Legal regulation of additive technologies in modern biomedicine

Cover Page

Cite item

Full Text

Abstract

Research reveals the legal problems that arise due to the rapid pace of development of additive technologies (3D printing) in biomedicine (bioprinting). The purpose of the research is to analyze the legislation that defines the legal regime of additive technologies, identify the main gaps in regulation, carry out a comparative legal study, which allows to formulate recommendations to improve Russian legislation. Special strategies are used as an object of comparative research; they contribute to fix the priority development of 3D printing. The employed methods are as follows: the method of analysis of legal regulation, comparative legal and formal legal. Results. Attention is paid to the main trends and risks of progress in this direction, which are reflected in decentralization of production; improving its efficiency and reducing waste; reduction of development time and their introduction into mass production with a simultaneous rise in quality of the finished product; expanding the population's access to material goods; minimizing the state control. Particular attention is paid to the legal assessment of the applicability of bioprinting in transplantology, the manufacture of implants, surgical planning, and the use of printed organs for experiments. Conclusions: when adjusting the legal framework, institutional readiness should be taken into account - the ability of the entire Russian healthcare system to use additive technologies properly (which will require significant changes in healthcare legislation). An independent direction is the use of bioprinting in the testing of drugs. 3D printing creates small organ-like structures (they are called organoids) on which experiments can be carried out for the screening of pharmaceuticals. This will require changes in the legal regime for the circulation of medicines, as well as the main functions of the state regulator (the Russian Ministry of Health and Roszdravnadzor). It is noted that additive technologies make it possible to manufacture medicines, but world experience indicates a cautious attitude towards this type of production. Research argues for the need to follow a risk-based approach in the legal regulation of bioprinting, as well as to introduce the general approach of Hospital Exemption (pharmaceutical exclusion) used in the countries of the European Union, as well as some other countries aimed at the development of regenerative medicine.

About the authors

Olga V. Romanovskaya

Penza State University

Author for correspondence.
Email: pgu-gpd@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-4563-1725

Doctor of Legal Sciences, Full Professor, Head of the Department of State and Legal Disciplines

