РАЗРАБОТКА МЕТОДИК СТАНДАРТИЗАЦИИ СУХОГО ЭКСТРАКТА И ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ГИНКГО ДВУЛОПАСТНОГО

В статье представлены новые подходы к стандартизации сухого экстракта и лекарственных препаратов (ЛП) гинкго двулопастного (Ginkgo biloba L.). Предложены методики спектрофотометрического определения флавоноидов, терпенолактонов и гинкголевых кислот в активной фармацевтической субстанции(АФС) «Гинкго двулопастного экстракт сухой» (далее «экстракт гинкго»), а также методики анализа ЛП «Гинкго , таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг» (далее «ГИНКГО, таблетки») и «Гинкго , раствор для приема внутрь, 40 мг/мл» (далее «ГИНКГО, раствор»). Цель работы – разработка и валидационная оценка методик стандартизации АФС растительного происхождения – экстракта гинкго, а также ЛП на его основе. Материалы и методы. Объектами исследования послужили образцы АФС «Гинкго двулопастного экстракт сухой», ЛП «Гинкго , таблетки» и «Гинкго , раствор», произведенные компанией ЗАО «ВИФИТЕХ» (Россия). Методы исследования: спектрофотометрия (далее «СФ-метрия») и высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ). Используемое оборудование: спектрофотометр СФ-56, производство ООО «ЛОМО-СПЕКТР» (Россия) и хроматограф жидкостный марки Shimadzu Prominence LC-20AD (Япония) с программным управлением и компьютерной обработкой результатов анализа. Результаты и обсуждение. Использование метода СФ-метрии оптимизирует процесс анализа не только в ходе стандартизации готового продукта, но и на всех стадиях промышленного производства ЛП в рамках  межоперационного контроля.Содержание суммы флавоноидов в образцах двух серий экстракта гинкго в пересчете на рутин составило мето-дом прямой СФ-метрии – (29,64 ± 0,36) % и (28,88 ± 0,54) %; методом дифференциальной СФ-метрии – (21,78± 0,41) и (20,98 ± 0,24) %. Содержание суммы флавоноидов в препаратах «Гинкго , таблетки» и «Гинкго ,раствор» составило: методом прямой СФ-метрии – (9,84 ± 0,15) мг/таб. и (10,07 ± 0,10) мг/мл; методом диф-ференциальной СФ-метрии – (7,33 ± 1,13) мг/таб. и (8,30 ± 0,13) мг/мл, соответственно. Проанализированыпрепараты-аналоги «Мемоплант » («Dr. Willimar Schwabe GmbH & Co. KG») и «Танакан ®» («BeaufourIpsen Industrie») – полученные результаты сопоставимы. Разработаны методики количественного опреде-ления в АФС суммы терпенолактонов методом дифференциальной СФ-метрии и остаточного содержаниясуммы гинкголевых кислот методом прямой СФ-метрии. В ходе их апробации было установлено, что коли-чество гинкголактонов в исследованных образцах составляет (7,87 ± 0,17) % и (8,03 ± 0,22)% в пересчетена билобалид, а остаточное содержание суммы гинкголевых кислот не превышает 10 ppm. Подтвержденацелесообразность и эффективность применения метода ВЭЖХ для одновременного определения подлинно-сти и оценки доброкачественности субстанции и ЛП гинкго. Заключение. Разработаны методики СФ-ме-трического количественного определения суммы флавоноидов в АФС и ЛП, полученных из листьев гинкгодвулопастного. Применительно к АФС предложены методики СФ-метрического определения суммы тер-пенолактонов и остаточного содержания суммы гинкголевых кислот. Разработанные методики отвечаютвалидационным критериям, характеризуются точностью и воспроизводимостью в сочетании с простотойисполнения и апробированы в условиях фармацевтического производства.

гинкго экстракт, гинкгофлавонгликозиды, терпенолактоны, гинкголевые кислоты, спектрофотометрия