Еще раз к вопросу безопасности топических ингибиторов кальциневрина у больных атопическим дерматитом

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Топические ингибиторы кальциневрина (ТИК) выходят из тени топических кортикостероидов как альтернативные средства первой линии для лечения обострений атопического дерматита (АтД). Целесообразность поддерживающей терапии АтД с применением ТИК уже давно не вызывает сомнений. Расширение сферы применения ТИК актуализирует вопрос их безопасности. Приверженность врачей и пациентов лечению с использованием ТИК сдерживается спорным предостережением Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в отношении этих препаратов, основанном на теоретическом риске опухолей кожи, в частности, лимфомы. Это предостережение, сформулированное в 2005 г., неоднократно опровергалось. Однако были и работы, которые по крайней мере отчасти поддерживали онкологическую настороженность при применении ТИК. В последние годы опубликованы данные крупных когортных проспективных исследований, расставляющие точки над «i» по многим аспектам онкологической безопасности ТИК. В обзоре освещены результаты различных работ с оптимистическими, пессимистическими и взвешенными выводами в отношении безопасности ТИК, в первую очередь их влияния на онкогенез, с целью более полного информирования практикующих врачей о балансе пользы/риска при применении этих препаратов у больных АтД. Приведенные в настоящем обзоре данные в совокупности говорят об отсутствии риска меланомы и других форм рака кожи при использовании ТИК, но не позволяют полностью исключить риск лимфомы кожи. При этом очень низкая степень потенциального риска для отдельно взятого пациента дает основание практикующему врачу пренебречь этим риском при выборе ТИК как средств лечения АтД.

Об авторах

Олег Витальевич Калюжин

Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)

Автор, ответственный за переписку.
Email: kalyuzhin@list.ru
ORCID iD: 0000-0003-3628-2436

профессор кафедры клинической иммунологии и аллергологии, Первый МГМУ им. И.М. Се- ченова Минздрава России (Сеченовский Университет), доктор медицинских наук, профессор. Адрес: Российская Федерация

Россия, Москва

Список литературы

  1. Odhiambo J.A., Williams H.C., Clayton T.O., Robertson C.F., Asher M.I.; ISAAC Phase Three Study Group. Global variations in prevalence of eczema symptoms in children from ISAAC Phase Three // J Allergy Clin Immunol. 2009. Vol. 124. N 6. P. 1251–1258.e23. doi: 10.1016/j.jaci.2009.10.009
  2. Mortz C.G., Andersen K.E., Poulsen L.K., Kjaer H.F., Broesby-Olsen S., Bindslev-Jensen C. Atopic diseases and type I sensitization from adolescence to adulthood in an unselected population (TOACS) with focus on predictors for allergic rhinitis // Allergy. 2019. Vol. 74. N 2. P. 308–317. doi: 10.1111/all.13630
  3. Andersen Y.M., Egeberg A., Skov L., Thyssen J.P. Comorbidities of atopic dermatitis: beyond rhinitis and asthma // Curr Dermatol Rep. 2017. Vol. 6. N 1. P. 35–41. doi: 10.1007/s13671-017-0168-7
  4. Ellis C.N., Mancini A.J., Paller A.S., Simpson E.L., Eichenfield L.F. Understanding and managing atopic dermatitis in adult patients // Semin Cutan Med Surg. 2012. Vol. 31. N 3 Suppl. P. S18–S22. doi: 10.1016/j.sder.2012.07.006
  5. Wan J., Mitra N., Hoffstad O.J., Yan A.C., Margolis D.J. Longitudinal atopic dermatitis control and persistence vary with timing of disease onset in children: a cohort study // J Am Acad Dermatol. 2019. Vol. 81. N 6. P. 1292–1299. doi: 10.1016/j.jaad.2019.05.016
  6. Mortz C.G., Andersen K.E., Dellgren C., Barington T., Bindslev-Jensen C. Atopic dermatitis from adolescence to adulthood in the TOACS cohort: prevalence, persistence and comorbidities // Allergy. 2015. Vol. 70. N 7. P. 836–845. doi: 10.1111/all.12619
  7. Кубанов А.А., Намазова-Баранова Л.С., Хаитов Р.М., Ильина Н.И., Амбарчян Э.Т., Аршинский М.И. и соавт. Клинические рекомендации. Атопический дерматит [интернет]. М. ; 2020. Дата обращения: 10.06.2020. Доступ по ссылке: https://raaci.ru/dat/pdf/KR/atopic_dermatitis_2020.pdf
  8. Wollenberg A., Barbarot S., Bieber T., Christen-Zaech S., Deleuran M., Fink-Wagner A., et al. Consensus-based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children: part I // J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019. Vol. 33. N 7. P. 1436. Corrected and republished from: J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018. Vol. 32. N 5. P. 657–682. doi: 10.1111/jdv.14891
  9. Wollenberg A., Barbarot S., Bieber T., Christen-Zaech S., Deleuran M., Fink-Wagner A., et al. Consensus-based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children: part II // J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018. Vol. 32. N 6. P. 850–878. doi: 10.1111/jdv.14888
  10. Purohit V.S., Ports W.C., Wang C., Riley S. Systemic tofacitinib concentrations in adult patients with atopic dermatitis treated with 2% tofacitinib ointment and application to pediatric study planning // J Clin Pharmacol. 2019. Vol. 59. N 6. P. 811–820. doi: 10.1002/jcph.1360
  11. Yang H., Wang J., Zhang X., Zhang Y., Qin Z.L., Wang H., Luo X.Y. Application of topical phosphodiesterase 4 inhibitors in mild to moderate atopic dermatitis: a systematic review and meta-analysis // JAMA Dermatol. 2019. Vol. 155. N 5. P. 585–593. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.0008
  12. Rajagopalan M., De A., Godse K., Krupa Shankar D.S., Zawar V., Sharma N., et al. Guidelines on management of atopic dermatitis in India: an evidence-based review and an expert consensus // Indian J Dermatol. 2019. Vol. 64. N 3. P. 166–181. doi: 10.4103/ijd.IJD_683_18
  13. Reda A.M., Elgendi A., Ebraheem A.I., Aldraibi M.S., Qari M.S., Abdulghani M.M., Luger T. A practical algorithm for topical treatment of atopic dermatitis in the Middle East emphasizing the importance of sensitive skin areas // J Dermatolog Treat. 2019. Vol. 30. N 4. P. 366–373. doi: 10.1080/09546634.2018.152482
  14. Калюжин О.В. Персистирующее субклиническое воспаление в коже как фактор риска обострений атопического дерматита: от патофизиологии к лечению // Российский Аллергологический Журнал. 2017. Т. 14. № 4–5. С. 108–119. doi: 10.36691/RJA302
  15. Tang T.S., Bieber T., Williams H.C. Are the concepts of induction of remission and treatment of subclinical inflammation in atopic dermatitis clinically useful? // J Allergy Clin Immunol. 2014. Vol. 133. N 6. P. 1615–1625.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2013.12.1079
  16. Luger T.A., Gollnick H. Viewpoint of the German Dermatologic Society (DDG) concerning the decision of the American Food and Drug Administration (FDA) on the use of pimecrolimus cream and tacrolimus ointment in the treatment of atopic dermatitis (neurodermatitis) // J Dtsch Dermatol Ges. 2005. Vol. 3. N 6. P. 415–416. (In German). doi: 10.1111/j.1610-0387.2005.05038.x
  17. Ormerod A.D. Topical tacrolimus and pimecrolimus and the risk of cancer: how much cause for concern? // Br J Dermatol. 2005. Vol. 153. N 4. P. 701–705. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06899.x
  18. Ring J., Mohrenschlager M., Henkel V. The US FDA ‘black box’ warning for topical calcineurin inhibitors: an ongoing controversy // Drug Saf. 2008. Vol. 31. N 3. P. 185–198. doi: 10.2165/00002018-200831030-00001
  19. fda.gov [Internet]. FDA Issues Public Health Advisory Informing Health Care Providers of Safety Concerns Associated with the Use of Two Eczema Drugs, Elidel and Protopic. Дата обращения: 10.06.2020. Доступ по ссылке: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm153960.htm
  20. fda.gov [Internet]. FDA Issues Public Health Advisory Informing Health Care Providers of Safety Concerns Associated with the Use of Two Eczema Drugs, Elidel and Protopic. Дата обращения: 10.06.2020. Доступ по ссылке: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2006/ucm108580.htm
  21. ema.europa.eu [Internet]. European Medicines Agency recommends cautious use of Protopic/Protopy and Elidel. London, 27 March 2006. Doc. Ref. EMEA/98882/2006. Дата обращения: 10.06.2020. Доступ по ссылке: https://www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/european-medicines-agency-recommends-cautious-use-protopic/protopy-elidel_en.pdf
  22. Harper J., Smith C., Rubins A., Green A., Jackson K., Zigure S., et al. A multicenter study of the pharmacokinetics of tacrolimus ointment after first and repeated application to children with atopic dermatitis // J Invest Dermatol. 2005. Vol. 124. N 4. P. 695–659. doi: 10.1111/j.0022-202X.2005.23644.x
  23. Rubins A., Gutmane R., Valdmane N., Stevenson P., Foster C., Undre N. Pharmacokinetics of 0.1% tacrolimus ointment after first and repeated application to adults with moderate to severe atopic dermatitis // J Invest Dermatol. 2005. Vol. 125. N 1. P. 68–71. doi: 10.1111/j.0022-202X.2005.23754.x
  24. Ling M., Gottlieb A., Pariser D., Caro I., Stewart D., Scott G., Abrams K. A randomized study of the safety, absorption and efficacy of pimecrolimus cream 1% applied twice or four times daily in patients with atopic dermatitis // J Dermatolog Treat. 2005. Vol. 16. N 3. P. 142–148. doi: 10.1080/09546630510033159
  25. Van Leent E.J., Ebelin M.E., Burtin P., Dorobek B., Spuls P.I., Bos J.D. Low systemic exposure after repeated topical application of Pimecrolimus (Elidel), SD Z ASM 981) in patients with atopic dermatitis // Dermatology. 2002. Vol. 204. N 1. P. 63–68. doi: 10.1159/000051813
  26. Draelos Z., Nayak A., Pariser D., Shupack J.L., Chon K., Abrams B., Paul C.F. Pharmacokinetics of topical calcineurin inhibitors in adult atopic dermatitis: a randomized, investigator-blind comparison // J Am Acad Dermatol. 2005. Vol. 53. N 4. P. 602–609. doi: 10.1016/j.jaad.2005.06.013
  27. Euvrard S., Ulrich C., Lefrancois N. Immunosuppressants and skin cancer in transplant patients: focus on rapamycin // Dermatol Surg. 2004. Vol. 30. N 4. Pt. 2. P. 628–633. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30148.x
  28. Ellis D., Jaffe R., Green M., Janosky J.J., Lombardozzi-Lane S., Shapiro R., et al. Epstein-Barr virus-related disorders in children undergoing renal transplantation with tacrolimus-based immunosuppression // Transplantation. 1999. Vol. 68. N 7. P. 997–1003. doi: 10.1097/00007890-199910150-00017
  29. Niwa Y., Terashima T., Sumi H. Topical application of the immunosuppressant tacrolimus accelerates carcinogenesis in mouse skin // Br J Dermatol. 2003. Vol. 149. N 5. P. 960–967. doi: 10.1111/j.1365-2133.2003.05735.x
  30. Niwa Y., Nasr I. Are we starting to induce skin cancer in order to avoid topical steroids? // J Eur Acad Dermatol Venereol. 2005. Vol. 19. N 3. P. 387–389. doi: 10.1111/j.1468-3083.2004.01123.x
