Control materials used for diagnostics of syphilis: types and methods for ensuring stability


Cite item

Full Text

Abstract

The authors present data about the types of control materials used for diagnostics of serological syphilis, examine problems related to the development of control materials with or without anti-syphilis pathogen antibodies on the basis of the human blood serum. The authors substantiate the advantages of using liquid native control materials as compared to their lyophilic analogs. The article evaluates the effect of a body of physical and chemical factors on the preservation of the specific activity of protein structures in human blood serum samples stored in the native and lyophilic forms. The possibility to use different stabilizers for long-term preservation of the specific activity of antibodies forming a part of control materials is discussed.

About the authors

S V Rotanov

ФГБУ «ГНЦДК» Минздравсоцразвития России

Email: rotanov@cnikvi.ru
д.м.н., доцент, ведущий научный сотрудник отделения лабораторной диагностики сифилиса отдела лабораторной диагностики ИППП и болезней кожи Москва

N V Frigo

ФГБУ «ГНЦДК» Минздравсоцразвития России

д.м.н., главный научный сотрудник, заведующий отделом лабораторной диагностики ИППП и болезней кожи Москва

T Ye Manukiyan

ФГБУ «ГНЦДК» Минздравсоцразвития России

научный сотрудник Москва

References

  1. Меньшиков В.В. Стандартизация в системе мер управления качеством клинических лабораторных исследований. В кн.: Меньшикова В.В. (ред.) Качество клинических лабораторных исследований. Новые горизонты и ориентиры. М., 2002; 11—18.
  2. Меньшиков В.В., Кадашева О.Г., Пименов Л.М. и др. Система стандартизации в здравоохранении Российской Федерации «Правила управления качеством клинических лабораторных исследований». Клин. лаб. диагност. 2004; 4: 48—53.
  3. Садовой М.А., Бедорева И.Ю. Применение идеологии Международных стандартов ИСО серии 9000 в создании Системы управлением качеством медицинской помощи. Мед. право 2008; 1 (www.openworld.gov/uploads/33221cff2f33a5919f959c48cafe280d.doc).
  4. Young H. Guidelines for serologic testing for syphilis. Sex Transm Inf 2000; 76: 403—405.
  5. Berg A.O., Allan J.D., Frame P. et al. Screening for syphilis infection: recommendation statement. Annals of Family medicine 2004; 2 (4): 362—365.
  6. Sokolovskiy E., Frigo N., Rotanov S. et al. Guidelines for the laboratory diagnosis of syphilis in East-European countries. J of the Eur Acad of Dermatol and Venereol 2009; 23 (6): 623—632.
  7. Заикин Е.В. Стандартизация процедур и требования при проведении контроля качества в медицинских лабораториях. Пробл. стандартизации в здравоохр. 2004; 11: 74.
  8. Назаренко Г.И., Кишкун А.А. Формирование единого технологического процесса производства лабораторных анализов. Опыт Медицинского центра ЦБ РФ. Клин. лаб. диагност. 2001; 5: 45—49.
  9. Приказ Минздрава РФ № 45 от 7 февраля 2000 года «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации».
  10. Приказ Минздрава РФ № 220 от 26 мая 2003 года «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутри-лабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов (ОСТ 91500.13.00012003)».
  11. Приказ Минздрава Российской Федерации № 87 от 26 марта 2001 года «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса». Приложение 1. «Постановка отборочных и диагностических тестов на сифилис».
  12. Овчинников Н.М., Беднова В.Н., Делекторский В.В. Лабораторная диагностика заболеваний, передающихся половым путем. М: Медицина. 1987.
  13. Циркулярное письмо министра здравоохранения РСФСР по серологии от 14.10.58 г. Инструкция 1. «О порядке контроля за качеством серологических исследований». В кн.: Туранова Н.М. (ред.) Методические материалы (в дополнение в справочнику по организации борьбы с венерическими и заразными кожными болезнями. Медгиз, 1957). М: Медгиз, 1960: 152—144.
  14. Циркулярное письмо № 55-757 от 18.10.58 г. Министерства здравоохранения РСФСР о контроле за качеством серологических реакций. Приложение 1. «Инструкция о порядке контроля за качеством серологических исследований»). В кн.: Туранова Н.М. и Студницина А.А. (ред.) Справочник по организации борьбы с венерическими и заразными кожными заболеваниями. М: Медгиз, 1961: 141—144.
  15. Дмитриев Г.А. Состояние лабораторной диагностики сифилиса. Consilium medicum 2004; 6 (3): 211—215.
  16. Препараты для контроля качества лабораторной иммунодиагностики. Официальный сайт компании ЗАО «Медико-биологический союз» (www.mbu.ru/produce.php?ID=460).
  17. WHO. Recommendations for the preparation, characterization and estab-lishment of international and other biological reference standards. WHO Technical Report Series 2004: 89.
  18. ISO 15194:2009 In vitro Diagnostic Medical Devices — Measurement of Quantities in Samples of Biological Origin, Description of Reference Materials.
  19. NIBSC. Anti-syphilitic plasma IgG and IgM human, lyophilized, 3 IU / ampoule, Human 1st International Standard, 2007. WHO International Biological Reference Preparations. Blood products and related substances: Immunoglobulins and Human Sera. tade 05/132 (www.who.int/bloodproducts/catalogue/Bloo-Jan10)
  20. The CRBIP — Biological Resource Center of Institute Pasteur (www.pasteur.fr/ip/easysite/go/03b-00001v-01a/research/collections/crbip).
  21. Кувшинова И.Н., Кулешова Е.А., Рукавишников М.Ю. Чувствительность набора реагентов «HBsAg-ИФА-Бест». Новости «Вектор-Бест» 2007; 4 (46): 2—5.
  22. Кубанова А.А. (ред.) Система внешнего и внутреннего контроля качества лабораторной диагностики заболеваний, передаваемых половым путем, в Российской Федерации (Основные положения). М: ГУ «ЦнИКВИ Росздрава» 2006: 21—22 (www.cnikvi.ru/files/398_all.pdf).
  23. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1288-03 «Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов». Утв. Гл. гос. санитарным врачом Российской Федерации 17.04.2003 г.
  24. Ricós C., Juvany R., Simón M. et al. Commutability and traceability: their repercussions on analytical bias and inaccuracy. Clin Chim Acta 1999; 280 (1—2): 135—145.
  25. Курбатова Е.А. Контрольные материалы для биохимических исследований. Новости «Вектор-Бест» 2000; 1 (15) (www.vector-best.ru/nvb/cont15.htm).
  26. Гаранина Е.Н. Качество лабораторного анали за. Факторы, критерии и методы оценки. М: ТОО Лабинформ 1997.
  27. Ивченко С.Н., Суслопаров И.М., Масычева В.И. и др. Конструирование жидкой панели сывороток, содержащих и не содержащих антитела класса IgG к цитомегаловирусу человека. Вестник РАМН 2004; 8: 37—40.
  28. Castro A.R., Kikkert S.E., Fears M.B. et al. Defibrination of blood plas-ma for use in serological tests for syphilis. Clin Diagn Lab Immunol 2002; 9 (6): 1376—1378.
  29. Канев А.Н., Воробьева М.С., Шалунова Н.В. и др. Разработка стандартных панелей сывороток для контроля качества иммуноферментных тест-систем в России. Вестник РАМН 1998; 3: С. 47—51.
  30. Jeffcoate S.L. WHO guidelines for the preparation of international stan-dards and other reference materials for biological substances. Dev Biol Stand 1992; 74: 195—201.
  31. Gomme P., Tatford O., Johnson A. et al. Investigating of effect pumping on plasma products. Plasma product Biotechnology Meeting. Crete, Greece 9—12 May 2005: 29.
  32. Канев А.Н., Шалунова Н.В., Нетесов С.В. и др. Конструирование референс-панели сывороток к вирусу гепатита С с нормированным уровнем IgG-антител. Вопросы вирусологии 2000; 45 (4): 42—47.
  33. Nail S.L., Jiang S., Chongprasert S., Knopp S.A. Fundamentals of freeze-drying. Pharm Biotech-nol 2002; 14: 281—360.
  34. Imamura K., Ogawa T., Sakiyama T. et al. Effects of types of sugar on the stabilization of protein in the dried state. Journal Pharm Sci 2003; 92 (2): 266—274.
  35. Jovanovic N., Bouchard A., Hofland G.W. et al. Distinct effects of su-crose and trehalose on protein stability during supercritical fluid drying and freeze-drying. Eur Journal Pharm Sci 2006; 27 (4): 336—345.
  36. Jovanovic N., Bouchard A., Sutter M.et al. Stable sugar-based protein formulations by supercritical fluid drying. Int Journal Pharm 2008; 346 (1—2): 102—108.
  37. Хенох М.А., Першина В.П., Лапинская Е.М. Влияние глубокого замораживания на белковые растворы. Цитология, 1966; 8 (6): 769—772.
  38. Воробьева М.С., Шаламберидзе Т.Д., Федорова Г.В. и др. Стандартная панель позитивных и негативных к вирусу иммунодефицита человека сывороток крови для оценки чувствительности и специфичности диагностических иммуноферментных тест-систем. Вопросы вирусологии 1990; 35 (2): 125—128.
  39. Schellekens H., Casadevall N. Immunogenicity of recombinant human proteins: causes and consequences. J Neurol 2004; 251 (Suppl 2); II: 4—9.
