравнительного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования. Вестник дерматологии и венерологии. 2017;5:52–63. [Samtsov AV, Khairutdinov VR, Bakulev AL, Kubanov AA, Karamova AE, et al. Efficacy and safety of BCD-085, a novel IL-17 inhibitor. Results of phase II clinical trial in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Vestnik Dermatologii i Venerologii. 2017;5:52–63. (In Russ.)] doi: 10.25208/0042-4609-2017-93-5-52-63
  19. Кубанов А.А., Бакулев А.Л., Самцов А.В., Хайрутдинов В.Р., Соколовский Е.В., Кохан М.М., и др. Нетакимаб — новый ингибитор ИЛ-17а: результаты 12 недель клинического исследования III фазы BCD-085-7/PLANETA у пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Вестник дерматологии и венерологии. 2019;95(2):15–28. [Kubanov AA, Bakulev AL, Samtsov AV, Khairutdinov VR, Sokolovskiy EV, Kokhan MM, et al. Netakimab — new IL-17а inhibitor: 12-week results of phase III clinical study BCD-085-7/PLANETA in patients with moderate-tosevere plaque psoriasis. Vestnik dermatologii i venerologii. 2019;95(2):15–28. (In Russ.)] doi: 10.25208/0042-4609-2019-95-2-15-28
  20. Бакулев А.Л., Самцов А.В., Кубанов А.А., Хайрутдинов В.Р., Кохан М.М., Артемьева А.В., и др. Долгосрочная эффективность и безопасность препарата нетакимаб у пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Результаты открытого продленного клинического исследования II фазы BCD-085-2-ext. Вестник дерматологии и венерологии. 2019;95(3):54–64. [Bakulev AL, Samtsov AV, Kubanov AA, Khairutdinov VR, Kokhan MM, Artemyeva AV, et al. Long-term efficacy and safety of netakimab in patients with moderate-to-severe psoriasis. Results of phase II open-label extension clinical study BCD-085-2-ext. Vestnik dermatologii i venerologii 2019;95(3):54–64. (In Russ.)] doi: 10.25208/0042-4609-2019-95-3-54-64
  21. Пуч Л., Бакулев А.Л., Кохан М.М., Самцов А.В., Хайрутдинов В.Р., Морозова М.А., и др. Эффективность и безопасность нового моноклонального антитела к ИЛ-17 нетакимаба у пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом. Результаты 54-недельного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования PLANETA. Вестник дерматологии и венерологии 2021;97(4):80–91. [Puig L, Bakulev AL, Kokhan MM, Samtsov AV, Khairutdinov VR, Morozova MA, et al. Efficacy and safety of netakimab, a novel anti-IL-17 monoclonal antibody, in patients with moderate to severe plaque psoriasis. Results of a 54-week randomized double-blind placebo-controlled PLANETA clinical trial. Vestnik dermatologii i venerologii. 2021;97(4):80–91. (In Russ.)] doi: 10.25208/vdv1251
  22. Бакулев А.Л., Самцов А.В., Соколовский Е.В., Кохан М.М., Хобейш М.М., Хайрутдинов В.Р., и др. Эффективность и безопасность двухлетней терапии нетакимабом у пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом в рамках рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования BCD-085-7/PLANETA. Вестник дерматологии и венерологии. 2022;98(2):42–52. [Bakulev AI, Samtsov AV, Sokolovskiy EV, Kokhan MM, Khobeish MM, Khairutdinov VR, et al. Efficacy and safety profile of 2-year netakimab treatment in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis in terms of the randomized double-blind placebo-controlled BCD-085-7/PLANETA clinical trial. Vestnik dermatologii i venerologii. 2022;98(2):42–52. (In Russ.)] doi: 10.25208/vdv1306
  23. Круглова Л.С., Бакулев А.Л., Коротаева Т.В., Лила А.М., Переверзина Н.О. Псориаз. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2022. 320 с. [Kruglova LS, Bakulev AL, Korotaeva TV, Lila AM, Pereverzina NO. Psoriasis. M.: GEOTAR-Media; 2022. 320 p. (In Russ.)]
  24. Кубанов А.А., Бакулев А.Л., Карамова А.Э., Притуло О.А., Аршинский М.И., Знаменская Л.Ф., и др. Псориаз. Федеральные клинические рекомендации. М., 2020. [Kubanov AA, Bakulev AL, Karamova AE, Pritulo OA, Arshinsky MI, Znamenskaya LF, et al. Psoriasis. Federal clinical guidelines. Moscow; 2020. (In Russ.)]. URL: minzdrav.gov.ru
  25. Kubanov A, Bakulev A, Fitileva T, Novoderezhkina E, Gilloteau I, Tian H, et al. Disease Burden and Treatment Patterns of Psoriasis in Russia: A Real-World Patient and Dermatologist Survey. Dermatol Ther (Heidelb). 2018;8(4):581–592. doi: 10.1007/s13555-018-0262-1
  26. Bashyam AM, Feldman SR. Should patients stop their biologic treatment during the COVID-19 pandemic. J Dermatolog Treat. 2020;31(4):317–318. doi: 10.1080/09546634.2020.1742438
  27. Yalici-Armagan B, Tabak GH, Dogan-Gunaydin S, Gulseren D, Akdogan N, Atakan N. Treatment of psoriasis with biologics in the early COVID-19 pandemic: A study examining patient attitudes toward the treatment and disease course. J Cosmet Dermatol. 2021;20(10):3098–3102. doi: 10.1111/jocd.14381

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download
2. Fig. 1. Dynamics of BSA, PASI, sPGA, NAPSI, DLQI indices in patients with psoriasis treated with netakimab in real clinical practice

Download (467KB)
Indexing metadata
3. Fig. 2. Achievement of PASI50/75/90/100 in patients with moderate and severe psoriasis during long-term therapy with netakimab in real clinical practice

Download (367KB)
Indexing metadata
4. Fig 3. Survival of netakimab therapy in real clinical practice, time in days between the start and end of follow-up at week 104

Download (154KB)
Indexing metadata

Copyright (c) 2023 Bakulev A.L., Pritulo O.A., Kuntsevich Z.S., Khotko A.A., Yunovidova A.A., Gorognichev P.V., Ziganshin O.R., Rudneva N.S., Bildyuk E.V., Repina T.V., Dudko V.Y., Maksimova M.D.

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».