  31. Patel T.S., Greer S.C., Skinner R.B. Jr. Cancer concerns with topical immunomodulators in atopic dermatitis: overview of data and recommendations to clinicians // Am J Clin Dermatol. 2007. Vol. 8. N 4. P. 189–194. doi: 10.2165/00128071-200708040-00001
  32. Mitamura T., Doi Y., Kawabe M., Lilja H., Motomura M., Oishi Y., et al. Inhibitory potency of tacrolimus ointment on skin tumor induction in a mouse model of an initiation-promotion skin tumor // J Dermatol. 2011. Vol. 38. N 6. P. 562–570. doi: 10.1111/j.1346-8138.2010.01046.x
  33. Hui R.L., Lide W., Chan J., Schottinger J., Yoshinaga M., Millares M. Association between exposure to topical tacrolimus or pimecrolimus and cancers // Ann Pharmacother. 2009. Vol. 43. N 12. P. 1956–1963. doi: 10.1345/aph.1M278
  34. Schneeweiss S., Doherty M., Zhu S., Funch D., Schlienger R.G., Fernandez-Vidaurre C., Seeger J.D. Topical treatments with pimecrolimus, tacrolimus and medium- to high-potency corticosteroids, and risk of lymphoma // Dermatology. 2009. Vol. 219. N 1. P. 7–21. doi: 10.1159/000209289
  35. Margolis D.J., Hoffstad O., Bilker W. Lack of association between exposure to topical calcineurin inhibitors and skin cancer in adults // Dermatology. 2007. Vol. 214. N 4. P. 289–295. doi: 10.1159/000100879
  36. Arellano F.M., Arana A., Wentworth C.E., Fernandez-Vidaurre C., Schlienger R.G., Conde E. Lymphoma among patients with atopic dermatitis and/or treated with topical immunosuppressants in the United Kingdom // J Allergy Clin Immunol. 2009. Vol. 123. N 5. P. 1111–1116, 116.e1–13. doi: 10.1016/j.jaci.2009.02.028
  37. Siegfried E.C., Jaworski J.C., Kaiser J.D., Hebert A.A. Systematic review of published trials: long-term safety of topical corticosteroids and topical calcineurin inhibitors in pediatric patients with atopic dermatitis // BMC Pediatrics. 2016. Vol. 16. P. 75. doi: 10.1186/s12887-016-0607-9
  38. Siegfried E.C., Jaworski J.C., Hebert A.A. Topical calcineurin inhibitors and lymphoma risk: evidence update with implications for daily practice // J Am Acad Dermatol. 2013. Vol. 14. N 3. P. 163–178. doi: 10.1007/s40257-013-0020-1
  39. Legendre L., Barnetche T., Mazereeuw-Hautier J., Meyer N., Murrell D., Paul C. Risk of lymphoma in patients with atopic dermatitis and the role of topical treatment: a systematic review and meta-analysis // J Am Acad Dermatol. 2015. Vol. 72. N 6. P. 992–1002. doi: 10.1016/j.jaad.2015.02.1116
  40. Cury Martins J., Martins C., Aoki V., Gois A.F., Ishii H.A., da Silva E.M. Topical tacrolimus for atopic dermatitis // Cochrane Database Syst Rev. 2015. Vol. 2015. N 7. P. CD009864. doi: 10.1002/14651858.CD009864.pub2
  41. Carr W.W. Topical calcineurin inhibitors for atopic dermatitis: review and treatment recommendations // Paediatric Drugs. 2013. Vol. 15. N 4. P. 303–310. doi: 10.1007/s40272-013-0013-9
  42. Margolis D.J., Abuabara K., Hoffstad O.J., Wan J., Raimondo D., Bilker W.B. Association between malignancy and topical use of pimecrolimus // JAMA Dermatol. 2015. Vol. 151. N 6. P. 594–599. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.4305
  43. Castellsague J., Kuiper J.G., Pottegard A., Anveden Berglind I., Dedman D., Gutierrez L., et al. A cohort study on the risk of lymphoma and skin cancer in users of topical tacrolimus, pimecrolimus, and corticosteroids (Joint European Longitudinal Lymphoma and Skin Cancer Evaluation – JOELLE study) // Clin Epidemiol. 2018. Vol. 10. P. 299–310. doi: 10.2147/CLEP.S146442
  44. Mansfield K.E., Schmidt S.A., Darvalics B., Mulick A., Abuabara K., Wong A.Y., et al. Association between atopic eczema and cancer in England and Denmark // JAMA Dermatol. 2020. P. e201948. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.1948
  45. Muir A.B., Whelan K.A., Dougherty M.K., Aaron B., Navarre B., Aceves S.S., et al. The potential for malignancy from atopic disorders and allergic inflammation: a systematic review and meta-analysis // Clin Exp Allergy. 2020. Vol. 50. N 2. P. 147–159. doi: 10.1111/cea.13537

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Фармарус Принт Медиа, 2020

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».