Оценка качества представления результатов клинических испытаний в соответствии со стандартами CONSORT

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Рандомизированные клинические испытания (РКИ) в настоящее время признаны золотым стандартом оценки эффективности и безопасности медицинских вмешательств. Однако зачастую представление результатов РКИ в отчётах и статьях не даёт полноценного и достоверного описания всех результатов проведённого испытания, что нередко приводит к некорректным выводам, заключениям и рекомендациям. Для соблюдения определённых единых требований к отчётным документам по материалам проведённого РКИ группа авторов и редакторов медицинских журналов в начале 90-х годов прошлого века вышла с предложением к медицинскому сообществу об использовании единых стандартов к представлению результатов РКИ, которые они назвали CONSORT (от англ. CONsolidated Standards Of Reporting Trials - Единые стандарты представления результатов испытаний). Первый вариант CONSORT, однако, вызвал немало нареканий со стороны как авторов, так и редакторов журналов. Накопившиеся критические замечания были учтены разработчиками переработанного и опубликованного в 2010 г. варианта CONSORT, который в настоящее время принят в качестве эталона для представления результатов РКИ ведущими медицинскими журналами мира. CONSORT 2010 содержит заявление, приложением к которому служит набор вопросов по проведённому РКИ, требующих чёткого формализованного ответа, и блок-схема для наглядного представления результатов. Кроме того, разработчики CONSORT представили отдельный документ для разъяснений терминов с целью уточнения случаев применения этой методологии. Важно понимать, что CONSORT не включает рекомендаций по разработке, проведению и анализу испытаний. Он содержит исключительно сообщения о том, что и как было сделано, что было в итоге установлено, и лишь косвенно влияет на дизайн и проведение РКИ. Однако авторы, имеющие представление о требованиях CONSORT, будут стремиться при планировании и проведении РКИ соответствовать этим требованиям. В качестве примера в статье приведён вариант оценки качества представления одного из РКИ по стандартам CONSORT 2010.

Об авторах

Лидия Вячеславовна Кисарь

Департамент лекарственного обеспечения и информационных технологий

Email: lezign@gmail.com
г. Калининград, Россия

Айрат Усманович Зиганшин

Казанский государственный медицинский университет

Email: lezign@gmail.com
г. Казань, Россия

Лилия Евгеньевна Зиганшина

Кокрейн Россия, научно-образовательный центр доказательной медицины, Казанский федеральный университет