40 Krasnaya str., Penza, 440026, Russian Federation

Georgy B. Romanovskiy

Penza State University

Email: vlad93@sura.ru
ORCID iD: 0000-0003-0546-2557

Doctor of Legal Sciences, Full Professor, Head of the Department of Criminal Law

40 Krasnaya str., Penza, 440026, Russian Federation

References

  1. Ahn, D.-G. (2016) Direct metal additive manufacturing processes and their sustainable applications for green technology: A review. International Journal of Precision Engineering and Manufacturing-Green Technology. 3 (4), 381-395. https://doi.org/10.1007/s40684-016-0048-9
  2. Albanna, M., Binder, K.W. & Murphy, S.V., et al. (2019) In situ bioprinting of autologous skin cells accelerates wound healing of extensive excisional full-thickness wounds. Scientific Reports. 9, article number 1856. https://doi.org/10.1038/s41598-018-38366-w
  3. Arguchinskaya, N.V., Beketov, E.E., Isaeva, E.V., Sergeeva, N.S. & Shegay, P.V., et al. (2021) Materials for creating tissue-engineered constructs using 3D bioprinting: cartilaginous and soft tissue restoration. Russian Journal of Transplantology and Artificial Organs. 23 (1), 60-74. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2021-1-60-74 (in Russian).
  4. Ben-Ner, A. & Siemsen, E. (2017) Decentralization and localization of production: the organizational and economic consequences of additive manufacturing (3D Printing). California Management Review. 59 (2), 5-23.
  5. Calderaro, D.R., Lacerda, D.P. & Veit, D.R. (2020) Selection of additive manufacturing technologies in productive systems: a decision support model. Gestão & Produção. 27 (3), 1-45, e5363. https://doi.org/10.1590/0104-530X5363-20
  6. Chen, L., He, Y., Yang, Y., Niu, S. & Ren, H. (2017) The research status and development trend of additive manufacturing technology. International Journal of Advanced Manufacturing Technology. (89), 3651-3660. https://doi.org/10.1007/s00170-016-9335-4
  7. Damiano, G., Palumbo, V.D. & Fazzotta, S., et al. (2021) Current Strategies for Tracheal Replacement: A Review. Life. 11 (7):618. https://doi.org/10.3390/life11070618
  8. Derakhshanfara, S., Mbeleck, R., Xu, K., Zhang, X., Zhongb, W. & Xing, M. (2018) 3D bioprinting for biomedical devices and tissue engineering: A review of recent trends and advances. Bioactive Materials. 3 (2), 144-156. https://doi.org/10.1016/j.bioactmat.2017.11.008
  9. Gonfiotti, A., O Jaus, М., Barale, D., Baiguera, S. & Comin, С., et al (2014) The first tissue-engineered airway transplantation: 5-year follow-up results. The Lancet. 383 (9913), 238-244.
  10. Gautier, S.V. & Khomyakov, S.M. (2021) Organ donation and transplantation in the Russian Federation in 2020. 13th Report from the Registry of the Russian Transplant Society. Russian Journal of Transplantology and Artificial Organs. 23 (3), 8-34. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2021-3-8-34 (in Russian).
  11. Jaganathan, H., Gage, J., Leonard, F. & Srinivasan, S, et al. (2014) Three-Dimensional In Vitro Co-Culture Model of Breast Tumor using Magnetic Levitation. Scientific Reports. (4). Article number 6468. https://doi.org/10.1038/srep06468
  12. Javaid, M. & Haleem, A. (2018) Additive manufacturing applications in medical cases: A literature based review. Alexandria Journal of Medicine. 54 (4), 411-422. https://doi.org/10.1016/j.ajme.2017.09.003
  13. Khesuani, Yu.D. (2020) Modeling of a functional tissue-engineering structure of the thyroid gland using 3D bioprinting technology. Diss. … cand. of medical sciences. Moscow. (in Russian).
  14. Li, J., Wu, M., Chen, W., Liu, H. & Tan, D., et al. (2021) 3D printing of bioinspired compartmentalized capsular structure for controlled drug release. Journal of Zhejiang University Science B: Biomedicine & Biotechnology. 22 (12), 1022-1033. https://doi.org/10.1631/jzus.B2100644
  15. Lowdell, M.W. & Thomas, A. (2017) The expanding role of the clinical haematologist in the new world of advanced therapy medicinal products. British Journal of Haematology. 176 (1), 9-15. https://doi.org/10.1111/bjh.14384
  16. Mazzocchi, A., Votanopoulos, K. & Skardal, A. (2018) Personalizing Cancer Treatments Empirically in the Laboratory: Patient-Specific Tumor Organoids for Optimizing Precision Medicine. Current Stem Cell Reports. (4), 97-104. https://doi.org/10.1007/s40778-018-0122-z
