Применение ХС221GI в лечении гриппа и ОРВИ у взрослых: новый подход – управление вирус-индуцированным воспалением. Результаты двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого многоцентрового клинического исследования

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Цель. Оценка эффективности и безопасности препарата Атериксен® (ХС221GI, 1-[2-(1-метилимидазол-4-ил)-этил]пергидроазин-2,6-дион) в лечении неосложненных форм гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) у взрослых.

Материалы и методы. В клиническое исследование III фазы включили 260 человек в возрасте 18–65 лет с легкими и среднетяжелыми формами гриппа или других ОРВИ. Пациентов рандомизировали в 2 группы: в 1-й группе (n=130) пациентам назначали препарат Атериксен® в таблетках по 100 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней; во 2-й (n=130) – плацебо, соответствующее препарату, в том же режиме. Первичной конечной точкой оценки эффективности являлось время в часах с момента первого приема препарата до клинического улучшения. Основной анализ эффективности проводили в популяции пациентов с подтвержденным с помощью полимеразной цепной реакции гриппом или ОРВИ, завершивших исследование по протоколу (per protocol infected – PPI). Дополнительно эффективность оценивали в популяциях ITT (intention-to-treat) и РР (per protocol), включавших пациентов как с выявленным, так и невыявленным возбудителем. Популяция для анализа безопасности включала всех пациентов, подвергшихся как минимум однократному воздействию исследуемого препарата или плацебо.

Результаты. Выявили статистически значимое превосходство препарата Атериксен® над плацебо по первичной конечной точке как при основном, так и при дополнительном анализе во всех исследуемых популяциях: клиническое улучшение в группе исследуемого лекарственного средства наступало на 24 ч быстрее по сравнению с группой плацебо. Оценка эффективности по вторичным конечным точкам подтвердила превосходство препарата Атериксен® над плацебо в отношении купирования катаральных симптомов и симптомов интоксикации. Продемонстрирован благоприятный профиль безопасности препарата.

Заключение. Атериксен® является эффективным и безопасным средством лечения гриппа и других ОРВИ у взрослых.

Об авторах

Андрей Георгиевич Малявин

ФГБОУ ВО «Российский университет медицины» Минздрава России

Email: maliavin@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-6128-5914

д-р мед. наук, проф. каф. фтизиатрии и пульмонологии лечебного фак-та 

Россия, Москва

Мадина Ибрагимовна Багаева

АО «Валента Фарм»

Автор, ответственный за переписку.
Email: madina.bagaeva@valentapharm.com
ORCID iD: 0000-0002-4577-1832

федеральный мед. советник 

Россия, Москва

Олег Витальевич Калюжин

ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет)

Email: kalyuzhin@list.ru
ORCID iD: 0000-0003-3628-2436

д-р мед. наук, проф., проф. каф. клинической иммунологии и аллергологии Института клинической медицины им. Н. В. Склифосовского 

Россия, Москва

Список литературы

  1. Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) у взрослых. Клинические рекомендации РФ. 2021. Режим доступа: Рубрикатор КР (minzdrav.gov.ru). Ссылка активна на 11.12.2023 [Ostrye respiratornye virusnye infektsii (ORVI) u vzroslykh. Klinicheskie rekomendatsii RF. 2021. Available at: Рубрикатор КР (minzdrav.gov.ru). Accessed: 11.12.2023 (in Russian)].
  2. Грипп у взрослых. Клинические рекомендации РФ. 2022. Режим доступа: Рубрикатор КР (minzdrav.gov.ru). Ссылка активна на 11.12.2023 [Gripp u vzroslykh. Klinicheskie rekomendatsii RF. 2022. Available at: Рубрикатор КР (minzdrav.gov.ru). Accessed: 11.12.2023(in Russian)].
  3. Globenko AA, Kuzin GV, Rydlovskaya AV, et al. Curtailing virus-induced inflammation in respiratory infections: emerging strategies for therapeutic interventions. Front Pharmacol. 2023;14:1087850. doi: 10.3389/fphar.2023.1087850
  4. Стукова М.А., Рыдловская А.В., Проскурина О.В., и др. Фармакодинамическая активность нового соединения XC221GI в in vitro и in vivo моделях вирусного воспаления респираторного тракта. MIR J. 2022;9(1):56-70 [Stukova MA, Rydlovskaya AV, Proskurina OV, et al. In vitro and in vivo pharmacodynamic activity of the new compound XC221GI in models of the viral inflammation of the respiratory tract. MIR J. 2022;9(1):56-70 (in Russian)]. doi: 10.18527/2500-2236-2022-9-1-56-70
  5. Singh L, Bajaj S, Gadewar M, et al. Modulation of Host Immune Response Is an Alternative Strategy to Combat SARS-CoV-2 Pathogenesis. Front Immunol. 2021;12:660632. doi: 10.3389/fimmu.2021.660632
  6. Latreille E, Lee WL. Modulation of the Host Response as a Therapeutic Strategy in Severe Lung Infections. Viruses. 2023;15(7):1462. doi: 10.3390/v15071462
  7. Zhou A, Zhang W, Dong X, et al. The battle for autophagy between host and influenza A virus. Virulence. 2022;13(1):46-59. doi: 10.1080/21505594.2021.2014680
  8. Калюжин О.В., Баранова А., Багаева М. И. Стратегия управления вирус-индуцированным воспалением при COVID-19. Результаты многоцентрового адаптивного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования у амбулаторных пациентов. Инфекционные болезни. 2023;21(1):26-34 [Kalyuzhin OV, Baranova A, Bagaeva MI. Management strategy for virus-induced inflammation in COVID-19. Results of a multicenter, adaptive, randomized, double-blind, placebo-controlled study in outpatients. Infectious Diseases. 2023;21(1):26-34 (in Russian)]. doi: 10.20953/1729-9225-2023-1-26-34
  9. Горелов А.В., Калюжин О. В., Багаева М. И. Новые возможности упреждающей противовоспалительной терапии пациентов со среднетяжелой и тяжелой формой COVID-19. Терапевтический архив. 2022;94(7):872-5 [Gorelov AV, Kalyuzhin OV, Bagaeva MI. New opportunities for preventive anti-inflammatory therapy in the management of patients with moderate and severe COVID-19. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2022;94(7):872-5 (in Russian)]. doi: 10.26442/00403660.2022.07.201729
  10. Jefferson T, Jones MA, Doshi P, et al. Neuraminidase inhibitors for preventing and treating influenza in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(4): CD008965. doi: 10.1002/14651858.CD008965.pub4
  11. Пшеничная Н.Ю., Булгакова В. А., Львов Н. И., и др. Клиническая эффективность умифеновира при гриппе и ОРВИ (исследование АРБИТР). Терапевтический архив. 2019;91(3):56-63 [Pshenichnaya NYu, Bulgakova VA, Lvov NI, et al. Clinical efficacy of umifenovir in influenza and ARVI (study ARBITR). Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2019;91(3):56-63 (in Russian)]. doi: 10.26442/00403660.2019.03.000127
  12. Taieb V, Ikeoka H, Ma FF, et al. A network meta-analysis of the efficacy and safety of baloxavir marboxil versus neuraminidase inhibitors for the treatment of influenza in otherwise healthy patients. Curr Med Res Opin. 2019;35(8):1355-64. doi: 10.1080/03007995.2019.1584505
  13. Faraone I, Labanca F, Ponticelli M, at all. Recent Clinical and Preclinical Studies of Hydroxychloroquine on RNA Viruses and Chronic Diseases: A Systematic Review. Molecules. 2020;25(22):5318. doi: 10.3390/molecules25225318
  14. Sukhatme VP, Reiersen AM, Vayttaden SJ, Sukhatme VV. Fluvoxamine: A Review of Its Mechanism of Action and Its Role in COVID-19. Front Pharmacol. 2021;12:652688. doi: 10.3389/fphar.2021.652688

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Графическая схема исследования.

Скачать (86KB)
Метаданные
3. Рис. 2. Динамика температуры тела (°C) у пациентов с гриппом или другими ОРВИ в группах Атериксен® и плацебо (средние ± стандартная ошибка).

Скачать (90KB)
Метаданные

© ООО "Консилиум Медикум", 2023

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.
 
 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».