Ep syphilis expert panel of control materials for serological diagnostics of syphilis


Cite item

Full Text

Abstract

GNTSD Rosmedtekhnologiy (State Research Center for Dermatology and Venereology of the Federal Agency for High-Technology Medical Aid) created a set of agents entitled "EP SYPHILIS expert panel of reference serums for serological diagnostics of syphilis" intended for internal laboratory and external quality control for these types of clinical laboratory tests. The expert panel includes four samples of reference materials: two samples containing the anti-T. pallidum antibody in high and low concentrations, and two other samples without the antibodies.
According to the international recommendations for production of biological standards and reference samples, EP SYPHILIS control materials are prepared in a native liquid form ready for administration; the materials are produced based on the human blood serum matrix.
The infection security of the control materials is ensured due to the preliminary examination of raw materials for the presence of markers of hemotransmissive infections (HIV and human B and C hepatitis) and thermal inactivation (within three hours at the temperature of 56 С). The specific activity of these control materials during the warranty period (six months) is ensured by means of adding Proclean 300, a stabilizing agent (preservative), in the final concentration of 0.1%, and sterilizing filtration. Regular application of these control materials in clinical and diagnostics laboratories of health care institutions is aimed at standardization and improvement of the quality of tests intended for diagnostics of syphilis.

About the authors

S U ROTANOV

ФГУ «ГНЦДК Минздравсоцразвития России»

Email: rotanov@cnikvi.ru
ведущий научный сотрудник отделения лабораторной диагностики сифилиса отдела лабораторной диагностики ИППП и болезней кожи, д.м.н., доцент; ФГУ «ГНЦДК Минздравсоцразвития России»

N V FRIGO

ФГУ «ГНЦДК Минздравсоцразвития России»

главный научный сотрудник, заведующий отделом лабораторной диагностики ИППП и болезней кожи, д.м.н; ФГУ «ГНЦДК Минздравсоцразвития России»

A A KUBANOV

ФГУ «ГНЦДК Минздравсоцразвития России»

заместитель директора по научной работе, д.м.н., профессор; ФГУ «ГНЦДК Минздравсоцразвития России»

References

  1. Приказ Минздрава РФ № 220 от 26 мая 2003 года «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов (ОСТ 91500.13.0001-2003)».
  2. Larsen S.A., Pope V., Johnson R.E., Kennedy E.J. (Eds.) Manual of tests for syphilis. 9-th Edition. Washington, DC, 1998.
  3. Меньшиков В.В. Стандартизация в системе мер управления качеством клинических лабораторных исследований. В кн.: В.В. Меньшиков (ред.) Качество клинических лабораторных исследований. Новые горизонты и ориентиры. М., 2002: 11-18.
  4. Заикин Е.В. Стандартизация процедур и требования при проведении контроля качества в медицинских лабораториях. Проблемы стандартизации в здравоохранении 2004; 11: 74.
  5. Кишкун А.А. Современные технологии повышения качества и эффективности клинической лабораторной диагностики. М.: РАМЛД, 2005; 528.
  6. Нетесова И.Г., Ярославцева О.А., Цой Л.В. Контрольные образцы для внутрилабораторного контроля качества неколичественных методов иммуноферментного анализа серологических маркеров различных инфекций. Справочник заведующего КДЛ 2009; 7: 29-34.
  7. Приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации №147 от 21.02.2005 г. «О внесении изменения в приказ Минздрава России от 7 мая 2003 г. № 193».
  8. Jeffcoate S.L. WHO guidelines for the preparation of international standards and other reference materials for biological substances. Dev Biol Stand 1992; 74: 195-201.
  9. WHO. Recommendations for the preparation, characterization and establishment of international and other biological reference standards. WHO Technical Report Series, 2004.
  10. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1288-03 «Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов». Утверждены Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17.04.2003 г.
  11. Воробьева М.С., Шаламберидзе Т.Д., Федорова Г.В. и др. Стандартная панель позитивных и негативных к вирусу иммунодефицита человека сывороток крови для оценки чувствительности и специфичности диагностических иммуноферментных тест-систем. Вопр. вирусол. 1990; 35(2): 125-128.
  12. Канев А.Н., Воробьева М.С., Шалунова Н.В. и др. Разработка стандартных панелей сывороток для контроля качества иммуно- ферментных тест-систем в России. Вестн. РАМН 1998; 3: С. 47-51.
  13. Ивченко С.Н., Суслопаров И.М., Масычева В.И. и др. Конструирование жидкой панели сывороток, содержащих и не содержащих антитела класса IgG к цитомегаловирусу человека. Вестник РАМН 2004; 8: 37-40.
  14. Залесских Н.В., Кокорева М.Н., Сивилева Т.В. Система внешнего и внутреннего контроля качества в иммуноферментном анализе. Информационные материалы. Н. Новгород: НПО «Диагностические системы», 2007.
  15. ProClin® Preservatives. Mechanism of Action. (http://www.safcglobal.com/safc-supply-solutions/en-us/home/diagnostics/our-offer).
  16. Ротанов С.В. К оценке качества серологических исследований в диагностике сифилиса. Рос. журн. кожн. вен. болезней 2008; 1: 52-56.
  17. Кубанова А.А., Фриго Н.В., Ротанов С.В. и др. Опыт организации системы контроля качества серологических исследований для диагностики сифилиса в Российской Федерации. Вестн. дерматол. и венерол. 2009; 5: 37-34.

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

Copyright (c) 2011 ROTANOV S.U., FRIGO N.V., KUBANOV A.A.

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».