Потеря ответа и частота нежелательных явлений у пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона при переходе с оригинального препарата инфликсимаб на его биосимиляры

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Цель. Выявить частоту нежелательных явлений (НЯ) и частоту потери ответа у пациентов с язвенным колитом (ЯК) и болезнью Крона (БК), получавших оригинальный препарат инфликсимаб (ИФЛ) Ремикейд и его биосимиляры.

Материалы и методы. В аналитическую группу включены 154 пациента с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) 78 (50,6%) с ЯК и 76 (49,4%) с БК, получающих оригинальный ИФЛ (Ремикейд) и его биосимиляры. В исследование не включали пациентов, которым ранее назначали индукционную терапию ИФЛ или его биоаналогом.

Результаты. Из 78 пациентов с ЯК отмена препарата ИФЛ и перевод на другой ингибитор фактора некроза опухоли á или препарат с другим механизмом действия потребовались 25 (32,0%) больным; из группы получающих одноименный по торговому наименованию (ТН) биосимиляр – 16 (20,5%) больным и 9 (11,5%) больным, которым чередовали введения биосимиляров и/или оригинального ИФЛ. Из 76 пациентов с БК отмена препарата ИФЛ потребовались 20 (26,3%) больным, из них 11 (14,5%) – из группы получающих одноименный по ТН биосимиляр, 8 (10,5%) больным, которым чередовали введения биосимиляров и/или оригинального ИФЛ, и у 1 (1,3%) пациента, получающего оригинальный ИФЛ. Отсутствует разница в развитии вторичной потери ответа и НЯ при переводе с оригинального ИФЛ на биосимиляр между пациентами с БК и ЯК (p=0,6257 и p=0,6635 соответственно). Частота развития НЯ или вторичной потери ответа у пациентов с БК и ЯК, получающих оригинальный ИФЛ, сопоставима при переводе их на лечение биосимиляром ИФЛ (p>0,05).

Заключение. Около 30% пациентов с ВЗК, получающих биосимиляр ИФЛ, нуждаются в дальнейшем в переводе на другой ингибитор фактора некроза опухоли á или препарат с другим механизмом действия, что связано с развитием вторичной потери ответа или НЯ.

Об авторах

Олег Владимирович Князев

ГБУЗ «Московский клинический научно-практический центр им. А.С. Логинова» Департамента здравоохранения г. Москвы; ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр колопроктологии им. А.Н. Рыжих» Минздрава России; ГБУ «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента» Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: asfold@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-7250-0977

д.м.н., зав. отд-нием воспалительных заболеваний кишечника ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова», проф. научно-образовательного отд. ФГБУ «НМИЦ колопроктологии им. А.Н. Рыжих», вед. специалист организационно-методического отд. по колопроктологии ГБУ «НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента»

Россия, Москва; Москва; Москва

Мария Юрьевна Звяглова

ГБУЗ «Московский клинический научно-практический центр им. А.С. Логинова» Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: asfold@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-7937-2346

мл. науч. сотр. отд-ния воспалительных заболеваний кишечника ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова»

Россия, Москва

Анна Валерьевна Каграманова

ГБУЗ «Московский клинический научно-практический центр им. А.С. Логинова» Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: asfold@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-3818-6205

к.м.н., ст. науч. сотр. отд-ния воспалительных заболеваний кишечника ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова»

Россия, Москва

Ирина Алексеевна Ли

ГБУЗ «Московский клинический научно-практический центр им. А.С. Логинова» Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: asfold@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-9508-7502

д.м.н., врач-гастроэнтеролог отд-ния воспалительных заболеваний кишечника ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова»

Россия, Москва

Елена Анатольевна Сабельникова

ГБУЗ «Московский клинический научно-практический центр им. А.С. Логинова» Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: asfold@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-7519-2041

д.м.н., ст. науч. сотр. отд-ния невоспалительной патологии кишечника, зам. дир. по научной работе

Россия, Москва

Альбина Александровна Лищинская

ГБУЗ «Московский клинический научно-практический центр им. А.С. Логинова» Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: asfold@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-7891-2702

к.м.н., ст. науч. сотр. отд-ния воспалительных заболеваний кишечника ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова»

Россия, Москва

Дмитрий Сергеевич Кулаков

ГБУЗ «Московский клинический научно-практический центр им. А.С. Логинова» Департамента здравоохранения г. Москвы; ГБУ «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента» Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: asfold@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-0855-5217

мл. науч. сотр. отд-ния воспалительных заболеваний кишечника ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова», специалист организационно-методического отд. по колопроктологии ГБУ «НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента»

Россия, Москва; Москва

Асфольд Иванович Парфенов

ГБУЗ «Московский клинический научно-практический центр им. А.С. Логинова» Департамента здравоохранения г. Москвы

Автор, ответственный за переписку.
Email: asfold@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-9782-4860

д.м.н., проф., зав. отд. патологии кишечника ГБУЗ «МКНЦ им. А.С. Логинова»

