Остеоинтегративная система экзопротезирования: пилотное доклиническое исследование
- Авторы: Синегуб А.В.1, Чупряев В.А.2, Демченко К.Н.2, Воронин С.Е.3, Эйдельман К.В.1
-
Учреждения:
- ООО «НьюСтеп»
- ФГБВОУ ВО «Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова» Минобороны России
- ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова» Минздрава России
- Выпуск: Том 31, № 4 (2025)
- Страницы: 143-151
- Раздел: Теоретические и экспериментальные исследования
- URL: https://journals.rcsi.science/2311-2905/article/view/357902
- DOI: https://doi.org/10.17816/2311-2905-17749
- ID: 357902
Цитировать
Полный текст
Аннотация
Актуальность. Традиционные протезы с культеприемной гильзой имеют ряд недостатков, включая кожные осложнения, нестабильную фиксацию и ограничение подвижности пациентов. Перспективной альтернативой являются остеоинтегративные экзопротезы, которые крепятся к телу человека через имплантат, хирургически установленный в остаточную кость культи. Это решение обеспечивает надежную фиксацию и особенно эффективно для пациентов с короткими или патологическими культями.
Цель исследования — оценить биосовместимость и безопасность применения отечественной остеоинтегративной системы для экзопротезирования бедра на крупной животной модели.
Материал и методы. Одной половозрелой свинье-минипигу в два этапа был имплантирован титановый остеоинтегрируемый имплантат, адаптированный по данным КТ. В течение 3 мес. наблюдения проводили комплекс клинических, лабораторных и рентгенологических исследований, осуществляли уход и бактериологический контроль состояния стомы, по завершении — пулл-аут тест имплантата.
Результаты. Животное опиралось на протез при стоянии и ходьбе. Масса увеличилась примерно на 10 кг. Усилие на отрыв имплантата (пулл-аут тест) составило 400 Н, что свидетельствует о формировании механической связи с костью. В ходе наблюдения отмечены управляемые осложнения: развитие анемии и бессимптомная бактериальная колонизация стомы Staphylococcus spp. 107 КОЕ/мл без клинических признаков инфекции и системной воспалительной реакции.
Заключение. Продемонстрирована возможность успешного и безопасного применения рассматриваемой остеоинтегративной системы на крупной животной модели. Обнаруженные осложнения не были критичными. Полученные данные подтверждают биосовместимость и функциональность системы, что обосновывает необходимость дальнейших, более масштабных доклинических исследований.
Полный текст
Открыть статью на сайте журналаОб авторах
Андрей Владимирович Синегуб
ООО «НьюСтеп»
Автор, ответственный за переписку.
Email: a.sinegub@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0003-2619-3691
SPIN-код: 7170-6994
канд. техн. наук
Россия, г. Санкт-ПетербургВиктор Андреевич Чупряев
ФГБВОУ ВО «Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова» Минобороны России
Email: v.chupryaev@gmail.com
ORCID iD: 0009-0005-6030-6460
SPIN-код: 5007-7607
канд. мед. наук
Россия, г. Санкт-ПетербургКонстантин Николаевич Демченко
ФГБВОУ ВО «Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова» Минобороны России
Email: phantom964@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-5437-1163
SPIN-код: 7549-2959
Россия, г. Санкт-Петербург
Степан Евгеньевич Воронин
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова» Минздрава России
Email: voronin_se@almazovcentre.ru
ORCID iD: 0000-0003-4773-1663
SPIN-код: 5569-4092
Россия, г. Санкт-Петербург
Константин Валерьевич Эйдельман
ООО «НьюСтеп»
Email: eidelmankv@niuitmo.ru
ORCID iD: 0009-0006-8555-4046
Россия, г. Санкт-Петербург
Список литературы
- Гросс Д.Д., Грюнфельд М., Розбрух С.Р., Рейф Т.Дж., Холлварт Д.С. Применение метода остеоинтеграции на нижней конечности — современное состояние и перспективы: обзор литературы. Травматология и ортопедия России. 2024;30(3):120-131. (На англ.). doi: 10.17816/2311-2905-17465. Gross J.D., Grunfeld M., Rozbruch S.R., Reif T.J., Hoellwarth J.S. Lower Extremity Osseointegration — A Review of the Current Experiences and Expectations. Traumatology and Orthopedics of Russia. 2024;30(3): 120-131. doi: 10.17816/2311-2905-17465.
- Karimi M.T., Kavyani M., Mehrvar A. Osseointegration: A new approach to improve functional performance of prostheses – a systematic review of the literature. Cur Orthop Pract. 2024;35(6):229-236. doi: 10.1097/BCO.0000000000001275.
- Li Y., Brånemark R. Osseointegrated prostheses for rehabilitation following amputation: The pioneering Swedish model. Unfallchirurg. 2017;120(4):285-292. doi: 10.1007/s00113-017-0331-4.