  40. MacLennan S., Barbara J. Risks and side effects of of therapy with plasma and plasma fractions. Best Pract Res Clin Hematol 2006; 19 (1): 169—189.
  41. Костантино Г.Р., Швендерман С.Р., Лангер Р. и др. Повреждение препаратов лиофи-лизованных белков. Биохимия 1998; 63 (3): 422—429.
  42. Денатурация белков (www.xumuk.ru/biologhim/015.html).
  43. Залесских Н.В., Кокорева М.Н., Сивилева Т.В. Система внешнего и внутреннего контроля качества в иммуноферментном анализе. Информационные материалы. Н. Новгород: НПО «Диагностические системы» 2007.
  44. Канев А.Н., Воробьева М.С., Шалунова Н.В. и др. Конструирование стандартных панелей сывороток с нормированным уровнем IgG антител. Вопросы вирусологии 1996; 41 (4): 161—166.
  45. Lichstein Herman C.; Malcolm H. Soule. Studies of the Effect of Sodium Azide on Microbic Growth and Respiration. Journal of Bacteriology 1943; 47 (3): 221—230.
  46. Масяго А.В. Некоторые ошибки при постановке ИФА. Новости «Ветор-Бест» 1997; 1 (3): 3—7 (httm://www.vectir-best.mhost.ru/nvb/st3_7.htm).
  47. ProClin® Preservatives. Mechanism of Action. (www.safcglobal.com/safc-supply-solutions/en-us/home/diagnostics/our-offer).
  48. Bronodox® L. Описание продукта (www.borealischem.com/link.php?n=5&product=bronidox%ae%20L).
  49. Brande J., Landkjager L. Chemical stability of insulin. 3. Influence of excipients, formulations, and pH. Acta Pharm Nord 1992; 4 (3): 149—158.
  50. Приказ Минздрава Российской Федерации № 2 от 09.01.1998 г. «Об утверждении инструкций по иммуносерологии». (Приложение 2. «Инструкция по изготовлению стандартных изогемагглютинирующих сывороток для определения групп крови системы АВО»).
  51. Курашвили Л.В., Беседина Н.Ф и др. Оценка жидкой сыворотки человека, используемой для контроля качества клинико-биохимических исследований. Клин. лаб. диагност. 1995; 1: 6—8.
  52. Пат. RU 2011202 C1 «Стабилизирующий состав для получения лиофилизированных положительных контрольных сывороток, используемых в тест-системах для определения специальных антител к вирусам и микроорганизмам». Шалаев Е.Ю., Гутова Е.А., Канев А.Н. Бюллетень от 15.04.1994: (www.ntpo.com/patents_medicine/medicine_6/medicine_1019.shtml).
  53. Costantino H., Schwenderman S., Griebenov K. et al. The secondary structure and aggregation of lyophilized tetanus toxoid. J Pharm Sci 1996; 85 (12): 1290—1293.
  54. Crotts G., Park T. Stability and relese of bovine serum albumin encapsu-lated with poly (D,L-lactice-co-glycolide) microparticles. О Control Release 1997; 44: 123—134. Вестник дерматологии и венерологии
  55. Sola-Penna M., Meyer-Fernandes J. Stabilisation ageinst thermal inactivation promoted by sugars on enzyme structure and function: why is trehalose more effective then other sugars. Arch Biochem Biophis 1998; 360 (1): 10—14.
  56. Chang L.L., Shepherd D., Sun J.et al. Mechanism of protein stabilization by sugars during freeze-drying and storage: native structure preservation, specific interaction, and/or immobilization in a glassy matrix. Journal Pharm Sci 2005; 94 (7): 1427—1444.
  57. Han Y Jin., B.S., Lee S.B. et al. Effects of sugar additives on protein sta-bility of recombinant human serum albumin during lyophilization and storage. Arch Pharm Res 2007; 30 (9): 1124—1131
  58. Li B., O'Meara M.H., Lubach J.W. et al. Effects of sucrose and mannitol on asparagine deamidation rates of model peptides in solution and in the solid state. Journal Pharm Sci 2005; 94 (8): 1723—1735.
  59. Lau P.P., Van Handel M., Larvin M. et al. Proteolytic degradation of human recombinant proinsulin/insulin by sera from acute pancreatitis patients and complete inhibition by Eglin-C. Pancreas 1990; 5 (1): 17—26.
  60. Hsieh S.Y., Chen R.K., Pan Y.H., Lee H.L. Systematical evaluation of the effects of sample collection procedures on low-molecular-weight serum/plasma proteome profiling. Proteomics 2006; 6 (10): 3189—3198.
  61. Yi J., Kim C., Gelfand C.A. Inhibition of intrinsic proteolytic activities moderates preanalytical variability and instability of human plasma. Journal Proteome Res 2007; 6 (5): 1768—1781.
  62. Альфа-1-антитрипсин (antitrypsin) (www.xumuk.ru/biospra-vochnik/67.html; krugsever.ru/spravohnik/204-alfa-1-antitripsin.html).

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

Copyright (c) 2012 Rotanov S.V., Frigo N.V., Manukiyan T.Y.

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».