Исследование безопасности биоаналога ромиплостима
- Авторы: Афанасьева А.Н.1, Сапарова В.Б.1,2, Карал-Оглы Д.Д.3, Мухаметзянова Е.И.3, Куркин Д.В.4, Калатанова А.В.1, Макаренко И.Е.1,2, Хохлов А.Л.5, Луговик И.А.1
-
Учреждения:
- Закрытое акционерное общество «Фарм-Холдинг»
- Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
- Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт медицинской приматологии»
- Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
- Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Ярославский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
- Выпуск: Том 10, № 4 (2022)
- Страницы: 354-370
- Раздел: Статьи
- URL: https://journals.rcsi.science/2307-9266/article/view/132939
- DOI: https://doi.org/10.19163/2307-9266-2022-10-4-354-370
- ID: 132939
Цитировать
Аннотация
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура – это хроническое аутоиммунное гематологическое заболевание, обусловленное повышенным разрушением тромбоцитов и ассоциированной тромбоцитопенией, для лечения которого применяется импортный препарат ромиплостим. Создание биоаналога данного препарата может поспособствовать снижению стоимости терапии и доступности большему числу пациентов к лечению.
Цель. Сравнение показателей безопасности референтного препарата и его биоаналога в условиях in vivo и in vitro.
Материалы и методы. В in vitro исследовании сформирована модель «комплемент-зависимой цитотоксичности», индуцированного комплементом, на клеточной линии 32D hTPOR clone 63, с последующим измерением жизнеспособности клеток набором CellTitter Glo®. In vivo часть исследования была проведена на макаках яванских (Macaca fascicularis). В ходе эксперимента оценивали клиническое состояние, смертность, аппетит животных, массу тела, температуру тела, частоту дыхательных движений, также смотрели клинические показатели крови и мочи животных, дополнительно измерялись показатели гемостаза.
Результаты. В эксперименте in vitro оригинальный препарат ромиплостим и его биоаналог GP40141 сравнивали по значениям EC50, которые не показали комплемент-зависимой цитотоксичности. По результатам in vivo не было зафиксировано отклонений в клиническом статусе животных и потреблении ими корма, летальности в группах не зафиксировано. По всем исследуемым показателям (масса и температура тела, частота дыхательных движений, клинический анализ мочи, клинический и биохимический анализы крови, коагуляционный гемостаз) GP40141 и ромиплостим, при введении их в дозах эквивалентных 10 ТД, оказывали сопоставимые эффекты.
Заключение. При сравнении показателей безопасности in vitrо и in vivo оригинальный препарат ромиплостим и его биоаналог GP40141 показали аналогичные результаты.
Полный текст
Открыть статью на сайте журналаОб авторах
Алина Николаевна Афанасьева
Закрытое акционерное общество «Фарм-Холдинг»
Автор, ответственный за переписку.
Email: Alina.Afanaseva@geropharm.com
ORCID iD: 0000-0002-1443-4294
младший научный сотрудник, ЗАО «Фарм-Холдинг»
Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 34-АВалерия Бяшимовна Сапарова
Закрытое акционерное общество «Фарм-Холдинг»; Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Email: Valeriya.Saparova@geropharm.com
ORCID iD: 0000-0002-8445-1129
руководитель лаборатории фармакологии, ЗАО «Фарм-Холдинг»; научный сотрудник ФГБОУ ВО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России
Россия, 198515, Россия, г. Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 34-А; 127473, Россия, г. Москва, ул. Делегатская, д. 20/1Джина Джинаровна Карал-Оглы
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт медицинской приматологии»
Email: karal_5@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-3606-1668
кандидат биологических наук, заместитель директора по науке, ФГБНУ «Научно-исследовательский институт медицинской приматологии»
Россия, 354376, г. Сочи, с. Весёлое, ул. Мира, стр. 177Евгения Ильдаровна Мухаметзянова
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт медицинской приматологии»
Email: evg.m89@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-1238-7594
научный сотрудник, ФГБНУ «Научно-исследовательский институт медицинской приматологии»
Россия, 354376, г. Сочи, с. Весёлое, ул. Мира, стр. 177Денис Владимирович Куркин
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Email: strannik986@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-1116-3425
доктор фармацевтических наук, доцент, профессор кафедры клинической фармакологии и интенсивной терапии ФГБОУ ВО ВолгГМУ Минздрава России, первый заместитель директора НЦИЛС ВолгГМУ
Россия, 400131, г. Волгоград, пл. Павших Борцов, д. 1Анна Вячеславовна Калатанова
Закрытое акционерное общество «Фарм-Холдинг»
Email: Anna.Kalatanova@geropharm.com
ORCID iD: 0000-0003-2623-6014
научный сотрудник, ЗАО «Фарм-Холдинг»
Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 34-АИгорь Евгеньевич Макаренко
Закрытое акционерное общество «Фарм-Холдинг»; Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Email: Igor.Makarenko@geropharm.com
ORCID iD: 0000-0003-2308-0608
кандидат медицинских наук, руководитель медицинского департамента, ЗАО «Фарм-Холдинг»; научный сотрудник ФГБОУ ВО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России
Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 34-А; 127473, г. Москва, ул. Делегатская, д. 20/1Александр Леонидович Хохлов
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Ярославский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Email: al460935@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-0032-0341
академик РАН, профессор, доктор медицинских наук, заведующий кафедрой клинической фармакологии и этики применения лекарств ЮНЕСКО, ректор, ФГБОУ ВО ЯГМУ Минздрава России
Россия, 150000, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Революционная, д. 5Илья Алексеевич Луговик
Закрытое акционерное общество «Фарм-Холдинг»
Email: Ilia.Lugovik@geropharm.com
ORCID iD: 0000-0003-3840-5049
научный сотрудник, ЗАО «Фарм-Холдинг»
Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 34-АСписок литературы
- Kuter D.J., Newland A., Chong B.H., Rodeghiero F., Romero M.T., Pabinger I., Chen Y., Wang K., Mehta B., Eisen M. Romiplostim in adult patients with newly diagnosed or persistent immune thrombocytopenia (ITP) for up to 1 year and in those with chronic ITP for more than 1 year: a subgroup analysis of integrated data from completed romiplostim studies // Br. J. Haematol. – 2019. – Vol. 185, No. 3. – P. 503–513. doi: 10.1111/bjh.15803
- Birocchi S., Podda G.M., Manzoni M., Casazza G., Cattaneo M. Thrombopoietin receptor agonists for the treatment of primary immune thrombocytopenia: a meta-analysis and systematic review // Platelets. – 2021. – Vol. 32, No. 2. – P. 216–226. doi: 10.1080/09537104.2020.1745168
- Pietras N.M., Pearson-Shaver A.L. Immune Thrombocytopenic Purpura. 2022 May 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing. – 2022.
- Newland A., Godeau B., Priego V., Viallard J.F., López Fernández M.F., Orejudos A., Eisen M. Remission and platelet responses with romiplostim in primary immune thrombocytopenia: final results from a phase 2 study // Br. J. Haematol. – 2016. – Vol. 172, No. 2. – P. 262–273. doi: 10.1111/bjh.13827
- Pasquet M., Aladjidi N., Guiton C., Courcoux M.F., Munzer M., Auvrignon A., Lutz P., Ducassou S., Leroy G., Munzer C., Leverger G.; Centre de Référence National des Cytopénies Auto-immunes de l’Enfant (CEREVANCE). Romiplostim in children with chronic immune thrombocytopenia (ITP): the French experience // Br. J. Haematol. – 2014. – Vol. 164, No. 2. – P. 266–271. doi: 10.1111/bjh.12609
- Vishnu P., Aboulafia D.M. Long-term safety and efficacy of romiplostim for treatment of immune thrombocytopenia // J. Blood Med. – 2016. – Vol. 7. – P. 99–106. doi: 10.2147/JBM.S80646.
- Wolff-Holz E., Tiitso K., Vleminckx C., Weise M. Evolution of the EU Biosimilar Framework: Past and Future // BioDrugs. – 2019. – Vol. 33, No. 6. – P. 621–634. doi: 10.1007/s40259-019-00377-y
- Сунцова Е.В., Чиквина И.И., Садовская М.Н., Коцкая Н.Н., Хачатрян Л.А., Байдильдина Д.Д., Калинина И.И., Петрова У.Н., Пшонкин А.В., Лутфуллин И.Я., Лемазина Е.Н., Осипова И.В., Галеева А.В., Наумова О.С., Фисюн И.В., Быкова Г.В., Казарян Г.Р., Масчан А.А., Новичкова Г.А. Применение ромиплостима при впервые выявленной иммунной тромбоцитопении у детей // Вопросы гематологии/онкологии и иммунопатологии в педиатрии. – 2020. – Т. 19, № 1. – С. 18–26. doi: 10.24287/1726-1708-2020-19-1-18-26
- Bussel J.B., Soff G., Balduzzi A., Cooper N., Lawrence T., Semple J.W. A Review of Romiplostim Mechanism of Action and Clinical Applicability // Drug Des. Devel. Ther. – 2021. – Vol. 15. – P. 2243‒2268. doi: 10.2147/DDDT.S299591
- Yang A.S. Development of romiplostim: a novel engineered peptibody // Semin. Hematol. – 2015. – Vol. 52, No. 1. – P. 12–15. doi: 10.1053/j.seminhematol.2014.10.007
- Kuter D.J. Romiplostim // Cancer Treat. Res. – 2011. – Vol. 157. P. 267–288. doi: 10.1007/978-1-4419-7073-2_16.
- Bussel J.B., Kuter D.J., George J.N., McMillan R., Aledort L.M., Conklin G.T., Lichtin A.E., Lyons R.M., Nieva J., Wasser J.S., Wiznitzer I., Kelly R., Chen C.F., Nichol J.L. AMG 531, a thrombopoiesis-stimulating protein, for chronic ITP // N. Engl. J. Med. – 2006. – Vol. 355, No. 16. – P. 1672–1681. doi: 10.1056/NEJMoa054626. Erratum in: N Engl J Med. – 2006. – Vol. 355, No. 19. – Art. No. 2054.
- Kuter D.J., Bussel J.B., Lyons R.M., Pullarkat V., Gernsheimer T.B., Senecal F.M., Aledort L.M., George J.N., Kessler C.M., Sanz M.A., Liebman H.A., Slovick F.T., de Wolf J.T., Bourgeois E., Guthrie T.H. Jr., Newland A., Wasser J.S., Hamburg S.I., Grande C., Lefrère F., Lichtin A.E., Tarantino M.D., Terebelo H.R., Viallard J.F., Cuevas F.J., Go R.S., Henry D.H., Redner R.L., Rice L., Schipperus M.R., Guo D.M., Nichol J.L. Efficacy of romiplostim in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura: a double-blind randomised controlled trial // Lancet. – 2008. – Vol. 371, No. 9610. – P. 395–403. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60203-2
- Kuter D.J., Rummel M., Boccia R., Macik B.G., Pabinger I., Selleslag D., Rodeghiero F., Chong B.H., Wang X., Berger D.P. Romiplostim or standard of care in patients with immune thrombocytopenia // N. Engl. J. Med. – 2010. – Vol. 363, No. 20. – P. 1889–1899. doi: 10.1056/NEJMoa1002625
- Shirasugi Y., Ando K., Miyazaki K., Tomiyama Y., Okamoto S., Kurokawa M., Kirito K., Yonemura Y., Mori S., Usuki K., Iwato K., Hashino S., Wei H., Lizambri R. Romiplostim for the treatment of chronic immune thrombocytopenia in adult Japanese patients: a double-blind, randomized Phase III clinical trial // Int. J. Hematol. – 2011. – Vol. 94, No. 1. – P. 71–80. doi: 10.1007/s12185-011-0886-8.
- Beck A., Reichert J.M. Therapeutic Fc-fusion proteins and peptides as successful alternatives to antibodies // MAbs. 2011. – Vol. 3, No. 5. – P. 415–416. doi: 10.4161/mabs.3.5.17334
- Czajkowsky D.M., Hu J., Shao Z., Pleass R.J. Fc-fusion proteins: new developments and future perspectives // EMBO Mol. Med. – 2012. – Vol. 4, No. 10. – P. 1015–1028. doi: 10.1002/emmm.201201379
- Lee C.H., Delidakis G. Engineering IgG1 Fc Domains That Activate the Complement System // Methods Mol. Biol. – 2022. – Vol. 2421. – P. 187–200. doi: 10.1007/978-1-0716-1944-5_13
- Sommarhem A. Resistance mechanisms of non-Hodgkin lymphomas against Rituximab treatment. Helsinki: University of Helsinki, 2007.
- Amoroso A., Hafsi S., Militello L., Russo A.E., Soua Z., Mazzarino M.C., Stivala F., Libra M. Understanding rituximab function and resistance: implications for tailored therapy // Front. Biosci. (Landmark Ed). – 2011. – Vol. 16, No. 2. – P. 770–782. doi: 10.2741/3719
- Cerny T., Borisch B., Introna M., Johnson P., Rose A.L. Mechanism of action of rituximab // Anticancer Drugs. – 2002. – Vol. 13 (Suppl 2). – P. 3–10. doi: 10.1097/00001813-200211002-00002
- Pescovitz M.D. Rituximab, an anti-cd20 monoclonal antibody: history and mechanism of action // Am. J. Transplant. – 2006. – Vol. 6(5 Pt 1). – P. 859–866. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01288.x
- Winkler M.T., Bushey R.T., Gottlin E.B., Campa M.J., Guadalupe E.S., Volkheimer A.D., Weinberg J.B., Patz E.F. Jr. Enhanced CDC of B cell chronic lymphocytic leukemia cells mediated by rituximab combined with a novel anti-complement factor H antibody. // PLoS One. – 2017. – Vol. 12, No. 6. – e0179841. doi: 10.1371/journal.pone.0179841
- Pawluczkowycz A.W., Beurskens F.J., Beum P.V., Lindorfer M.A., van de Winkel J.G., Parren P.W., Taylor R.P. Binding of submaximal C1q promotes complement-dependent cytotoxicity (CDC) of B cells opsonized with anti-CD20 mAbs ofatumumab (OFA) or rituximab (RTX): considerably higher levels of CDC are induced by OFA than by RTX // J. Immunol. – 2009. – Vol. 183, No. 1. – P. 749–758. doi: 10.4049/jimmunol.0900632
Дополнительные файлы
