Эффективность и безопасность пегилированных форм интерферона в лечении ремиттирующего рассеянного склероза у взрослых пациентов: результаты скорректированного непрямого сравнения
- Авторы: Симанив Т.О.1, Захарова М.Н.1, Сапожников К.В.2, Толкачева Д.Г.3, Соколова В.Д.4, Саблева Н.А.3, Мироненко О.Н.3, Химич Т.В.3
-
Учреждения:
- Научный центр неврологии
- Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова
- Северо-Западный институт управления Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации
- Университет Монаша
- Выпуск: Том 18, № 1 (2024)
- Страницы: 44-54
- Раздел: Оригинальные статьи
- URL: https://journals.rcsi.science/2075-5473/article/view/255204
- DOI: https://doi.org/10.54101/ACEN.2024.1.5
- ID: 255204
Цитировать
Аннотация
Введение. Препараты интерферона-β зарекомендовали себя как эффективные и безопасные препараты в лечении ремиттирующего рассеянного склероза (РРС). С целью повышения приверженности пациентов разработаны пегилированные формы интерферона. Прямого сравнения эффективности и безопасности пегилированных интерферонов между собой не проводилось.
Цель: оценка эффективности и безопасности применения сампэгинтерферона-β1а (СПИ) по сравнению с пэгинтерфероном-β1а (ПИ) у взрослых пациентов с РРС.
Материал и методы. Проведён систематический поиск рандомизированных клинических исследований в электронных базах данных PubMed, Embase и eLIBRARY.RU. Эффективность оценивали по доле пациентов с обострениями и среднегодовой частоте обострений на 1-м и 2-м годах терапии; безопасность — по числу пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), серьёзными НЯ, любыми НЯ, приведшими к отмене терапии. Сравнительная оценка клинической эффективности пегилированных форм ИФН проводилась попарно методом скорректированного непрямого сравнения. Для оценки эффективности были выдвинуты гипотезы неменьшей эффективности и превосходства СПИ по сравнению с ПИ.
Результаты. По результатам систематического обзора были отобраны 4 статьи, описывающие результаты исследования III фазы для ПИ и исследования II–III фазы для СПИ. Общее количество участников в группе ПИ с режимом применения 1 раз в 2 нед — 512 человек, в группе СПИ в дозе 240 мкг — 114 человек. По результатам проведённого анализа подтверждена гипотеза неменьшей эффективности, но не гипотеза превосходства по эффективности препарата СПИ по сравнению с ПИ. Также подтверждена гипотеза превосходства СПИ над ПИ по безопасности, выражающаяся в значимо меньшей частоте серьёзных и любых НЯ, приведших к отмене терапии.
Выводы. По доле пациентов с обострениями и среднегодовой частоте обострений за 1 и 2 года терапии СПИ не менее эффективен, чем ПИ. Применение СПИ является более безопасным, чем ПИ, поскольку характеризуется существенно меньшими шансами развития серьёзных НЯ и любых НЯ, приводящих к отмене терапии.
Полный текст
Открыть статью на сайте журналаОб авторах
Тарас Олегович Симанив
Научный центр неврологии
Автор, ответственный за переписку.
Email: simaniv@neurology.ru
ORCID iD: 0000-0001-7256-2668
к.м.н., с.н.с. 6-го неврологического отделения Института клинической и профилактической неврологии
Россия, МоскваМария Николаевна Захарова
Научный центр неврологии
Email: simaniv@neurology.ru
ORCID iD: 0000-0002-1072-9968
д.м.н., г.н.с., рук. 6-го неврологического отделения Института клинической и профилактической неврологии
Россия, МоскваКирилл Викторович Сапожников
Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова
Email: simaniv@neurology.ru
ORCID iD: 0000-0002-2476-7666
к.м.н., преподаватель кафедры АУМС (с ВМС)
Россия, Санкт-ПетербургДарья Георгиевна Толкачева
Северо-Западный институт управления Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации
Email: simaniv@neurology.ru
ORCID iD: 0000-0002-6314-4218
независимый эксперт исследовательских проектов Проектного офиса
Россия, Санкт-ПетербургВалерия Дмитриевна Соколова
Университет Монаша
Email: simaniv@neurology.ru
ORCID iD: 0000-0001-7335-4852
исследователь, Группа экономики здравоохранения, Школа общественного здравоохранения и профилактической медицины
Австралия, МельбурнНаталья Александровна Саблева
Северо-Западный институт управления Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации
Email: simaniv@neurology.ru
ORCID iD: 0000-0002-5809-9221
независимый эксперт исследовательских проектов Проектного офиса
Россия, Санкт-ПетербургОльга Николаевна Мироненко
Северо-Западный институт управления Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации
Email: simaniv@neurology.ru
ORCID iD: 0000-0001-8952-8386
к.э.н., независимый эксперт исследовательских проектов Проектного офиса
Россия, Санкт-ПетербургТарас Владимирович Химич
Северо-Западный институт управления Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации
Email: simaniv@neurology.ru
ORCID iD: 0000-0003-2482-2108
независимый эксперт исследовательских проектов Проектного офиса
Россия, Санкт-ПетербургСписок литературы
- Бойко А.Н., Бахтиярова К.З., Бойко О.В. и др. Долгосрочные данные по эффективности и безопасности препарата сампэгинтерферон-β1a у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом: результаты 104-недельного рандомизированного двойного слепого клинического исследования. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2023;123(2):52–59. Boyko A.N., Bakhtiyarova K.Z., Boyko O.V. et al. Long-term efficacy and safety of sampeginterferon-β1a in the treatment of relapsing remitting multiple sclerosis: a randomized, double-blind clinical trial 104-week results. Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii imeni S.S. Korsakova. 2023;123(2):52–59. doi: 10.17116/jnevro202312302152
- Бойко А.Н., Бойко О.В., Бахтиярова К.З. и др. Эффективность и безопасность сампэгинтерферона β-1а для лечения ремиттирующего рассеянного склероза: результаты 52-недельного рандомизированного двойного слепого клинического исследования. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2022;122(1):62–71. Boyko A.N., Boyko O.V., Bakhtiyarova K.Z. et al. Efficacy and safety of sampeginterferon β-1a in the treatment of relapsing remitting multiple sclerosis: results of 52 weeks of therapy in a randomized, double-blind clinical trial. Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii imeni S.S. Korsakova. 2022;122(1):62–71. doi: 10.17116/jnevro202212201162
- Гусев Е.И., Бойко А.Н. Рассеянный склероз: научно-практическое руководство в двух томах. М.; 2020. Т. 2. 572 с. Gusev E.I., Boyko A.N. Multiple sclerosis: a scientific and practical guide in two volumes. Moscow; 2020;2. 572 p.
