Сравнительный анализ клинической эффективности и безопасности биоаналога омализумаба в лечении пациентов с хронической спонтанной крапивницей
- Авторы: Шульженко А.Е.1, Сорокина Л.Е.1, Ковалькова Е.В.2, Кузнецова Е.В.3, Фомина Д.С.2,3,4
-
Учреждения:
- Государственный научный центр «Институт иммунологии»
- Московский городской научно-практический центр аллергологии и иммунологии ГБУЗ «Городская клиническая больница № 52»
- Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
- Медицинский университет Астана
- Выпуск: Том 20, № 3 (2023)
- Страницы: 309-320
- Раздел: Оригинальные исследования
- URL: https://journals.rcsi.science/raj/article/view/251324
- DOI: https://doi.org/10.36691/RJA15046
- ID: 251324
Цитировать
Открытый доступ
Доступ предоставлен
Только для подписчиков
Аннотация
Обоснование. Проблема выбора стратегии лечения хронической спонтанной крапивницы приобретает всё большую актуальность для клиницистов разного профиля. Сегодня в вопросах лечения болезни на первый план выходят генно-инженерные препараты, основным из которых является омализумаб.
Цель ― сравнительный анализ эффективности и безопасности препаратов Генолар (АО «Генериум», Россия) и Ксолар (Новартис Фарма АГ, Швейцария) в лечении пациентов с хронической спонтанной крапивницей.
Материалы и методы. Проведено 36-недельное открытое сравнительное исследование в параллельных группах. Включены 43 взрослых пациента с хронической спонтанной крапивницей, резистентных к проводимой терапии стандартными и эскалированными дозами Н1-антигистаминных препаратов второго поколения. Все пациенты были распределены в 2 группы: основную (ОГ; n=18), в которой впервые инициировано курсовое лечение препаратом Генолар, и сравнения (ГС; n=25), в которой проведена замена курса терапии с препарата Ксолар на Генолар. На протяжении всего периода исследования пациенты заполняли опросники по оценке активности заболевания (UAS 7), контролю крапивницы (UCT), индексу качества жизни (DLQI). Дополнительно проводилась оценка уровня общего IgE в сыворотке крови. Для статистической обработки данных использованы пакеты программ EXCEL 2010 и STATISTICA 7.0.
Результаты. Через 4 недели от начала иммунобиологической терапии пациенты обеих групп являлись ответчиками на омализумаб, при этом достоверных различий при сравнении баллов по шкалам UAS 7 и UCT между пациентами ОГ и ГС на протяжении всего периода наблюдения не отмечено (p >0,05). Смена парадигмы лечения в ГС также не оказала статистически значимого влияния на показатели активности крапивницы и уровня контроля заболевания (p >0,05), при этом качество жизни изменялось более позитивно в ОГ: отмечалось более выраженное изменение индекса DLQI на момент контрольной оценки через 20 недель от старта терапии (р=0,032). Продемонстрировано увеличение уровня общего IgE в сыворотке крови всех пациентов с хронической спонтанной крапивницей через 4 недели после первого введения омализумаба, при этом статистических значимых межгрупповых отличий в отношении изменения данного лабораторного показателя не зафиксировано (p >0,05).
Заключение. В ходе лечения пациентов с тяжёлой хронической спонтанной крапивницей, резистентной к проводимой терапии стандартными и эскалированными дозами Н1-антигистаминных препаратов второго поколения, показана сопоставимость клинической эффективности и безопасности препаратов сравнения.
Ключевые слова
Полный текст
Открыть статью на сайте журналаОб авторах
Андрей Евгеньевич Шульженко
Государственный научный центр «Институт иммунологии»
Email: shulzhenko_ae@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-0268-9350
SPIN-код: 4584-4915
д-р мед. наук, профессор
Россия, МоскваЛея Евгеньевна Сорокина
Государственный научный центр «Институт иммунологии»
Автор, ответственный за переписку.
Email: leya.sorokina@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-1862-6816
SPIN-код: 5934-0679
Россия, Москва
Елена Вячеславовна Ковалькова
Московский городской научно-практический центр аллергологии и иммунологии ГБУЗ «Городская клиническая больница № 52»
Email: ev-kovalkova@ya.ru
ORCID iD: 0000-0002-1212-3767
SPIN-код: 3078-0976
Россия, Москва
Елизавета Витальевна Кузнецова
Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
Email: wuiw105@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-7098-0049
Россия, Москва
Дарья Сергеевна Фомина
Московский городской научно-практический центр аллергологии и иммунологии ГБУЗ «Городская клиническая больница № 52»; Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет); Медицинский университет Астана
Email: daria_fomina@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-5083-6637
SPIN-код: 3023-4538
канд. мед. наук, доцент
Россия, Москва; Москва; АстанаСписок литературы
- Крапивница. Клинические рекомендации. Российское общество аллергологов и клинических иммунологов, Российское общество дерматовенерологов и косметологов, Союз педиатров России, 2020.
- Переверзина Н.О., Круглова Л.С., Мусаев И.Э. Настоящее и будущее в терапии хронической спонтанной крапивницы // Клиническая дерматология и венерология. 2020. Т. 19, № 5. С. 604–612. doi: 10.17116/klinderma202019051604
- Kocatürk E., Maurer M., Metz M., Grattan C. Looking forward to new targeted treatments for chronic spontaneous urticaria // Clin Transl Allergy. 2017. N 7. Р. 1. doi: 10.1186/s13601-016-0139-2
- Guillen-Aguinaga S., Presa I., Aguinaga-Ontoso E., et al. Updosing nonsedating antihistamines in patients with chronic spontaneous urticaria: A systematic review and meta-analysis // Br J Dermatol. 2016. Vol. 175, N 6. Р. 1153–1165. doi: 10.1111/bjd.14768
- Soresi S., Togias A. Mechanisms of anti-immunoglobulin E thеrapy // Allergy Asthma Proc. 2006. Vol. 27, N 2, Suppl. 1. Р. 15–23.
- Hu J., Chen J., Ye L., et al. Anti-IgE therapy for IgE-mediated allergic diseases: From neutralizing IgE antibodies to eliminating IgE+ B cells // Clin Transl Allergy. 2018. N 8. Р. 27. doi: 10.1186/s13601-018-0213-z
- Hill D.A., Siracusa M.C., Ruymann K.R., et al. Omalizumab therapy is associated with reduced circulating basophil populations in asthmatic children // Allergy. 2014. Vol. 69, N 5. Р. 674–677. doi: 10.1111/all.12375
- Иванов Р., Секарева Г., Кравцова О., и др. Правила проведения исследований биоподобных лекарственных средств (биоаналогов) // Фармакокинетика и фармакодинамика. 2014. № 1. С. 21–36.
- Nosbaum A., Augey F., Nicolas J.F., Bérard F. Pathophysiology of urticaria // Ann Dermatol Venereol. 2014. Vol. 141, Suppl. 3. P. 559–564. doi: 10.1016/S0151-9638(14)70158-9
- Колхир П.В., Олисова О.Ю., Кочергин Н.Г. Эндотипическая классификация хронической спонтанной крапивницы ― путь к персонифицированной терапии // Лечащий врач. 2015. № 5. С. 45.
- Saini S.S., Bindslev-Jensen C., Maurer M., et al. Efficacy and safety of omalizumab in patients with chronic idiopathic/spontaneous urticaria who remain symptomatic on H1 antihistamines: A randomized, placebo-controlled study // J Invest Dermatol. 2015. Vol. 135, N 1. Р. 67–75. doi: 10.1038/jid.2014.306
- Labrador-Horrillo M., Valero A., Velasco M., et al. Efficacy of omalizumab in chronic spontaneous urticaria refractory to conventional therapy: Analysis of 110 patients in reallife practice // Expert Opin Biol Ther. 2013. Vol. 13, N 9. Р. 1225–1228. doi: 10.1517/14712598.2013.822484
- Metz M., Ohanyan T., Church M.K., Maurer M. Omalizumab is an effective and rapidly acting therapy in difficult-to-treat chronic urticaria: A retrospective clinical analysis // J Dermatol Sci. 2014. Vol. 73, N 1. Р. 57–62. doi: 10.1016/j.jdermsci.2013.08.011
- Rottem M., Segal R., Kivity S., et al. Omalizumab therapy for chronic spontaneous urticaria: The Israeli experience // Isr Med Assoc J. 2014. Vol. 16, N 8. Р. 487–490.
- Sussman G., Hebert J., Barron C., et al. Real-life experiences with omalizumab for the treatment of chronic urticaria // Ann Allergy Asthma Immunol. 2014. Vol. 112, N 2. Р. 170–174. doi: 10.1016/j.anai.2013.12.005
- Демко И.В., Собко Е.А., Крапошина А.Ю., Шестакова Н.А. Аспекты применения российского биоаналога омализумаба в клинической практике // Практическая пульмонология. 2022. № 1. C. 17–22. doi: 10.24412/2409-6636-2022-12829
- Колбин А.С., Климко Н.Н., Андреев Б.В. Клинико-экономическое обоснование применения Ксолара (омализумаб) при бронхиальной астме // Качественная клиническая практика. 2008. № 2. C. 53–61.
- Доржиева В.В. Государственная политика импортозамещения как фактор развития фармацевтической промышленности России: влияние санкций и шаги к успеху // Вестник Института экономики Российской академии наук. 2022. № 6. C. 68–78. doi: 10.52180/2073-6487-2022-6-68-78
- Крысанова В.С., Ермолаева А.Д., Ермолаева Т.Н., и др. Экономические аспекты применения российского биоаналога омализумаба у пациентов с атопической бронхиальной астмой среднетяжелого и тяжелого течения // Фармация и фармакология. 2021. Т. 9, № 3. C. 235–248. doi: 10.19163/2307-9266-2021-9-3-235-248
- Ненашева Н.М., Аверьянов А.В., Ильина Н.И., и др. Сравнительное изучение клинической эффективности биоаналогичного препарата Генолар по результатам рандомизированного клинического исследования III фазы // Пульмонология. 2020. Т. 30, № 6. C. 782–796.
- Gericke J., Metz M., Ohanyan T., et al. Serum autoreactivity predicts time to response to omalizumab therapy in chronic spontaneous urticaria // J Allergy Clin Immunol. 2017. Vol. 139, N 3. Р. 1059–1061, e1051. doi: 10.1016/j.jaci.2016.07.047
- Ertas R., Ozyurt K., Atasoy M., et al. The clinical response to omalizumab in chronic spontaneous urticaria patients is linked to and predicted by IgE levels and their change // Allergy. 2018. Vol. 73, N 3. Р. 705–712. doi: 10.1111/all.13345
- Weller K., Ohanyan T., Hawro T., et al. Total IgE levels are linked to the response of chronic spontaneous urticaria patients to omalizumab // Allergy. 2018. Vol. 73, N 12. Р. 2406–2408. doi: 10.1111/all.13586
- Cugno M., Genovese G., Ferrucci S., et al. IgE and D-dimer baseline levels are higher in responders than nonresponders to omalizumab in chronic spontaneous urticaria // Br J Dermatol. 2018. Vol. 179, N 3. Р. 776–777. doi: 10.1111/bjd.16593
- Türk M., Carneiro-Leão L., Kolkhir P., et al. how to treat patients with chronic spontaneous urticaria with omalizumab: Questions and answers // J Allergy Clin Immunol Pract. 2020. Vol. 8, N 1. P. 113–124. doi: 10.1016/j.jaip.2019.07.021
- Kulthanan K., Tuchinda P., Likitwattananurak C., et al. Does omalizumab modify a course of recalcitrant chronic spontaneous urticaria? A retrospective study in Asian patients // J Dermatol. 2018. Vol. 45, N 1. P. 17–23. doi: 10.1111/1346-8138.14081
Дополнительные файлы
