ПРИМЕНЕНИЕ ПРИНУДИТЕЛЬНОГО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СООТВЕТСТВИИ С МЕЖДУНАРОДНЫМИ И НАЦИОНАЛЬНЫМИ ПРАВОВЫМИ НОРМАМИ

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

В статье освещаются основные этапы формирования механизма принудительного лицензирования до создания Всемерной торговой организации, а также анализируются основные положения реализации данного механизма в рамках Соглашения ТРИПС и Дохийской декларации. В результате анализа примеров из различных регионов мира определяются основные преимущества применения принудительного лицензирования в отношении расширения доступности лекарственных препаратов, а также оцениваются последствия в отношении качества производимых лекарственных препаратов, а также инвестиционной привлекательности стран, применяющих данный механизм. Целью настоящей статьи является анализ основных подходов к реализации принудительного лицензирования с целью определения наиболее эффективной стратегии применения данного механизма в РФ для расширения доступности лекарственной терапии и оптимизации затрат государственного бюджета. В результате анализа последствий внедрения данного механизма авторы приходят к выводу, что, принимая во внимание приоритеты Правительства РФ в области привлечения дополнительных инвестиций в научно-исследовательскую деятельность, а также поддержку локализации производства лекарственных средств, в том числе с участием иностранных фармацевтических производителей, повсеместное внедрение механизма принудительного лицензирования не соответствует целям развития отечественной инновационной промышленности. Несмотря на наличие положений, позволяющих применять принудительное лицензирование в законодательстве зарубежных стран, данный механизм используются крайне редко. В основном возможность применения принудительного лицензирования является важным фактором в переговорах с производителями о снижении цен на лекарственные препараты, а непосредственно применение данного механизма является крайней мерой. По мнению авторов, вопросу практического применения принудительного лицензирования должно предшествовать внедрение других механизмов сдерживания затрат на лекарственное обеспечение, в первую очередь основанных на проведение переговоров с производителями.

Об авторах

Аслан Хусейнович Абашидзе

Российский университет дружбы народов

Автор, ответственный за переписку.
Email: abashidze-akh@rudn.ru

доктор юридических наук, профессор, заведующий кафедрой международного права юридического института Российского университета дружбы народов

117198, Москва, Россия, ул. Миклухо-Маклая, д. 6

Владислав Сергеевич Маличенко

Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации

Email: vlad.malichenko@gmail.com

кандидат юридических наук, старший научный сотрудник отдела социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации

117218, Москва, Россия, ул. Б.Черемушкинская, д. 34

Список литературы

  1. Abashidze, A.K, Malichenko, V.S. (2013) Obespecheniye dostupa k lekarstvennym sredstvam v usloviyakh razvitiya mekhanizmov zashchity prav intellektual'noy sobstvennosti [Ensuring access to medicines in the context of intellectual property rights development]. Modern law, № 7, 2013. P. 155-157. (in Russian).
  2. Abashidze, A.K, Malichenko, V.S. (2017) Rasshireniye dostupa k lekarstvennym sredstvam v ramkakh obespecheniya prava kazhdogo cheloveka na pol'zovaniye rezul'tatami nauchnogo progressa i ikh prakticheskoye primeneniye [Expanding access to medicines in frame of the right to enjoy the benefits of scientific progress and its applications] Eurasian law journal № 5, 2017. Pp. 23-28. (in Russian).
  3. Amin, T., (2007). Voluntary licensing practices in the pharmaceutical sector: an acceptable solution to improving access to affordable medicines. Pp. 1-19. (in English).
  4. Andrieux-Meyer, I., Cohn, J., de Araújo, E. S. A., & Hamid, S. S. (2015). Disparity in market prices for hepatitis C virus direct-acting drugs. The Lancet Global Health, 3(11). Pp. e676-e677. (in English).
  5. Avafia, T., Berger, J., & Hartzenberg, T. (2006). The ability of select sub-Saharan African countries to utilize TRIPS flexibilities and competition law to ensure a sustainable supply of essential medicines: A study of producing and importing countries (Working Paper No. 12). Trade law center for Southern Africa. ICTSD, UNCTAD and tralac, Pp. 1-10. (in English).
  6. Bagchi, A. (2003). Compulsory Licensing and the Duty of Good Faith in TRIPS. Stanford Law Review, 55(5), 1529-1555. Available at: URL: http://www.jstor.org/stable/1229557 [Accessed December 20th, 2018].
  7. Beall, R.F., Kuhn, R., Attaran, A. (2015). Compulsory Licensing Often Did Not Produce Lower Prices For Antiretrovirals Compared To International Procurement. HEALTH AFFAIRS 34, (3). Pp.493-501. (in English).
  8. Bermudez, J., & Hoen, E. T. (2010). The UNITAID patent pool initiative: bringing patents together for the common good. The open AIDS journal, 4, 37. (in English).
  9. Bognar, C.L.F.B., Bychkovsky, B.L., Lopes Jr, G.D.L. (2016). Compulsory licenses for cancer drugs: does circumventing patent rights improve access to oncology medications? Journal of global oncology, 2(5). Pp. 292-301. (in English).
  10. Bonadio, E., (2012). Compulsory licensing of patents: the Bayer/Natco case. Natco Case. Pp. 719-728. (in English).
  11. Chien, C. (2003). Cheap Drugs at What Price to Innovation: Does the Compulsory Licensing of Pharmaceuticals Hurt Innovation? Berkeley Technology Law Journal, 18(3). Pp. 853-907. (in English).
  12. Correa, C. (2015) The use of compulsory licensing in Latin America. In: Hilty M, Liu KC. (eds.) Licensing: practical experiences and way forward. Heidelberg:Springer. Pp. 43-61. (in English).
  13. Cotter, C., (2007) The Implications of Rwanda's Paragraph 6 Agreement with Canada for Other Developing Countries. Loy. U. Chi. Int'l L. Rev., 5. Pp.177. (in English).
  14. Ecorys, B (2009) Competitiveness of the EU market and industry for pharmaceuticals. Volume II: Markets, Innovation & Regulation. European Commission, Directorate General Enterprise & Industry. (in English).
  15. Elliott, R., (2006) Pledges and pitfalls: Canada’s legislation on compulsory licensing of pharmaceuticals for export, Int. J. Intellectual Property Management, Vol. 1, Nos. ½. Pp. 94-112. (in English).
  16. Lybecker, K. M. and Fowler, E. (2009) Compulsory Licensing in Canada and Thailand: Comparing Regimes to Ensure Legitimate Use of the WTO Rules. The Journal of Law, Medicine & Ethics, (37). Pp. 222-239. (in English).
  17. Prinuditel'noye litsenzirovaniye: zarubezhnyy opyt [Compulsory licensing: foreign experience]. Bulletin on the development of competition. Analytical Center under the Government of the Russian Federation. December 2017.
  18. Rimmer, M. (2005) The Jean Chrétien Pledge to Africa Act: patent law and humanitarian aid, Expert Opinion on Therapeutic Patents, 15:7. Pp. 889-909. (in English).
  19. Reik, R. (1946). Compulsory Licensing of Patients. The American Economic Review, 36(5). Pp. 813-832 (in English).
  20. Salickaya, E.A. (2016) Prinuditel'noye litsenzirovaniye lekarstvennykh sredstv kak mekhanizm obespecheniya balansa publichnykh i chastnykh interesov [Compulsory licensing as a mechanism of ensuring balance between public and private interests]. Bulletin of Russian Academy of Science 2016, 86, № 5. Pp. 442-44. (in Russian).
  21. Vorogevich, A. (2017) Prinuditel'noye litsenzirovaniye farmpreparatov: chem opasny dlya otrasli i potrebiteley initsiativy FAS Rossii [Compulsory licensing of pharmaceuticals: what is the risk for the industry and consumers?] Economy and life, №1 (9667), Pp. 14-15. (in Russian).
  22. Van Overwalle, Geertrui (2006) The Implementation of the Biotechnology Directive in Belgium and its Aftereffects: The Introduction of a New Research Exemption and a Compulsory License for Public Health. International Review of Intellectual Property and Competition Law (IIC), Vol. 37. Pp. 889-920. (in English).

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».