Безопасность воспроизведенных лекарственных препаратов и правовые проблемы их оборота на территории России

В результате ограничений на ввоз лекарственных средств из-за рубежа отечественная фармацевтическая отрасль активно переориентируется на разработку и выпуск воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков), то есть препаратов, содержащих фармакологическое вещество, идентичное оригинальному (т.е. ранее запатентованному / зарегистрированному). Однако в науке и практике понимание взаимозаменяемости лекарственных препаратов спорное, а результаты исследований биоэквивалентности зачастую сомнительны из-за неэквивалентных терапевтических свойств, высокого риска развития нежелательных реакций и побочных симптомов. В этой связи авторы поставили перед собой цель сформировать комплексное представление о целесообразности и безопасности компании по внедрению в Российской Федерации воспроизведенных лекарственных препаратов. Использованы общенаучные методы познания, в числе которых общелогические методы познания (анализ, синтез, индукция, дедукция, обобщение), системный, логико-семантический и диалектический методы. В числе специально-юридических методов - формально-юридический, сравнительно-правовой и технико-юридический. В публикации доказано, что безопасность и эффективность воспроизведенного лекарственного препарата в России не подвергается комплексной оценке, результаты проводимых исследований зачастую некорректны в связи с порочной практикой привлечения «профессиональных» добровольцев. В результате в продажу поступают аналоги, не прошедшие исследование терапевтической эквивалентности, о конкретных фармакологических свойствах которых можно только догадываться. В завершении исследования констатируется, что поддерживать равновесие фармацевтического рынка воспроизведенными лекарственными препаратами необходимо, но делать это нужно с осторожностью, поскольку публичные интересы в импортозамещении зарубежных лекарственных препаратов на отечественные должны сочетаться с частными. Авторы поддерживают судебную практику, которая исходит из приоритета прав конкретных пациентов вне зависимости от страны происхождения лекарственного средства, поскольку ограничение прав граждан на обеспечение нужными по медицинским показаниям лекарственными препаратами (в том числе иностранного производства) подрывают сущность права на медицинскую помощь.