  17. Miao, S., Cui, H., Nowicki, M., Xia, L., Zhou, X., Lee, S.-J., Zhu, W., et al. (2018) Stereolithographic 4D Bioprinting of Multiresponsive Architectures for Neural Engineering. Advanced Biosystems. 2(9), 1-10. https://doi.org/10.1002/adbi.201800101
  18. Mies, D., Marsden, W. & Warde, S. (2016) Overview of Additive Manufacturing Informatics: “A Digital Thread”. Integrating Materials and Manufacturing Innovation. (5), 114-142. https://doi.org/10.1186/s40192-016-0050-7
  19. Minshall, T. & Featherston, C.A (2019) Case Study of the development of the UK’s Additive Manufacturing National Strategy 2014-2017. Centre for Technology Management working paper series. (3). https://doi.org/10.17863/CAM.35689
  20. Molins, L. (2019) Patient follow-up after tissue-engineered airway transplantation. The Lancet. 393(10176), 16-22. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)30485-4
  21. Okafor-Muo, O.L., Hassanin, H., Kayyali, R. & ElShaer, A. (2020) 3D Printing of Solid Oral Dosage Forms: Numerous Challenges With Unique Opportunities. Journal of Pharmaceutical Sciences. 109 (12), 3535-3550. https://doi.org/10.1016/j.xphs.2020.08.029
  22. Peng, W., Datta, P., Ayan, B., Ozbolat, V., Sosnoski, D. & Ozbolat, I.T. (2017) 3D bioprinting for drug discovery and development in pharmaceutics. Acta Biomaterialia. 57 (2), 26-46. https://doi.org/10.1016/j.actbio.2017.05.025
  23. Posulikhina, N.S. (2020) Licensed Biomedical Cellular Products Circulation: Enforcement Issues. Actual Problems of Russian Law. (5), 160-167. https://doi.org/10.17803/1994-1471.2020.114.5.160-167 (in Russian).
  24. Santoni, S., Gugliandolo, S.G., Sponchioni, M., Moscatelli, D. & Colosimo, B.M. (2022) 3D bioprinting: current status and trends - a guide to the literature and industrial practice. Bio-Design and Manufacturing. (5), 14-42. https://doi.org/10.1007/s42242-021-00165-0
  25. Shulgovsky, N.N. (1906) The right to live. Saint Petersburg, Tipo-lit. B.M. Wolf Publ. (in Russian).
  26. Tejo-Otero, A., Buj-Corral, I. & Fenollosa-Artés, F. (2020) 3D Printing in Medicine for Preoperative Surgical Planning: A Review. Annals of Biomedical Engineering. 48 (2), 536-555. https://doi.org/10.1007/s10439-019-02411-0
  27. Vaidya, M. (2015) Startups tout commercially 3D-printed tissue for drug screening. Nature Medicine. 21 (2). https://doi.org/10.1038/nm0115-2
  28. Varkey, M., Visscher, D.O., van Zuijlen, P.P.M., Atala, A. & Yoo, J.J. (2019) Skin bioprinting: the future of burn wound reconstruction? Burn&Trauma. (7)4. https://doi.org/10.1186/s41038-019-0142-7
  29. Ventola, C.L. (2014) Medical Applications for 3D Printing: Current and Projected Uses. Pharmacy and Therapeutics. 39 (10), 704-711.
  30. Villamil, C., Nylander, J., Hallstedt, S. I., Schulte, J. & Watz, M. (2018) Additive manufacturing from a strategic sustainability perspective. International design conference - Design 2018. 1381-1392. https://doi.org/10.21278/idc.2018.0353
  31. Volkova, N.S. & Ermakov, A.S. (2016) Induced pluripotent stem cells and modern methods for their production. XX Anniversary Tsarskoye Selo Readings. Materials of the international scientific conference. Saint Peterburg, pp. 255-262. (in Russian).
  32. Weng, T., Zhang, W., Xia, Y., Wu, P. & Yang, M., et al. (2021) 3D bioprinting for skin tissue engineering: Current status and perspectives. Journal of Tissue Engineering. (12), 1-28. https://doi.org/10.1177/20417314211028574
  33. Yang, D.H., Kang, J.W., Kim, N. & Song, J.K., et al. (2015) Myocardial 3-dimensional printing for septal myectomy guidance in a patient with obstructive hypertrophic cardiomyopathy. Circulation. 132(4), 300-301. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015842
  34. Zein, N.N., Hanouneh, I.A., Bishop, P.D., Samaan, M. & Eghtesad, B., et al. (2013) Three-dimensional print of a liver for preoperative planning in living donor liver transplantation. Liver Transplant. 19 (12), 1304-1310. https://doi.org/10.1002/lt.23729
  35. Zietarska, M., Maugard, Ch.M., Filali-Mouhim, A. & Alam-Fahmy, M., et al. (2007) Molecular description of a 3D in vitro model for the study of epithelial ovarian cancer (EOC). Molecular Carcinogenesis. (46), 872-885. https://doi.org/10.1002/mc.20315

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».