Аспекты микробиологического мониторинга производственной среды на фармацевтических и биотехнологических производствах

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Данное исследование посвящено актуальной проблеме совершенствования микробиологического мониторинга производственной среды и контроля качества продукции на предприятиях фармацевтической и биотехнологической отраслей. Подчеркивается, что эти отрасли в настоящее время являются одними из наиболее прибыльных секторов российской экономики, однако к качеству их выпускаемой продукции предъявляются особенно высокие требования. Современные условия функционирования данных предприятий порождают определенные проблемы, которые требуют стандартизованного подхода к их решению. В этой связи особую актуальность приобретает задача совершенствования микробиологического мониторинга производственной среды, а также контроля качества продукции, с целью оптимизации производственных процессов и повышения уровня безопасности выпускаемых товаров. В работе предлагается подход к выявлению и анализу критических точек производства, зависящих от источников возможной микробной контаминации. Для каждой из выявленных критических точек проведен анализ потенциальных проблем, решение которых позволит повысить эффективность системы микробиологического контроля.

Об авторах

Ольга Юрьевна Богданова

Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет Министерства здравоохранения Российской Федерации

Автор, ответственный за переписку.
Email: olga.bogdanova@pharminnotech.com

канд. биол. наук, доцент, доцент кафедры микробиологии

Россия, Санкт-Петербург

Татьяна Федоровна Черных

Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: ode9gova.t@yandex.ru

д-р фармацевт. наук, профессор, заведующая кафедрой микробиологии

Россия, Санкт-Петербург

Юлия Анатольевна Буковская

Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: ybukovskaya@mail.ru

соискатель кафедры микробиологии

Россия, Санкт-Петербург

Список литературы

  1. Государственная фармакопея Российской Федерации. МЗ РФ. XIV изд. Т. 1. Москва, 2018. / [Электронный ресурс] // ГАРАНТ: [сайт]. – URL: https://base.garant.ru/72230404/ (дата обращения: 18.07.2024).
  2. Воробьев А. Развитие фармацевтического рынка России 2023 в новой реальности: ключевые игроки и результаты [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://delprof.ru/press-center/open-analytics/razvitie-farmatsevtichesk ogo-rynka-rossii-2023-v-novoy-realnosti-klyuchevye-igroki-i-rezultaty/ (дата обращения: 15.06.2024)
  3. Анализ рынка биотехнологий (BioTech) в России в 2018–2022 гг., прогноз на 2023–2027 гг. [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://businesstat.ru/images/demo/biotech_russia_demo_businesstat.pdf
  4. Богданова О. Ю., Черных Т. Ф., Таиров И. Т., Таирова А. Б. Изучение роли обработки рук на количественный и качественный состав микробиоты // Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. – 2023. – № 3. – С. 5–9. – Режим доступа: https://applied-research.ru/ru/article/view?id=13505
  5. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. N3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684–21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (с изменениями и дополнениями) / [Электронный ресурс] // ГАРАНТ: [сайт]. – URL: https://base.garant.ru/400289764/ (дата обращения: 18.07.2024).
  6. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 октября 2017 г. N1442-ст) / [Электронный ресурс] // ГАРАНТ: [сайт]. – URL: https://base.garant.ru/72101886/ (дата обращения: 18.07.2024).
  7. Aslam B, Wang W, Arshad MI, Khurshid M, Muzammil S, Rasool MH, Nisar MA, Alvi RF, Aslam MA, Qamar MU, Salamat MKF, Baloch Z. Antibiotic resistance: a rundown of a global crisis. Infect Drug Resist. 2018 Oct 10;11:1645–1658. doi: 10.2147/IDR.S173867.
  8. Методические рекомендации МР 3.5.1.0109-16 «Дезинфекционный режим в медицинских организациях в целях профилактики лихорадки Зика» (утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ 9 марта 2016 г.) / [Электронный ресурс] // ГАРАНТ: [сайт]. – URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71248586/ (дата обращения: 18.07.2024).
  9. Руководство Р 4.2.2643-10 «Методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности» (утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ 1 июня 2010 г.) (с изменениями и дополнениями) / [Электронный ресурс] // ГАРАНТ: [сайт]. – URL: https://base.garant.ru/4192979/ (дата обращения: 18.07.2024).
