Assessment of the clinical significance of the chemiluminescence immuncassay in the diagnostics of the syphilitic infection


如何引用文章

全文:

详细

The authors present the results of an assessment of the clinical efficacy of the use of the chemiluminescence immunоassay (CLIA) for determination of anti- T. pallidum antibodies in the diagnostics of the syphilitic infection with the use of IMMULITE® 2000 Syphilis Screen, a reagent kit developed on the basis of Tp17 recombinant antigen. The use of 306 samples of blood serum collected from patients suffering from different clinical forms of the syphilitic infection, 61 samples collected from active blood donors and 20 samples collected from persons with biologically false-positive immunochemical (serological) reactions for syphilis demonstrated a high clinical sensitivity (99.68%), specificity (96.30%) and reproducibility (100%) of the chemiluminescence immunоassay results. The high clinical efficacy of the study results combined with the speed of its performance and full automation of the laboratory study process are sufficient to recommend including the chemiluminescence immunоassay in regulated methods for primary examination (screening) of the population for the syphilitic infection along with treponemal tests such as immunoenzyme assay (IEA) and passive hemagglutination reaction.

作者简介

S ROTANOV

ФГБУ «ГНЦДК» Минздравсоцразвития России

Email: rotanov@cnikvi.ru
д.м.н., доц., ведущий научный сотрудник отделения лабораторной диагностики сифилиса Москва

N FRIGO

ФГБУ «ГНЦДК» Минздравсоцразвития России

д.м.н., главный научный сотрудник, заведующий отделом лабораторной диагностики ИППП и болезней кожи Москва

T MANUKIAN

ФГБУ «ГНЦДК» Минздравсоцразвития России

аспирант Москва

G PODGURSKY

ФГБУ «ГНЦДК» Минздравсоцразвития России

врач клинической лабораторной диагностики лабораторного центра Москва

参考

  1. Постановление Правительства Российской Федерации № 715 от 1 декабря 2004 г. «Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих». Собрание законодательства РФ (06.12.2004); 49: ст. 4916.
  2. Постановление Правительства Российской Федерации от 13 ноября 2001 года № 790 «О федеральной целевой программе «Предупреждение и борьба с заболеваниями социального характера (2002—2006 годы)». Подпрограмма «О мерах по предупреждению дальнейшего распространения заболеваний, передаваемых половым путем». Собрание законодательства РФ (03.12.2007); 49: ст. 4620 (http://www.cnikvi.ru/files/fcb1.doc).
  3. Постановление Правительства Российской Федерации от 10.05.2007 № 280 (ред. от 09.04.2009) «О федеральной целевой программе «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007— 2011 годы)». Подпрограмма «Инфекции, передаваемые половым путем». Собрание законодательства РФ (21.05.2007); 21: ст. 2506.
  4. Постановление Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2011 г. № 254 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 10 мая 2007 г. № 280».
  5. Ресурсы и деятельность кожно-венерологических учреждений. Заболеваемость за 2009—2010 годы (статистические материалы). М.: ФГУ «ЦНИИОИЗ» Минздравсоцразвития России, ФГУ «ГНЦДК» Минздравсоцразвития России, 2011.
  6. European health for all databases (HFA-DB) World Health Organization Regional Office for Europe. Updated: July 2011.
  7. Marangoni A., Sambri V., Accardo S. et al. Evaluation of LIASIN Treponema Screen, a novel recombinant antigen-based chemiluminescence immunoassay for the laboratory diagnosing of syphilis. Clin Diagn Lab Immunol 2005; 12(10): 1231—1234.
  8. Young H., Pride J., Duncan L. et al. The Arhitect Syphilis assay for antibodies to Treponema pallidum: an automated screening assay with high sensitivity in primary syphilis. Sex Transm Inf 2009; 85: 19—23.
  9. Чепурченко Н. В., Гладышева М. В., Обрядина А. П. Новые возможности использования рекомбинантных антигенов в серодиагностике сифилиса. Клин. дерматол. и венерол., 2006; 2: 28—31.
  10. Brinkman M. B., McKevitt M., McLouglin M. et al. Reactivity of Antibodies from Syphilis Patients to a Protein Array Representing the Treponema pallidum Proteome. J Clin Microbiol 2006 (Mar); 44(3): 888—891.
  11. Sexually Transmitted Diseases Treatment Guidelines, 2010. CDC MMWR Recommendations and Reports 2010 (Dec 17); 59 (RR-12): 26(www.cdc.gov/mmwr).
  12. Кэтти Д. Антитела. Методы. М.: Мир, 1991. Т. 2. 189.
  13. Дерябина В. П., Осипова Т. А., Захарова Е. Н. и др. Возможности иммунохемилюминесцентного анализа в серологической диагностике сифилиса. Справочник заведующего КДЛ, 2011; 6 (июнь): 37—45.
  14. Бондарева В. П., Дерябина В. П., Захарова Е. Н. и др. Современные подходы к лабораторной диагностике сифилиса. Клиническая лабораторная диагностика, 2010; 11: 46—48.
  15. Приказ Минздрава РФ № 220 от 26 мая 2003 года «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов (ОСТ 91500.13.0001—2003)».
  16. Внутрилабораторный контроль качества серодиагностики сифилиса методом иммуноферментного анализа. Медицинская технология № ФС-2007/053-у от 20 апреля 2007 года. (Фриго Н. В., Ротанов С. В., Кубанов А. А. Вестн. дерматол. и венерол., 2008; 6: 41—51).

补充文件

附件文件
动作
1. JATS XML
下载

版权所有 © ROTANOV S.V., FRIGO N.V., MANUKIAN T.Y., PODGURSKY G.M., 2012

Creative Commons License
此作品已接受知识共享署名 4.0国际许可协议的许可

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».