- Li Y., Felländer-Tsai L. The bone anchored prostheses for amputees – Historical development, current status, and future aspects. Biomaterials. 2021;273:120836. doi: 1016/j.biomaterials.2021.120836.
- Juhnke D.L., Beck J.P., Jeyapalina S., Aschoff Horst H. Fifteen years of experience with Integral-Leg-Prosthesis: Cohort study of artificial limb attachment system. J Rehabil Res Dev. 2015;52(4):407-420. doi: 10.1682/JRRD.2014.11.0280.
- Jah F., Blöchle C., Aschoff H.H. Comparative analysis between bone-guided (endo-exo) prostheses and soft-tissue guided shaft prostheses for rehabilitation after thigh amputation, with special emphasis on its socio-economic aspects. J Surg Rehabil. 2019;1(1):1-9. doi: 10.31487/j.JSR.2019.01.03.
- Overmann A.L., Forsberg J.A. The state of the art of osseointegration for limb prosthesis. Biomed Eng Lett. 2019;10(1):5-16. doi: 10.1007/s13534-019-00133-9.
- Tropf J.G., Potter B.K. Osseointegration for amputees: Current state of direct skeletal attachment of prostheses. Orthoplastic Surgery. 2023;12(C):2028. doi: 10.1016/j.orthop.2023.05.004.
- Handford C., McMenemy L., Kendrew J., Mistlin A., Akhtar M.A., Parry M. et al. Improving outcomes for amputees: The health-related quality of life and cost utility analysis of osseointegration prosthetics in transfemoral amputees. Injury. 2022;53(12): 4114-4122. doi: 10.1016/j.injury.2022.10.007.
- Brånemark R.P., Hagberg K., Kulbacka-Ortiz K., Berlin Ö., Rydevik B. Osseointegrated Percutaneous Prosthetic System for the Treatment of Patients With Transfemoral Amputation: A Prospective Five-year Follow-up of Patient-reported Outcomes and Complications. J Am Acad Orthop Surg. 2019;27(16): e743-e751. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00621.
- Hagberg K., Ghassemi Jahani S.A., Kulbacka-Ortiz K., Thomsen P., Malchau H., Reinholdt C. A 15-year follow-up of transfemoral amputees with bone-anchored transcutaneous prostheses. Bone Joint J. 2020;102-B(1): 55-63. doi: 10.1302/0301-620X.102B1.BJJ-2019-0611.R1.
- Al Muderis M., Khemka A., Lord S.J., Van de Meent H., Frölke J.P. Safety of Osseointegrated Implants for Transfemoral Amputees: A Two-Center Prospective Cohort Study. J Bone Joint Surg Am. 2016;98(11):900-909. doi: 10.2106/JBJS.15.00808.
- Örgel M., Aschoff H.H., Sedlacek L., Graulich T., Krettek C., Roth S. et al. Twenty-four months of bacterial colonialization and infection rates in patients with transcutaneous osseointegrated prosthetic systems after lower limb amputation — A prospective analysis. Front Microbiol. 2022;13:1002211. doi: 10.3389/fmicb.2022.1002211.
- Hagberg K., Ghasemi Jahani S.A., Omar O., Thomsen P. Osseointegrated prostheses for the rehabilitation of patients with transfemoral amputations: A prospective ten-year cohort study of patient-reported outcomes and complications. J Orthop Translat. 2022;38:56-64. doi: 10.1016/j.jot.2022.09.004.
- Sinegub A.V., Lopota A.V. Finite element analysis of a screw with cellular structure and bone thread for direct bone anchoring of prostheses. Biomed Engineering. 2022;55(6):425-428. doi: 10.1007/s10527-022-10150-1.
- Sinegub A.V., Lopota A.V., Suvorov V.A. Personalized Finite Element Analysis of an Endo-Exo Prosthetics System under Conditions of Osseointegration. Biomed Engineering. 2022;56(1):40-43. doi: 10.1007/s10527-022-10162-x.
- Grisez B.T., Hanselman A.E., Boukhemis K.W., Lalli T.A.J., Lindsey B.A. Osseointegrated Transcutaneous Device for Amputees: A Pilot Large Animal Model. Adv Orthop. 2018;2018:4625967. doi: 10.1155/2018/4625967.
- Shelton T.J., Beck J.P., Bloebaum R.D., Bachus K.N. Percutaneous osseointegrated prostheses for amputees: Limb compensation in a 12-month ovine model. J Biomech. 2011;44(15):2601-2606. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.08.020.
- Farrell B.J., Prilutsky B.I., Kistenberg R.S., Dalton J.F. 4th, Pitkin M. An animal model to evaluate skin-implant-bone integration and gait with a prosthesis directly attached to the residual limb. Clin Biomech (Bristol). 2014;29(3):336-349. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2013.12.014.
Дополнительные файлы
