Подтверждение терапевтической‌‌ эквивалентности - первый шаг к взаимозаменяемости лекарственных препаратов

Отечественный фармацевтический рынок развивается преимущественно за счет воспроизведенных препаратов, доля которых составляет от 78 до 95%. По объему воспроизведенных препаратов, доступных на рынке, Россия занимает третье место после Китая и Индии. В связи с расширением фармацевтического рынка за счет воспроизведенных препаратов возникают вопросы оценки их эквивалентности по качеству, безопасности и эффективности в сравнении с оригинальными лекарственными препаратами, безопасность и эффективность которых доказана с помощью десятков и сотен проведенных доклинических и клинических исследований.Данные вопросы имеют важное социальное и экономическое значение, учитывая дороговизну оригинальных лекарственных препаратов как в период действия патентной защиты, так и после ее окончания. Воспроизведенные же лекарственные препараты, как правило, значительно дешевле оригинальных, что выгодно как пациенту, так и государству, закупающему их. Поэтому большое значение имеют вопросы доказательства того, что воспроизведенный лекарственный препарат удовлетворяет всем высоким стандартам качества, имеет сопоставимый профиль безопасности и эффективности и применяется по тем же показаниям, что и оригинальный лекарственный препарат, с целью«замещения» более дорогого на более дешевый. Следует отметить, что сопоставимость по качеству,безопасности и эффективности есть научная модель, именуемая терапевтической эквивалентностью, а взаимозаменяемость - производная от этой модели. Критерии взаимозаменяемости лежат в социально - экономической и политической плоскостях. Терапевтическую эквивалентность признают на основании научных критериев, а взаимозаменяемость - исходя из сложившейся социально-экономической обстановки, т.е. терапевтически эквивалентные лекарственные препараты могут быть признаны взаимозаменяемыми. Такое признание - задача тех, кто снабжает лекарственными препаратами население. Критерии взаимозаменяемости: цена, фактическая доступность на рынке (мощность производства), защита отечественного производителя и т.д.Однако в настоящее время в России нет инфраструктуры, позволяющей признавать тот или иной лекарственный препарат взаимозаменяемым по отношению к другому. Поэтому в настоящей статье авторы попытались пролить свет на международно признанную научную концепцию, лежащую в основе взаимозаменяемости, а также перечислить основные условия становления этой сложной системы.

лекарственные препараты, взаимозаменяемость, терапевтическая эквивалентность, биоэквивалентность, биодоступность