Автор, ответственный за переписку.
Email: lezign@gmail.com
г. Казань, Россия

Список литературы

  1. Москвичёва М.Г., Шишкина Е.В. Комплексное изу­чение дорожно-транспортного травматизма на территории Челябинской области. Пробл. социал. гигиены, здравоохр. и истории мед. 2015; (2): 7–11.
  2. Шабунова А.А., Дуганов М.Д., Калашников К.Н. Преждевременная смертность как причина экономических потерь региона. Здравоохр. РФ. 2012; (3): 26–30.
  3. Боровиков В.Н., Семёнова В.Г., Хрупалов А.А. и др. Дорожно-транспортный травматизм как комплексная медико-социальная проблема потерь здоровья населения России. Травматология и ортопедия России. 2011; (3): 101–108.
  4. Егизарян К.А., Черкасов С.Н., Аттоева Л.Ж. Мониторинг эффективности мероприятий, проводимых в рамках государственной политики в сфере профилактики травматизма в России. Применение современных технологий лечения в российской травматологии и ортопедии. Сборник тезисов международной конференции травматологов-ортопедов. М. 2016; 68–69.
  5. Clark D.E. Trauma system evaluation using the fatality analysis reporting system. J. Trauma. 2003; 54 (6): 1199–1204.
  6. Lendrum R.A., Lockey D.J. Trauma system development. Anaesthesia. 2013; 68 (1): 30–39.
  7. Nathens A.B., Jurkovich G.J., Rivara F.P., Maier R.V. Effectiveness of state trauma systems in reducing injury-­related mortality: a national evaluation. J. Trauma. 2000; 48 (1): 25–30.
  8. Pigneri D.A., Beldowicz B., Jurkovich G.J. Trauma systems: Origins, evolution, and current challenges. Surg. Clin. North Am. 2017; 97 (5): 947–959. doi: 10.1016/j.suc.2017.06.011.
  9. La Grone L., Riggle K., Joshipura M. et al. Uptake of the World Health Organization’s trauma care guidelines: a systematic review. Bulletin of the World Health Orga­nisation. 2016; 94 (8): 585–598. http://dx.doi.org/10.2471/BLT.15.162214 (access date: 03.02.2019).
  10. Carr B.G., Nance M.L. Access to pediatric trauma care: alignment of providers and health systems. Curr. Opin. Pediatr. 2010; 22 (3): 326–331. DOI: 10.1097/ MOP.0b013e3283392a48.
  11. Petrosyan M., Guner Y.S., Emami C.N., Ford H.R. Disparities in the delivery of pediatric trauma care. J. Trauma. 2009; 67 (2): 114–119. doi: 10.1097/TA.0b013e3181ad3251.
  12. Зорин В.И., Жила Н.Г. Проблемы оказания помощи детям, пострадавшим при дорожно-транспортных происшествиях. Дальневосточный мед. ж. 2011; (3): 44–46.
  13. Кузьмин А.Г., Вишняков Н.И., Мартынова Н.А. Анализ исходов дорожно-транспортных происшествий с участием детей. Казанский мед. ж. 2011; (4); 599–561.
  14. Бережнова Т.А., Кулинцова Я.В. Современная диагностика неотложных состояний у детей, пострадавших в дорожно-транспортных происшествиях. Ж. научных статей здоровье и образование в XXI веке. 2016; (2): 426–429.
  15. Болотников И.Ю., Галактионова Н.И. Совершенствование догоспитальной медицинской помощи в Астраханской области пострадавшим в результате дорожно-транспортных происшествий. Известия высших учебных заведений. Поволжский регион. Мед. науки. 2017; (1): 101–109. doi: 10.21685/2072-3032-2017-1-11.
  16. Семёнова Ж.Б., Валиуллина С.А., Карасёва О.В. и др. Специализированная помощь, или «цепочка выживания» у детей с тяжёлой черепно-мозговой травмой. Мед. альманах. 2014; 5. https://elibrary.ru/download/elibrary_21500186_86327187.pdf (дата обращения: 03.02.2019).
  17. Bennett K.M., Vaslef S., Pappas T.N., Scarbo­rough J.E. The volume-outcomes relationship for United States Level I trauma centers. J. Surg. Res. 2011; 167 (1): 19–23.
  18. Kim Y.J. Relationship of trauma centre characte­ristics and patient outcomes: a systematic review. J. Clin. Nurs. 2014; 23 (3–4): 301–314. doi: 10.1111/jocn.12129.
  19. Порханов В.А., Завражнов А.А., Афаунов А.А. и др. Анализ факторов, оказывающих влияние на уровень летальности, среди пациентов в остром периоде политравмы, госпитализированных в региональный многопрофильный стационар. Мед. вестн. Юга России. 2016; (4): 39–44.
  20. Шишкин Е.В. Анализ эффективности первых лет работы травматологического центра первого уровня на территории Челябинской области. Казанский мед. ж. 2015; 96 (1): 100–104.
  21. Порханов В.А., Барышев А.Г., Блаженко А.Н. и др. Результаты лечения больных с политравмой в многопрофильной клинике. Хирургия. Ж. им. Н.И. Пирогова. 2018; (12): 82–85. doi: 10.17116/hirurgia201812182.
  22. Кирсанова А.А. Совершенствование организации медицинской помощи пострадавшим при дорожно-транспортных происшествиях в Хабаровском крае за январь-апрель 2017 г. Тихоокеанский мед. ж. 2017; (3): 83–84.
