Оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты в кардиологии: проблемы взаимозаменяемости препаратов бисопролола

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

При назначении практикующим врачом фармакотерапии всегда встает выбор между оригинальным препаратом и его воспроизведенными копиями. Поэтому крайне важными являются вопросы взаимозаменяемости оригинальных и генерических препаратов, нюансы исследования их фармацевтической, фармакокинетической и терапевтической эквивалентности. На примере анализа сравнительных исследований оригинального и воспроизведенного бисопролола показано, что, несмотря на одинаковое международное непатентованное наименование, основные и нежелательные эффекты бренда и генериков могут отличаться. Приоритет при лечении социально важных кардиологических заболеваний следует отдавать оригинальным препаратам с хорошей доказательной базой.

Об авторах

Г. А Батищева

ФГБОУ ВО Воронежский государственный медицинский университет им. Н.Н.Бурденко Минздрава России

д-р мед. наук, проф., зав. каф. клин. фармакологии ФГБОУ ВО ВГМУ им. Н.Н.Бурденко 394036, Россия, Воронеж, ул. Студенческая, д. 10

О. А Мубаракшина

ФГБОУ ВО Воронежский государственный медицинский университет им. Н.Н.Бурденко Минздрава России

Email: mubarakshina@mail.ru
канд. мед. наук, ассистент каф. клин. фармакологии ФГБОУ ВО ВГМУ им. Н.Н.Бурденко 394036, Россия, Воронеж, ул. Студенческая, д. 10

Е. И Курбатова

БУЗ ВО Воронежская городская клиническая поликлиника №7

Email: vrach@newmail.ru
врач-кардиолог БУЗ ВО ВГКП №7 394051, Россия, Воронеж, ул. Писателя Маршака, д. 1

Список литературы

  1. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl= pages/regulation/document_listing/document_ listing_000211.jsp&mid=WC0b01ac0580031b0a
  2. Хубиева М.Ю., Юргель Н.В., Ушкалова Е.А и др. Проблемы качества и терапевтической эквивалентности дженериков. Здравоохранение. 2010; 11: 15-29.
  3. Tschabitscher D, Platzer P, Baumgärtel C, Müllner M. Generic drugs: quality, efficacy, safety and interchangeability. Wien Klin Wochenschr 2008; 120 (3-4): 63-9.
  4. Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Guidance for Industry, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. 1997.
  5. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств: методические указания Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10.08.2004 г. Клин. фармакокинетика. 2005; 1: 2-14.
  6. Марцевич С.Ю. Еще раз о проблеме взаимозаменяемости лекарств. Взгляд на дженерики с позиций доказательной медицины. Кардиология сегодня. 2014; 1 (17): 9-12.
  7. Дроздецкий С.И. Оригинальные препараты и дженерики в кардиологии с позиций клинической практики. Клин. фармакология и терапия. 2005; 14 (3): 48-53.
  8. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. Как практическому врачу разобраться в многообразии дженериков. Рос. кардиол. журн. 2005; 1: 67-9.
  9. Ревельский И.А. Способ сравнительной физиологической оценки фармацевтических субстанций и препаратов на их основе. Вестн. Росздравнадзора. 2009; 4: 48-51.
  10. Raw A.S, Lionberger R, Yu L.X. Pharmaceutical equivalence by design for generic drugs: modified - release products. Pharm Res 2011; 28 (7): 1445-53.
  11. Carter B.L, Noyes M.A, Demmler R.W. Differences in serum concentrations of and response to generic verapamil in the elderly. Pharmacotherapy 1993; 13: 359-68.
  12. FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000.
  13. Carrillo Norte J.A, Postigo Mota S. Generic drugs: we must cut pharmaceutical spending but undertaking drug quality. Rev Enferm 2012; 35 (2): 10-9.
  14. Тарловская Е.И., Чудиновских Т.И. Фармакоэкономический анализ использования пульсурежающих препаратов у пациентов с ишемической болезнью сердца. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2016; 12 (1): 3-7.
  15. Толпыгина С.Н., Шилова Е.В., Марцевич С.Ю. Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального препарата бисопролола и его дженерика у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2007; 3: 15-21.
  16. Григорьева Н.Ю., Белоусов Д.Ю., Афанасьева Е.В., Ефремова Е.А. Анализ эффективности затрат при применении препаратов бисопролола у пациентов со стабильной стенокардией. // Consilium Medicum. 2013; 15 (5): 78-82.
  17. Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Деев А.Д. и др. Сравнительное изучение комбинированных препаратов эналаприла малеата и гидрохлортиазида: рениприла ГТ и ко - ренитека у больных мягкой и умеренной АГ. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2005; 3: 29-34.
  18. Толпыгина С.Н., Шилова Е.В., Марцевич С.Ю. Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального препарата бисопролола и его генерика у больных артериальной гипертонией 1-2 степени. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2007; 3: 3-21.
  19. Толпыгина С.Н., Марцевич С.Ю. Бисопролол в лечении артериальной гипертензии. Фарматека. 2008; 20: 114-20.
  20. Григорьева Н.Ю., Шарабрин Е.Г., Кузнецов А.Н. Сравнение клинической эффективности оригинального препарата бисопролола и его дженерика у больных стабильной стенокардией в сочетании с хронической обструктивной болезнью легких. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2010; 6 (3): 497-501.
  21. Тарловская Е.И., Чудиновских Т.И. Терапевтическая эффективность и безопасность оригинального и генерического бисопролола у пациентов с ишемической болезнью сердца. Кардиоваск. терапия и профилактика. 2015; 14 (6): 29-35.
  22. Тарловская Е.И., Чудиновских Т.И. Сравнительное клинико - экономическое проспективное исследование оригинального и генерического бисопролола у пациентов с ишемической болезнью сердца. Кардиология. 2016; 5: 12-7.

© ООО "Консилиум Медикум", 2016

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.

Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах