Отправить статью по E-mail Начало эры применения биоаналогов моноклональных антител в онкологии: современные международные рекомендациии результаты исследования первого российского биоаналога ритуксимаба у больных В-клеточной неходжкинской лимфомой
- Авторы: Капланов К.Д.1, Зарицкий А.Ю.2, Алексеев С.М.3, Иванов Р.А.4, Черняева ЕВ4
-
Учреждения:
- ГУЗ Волгоградский областной клинический онкологический диспансер №1
- ФГБУ Федеральный центр сердца, крови и эндокринологии им. В.А.Алмазова Минздрава России, Санкт-Петербург
- ФГУ Научно-исследовательский институт онкологии им. Н.Н.Петрова Минздрава России, Санкт-Петербург
- ЗАО «БИОКАД», Санкт-Петербург
- Выпуск: Том 16, № 2 (2014)
- Страницы: 38-44
- Раздел: Статьи
- URL: https://journals.rcsi.science/1815-1434/article/view/26947
- ID: 26947
Цитировать
Полный текст
Аннотация
В статье подробно рассмотрены вопросы современного подхода к доклинической и клинической разработке биоаналогичных препаратов моноклональных антител, изложенного в актуальных рекомендациях Европейского агентства по лекарственным средствам 2012 г. Описаны требования европейского регулятора в отношении доказательной базы, позволяющей делать выводы об отсутствии или наличии значимых различий по сравнению с оригинальным лекарственным средством. Впервые публикуются данные международного сравнительного рандомизированного клинического исследования российского биоаналога ритуксимаба у больных В-клеточными неходжкинскими лимфомами, включая анализ результатов оценки эффективности и безопасности, доказавшего отсутствие различий разработанного препарата по сравнению с препаратом Мабтера®.
Ключевые слова
Полный текст
Открыть статью на сайте журналаОб авторах
Камиль Даниялович Капланов
ГУЗ Волгоградский областной клинический онкологический диспансер №1канд. мед. наук, зав. отд-нием гематологии
Андрей Юрьевич Зарицкий
ФГБУ Федеральный центр сердца, крови и эндокринологии им. В.А.Алмазова Минздрава России, Санкт-Петербургд-р мед. наук, проф.
Сергей Михайлович Алексеев
ФГУ Научно-исследовательский институт онкологии им. Н.Н.Петрова Минздрава России, Санкт-Петербургканд. мед. наук
Роман Алексеевич Иванов
ЗАО «БИОКАД», Санкт-ПетербургPh. D., вице-президент по разработкам и исследованиям
Е В Черняева
ЗАО «БИОКАД», Санкт-Петербургмед. директор по аутоиммунным заболеваниям
Список литературы
- Состояние онкологической помощи населению России в 2012 г. Под ред. А.Д.Каприна, В.В.Старинского, Г.В.Петровой. М.: ФГБУ МНОИ им. П.А.Герцена Минздрава России, 2013.
- Поддубная И.В. Биосимиляры: новые возможности современной лекарственной терапии опухолей. Соврем. онкология. 2011; 4.
- Czuczman M.S, Grillo-Lopez A.J, White C.A et al. Treatment of patients with lowgrade B-cell lymphoma with the combination of chimeric anti-CD20 monoclonal antibody and CHOP chemotherapy. J Clin Oncol 1999; 17 (1): 268-76.
- Czuczman M.S, Weaver R, Alkuzweny B et al. Prolonged clinical and molecular remission in patients with low - grade or follicular non-Hodgkin’s lymphoma treated with Rituximab plus CHOP chemotherapy: 9-year follow - up. J Clin Oncol 2004; 22 (23): 4711-6.
- Smith I, Procter M, Gelber R.D et al. HERA study team. 2-year follow - up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer: a randomised controlled trial. Lancet 2007; 369 (9555): 29-36.
- Государственный реестр предельных отпускных цен на лекарственные средства Минздрава России (данные от 27.03.2014 г.); http://grls.rosminzdrav.ru/PriceLims.aspx
- Инструкция по медицинскому применению препарата Мабтера. РУПN013127/01.
- Инструкция по медицинскому применению препарата Герцептин. РУПN012038/01.
- Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies - non - clinical and clinical issues. EMA: London, UK 2012; EMA/CHMP/BMWP/403543/2010
- Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Non-Clinical and Clinical Issues. EMA: London, UK 2006; EMEA/CHMP/BMWP/42832
- Mellstedt H. Clinical considerations for biosimilar antibodies. Europ J Cancer Suppl 2013; 11 (3): 1-11.
- Maloney D.G et al. IDEC-C2B8 (Rituximab) anti-CD20 monoclonal antibody therapy in patients with relapsed low - grade non-Hodgkin's lymphoma. Blood 1997; 90 (6): 2188-95.
- Hainsworth J.D. Rituximab as first - line and maintenance therapy for patients with indolent non - hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol 2002; 20 (20): 4261-7.