  23. Дементьев И.М., Гуров А.Н. Применение программного комплекса для паспортизации травматологических центров и контроля качества лечения пациентов, пострадавших при дорожно-транспортных происшествиях в Московской области. Врач. 2017; (3): 39–45.
  24. Nathens A.B., Jurkovich G.J., Cummings P. et al. The effect of organized systems of trauma care on motor vehicle crash mortality. JAMA. 2000; 283 (15): 1990–1994. doi: 10.1001/jama.283.15.1990.
  25. Claridge J.A., Allen D., Patterson B. et al. Regional collaboration across hospital systems to develop and implement trauma protocols saves lives within 2 years. Surgery. 2013; 154 (4): 875–882. doi: 10.1016/j.surg.2013.07.013.
  26. Gomez D., Haas B., Hemmila M. et al. Hips can lie: impact of excluding isolated hip fractures on external benchmarking of trauma center performance. J. Trauma. 2010; 69 (5): 1037–1041. doi: 10.1097/TA.0b013e3181f65387.
  27. Nathens A.B., Xiong W., Shafi S. Ranking of trauma center performance: the bare essentials. J. Trauma. 2008; 65 (3): 628–635. doi: 10.1097/TA.0b013e3181837994.
  28. Würdemann F.S., Smeeing D.P.J., Ferree S. et al. Differentiation in an inclusive trauma system: allocation of lower extremity fractures. World J. Emerg. Surg. 2018; 13: 18. doi: 10.1186/s13017-018-0178-1.
  29. Alexandrescu R., O'Brien S.J., Lecky F.E. A review of injury epidemiology in the UK and Europe: some me­thodological considerations in constructing rates. BMC Public Health. 2009; 9: 226. doi: 10.1186/1471-2458-9-226.
  30. Rosen H., Saleh F., Lipsitz S.R., Meara J.G. Lack of insurance negatively affects trauma mortality in US children. J. Pediatr. Surg. 2009; 44 (10): 1952–1957. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.12.026.
  31. Bener A. Strategy to improve road safety in deve­loping countries. Can. Med. J. 2003; 24: 447–452.
  32. Gabbe B.J., Lyons R.A., Fitzgerald M.C. et al. Reduced population burden of road transport-related major trauma after introduction of an inclusive trauma system. Ann. Surg. 2015; 261 (3): 565–572. doi: 10.1097/SLA.0000000000000522.
  33. Moore L., Champion H., Tardif P.A., Kuimi B.L. Impact of trauma system structure on injury outcomes: A systematic review and meta-analysis. World J. Surg. 2018; 42 (5): 1327–1339. doi: 10.1007/s00268-017-4292-0.
  34. Huseynova K., Xiong W., Ray J.G. et al. Venous thromboembolism as a marker of quality of care in trauma. J. Am. Coll. Surg. 2009; 208 (4): 547–552. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.01.002.
  35. Shafi S., Barnes S., Nicewander D. et al. Health care reform at trauma centers — mortality, complications, and length of stay. J. Trauma. 2010; 69 (6): 1367–1371. doi: 10.1097/TA.0b013e3181fb785d.
  36. Shafi S., de la Plata CM., Diaz-Arrastia R. et al. Ethnic disparities exist in trauma care. J. Trauma. 2007; 63 (5): 1138–1142. doi: 10.1097/TA.0b013e3181568cd4.
  37. Агаджанян В.В. К вопросу о создании реестра политравмы в Российской Федерации. Политравма. 2018; (1): 4–9.
  38. Sobrino J., Barnes S.A., Dahr N. et al. Frequency of adoption of practice management guidelines at trauma centers. Proc. (Bayl. Univ. Med. Cent.). 2013; 26 (3): 256–261.
  39. Demetriades D., Martin M., Salim A. et al. The effect of trauma center designation and trauma volume on outcome in specific severe injuries. Ann. Surg. 2005; 242 (4): 512–517.
  40. Simon R., Stone M., Cucuzzo J. The impact of a new trauma center on an existing nearby trauma center. J. Trauma. 2009; 67 (3): 645–650. doi: 10.1097/TA.0b013e31818cae0c.
  41. Gunning A.C., Lansink K.W.W., Balogh Z.J. et al. Demographic patterns and outcomes of patients in level I trauma centers in three international trauma systems. World J. Surg. 2015; 39 (11): 2677–2684. doi: 10.1007/s00268-015-3162-x
  42. Shafi S., Parks J., Ahn C. et al. More operations, more deaths? Relationship between operative intervention rates and risk-adjusted mortality at trauma centers. J. Trauma. 2010; 69 (1): 70–77. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e28168.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Блок-схема CONSORT 20101, составленная по результатам рандомизированного клинического исследования, описанного Т.В. Сологуб и соавт. [29]

Скачать (53KB)
Метаданные

© 2019 Кисарь Л.В., Зиганшин А.У., Зиганшина Л.Е.

Creative Commons License

Эта статья доступна по лицензии
Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.




Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах