Preliminary results of an open-label observational study evaluating the efficacy and safety of Prolia used in women with postmenopausal osteoporosis

  • Authors: Ershova OB1, Lesniak OM2, Belova KI.1, Nazarova AV3, Manovitskaia AV4, Musaeva TM5, Mustaev RM6, Nurlygaianov RZ7, Rozhinskaia LI.8, Skripnikova IA9, Toroptsova NV10
  • Affiliations:
    1. ГБОУ ВПО "Ярославская государственная медицинская академия" Минздрава России
    2. ГБОУ ВПО "Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И, Мечникова" Минздрава России
    3. ГУЗ ЯО КБ СМП им. Н.В. Соловьева, Ярославль
    4. ФГБУ "ГНЦ Институт иммунологии" ФМБА России, Москва
    5. ООО "Преображенская клиника", Екатеринбург
    6. МБУ здравоохранения поликлиника №1, Уфа
    7. Городская клиническая больница №21, Уфа
    8. ФГБУ "Эндокринологический научный центр" Минздрава России
    9. ФГБУ "ГНИЦ профилактической медицины" Минздрава России
    10. ФГБУ "НИИ ревматологии им. В.А. Насоновой" РАН, Москва
  • Issue: Vol 86, No 10 (2014)
  • Pages: 60-64
  • Section: Editorial
  • URL: https://journals.rcsi.science/0040-3660/article/view/31587
  • ID: 31587

Cite item

Full Text

Abstract

AIM. To evaluate the efficacy and safety of Denosumab (Prolia), a first-line osteoporosis (OP) medication that is a fully human monoclonal antibody to the receptor activator of nuclear factor κВ ligand (RANKL), within an open-label observational study. MATERIALS AND METHODS. Patients aged 50 years or older with postmenopausal OP, who were treated with Prolia in clinical practice, were examined. The concentrations of the bone resorption (BR) marker of C-terminal telopeptide and other laboratory indicators (total serum calcium, total alkaline phosphatase, and creatinine) were measured following 3 months. Adverse drug reactions were recorded. RESULTS. Three months after initiation of the investigation, there was a significant decrease in the BR marker C-terminal telopeptide (by 89%; p<0.0001). There were rare adverse reactions: hypocalcemia in 3 (5.9%) patients, arthralgias in 2 (3.9%), and eczema in 1 (1.9%). There were neither serious adverse events nor study withdrawal cases. CONCLUSION. The preliminary results of the open-label study of Prolia in postmenopausal OP suggest that the significantly lower BR activity determines the efficacy of this drug and its high safety.

About the authors

O B Ershova

ГБОУ ВПО "Ярославская государственная медицинская академия" Минздрава России

Email: yarosteoporosis@list.ru

O M Lesniak

ГБОУ ВПО "Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И, Мечникова" Минздрава России

K Iu Belova

ГБОУ ВПО "Ярославская государственная медицинская академия" Минздрава России

A V Nazarova

ГУЗ ЯО КБ СМП им. Н.В. Соловьева, Ярославль

A V Manovitskaia

ФГБУ "ГНЦ Институт иммунологии" ФМБА России, Москва

T M Musaeva

ООО "Преображенская клиника", Екатеринбург

R M Mustaev

МБУ здравоохранения поликлиника №1, Уфа

R Z Nurlygaianov

Городская клиническая больница №21, Уфа

L Ia Rozhinskaia

ФГБУ "Эндокринологический научный центр" Минздрава России

I A Skripnikova

ФГБУ "ГНИЦ профилактической медицины" Минздрава России

N V Toroptsova

ФГБУ "НИИ ревматологии им. В.А. Насоновой" РАН, Москва

References

  1. Инструкция по применению препарата Пролиа. 2012.
  2. Miller P.D. A review of the efficacy and safety of denosumab in postmenopausal women with osteoporosis. Ther Adv Musculoskel Dis 2011; 3 (6): 271-282.
  3. Cummings S.R., San Martin J., McClung M.R. et al. Denosumab for prevention of fractures in postmenopausal women with osteoporosis. N Engl J Med 2009; 361: 756-765.
  4. McClung M.R., Boonen S., Törring O. et al. Effect of denosumab treatment on the risk of fractures in subgroups of women with postmenopausal osteoporosis. J Bone Miner Res 2012; 27 (1): 211-218.
  5. Brown J.P., Prince R.L., Deal C. et al. Comparison of the effect of denosumab and alendronate on BMD and biochemical markers of bone turnover in postmenopausal women with low bone mass: a randomized, blinded, phase 3 trial. J Bone Miner Res 2009; 24: 153-161.
  6. Kendler D.L., Roux C., Benhamou C.L. et al. Effects of denosumab on bone mineral density and bone turnover in postmenopausal women transitioning from alendronate therapy. J Bone Miner Res 2010; 25: 72-81.
  7. Simon J.A., Recknor C., Moffett A.H. et al. Impact of denosumab on the peripheral skeleton of postmenopausal women with osteoporosis: bone density, mass, and strength of the radius, and wrist fracture. Menopause 2013; 20 (2): 130-137.
  8. Papapoulos S., Chapurlat R., Libanati C. et al. Five years of denosumab exposure in women with postmenopausal osteoporosis: results from the first two years of the FREEDOM extension. J Bone Miner Res 2012; 27 (3): 694-701.
  9. Miyazaki T., Tokimura F., Tanaka S. A review of denosumab for the treatment of osteoporosis. Patient Prefer Adherence 2014; 8: 463-471.
  10. Supplement to Annals of Long-Term Care. Product bulletin. Oct 2013.

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

Copyright (c) 2014 Consilium Medicum

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.
 
 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».