- Sterne J.A.C., Savović J., Page M.J. et al. RoB 2: A revised tool for assessing risk of bias in randomised trials. Br. Med. J. 2019;366:l4898. doi: 10.1136/bmj.l4898
- Calabresi P.A., Kieseier B.C., Arnold D.L. et al. Pegylated interferon β-1a for relapsing-remitting multiple sclerosis (ADVANCE): a randomised, phase 3, double-blind study. Lancet Neurol. 2014;13(7):657–665. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70068-7
- Kieseier B.C., Arnold D.L., Balcer L.J. et al. Peginterferon beta-1a in multiple sclerosis: 2-year results from ADVANCE. Mult. Scler. 2015;21(8):1025–1035. doi: 10.1177/1352458514557986
- Arnold D.L., Calabresi P.A., Kieseier B.C. et al. Effect of peginterferon beta-1a on MRI measures and achieving no evidence of disease activity: results from a randomized controlled trial in relapsing-remitting multiple sclerosis. BMC Neurol. 2014;14:240. doi: 10.1186/s12883-014-0240-x
- Бойко А.Н., Бахтиярова К.З., Дудин В.А. и др. Новый пегилированный интерферон бета-1а (сампэгинтерферон бета-1а, BCD-054) в терапии ремиттирующего рассеянного склероза. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2019;119(10, вып. 2):100–109. Boyko A.N., Bakhtiyarova K.Z., Dudin V.A. et al. The new pegylated interferon beta-1a (sampeginterferon beta-1a, BCD-054) in the treatment of remitting multiple sclerosis. Zh. Nevrol. Psikhiatr. Im. S.S. Korsakova. 2019;119(10. Vyp. 2):100–109. doi: 10.17116/jnevro20191191010
- Einarson T.R., Bereza B.G., Machado M. Comparative effectiveness of interferons in relapsing-remitting multiple sclerosis: a meta-analysis of real-world studies. Curr. Med. Res. Opin. 2017;33(3):579–593. doi: 10.1080/03007995.2016.1276895
- Oliver B.J., Kohli E., Kasper L.H. Interferon therapy in relapsing-remitting multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis of the comparative trials. J. Neurol. Sci. 2011;302(1-2):96–105. doi: 10.1016/j.jns.2010.11.003
- Schwid S.R., Panitch H.S. Full results of the Evidence of Interferon Dose-Response-European North American Comparative Efficacy (EVIDENCE) study: a multicenter, randomized, assessor-blinded comparison of low-dose weekly versus high-dose, high-frequency interferon β-1a for relapsing multiple sclerosis. Clin. Ther. 2007;29(9):2031–2048. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.09.025
- Лиждвой В.Ю., Оспельникова Т.П., Котов С.В. Влияние нейтрализую-щих антител к интерферону-бета на прогрессирование рассеянного склероза. Альманах клинической медицины. 2016;44(3):318–323. Lizhdvoy V.Yu., Ospel’nikova T.P., Kotov S.V. The influence of neutralizing antibodies to interferon-beta on progression of multiple sclerosis. Almanac of Clinical Medicine. 2016;44(3):318–323. doi: 10.18786/2072-0505-2016-44-3-318-323
- Zhao Y., Chen K., Ramia N. et al. Bioequivalence of intramuscular and subcutaneous peginterferon beta-1a: results of a phase I, open-label crossover study in healthy volunteers. Ther. Adv. Neurol. Disord. 2021; 14:1756286420975227. doi: 10.1177/1756286420975227
- Сапожников К.В., Соколова В.Д., Саблева Н.А., Толкачева Д.Г. Эффективность иммунотерапии (пролголимаб) и таргетной терапии (вемурафениб и кобиметиниб, траметиниб и дабрафениб) у взрослых пациентов с метастатической или неоперабельной меланомой кожи: скорректированное непрямое сравнение. Современная онкология. 2022;24(4):426–439. Sapozhnikov K.V., Sokolova V.D., Sableva N.A., Tolkacheva D.G. Efficacy of immunotherapy (Prolgolimab) and targeted therapy (Trametinib and Dabrafenib, Cobimetinib and Vemurafenib) in adult patients with metastatic or unresectable skin melanoma: matching-adjusted indirect comparison. Journal of Modern Oncology. 2022;24(4):426–439. doi: 10.26442/18151434.2022.4.202034
- Keebler D., Teng E., Chia J. et al. Regional variations in adverse event reporting rates and ACR responses in placebo/standard-of-care arms of rheumatoid arthritis trials. Rheumatology (Oxford). 2020;59(10):3023–3031. doi: 10.1093/rheumatology/keaa043
Дополнительные файлы
