Отправить статью по E-mail Оценка эффективности и безопасности комплексного противовирусного препарата на основе антител в терапии острой респираторной вирусной инфекции у взрослых
- Авторы: Хамитов Р.Ф.1, Никифоров В.В.2,3, Зайцев А.А.4,5, Трагира И.Н.6
-
Учреждения:
- ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России
- ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России
- ФГБУ «Федеральный научно-клинический центр специализированных видов медицинской помощи и медицинских технологий» ФМБА России
- ФГБУ «Главный военный клинический госпиталь им. акад. Н.Н. Бурденко» Минобороны России
- ФГБОУ ВО «Московский государственный университет пищевых производств»
- ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний» Минздрава России
- Выпуск: Том 94, № 1 (2022)
- Страницы: 83-93
- Раздел: Оригинальные статьи
- URL: https://journals.rcsi.science/0040-3660/article/view/104767
- DOI: https://doi.org/10.26442/00403660.2022.01.201345
- ID: 104767
Цитировать
Полный текст
Аннотация
Цель. Оценить эффективность и безопасность нового противовирусного препарата Рафамин, содержащего технологически обработанные аффинно очищенные антитела к интерферону γ, CD4, β1-домену молекулы главного комплекса гистосовместимости класса II и β2-микроглобулину главного комплекса гистосовместимости класса I, в лечении острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ), включая грипп, у взрослых.
Материалы и методы. В двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование III фазы (2019–2020 гг.) включены 240 пациентов 18–70 лет с ОРВИ. Не включались беременные, пациенты, требующие госпитализации, с подозрением на бактериальную инфекцию. Рафамин/плацебо назначались с 1-х суток заболевания в течение 5 дней. Первичная конечная точка – время до разрешения симптомов ОРВИ (подтвержденной полимеразной цепной реакцией – ПЦР). Дополнительно оценивали тяжесть течения ОРВИ, доли пациентов с разрешением ОРВИ, с ухудшениями, частоту приема антипиретиков, время до разрешения симптомов ОРВИ (клинически диагностированной и/или ПЦР-подтвержденной).
Результаты. Среднее время до разрешения всех симптомов у пациентов с ОРВИ (ПЦР-подтвержденной) в группах Рафамина и плацебо составило 4,1±1,9 [4,0±1,9] сут против 5,0±2,5 [5,0±2,5] сут (данные ITT- и [PP]-анализов соответственно; р=0,0155 [р=0,0114]). Длительность течения ОРВИ сокращалась на 0,89±2,23 [0,93±2,25] сут. Показано преимущество Рафамина над плацебо на всем протяжении терапии по критерию «доли пациентов с разрешением ОРВИ» (р=0,0014 [р=0,0005]). По тяжести течения и частоте приема антипиретиков статистически значимых различий не достигнуто. Среди пациентов с ОРВИ (ПЦР-подтвержденной) частота осложнений составила 0 [0]% и 2,5 [2,8]% для групп Рафамина и плацебо соответственно. Отмечены благоприятный профиль безопасности препарата (включая оценку частоты и тяжести нежелательных явлений) и высокая приверженность лечению.
Заключение. Рафамин способствует значительному, практически на сутки, уменьшению длительности течения ОРВИ, включая грипп.
Ключевые слова
Полный текст
Открыть статью на сайте журналаОб авторах
Рустэм Фидагиевич Хамитов
ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России
Автор, ответственный за переписку.
Email: rhamitov@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-8821-0421
д-р мед. наук, проф., зав. каф. внутренних болезней ФГБОУ ВО «Казанский ГМУ»; гл. специалист эксперт-пульмонолог Управления здравоохранения по г. Казани
Россия, КазаньВладимир Владимирович Никифоров
ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России; ФГБУ «Федеральный научно-клинический центр специализированных видов медицинской помощи и медицинских технологий» ФМБА России
Email: rhamitov@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-2205-9674
д-р мед. наук, проф., зав. каф. инфекционных болезней и эпидемиологии лечебного фак-та ФГАОУ ВО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова». зав. каф. инфекционных болезней и эпидемиологии Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
Россия, Москва; МоскваАндрей Алексеевич Зайцев
ФГБУ «Главный военный клинический госпиталь им. акад. Н.Н. Бурденко» Минобороны России; ФГБОУ ВО «Московский государственный университет пищевых производств»
Email: rhamitov@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-0934-7313
д-р мед. наук, проф., зав. каф. пульмонологии (с курсом аллергологии) Медицинского института непрерывного образования ФГБОУ ВО МГУПП, гл. пульмонолог ФГБУ «ГВКГ им. акад. Н.Н. Бурденко», гл. пульмонолог Минобороны России
Россия, Москва; МоскваИрина Николаевна Трагира
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний» Минздрава России
Email: rhamitov@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-6370-779X
рук. Центра общей инфектологии
Россия, МоскваСписок литературы
- Global influenza strategy 2019–2030. Geneva: World Health Organization, 2019. Available at: https://apps.who.int/iris/handle/10665/311184. Accessed: 22.11.2021.
- Исаков В.А., Исаков Д.В. Иммуномодуляторы в терапии респираторных инфекций. Антибиотики и химиотерапия. 2014;59(11-12):27-34 [Isakov VA, Isakov DV. Immunomodulators in Therapy of Respiratory Infections. Antibiotiki i Khimioterapiia. 2014;59(11-12):27-34 (in Russian)].
- Романцов М.Г., Ершов Ф.И., Коваленко А.Л. Противовирусные препараты для лечения ОРВИ и гриппа у детей (клинический обзор). Фундаментальные исследования. 2010;9:76-87 [Romantsov MG, Ershov FI, Kovalenko AL. Antiviral drugs for the treatment of ARVI and influenza in children (clinical review). Fundamental'nye issledovaniia. 2010;9:76-87 (in Russian)].
- Tarasov SA, Gorbunov EA, Don ES, et al. Insights into the Mechanism of Action of Highly Diluted Biologics. J Immunol. 2020;205(5):1345-54. doi: 10.4049/jimmunol.2000098
- Теймуразов М.Г., Петрова Н.В., Карелина Е.А., и др. Доклиническое изучение эффективности нового иммунотропного препарата при лечении сальмонеллезной инфекции. Бюллетень сибирской медицины. 2021;20(2):95-101 [Teymurazov MG, Petrova NV, Karelina EA, et al. Nonclinical study of the new immunotropic drug effectiveness in salmonella infection treatment. Bulletin of Siberian Medicine. 2021;20(2):95-101 (in Russian)]. doi: 10.20538/1682-0363-2021-2-95-101
- Петрова Н.В., Емельянова А.Г., Тарасов С.А., и др. Результаты доклинического исследования эффективности экспериментального препарата на основе технологически обработанных антител на моделях гриппа и смешанной вирусно-бактериальной инфекции. Патогенез. 2020;18(4):55-63 [Petrova NV, Emelianova AG, Tarasov SA, et al. Efficacy of an experimental drug based on technologically processed antibodies in models of influenza infection and secondary bacterial pneumonia: Results of a preclinical study. Pathogenesis. 2020;18(4):55-63 (in Russian)]. doi: 10.25557/2310-0435.2020.04.55-63
- Hayden FG, Sugaya N, Hirotsu N, et al; Baloxavir Marboxil Investigators Group. Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents. N Engl J Med. 2018;379(10):913-23. doi: 10.1056/NEJMoa1716197
- Jefferson T, Jones MA, Doshi P, et al. Neuraminidase inhibitors for preventing and treating influenza in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(4):CD008965. doi: 10.1002/14651858.CD008965
- Пшеничная Н.Ю., Булгакова В.А., Львов Н.И., и др. Клиническая эффективность умифеновира при гриппе и ОРВИ (исследование АРБИТР). Терапевтический архив. 2019;91(3):56-63 [Pshenichnaya NY, Bulgakova VA, Lvov NI, et al. Clinical efficacy of umifenovir in influenza and ARVI (study ARBITR). Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2019;91(3):56-63 (in Russian)]. doi: 10.26442/00403660.2019.03.000127
- Granados A, Goodall EC, Luinstra K, et al. Comparison of asymptomatic and symptomatic rhinovirus infections in university students: incidence, species diversity, and viral load. Diagn Microbiol Infect Dis. 2015;82(4):292-6. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2015.05.001
- Cunningham S, Piedra PA, Martinon-Torres F, et al; RESPIRE study group. Nebulised ALX-0171 for respiratory syncytial virus lower respiratory tract infection in hospitalised children: a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 2b trial. Lancet Respir Med. 2021;9(1):21-32. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30320-9
- Lehtoranta L, Söderlund-Venermo M, Nokso-Koivisto J, et al. Human bocavirus in the nasopharynx of otitis-prone children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012;76(2):206-11. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.10.025
- Клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Рафамин в лечении ОРВИ у детей 12–18 лет. Режим доступа: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04918771?term=rafamin&draw=2&rank=1. Ссылка активна на 22.11.2021 [Clinical study of the efficacy and safety of Rafamin in the treatment of acute respiratory viral infections in children aged 12–18 years old. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04918771?term=rafamin&draw=2&rank=1. Accessed: 22.11.2021 (in Russian)].
- Клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Рафамин в лечении гриппа у взрослых. Режим доступа: https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=2bf1bc1a-179e-4e80-ad0b-205fe409ac11&CIPermGUID=D6F985E4-46CF-4273-BFE5-2B8373734BF6. Ссылка активна на 22.11.2021 [Clinical study of the efficacy and safety of Rafamin in the treatment of influenza in adults. Available at: https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=2bf1bc1a-179e-4e80-ad0b-205fe409ac11&CIPermGUID=D6F985E4-46CF-4273-BFE5-2B8373734BF6. Accessed: 22.11.2021 (in Russian)].
Дополнительные файлы
