Отправить статью по E-mail Применение препарата, содержащего технологически обработанные антитела к каннабиноидному рецептору 1-го типа, для лечения ожирения у взрослых: результаты многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования
- Авторы: Демидова Т.Ю.1, Красильникова Е.И.2, Воробьев С.В.3, Моругова Т.В.4, Адашева Т.В.5
-
Учреждения:
- ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России
- ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академик И.П. Павлова» Минздрава России
- ФГБОУ ВО «Ростовский государственный медицинский университет» Минздрава России
- ФГБОУ ВО «Башкирский государственный медицинский университет» Минздрава России
- ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России
- Выпуск: Том 93, № 8 (2021)
- Страницы: 904-915
- Раздел: Оригинальные статьи
- URL: https://journals.rcsi.science/0040-3660/article/view/79513
- DOI: https://doi.org/10.26442/00403660.2021.08.200898
- ID: 79513
Цитировать
Полный текст
Аннотация
Цель. Оценить клиническую эффективность и безопасность препарата Диетресса в дозировке 6 таблеток в сутки в течение 24 нед в лечении пациентов с ожирением 1-й степени. Сравнить клиническую эффективность двух схем приема Диетрессы (1 таблетка 6 раз в сутки и 2 таблетки 3 раза в сутки) в течение 24 нед у пациентов с ожирением 1-й степени.
Материалы и методы. В исследование в параллельных группах включили 493 пациентов с ожирением 1-й степени (индекс массы тела 30,0–34,9 кг/м2) в возрасте от 18 до 65 лет. Оценивали долю пациентов со снижением массы тела на 5% и более, среднее снижение массы тела, изменение окружности талии, динамику качества жизни, безопасность исследуемой терапии.
Результаты. Установлено снижение массы тела пациентов на фоне приема препарата Диетресса по любой из исследуемой схем (в суточной дозе 6 таблеток с 6- или 3-кратным приемом). Цели достигли 49% [53%] пациентов по первой схеме терапии (статистически значимо по сравнению с плацебо-терапией: p=0,04 [р=0,018]), 48% [51%] – по второй (p=0,004 [р=0,0004]) и 48% [52%] пациентов в объединенной группе Диетрессы (p=0,0007 [р<0,0001]). Среднее абсолютное снижение массы тела составило -4,4±4,2 [-4,8±4,2] кг в группе Диетресса-1 (p=0,0001 [р<0,0001]) и -4,4±4,4 [-4,7±4,4] кг в группе Диетресса-2 (р<0,0001 [р<0,0001]). На фоне приема препарата улучшились показатели психического (на 4-й [р<0,0001] и 24-й неделях [р=0,006]) и физического (на 4-й [р=0,003] и 12-й неделях [р=0,006]) компонентов здоровья. Окружность талии значимо уменьшалась каждые 4 нед у пациентов, получавших препарат Диетресса (р<0,0001 для трех сравнений между неделями). Шестимесячный курс терапии Диетрессой демонстрировал благоприятный профиль безопасности, частота нежелательных явлений не имела значимых различий между группами Диетрессы и плацебо.
Заключение. Применение препарата Диетресса в монотерапии безопасно и сопровождается снижением массы тела на 5% и более в течение 24 нед терапии у пациентов с ожирением 1-й степени.
Ключевые слова
Полный текст
Открыть статью на сайте журналаОб авторах
Татьяна Юльевна Демидова
ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России
Автор, ответственный за переписку.
Email: t.y.demidova@gmail.com
доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой эндокринологии
Россия, МоскваЕлена Ивановна Красильникова
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академик И.П. Павлова» Минздрава России
Email: t.y.demidova@gmail.com
доктор медицинских наук, профессор каф. факультетской терапии
Россия, Санкт-ПетербургСергей Владиславович Воробьев
ФГБОУ ВО «Ростовский государственный медицинский университет» Минздрава России
Email: t.y.demidova@gmail.com
ORCID iD: 0000-0001-7884-2433
доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой эндокринологии с курсом детской эндокринологии факультета постдипломного образования
Россия, Ростов-на-ДонуТатьяна Вячеславовна Моругова
ФГБОУ ВО «Башкирский государственный медицинский университет» Минздрава России
Email: t.y.demidova@gmail.com
ORCID iD: 0000-0001-7405-486X
доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой эндокринологии
Россия, УфаТатьяна Владимировна Адашева
ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России
Email: t.y.demidova@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-3763-8994
доктор медицинских наук, профессор кафедры поликлинической терапии
Россия, МоскваСписок литературы
- World Health Organization. Obesity and overweight. Fact sheet. Geneva: World Health Organization; 2018. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs311/en/ Accessed: 08.07.2020.
