Актуальные вопросы клинической фармакологии амлодипина: предпочесть оригинальный или генерический препарат?
- Авторы: Духанин А.С1
-
Учреждения:
- ФГБОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова Минздрава России
- Выпуск: Том 7, № 3-4 (2016)
- Страницы: 104-109
- Раздел: Статьи
- URL: https://journals.rcsi.science/2221-7185/article/view/45267
- DOI: https://doi.org/10.26442/CS45267
- ID: 45267
Цитировать
Полный текст
Аннотация
Выбор амлодипина (таблетки) как лекарственного препарата основан на трех базовых критериях: клиническая эффективность, безопасность/переносимость и качество. В статье рассматриваются последовательные этапы клинической фармакологии и фармакотерапии: от таблетки амлодипина (фармацевтический этап) до клинического ответа (терапевтический этап). Предложен алгоритм оценки взаимозаменяемости референтного и воспроизведенного препаратов, содержащих амлодипин.
Ключевые слова
Полный текст
Открыть статью на сайте журналаОб авторах
А. С Духанин
ФГБОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова Минздрава России
Email: das03@rambler.ru
д-р мед. наук, проф. каф. молекулярной фармакологии ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И.Пирогова 117997, Россия, Москва, ул. Островитянова, д. 1
Список литературы
- Toyo-Oka T, Nayler W.G. Third generation calcium entry blockers. Blood Press 1996; 5: 206-08.
- Leenen F.H et al. Persistence of antihypertensive effect after missed doses of calcium antagonist with long (amlodipine) vs short (diltiazem) elimination half - life. British J Clin Pharmacol 1996; 41(2): 83-8.
- Clavijo G.A, de Clavijo I.V, Weart C.W. Amlodipine: a new calcium antagonist. Am J Hosp Pharm 1994; 51: 59-68.
- Подзолков В.И. Тарзиманова А.И. Амлодипин в лечении артериальной гипертензии: всегда ли генерик эквивалентен оригинальному препарату? РМЖ. Кардиология. 2010; 18 (9): 556-9.
- Levine C.B, Fahrbach K.R, Frame D et al. Effect of amlodipine on systolic blood pressure. Clin Therapeutics 2003; 25: 35-57.
- Leenen F.H, Nwachuku C.E, Black H.R et al. Clinical events in high - risk hypertensive patients randomly assigned to calcium channel blocker versus angiotensin - converting enzyme inhibitor in the antihypertensive and lipid - lowering treatment to prevent heart attack trial. Hypertension 2006; 48: 374-84.
- Julius S, Kjeldsen S.E, Weber M et al. Outcomes in hypertensive patients at high cardiovascular risk treated with regimens based on valsartan or amlodipin: the VALUE randomized trial. Lancet 2004; 363 (9426): 2022-3.
- Hernandez R.H, Armas-Hernandez M.J, Velasco M. Calcium antagonists and atherosclerosis protection in hypertension. Am J Ther 2003; 10 (6): 409-14.
- Jоrgensen B, Thaulow E. Effects of amlodipine on ischemia after percutaneous transluminal coronary angioplasty: secondary results of the Coronary Angioplasty Amlodipine Restenosis (CAPARES) Study. Am Heart J 2003; 145 (6): 1030-5.
- Nissen S.E, Tuzcu E.M, Libby P et al. CAMELOT Investigators. Effect of antihypertensive agents on cardiorprovascular events in patients with coronary disease and normal blood pressure: the CAMELOT study: a randomized controlled trial. JAMA 2004; 292: 2217-2225.
- Духанин А.С. Выбор системного противогрибкового препарата для лечения вагинального кандидоза: оригинальный или генерический препарат флуконазола? Медицинский совет. 2015; 9: 18-24.
- Федеральный закон Российской Федерации от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”». http://rg.ru/2014/12 /26/lekarstva-dok.html
- US Food and Drug Administration Home Page. Available at: http://www.fda.gov. Accessed April 10, 2016.
- Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Guidance for Industry, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. 1997.
- Духанин А.С. Оригинальные и генерические антигистаминные препараты: вопросы выбора. Рос. аллергологический журн. 2015; 3: 26-35.
- Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10.08.2004. Клин. фармакокинетика. 2005; 1: 2-14.
- Духанин А.С. Вопросы взаимозаменяемости комбинированного топического препарата бетаметазона: предпочесть референтный или воспроизведенный препарат? // Дерматология. Приложение к журналу Consilium Medicum. 2015; 3: 41-45
- Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Гайсенок О.В., Трипкош С.Г. Оригинальные препараты и дженерики: анализ эффективности и безопасности с помощью контролируемых исследований и с использованием регистра на примере амлодипина. Кардиология. 2013; 5: 83-6.
- Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Кобалава Ж.Д., Шаварова Е.К. Значение показателей терапевтической эквивалентности при замене оригинального препарата на воспроизведенный на примере фозиноприла. Рацион фармакотер. в кардиол. 2011; 4: 431-6.
- Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on Safety and Efficacy Follow - up - Risk Management of Advanced Therapy Medicinal Products, Doc. Ref. EMEA/149995/ 2008. European Medicines Agency 2008.
- Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Шальнова С.Ю. и др. Изучение клинической эквивалентности двух препаратов эналаприла у больных артериальной гипертонией. Рос. кардиол. журн. 2003; 5:68-71.
- Кутишенко Н.П., Якусевич В.В., Деев А.Д., Марцевич С.Ю. Оценка терапевтической эквивалентности оригинального индапамида и индапамида - дженерика у больных артериальной гипертонией с помощью рандомизированного перекрестного исследования. Рацион. фармакотер. в кардиол. 2007; 2: 26-30.
- Abdoh A et al. Amlodipine Besylate - Excipients Interactionin Solid Dosage Form. Pharmaceutical development and technology 2004; 9 (1): 15-24.
- Aryal S, Skalko-Basnet N. Stability of amlodipine besylate and atenololin multi - component tablets of mono - layer and bi - layer types. Acta Pharm 2008; 58: 299-308.
- Гуреева С.Н. Фармако - технологические и биофармацевтические аспекты нанесения покрытий на твердые лекарственные формы. Научные ведомости Белгородского государственного университета. Серия: Медицина. Фармация. 2013; 22 (11).
![](/img/style/loading.gif)