Терапевтическая сопоставимость препаратов дезринит и назонекс® в решении вопросов контроля симптомов аллергического ринита. Результаты многоцентрового открытого, рандомизированного, сравнительного исследования в параллельных группах

Цель работы. Изучить эффективность и безопасность препарата Дезринит (мометазона фуроат, дозированный назальный спрей, 200 мкг в сутки) в сравнении с препаратом Назонекс® (мометазона фуроат, дозированный назальный спрей, 200 мкг в сутки) при применении в течение 14 дней у взрослых пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Материалы и методы. в исследование был включен всего 141 пациент в 8 исследовательских центрах ГФ, из которых 134 пациента были рандомизированы: 67 пациентов в основную группу (Дезринит) и 67 пациентов в группу сравнения (Назонекс®). Пациенты рандомизировались для получения терапии либо препаратом Дезринит, либо препаратом Назонекс®. Оценка эффективности проводилась на основании общей оценки носовых симптомов, оцениваемых за 24 ч (rTNSS) и в фиксированные моменты времени (iTNSS); общей оценки глазных симптомов, оцениваемых за 24 ч (rTOSS) и в фиксированные моменты времени (iTOSS). Оценивалась общая доля пациентов, ответивших на терапию, согласно общей оценке эффективности терапии как пациентом, так и исследователем. Для оценки безопасности проводилась регистрация нежелательных явлений (НЯ). Результаты. После 14 дней терапии отмечалось выраженное улучшение состояния пациентов в обеих группах по всем оцениваемым шкалам. среднее изменение (СО) rTNSS по сравнению с исходным уровнем составило -11,91 (4,625) балла и -11,64 (4,58) балла в основной и группе сравнения соответственно) (различия внутри групп, p<0,001). различие средних значений (сО) rTNSS по сравнению с исходным уровнем между основной группой и группой сравнения составило -0,2 (0,519) балла [95% доверительный интервал (ДИ) -1,231; 0,825]. Аналогичные результаты анализа первичного критерия эффективности были получены и в популяции рр. среднее изменение (СО) iTNSS, rTOSS и iTOSS по сравнению с исходным уровнем составило -5,97 (2,569) и -5,93 (2,809) балла; -6,41 (4,801) и -5,09 (4,505) балла; -3,38 (2,4) и -2,54 (2,47) балла в основной и группе сравнения соответственно (различия внутри групп для всех сравнений, р<0,001). Эффективность терапии по оценке пациентами и исследователями оценивалась как полный ответ и значительное облегчение в обеих группах терапии: 75 и 73,2% исследователей в основной группе и группе сравнения; 75 и 76,2% пациентов в основной группе и группе сравнения соответственно. серьезных НЯ зарегистрировано не было. Заключение. На основании полученных данных можно считать доказанными терапевтическую сопоставимость и безопасность препарата Дезринит препарату Назонекс®, что свидетельствует о возможности безопасной замены оригинального препарата воспроизведенным без потери в эффективности терапии.

сезонный аллергический ринит, интраназальные глюкокортикостероиды, мометазона фуроат, рандомизированное контролируемое клиническое исследование, симптомы, эффективность, безопасность, Дезринит, Назонекс