  10. Смирнова И. А. Экономические последствия пандемии «COVID-19» для России / И. А. Смирнова, Е. Ю. Онопюк, Е. В. Захарова // Экономика регионов России: современное состояние и прогнозные перспективы: Сборник статей по материалам III Всероссийской научно-практической конференции преподавателей, аспирантов, магистрантов Ивановского филиала экономического университета Г. В. Плеханова, посвященной Году науки и технологий – 2021, Иваново, 13–15 апреля 2021 года. – Иваново: Ивановский филиал федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Российский экономический университет имени Г. В. Плеханова», 2021. – С. 160–164. – EDN COXBCV.
  11. Гладков Э. Л. Развитие информационного обеспечения дистанционно-образовательных технологий в эпоху пандемии / Э. Л. Гладков // Молодой ученый. – 2021. – № 17(359). – С. 97–100.
  12. Мизинцева М. Ф. Трансформация российского рынка труда в условиях пандемии: основные проблемы и тенденции / М. Ф. Мизинцева, А. Р. Сардарян // Вестник Волгоградского государственного университета. Экономика. – 2021. – Т. 23, № 1. – С. 102–109. – doi: 10.15688/ek.jvolsu.2021.1.8.
  13. Ахмадеев А. М. Структура инновационного процесса и особенности внедрения инноваций / А. М. Ахмадеев // Экономика и управление: научно-практический журнал. – 2021. – № 6(162). – С. 45–48.
  14. Шумакова Ю. С. Микробиологический мониторинг производственной среды на фармацевтическом производстве / Ю. С. Шумакова. – Текст: непосредственный // Молодой ученый. – 2024. – № 14 (513). – С. 46–48. – URL: https://moluch.ru/archive/513/112180/ (дата обращения: 17.07.2024).
  15. Sandle T. Pharmaceutical Microbiology: Essentials for Quality Assurance and Quality Control / T. Sandle. – Woodhead Publishing, 2015. – 316 p. – ISBN 978-0-08-100044-1.
  16. Белых А. А. Микробиологический контроль в условиях производства лекарственных средств / А. А. Белых, М. И. Василенко // Актуальные аспекты и перспективы развития современной биотехнологии: Сборник докладов Всероссийской научной конференции с международным участием, Белгород, 22–24 марта 2023 года. – Белгород: Белгородский государственный технологический университет им. В. Г. Шухова, 2023. – С. 26–29.
  17. Бабаева Е. В. Микробиологический контроль как инструмент обеспечения качества в производстве лекарственных средств / Е. В. Бабаева, Д. А. Орлова // Современное состояние экономических систем: управление, развитие, безопасность: Сборник научных трудов IV Международной научно-практической конференции, Тверь, 08–11 декабря 2023 года. – Тверь: Тверской государственный технический университет, 2024. – С. 154–159.
  18. Ананьева Е. П., Богданова О. Ю., Гурина С. В. Многофакторный эксперимент в определении оптимальных диапазонов СВЧ-излучения, активизирующих рост дрожжей // Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. – 2022. – № 1. – С. 12–17. – Режим доступа: URL: https://applied-research.ru/ru/article/view?id=13339
  19. Zhou T., Reji R., Kairon R. S. and Chiam K. H. (2023) A review of algorithmic approaches for cell culture media optimization. Front. Bioeng. Biotechnol. 11:1195294. doi: 10.3389/fbioe.2023.1195294
  20. Черных Т. Ф. Изменение ростовых и морфологических показателей микроорганизмов при воздействии нового дезинфектанта / Т. Ф. Черных, О. Ю. Богданова, Л. В. Алексеева // Проблемы и перспективы развития науки и образования: Материалы Всероссийской (национальной) научно-практической конференции, Тверь, 14 февраля 2023 года. – Тверь: Издательство Тверской ГСХА, 2023. – С. 281–283.
  21. Кузнецова, А. А. Выбор дезинфицирующих средств в ветеринарии / А. А. Кузнецова, О. Ю. Богданова, Т. Ф. Черных // Проблемы и перспективы развития науки и образования: Материалы Всероссийской (национальной) научно-практической конференции, Тверь, 14 февраля 2023 года. – Тверь: Издательство Тверской ГСХА, 2023. – С. 278–281.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Основные объекты мониторинга фармацевтического или биотехнологического производства

Скачать (384KB)
Метаданные
3. Рис. 2. Блок-схема. Алгоритм учета и анализа критически контрольных точек

Скачать (472KB)
Метаданные

© Эко-Вектор, 2024

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».