- Bures RM, Mabry PL, Orleans CT, Esposito L. Systems science: a tool for understanding obesity. Am J Public Health. 2014;104(7):1156. doi: 10.2105/AJPH.2014.302082
- Vassilopoulou L, Psycharakis C, Petrakis D, et al. Obesity, Persistent Organic Pollutants and Related Health Problems. Adv Exp Med Biol. 2017;960:81-110. doi: 10.1007/978-3-319-48382-5_4
- Bastard JP, Maachi M, Lagathu C, et al. Recent advances in the relationship between obesity, inflammation, and insulin resistance. Eur Cytokine Netw. 2006;17(1):4-12. PMID: 16613757
- Abdelaal M, le Roux CW, Docherty NG. Morbidity and mortality associated with obesity. Ann Transl Med. 2017;5(7):161. doi: 10.21037/atm.2017.03.107
- Диагностика, лечение, профилактика ожирения и ассоциированных с ним заболеваний. Национальные клинические рекомендации. Рабочая группа. Режим доступа: https://scardio.ru/content/Guidelines/project/Ozhirenie_klin_rek_proekt.pdf. Ссылка активна на 23.11.2020 [Diagnosis, treatment, prevention of obesity and associated with its diseases. National clinical guidelines. Working group. Available at: https://scardio.ru/content/Guidelines/project/Ozhirenie_klin_rek_proekt.pdf. Accessed: 23.11.2020 (in Russian)].
- Kelly T, Yang W, Chen CS, et al. Global burden of obesity in 2005 and projections to 2030. Int J Obes (Lond). 2008;32(9):1431-7. doi: 10.1038/ijo.2008.102
- Sharma AM, Kushner RF. A proposed clinical staging system for obesity. Int J Obes (Lond). 2009;33(3):289-95. doi: 10.1038/ijo.2009.2
- Ryan DH, Yockey SR. Weight Loss and Improvement in Comorbidity: Differences at 5%, 10%, 15%, and Over. Curr Obes Rep. 2017;6(2):187-94. doi: 10.1007/s13679-017-0262-y
- Hartley M. Lifestyle modification as first line of treatment for chronic disease. J Diabetes Metab Disord Control. 2014;1(2):35-9. doi: 10.15406/jdmdc.2014.01.00009
- Epstein O. The spatial homeostasis hypothesis. Symmetry. 2018;10(4):103. doi: 10.3390/sym10040103
- Tarasov SA, Gorbunov EA, Don ES, et al. Insights into the Mechanism of Action of Highly Diluted Biologics. J Immunol. 2020;205(5):1345-54. doi: 10.4049/jimmunol.2000098
- Инструкция по медицинскому применению препарата Диетресса РУ ЛСР-006933/10. Режим доступа: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=816d2f41-e157-448b-b9ed-9707a2331bb0&t. Ссылка активна на 13.11.2020 [Instruction for medical use of Dietressa Registration Number ЛСР-006933/10. Available at: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=816d2f41-e157-448b-b9ed-9707a2331bb0&t. Accessed: 13.11.2020 (in Russian)].
- Хейфец И.А., Бугаева Л.И., Воробьева Т.М., и др. Экспериментальное исследование эффектов «Диетрессы» – нового препарата для лечения ожирения. Бюллетень экспериментальной биологии и медицины. 2011;152(9):290-3 [Kheifets IA, Bugaeva LA, Vorobyeva TM, et al. Experimental studying of Dietressa’s effects – a novel drug for obesity treatment. Bull Exp Biol Med. 2011;152(9):290-3 (in Russian)].
- Мкртумян А.М. Эндоканнабиноидная система как терапевтическая мишень Диетрессы – нового препарата для лечения ожирения. Эффективная фармакотерапия. Эндокринология. 2011;5:2-10 [Mkrtumyan AM. Endocannabinoid system as a therapeutic target. Dietary pressures of a new drug for the treatment of obesity. Effectivnaya farmakoterapiya. Endocrinology. 2011;5:2-10 (in Russian)].
- Yumuk V, Tsigos C, Fried M, et al. European Guidelines for Obesity Management in Adults. Obes Facts. 2015;8(6):402-24. doi: 10.1159/000442721
- Guideline on clinical evaluation of medicinal products used in weight management EMA/CHMP/311805/2014. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/comments/overview-comments-received-guideline-clinical-evaluation-medicinal-products-used-weight-control_en.pdf. Accessed: 18.06.2021
- Дедов И.И., Шестакова М.В., Мельниченко Г.А., и др. Междисциплинарные клинические рекомендации «Лечение ожирения и коморбидных заболеваний». Ожирение и метаболизм. 20214;18(1):5-99 [Dedov II, Shestakova MV, Melnichenko GA, et al. Interdisciplinary Clinical Practice Guidelines “Management of obesity and its comorbidities”. Obesity and Metabolism. 2021;18(1):5-99 (in Russian)]. doi: 10.14341/omet12714
- Решетова Т.В., Жигалова Т.Н. Алиментарное ожирение и расстройства приема пищи: диагностика и лечение. Лечащий врач. 2013;3:100-2 [Reshetova TV, Zhigalova TN. Alimentary obesity and eating disorders: diagnosis and treatment. Lechashii Vrach. 2013;3:100-2 (in Russian)].
- Kang JG, Park CY. Anti-Obesity Drugs: A Review about Their Effects and Safety. Diabetes Metab J. 2012;36(1):13-25. doi: 10.4093/dmj.2012.36.1.13
- Moreira FA, Crippa JA. The psychiatric side-effects of rimonabant. Braz J Psychiatry. 2009;31(2):145-53. doi: 10.1590/s1516-44462009000200012
- Vemuri VK, Janero DR, Makriyannis A. Pharmacotherapeutic targeting of the endocannabinoid signaling system: drugs for obesity and the metabolic syndrome. Physiol Behav. 2008;93(4-5):671-86. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.11.012
- Guidance for Industry Developing Products for Weight Management. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER), 2007.
- Hemo B, Endevelt R, Porath A, et al. Adherence to weight loss medications; post-marketing study from HMO pharmacy data of one million individuals. Diabetes Res Clin Pract. 2011;94(2):269-75. doi: 10.1016/j.diabres.2011.08.021
- Петров С.И., Эпштейн О.И. Потенцированные растворы: влияние на сигнал ртути (II) в инверсионной вольтамперометрии. Бюллетень экспериментальной биологии и медицины. 2003(Прил.1):6-9 [Petrov SI, Epstein OI. Potentiating solutions: influence on mercury signal (II) in inversive voltammetria. Bull Exp Biol Med. 2003(Suppl. 1):6-9 (in Russian)].
- Jaacks LM, Vandevijvere S, Pan A, et al. The obesity transition: stages of the global epidemic. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019;7(3):231-40. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30026-9
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017;390(10113):2627-42. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3
- Canning KL, Brown RE, Wharton S, et al. Edmonton Obesity Staging System Prevalence and Association with Weight Loss in a Publicly Funded Referral-Based Obesity Clinic. J Obes. 2015;2015:619734. doi: 10.1155/2015/619734
- Engeli S, Böhnke J, Feldpausch M, et al. Activation of the peripheral endocannabinoid system in human obesity. Diabetes. 2005;54(10):2838-43. doi: 10.2337/diabetes.54.10.2838
- Heymsfield SB, Wadden TA. Mechanisms, pathophysiology, and management of obesity. N Engl J Med. 2017;376(3):254-66. doi: 10.1056/NEJMra1514009.
Дополнительные файлы