Россия, Москва

Список литературы

  1. Rein P, Mueller RB. Treatment with biologicals in rheumatoid arthritis: an overview. Rheumatol Ther. 2017;4:247-61. doi: 10.1007/s40744-017-0073-3
  2. Sarzi-Puttini P, Ceribelli A, Marotto D, et al. Systemic rheumatic diseases: from biological agents to small molecules. Autoimmun Rev. 2019;18:583-92. doi: 10.1016/j.autrev.2018.12.009
  3. Ben-Horin S, Vande Casteele N, Schreiber S, et al. Biosimilars in inflammatory bowel disease: facts and fears of extrapolation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016;14:1685-96. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.023
  4. Kent D, Rickwood S, Di Biase S. Disruption and maturity: the next phase of biologics. 2017. Available at: https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/nemea/uk/disruption_and_maturity_the_next_phase_of_biologics.pdf?_=1518214264988
  5. Van den Hoven A. Biosimilar medicines clinical use: an experience-based EU perspective. 2017. Available at: https://www.medicinesforeurope.com/docs/20170713%20-%20Biosimilar%20Medicines%20Group,%20EU%20experience-AVH-US%20FDA%20Adcom.pdf
  6. IQVIA. The impact of biosimilar competition in Europe. 2018. Available at: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/31642
  7. QuintilesIMS. The impact of biosimilar competition in Europe. 2017. Available at: http://ec.europa.eu/growth/content/impact-biosimilar-competition-price-volume-and-market-share-update-2017-0_en
  8. EMA Guideline. Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. 2015. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/documentJibrary/Scientific_guideline/2015/01 /WC500180219.pdf
  9. Князев О.В., Шкурко Т.В., Каграманова А.В. и др. Оценка эффективности и сравнительная частота нежелательных явлений у пациентов с язвенным колитом, получающих оригинальный препарат инфликсимаб и его биосимиляр. Наблюдение в течение года. Терапевтический архив. 2019;91(8):42-6 [Knyazev OV, Shkurko TV, Kagramanova AV, et al. Evaluation of the effectiveness and comparative frequency of adverse events in patients with ulcerative colitis receiving the original drug infliximab and its biosimilar. Observation for a year. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2019;91(8):42-6 (In Russ.)]. doi: 10.26442/00403660.2019.08.000331
  10. Ивашкин В.Т., Шелыгин Ю.А., Халиф И.Л. и др. Клинические рекомендации Российской гастроэнтерологической ассоциации и Ассоциации колопроктологов России по диагностике и лечению язвенного колита. Колопроктология. 2017;59(1):6-30 [Ivashkin VT, Shelygin YuA, Khalif IL, et al. Clinical recommendations of the Russian gastroenterological Association and the Association of coloproctologists of Russia on the diagnosis and treatment of ulcerative colitis. Coloproctology. 2017;59(1):6-30 (In Russ.)].
  11. Ивашкин В.Т., Шелыгин Ю.А., Халиф И.Л. и др. Клинические рекомендации Российской гастроэнтерологической ассоциации и Ассоциации колопроктологов России по диагностике и лечению болезни Крона. Колопроктология. 2017;60(2):7-29 [Ivashkin VT, Shelygin YuA, Khalif IL, et al. Clinical recommendations of the Russian gastroenterological Association and the Association of coloproctologists of Russia for the diagnosis and treatment of Crohn’s disease. Coloproctology. 2017;60(2):7-29 (In Russ.)].
  12. Harvey RF, Bradshaw JM. A simple index of Crohn’s-disease activity. Lancet. 1980;315(8167):514. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92767-1
  13. Brown SR, Haboubi N, Hampton J, et al. The management of acute severe colitis: ACPGBI position statement. Colorectal Dis. 2008;10:8-29. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01682.x
  14. Mokhele NN, Tomson SR, Watermeyer GA. Predictors of emergency colectomy in patients admitted with acute severe ulcerative colitis. S Afr J Surg. 2017;55(3):20-6
  15. Øresland T, Bemelman WA, Sampietro GM, et al. European evidence based consensus on surgery for ulcerative colitis. J Crohn’s Colitis. 2015;9(Issue 1):4-25. doi: 10.1016/j.crohns.2014.08.012
  16. Biosimilars in the EU. What I need to know about biosimilar medicines. Available at: https://www.ema.europa.eu/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_en.pdf
  17. Biosimilars action plan: balancing innovation and competition. 2018. Available at: https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-drugs-gen/documents/document/ucm613761.pdf
  18. Emond B, Sadik K, Lafeuille M-H, et al. Switching Patterns Among Patients with Chronic Inflammatory Diseases Switching to an Infiximab Biosimilar or Remaining on Originator Infiximab
  19. (REMICADE) [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2019;71(Suppl. 10). doi: 10.1097/MEG.0000000000001113
  20. Luber R, O’Neill R, Singh S, Irving P. Switching infliximab biosimilar: No adverse impact on inflammatory bowel disease control or drug levels with the first or second switch. J Crohns Colitis. 2020;14(Suppl. 1):S426-S427. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz203.614)

© ООО "Консилиум Медикум", 2021

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.
 
 


Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах