СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОМЫШЛЕННОМУ ПРОИЗВОДСТВУ И АПТЕЧНОМУ ИЗГОТОВЛЕНИЮ ИНФУЗИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ: ЕДИНСТВО И РАЗЛИЧИЯ

Сокращение численности производственных аптечных организаций существенно снижает доступность населения в лекарственных препаратах аптечного изготовления. Цель исследования заключалась в анализе нормативной правовой базы, регулирующей промышленное производство и аптечное изготовление инфузионных лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. Материалы и методы. Исследование выполнено путем анализа действующих в настоящее время законодательных и нормативных правовых актов методами документального наблюдения и контент-анализа. Результаты и обсуждение. Проведен обзор основных законодательных актов и нормативных правовых документов, регулирующих  промышленное производство и аптечное изготовление инфузионных лекарственных препаратов, среди которых федеральные законы, постановления Правительства Российской Федерации, Государственная Фармакопея XI и XIII изданий, приказы Министерства здравоохранения и другие. Установлено, что в стране сложилась ифункционирует система обязательных требований к промышленному производству и контролю качества инфузионных лекарственных препаратов на организациях-производителях лекарственных средств. В то же время, несмотря на ограничения по аптечному изготовлению асептических лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, аптечные организации осуществляют изготовление лекарственных препаратов, не выпускающихся промышленностью, позволяющих обеспечить индивидуальную дозировку входящих ингредиентов и учет индивидуальных особенностей пациентов. Система нормативного правового регулирования аптечного изготовления существенно отличается от аналогичной системы промышленного производства. Научная дискуссия по внедрению Правил надлежащей производственной практики в фармацевтическую деятельность не имеет единого организационно-технологического мнения ввиду различного предназначения, круга решаемых задач и экономических возможностей аптечных организаций и организаций-производителей. Заключение. Существующая в России система нормативного правого регулирования промышленного производства и аптечного изготовления инфузионных лекарственных препаратов направлена на обеспечение потребностей отечественного здравоохранения в необходимых средствах для инфузионной терапии, при этом аптечное изготовление не противопоставляется промышленному производству, а, напротив, расширяет доступность этих препаратов при оказании медицинской помощи в экстренной инеотложной формах, а также при плановом лечении пациентов.

инфузионные лекарственные препараты, нормативное правовое регулирование