Creating new drugs design patterns.Step one. Pharmaceutical development

Cover Page

Cite item

Full Text

Abstract

 To optimize the process of pharmaceutical development, it is necessary to take into account the timeframes of the processes and to track all its key stages. To do this, it is necessary to create an algorithm for conducting research, taking into account the modern approach to pharmaceutical development — the concept of Quality by Design.

The aim of this work was to create an algorithm of actions in conducting research when developing a new drug that can be used in the production process.

Flowcharts were used for depicting algorithms. To account the timeframes of the processes, a Gantt diagram was used.

The process of pharmaceutical development when launching a new generic drug has been studied at an operating pharmaceutical company. An algorithm for the actions of staff involved in research is proposed The algorithm minds the concept of Quality by Design. A temporary Gannta scheme and a project manager's control card for the process of pharmaceutical development of a generic drug have been developed.

Based on the results of the work, an algorithm of actions in conducting research when developing a new drug that can be used in the production process was proposed.

About the authors

Anna V. Basevich

Saint-Petersburg Chemical-Pharmaceutical University, St. Petersburg

Author for correspondence.
Email: anna.basevich@pharminnotech.com
SPIN-code: 8189-3806
Scopus Author ID: 689173

PhD of Pharmaceutical Sciences, Associate Professor at the Industrial technology of medicines Department

Russian Federation, 197376, St. Petersburg, Professora Popova st., 14

Anatoliy S. Dzjuba

Pharmproject JSC, St. Petersburg

Email: anatoly.dzuba@pharminnotech.com

PhD of Pharmaceutical Sciences, Head of development Department, JSC «Farmproekt»

Russian Federation

Irina E. Kaukhova

Saint-Petersburg Chemical-Pharmaceutical University, St. Petersburg

Email: irina.kaukhova@pharminnotech.com
SPIN-code: 2931-5790
Scopus Author ID: 736701

Doctor of Pharmaceutical Sciences, Professor, Head of the Industrial technology of medicines Department,

Russian Federation, 197376, St. Petersburg, Professora Popova st., 14

Polina I. Andreeva

Saint-Petersburg Chemical-Pharmaceutical University, St. Petersburg

Email: polina.andreeva@pharminnotech.com

master student

197376, St. Petersburg, Professora Popova st., 14

References

  1. Bykovskij S., Vasilenko I., Demina N. i dr. Farmacevticheskaja razrabotka. Koncepcija i prakticheskie rekomendacii. M.: Pero; 2015: 286 (In Russ.).
  2. ICH guideline Q8 (R2) on pharmaceutical development. ICH, 2017; 20.
  3. Prikaz Minpromtorga Rossii ot 14.06.2013 № 916 (red. ot 18.12.2015) «Ob utverzhdenii Pravil nadlezhashhej proizvodstvennoj praktiki» (In Russ.).
  4. Reshenie Soveta Evrazijskoj Jekonomicheskoj Komissii ot 03.11.2016 № 77 «Ob utverzhdenii Pravil nadlezhashhej proizvodstvennoj praktiki Evrazijskogo jekonomicheskogo sojuza» (In Russ.).
  5. Reshenie Soveta Evrazijskoj jekonomicheskoj komissii ot 03.11.2016 N 78 (red. ot 14.06.2018) «O Pravilah registracii i jekspertizy lekarstvennyh sredstv dlja medicinskogo primenenija» (In Russ.).
  6. Bezuglaja E.P., Ljapunov N.A. Sovremennaja metodologija farmacevticheskoj razrabotki lekarstvennyh preparatov. Farmacevticheskaja otrasl'. 2013, 36 (1) 79-86 (In Russ.).
  7. Aleksandrov A.V., Dyn'ka N.V., Zhulinskij V.A., Karpenko N.V. ICH Q8: Upravlenie riskami po kachestvu K.: Vialek, 2008; 44 (In Russ.).
  8. ICH. Quality implementation working Group on Q8, Q9 and Q10 questions & answers. ICH, 2010; 15.
  9. Lawrence X. Yu, Gregory Amidon, Mansoor A. Khan, Stephen W. Hoag, James Polli, G. K. Raju, Janet Woodcock. Understanding Pharmaceutical Quality by Design (Product Design and Understanding). The AAPS Journal. 2014, 16 (4) 771-783. doi: 10.1208/s12248-014-9598-3
  10. SchlindweinW. S., Gibson M. Pharmaceutical Quality by Design: A Practical Approach. Leicester. John Wiley & Sons: 2018: 368.
  11. GOST 19.701-90 ESKD. Shemy algoritmov, programm, dannyh i sistem. Oboznachenija uslovnye i pravila vypolnenija (In Russ.).
  12. Blok-shema algoritma. Available at: http://shkolo.ru/blok-shema-algoritma/ (accessed 02.06.2019) (In Russ.).

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

Copyright (c) 2019 Basevich A.V., Dzjuba A.S., Kaukhova I.E., Andreeva P.I.

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».