Актуальные вопросы клинической фармакологии амлодипина: предпочесть оригинальный или генерический препарат?

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Выбор амлодипина (таблетки) как лекарственного препарата основан на трех базовых критериях: клиническая эффективность, безопасность/переносимость и качество. В статье рассматриваются последовательные этапы клинической фармакологии и фармакотерапии: от таблетки амлодипина (фармацевтический этап) до клинического ответа (терапевтический этап). Предложен алгоритм оценки взаимозаменяемости референтного и воспроизведенного препаратов, содержащих амлодипин.

Об авторах

А. С Духанин

ФГБОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова Минздрава России

Email: das03@rambler.ru
д-р мед. наук, проф. каф. молекулярной фармакологии ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И.Пирогова 117997, Россия, Москва, ул. Островитянова, д. 1

Список литературы

  1. Toyo-Oka T, Nayler W.G. Third generation calcium entry blockers. Blood Press 1996; 5: 206-08.
  2. Leenen F.H et al. Persistence of antihypertensive effect after missed doses of calcium antagonist with long (amlodipine) vs short (diltiazem) elimination half - life. British J Clin Pharmacol 1996; 41(2): 83-8.
  3. Clavijo G.A, de Clavijo I.V, Weart C.W. Amlodipine: a new calcium antagonist. Am J Hosp Pharm 1994; 51: 59-68.
  4. Подзолков В.И. Тарзиманова А.И. Амлодипин в лечении артериальной гипертензии: всегда ли генерик эквивалентен оригинальному препарату? РМЖ. Кардиология. 2010; 18 (9): 556-9.
  5. Levine C.B, Fahrbach K.R, Frame D et al. Effect of amlodipine on systolic blood pressure. Clin Therapeutics 2003; 25: 35-57.
  6. Leenen F.H, Nwachuku C.E, Black H.R et al. Clinical events in high - risk hypertensive patients randomly assigned to calcium channel blocker versus angiotensin - converting enzyme inhibitor in the antihypertensive and lipid - lowering treatment to prevent heart attack trial. Hypertension 2006; 48: 374-84.
  7. Julius S, Kjeldsen S.E, Weber M et al. Outcomes in hypertensive patients at high cardiovascular risk treated with regimens based on valsartan or amlodipin: the VALUE randomized trial. Lancet 2004; 363 (9426): 2022-3.
  8. Hernandez R.H, Armas-Hernandez M.J, Velasco M. Calcium antagonists and atherosclerosis protection in hypertension. Am J Ther 2003; 10 (6): 409-14.
  9. Jоrgensen B, Thaulow E. Effects of amlodipine on ischemia after percutaneous transluminal coronary angioplasty: secondary results of the Coronary Angioplasty Amlodipine Restenosis (CAPARES) Study. Am Heart J 2003; 145 (6): 1030-5.
  10. Nissen S.E, Tuzcu E.M, Libby P et al. CAMELOT Investigators. Effect of antihypertensive agents on cardiorprovascular events in patients with coronary disease and normal blood pressure: the CAMELOT study: a randomized controlled trial. JAMA 2004; 292: 2217-2225.
  11. Духанин А.С. Выбор системного противогрибкового препарата для лечения вагинального кандидоза: оригинальный или генерический препарат флуконазола? Медицинский совет. 2015; 9: 18-24.
  12. Федеральный закон Российской Федерации от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”». http://rg.ru/2014/12 /26/lekarstva-dok.html
  13. US Food and Drug Administration Home Page. Available at: http://www.fda.gov. Accessed April 10, 2016.
  14. Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Guidance for Industry, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. 1997.
  15. Духанин А.С. Оригинальные и генерические антигистаминные препараты: вопросы выбора. Рос. аллергологический журн. 2015; 3: 26-35.
  16. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10.08.2004. Клин. фармакокинетика. 2005; 1: 2-14.
  17. Духанин А.С. Вопросы взаимозаменяемости комбинированного топического препарата бетаметазона: предпочесть референтный или воспроизведенный препарат? // Дерматология. Приложение к журналу Consilium Medicum. 2015; 3: 41-45
  18. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Гайсенок О.В., Трипкош С.Г. Оригинальные препараты и дженерики: анализ эффективности и безопасности с помощью контролируемых исследований и с использованием регистра на примере амлодипина. Кардиология. 2013; 5: 83-6.
  19. Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Кобалава Ж.Д., Шаварова Е.К. Значение показателей терапевтической эквивалентности при замене оригинального препарата на воспроизведенный на примере фозиноприла. Рацион фармакотер. в кардиол. 2011; 4: 431-6.
  20. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on Safety and Efficacy Follow - up - Risk Management of Advanced Therapy Medicinal Products, Doc. Ref. EMEA/149995/ 2008. European Medicines Agency 2008.
  21. Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Шальнова С.Ю. и др. Изучение клинической эквивалентности двух препаратов эналаприла у больных артериальной гипертонией. Рос. кардиол. журн. 2003; 5:68-71.
  22. Кутишенко Н.П., Якусевич В.В., Деев А.Д., Марцевич С.Ю. Оценка терапевтической эквивалентности оригинального индапамида и индапамида - дженерика у больных артериальной гипертонией с помощью рандомизированного перекрестного исследования. Рацион. фармакотер. в кардиол. 2007; 2: 26-30.
  23. Abdoh A et al. Amlodipine Besylate - Excipients Interactionin Solid Dosage Form. Pharmaceutical development and technology 2004; 9 (1): 15-24.
  24. Aryal S, Skalko-Basnet N. Stability of amlodipine besylate and atenololin multi - component tablets of mono - layer and bi - layer types. Acta Pharm 2008; 58: 299-308.
  25. Гуреева С.Н. Фармако - технологические и биофармацевтические аспекты нанесения покрытий на твердые лекарственные формы. Научные ведомости Белгородского государственного университета. Серия: Медицина. Фармация. 2013; 22 (11).

© ООО "Эко-Вектор", 2016

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.

Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах