Отправить статью по E-mail 
Российский фармаконадзор: пути повышения эффективности
- Авторы: Таубэ А.А.1, Евко И.Ю.2, Синотова С.В.2, Крашенинников А.Е.3, Журавлёва М.В.1, Романов Б.К.4, Аляутдин Р.Н.1
-
Учреждения:
- Научный центр экспертизы средств медицинского применения
- Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет
- Национальный научный центр фармаконадзора
- Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова
- Выпуск: Том 24, № 1 (2022)
- Страницы: 81-90
- Раздел: Оригинальное исследование
- URL: https://journals.rcsi.science/1682-7392/article/view/89665
- DOI: https://doi.org/10.17816/brmma89665
- ID: 89665
Цитировать
Открытый доступ
Доступ предоставлен
Только для подписчиков
Аннотация
Представлены результаты опроса осведомленности специалистов в области фармаконадзора, нормативном регулировании подачи отчетности о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, самооценке своих компетенций и готовности к дистанционному обучению, созданию обобщенного портрета специалиста по фармаконадзору для создания механизмов совершенствования деятельности по фармакондзору и непрерывного образования уполномоченных лиц по фармаконадзору. Отражены результаты корреляционных взаимосвязей знаний специалистов по фармаконадзору с их самооценкой занимаемой должностью. Применялись информационно-аналитический и социологический (опрос) методы и метод дескриптивной статистики. Для проведения опроса была разработана анкета, состоящая из 31 вопроса. Первая группа вопросов составляла общие вопросы: образование, опыт работы в фармацевтической области и фармаконадзоре, занимаемая должность. Вторая часть анкеты касалась структуры фармаконадзора в организации держателей регистрационного удостоверения. Третья часть анкеты состояла из 17 вопросов, направленных на выявление уровня знаний, которые касались непосредственной повседневной деятельности по фармаконадзору, знания законодательной базы. Завершающим элементом анкеты был вопрос об отношении к дистанционному обучению. Установлено, что специалисты, работающие в области фармаконадзора на предприятиях, уполномоченные лица по фармаконадзору объективно оценивают свои практические знания и навыки в области обеспечения безопасности лекарственных средств. 42 (72%) опрошенных полагают, что не нуждаются в актуализации знаний по фармаконадзору, при этом успешно прошли предложенный опрос на знание действующего законодательства 51 (87%) человек. Сотрудники руководящих должностей показали более высокие результаты знаний в области фармаконадзора. Специалисты и старшие специалисты по фармаконадзору нуждаются в повышении уровня профессиональных знаний и осознают необходимость дальнейшего обучения.
Полный текст
Открыть статью на сайте журналаОб авторах
Александра Альбертовна Таубэ
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Email: taubeaa@expmed.ru
ORCID iD: 0000-0001-5594-4859
SPIN-код: 7634-4399
кандидат фармацевтических наук
Россия, МоскваИрина Юрьевна Евко
Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет
Email: irina.Evko@pharminnotech.com
SPIN-код: 9788-4091
Россия, Санкт-Петербург
Светлана Владимировна Синотова
Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет
Email: Svetlana.Sinitova@pharminnotech.com
SPIN-код: 9181-9011
Россия, Санкт-Петербург
Анатолий Евгеньевич Крашенинников
Национальный научный центр фармаконадзора
Email: anatoly.krasheninnikov@drugsafety.ru
ORCID iD: 0000-0002-7791-6071
SPIN-код: 8670-9991
Россия, Москва
Марина Владимировна Журавлёва
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Автор, ответственный за переписку.
Email: zhuravleva@expmed.ru
ORCID iD: 0000-0002-9198-8661
SPIN-код: 6267-9901
Scopus Author ID: 55878917900
Россия, Москва
Борис Константинович Романов
Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова
Email: bkr@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0001-5429-9528
SPIN-код: 8453-9166
Россия, Москва
Ренад Николаевич Аляутдин
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Email: Alyautdin@expmed.ru
ORCID iD: 0000-0002-4647-977X
SPIN-код: 1722-1817
Scopus Author ID: 6701792451
ResearcherId: L-9261-2014
доктор медицинских наук, профессор
Россия, МоскваСписок литературы
- Pires C. A systematic review on learning outcomes of pharmacovigilance issues: Undergraduates of pharmacy // Int J Educ Res. 2021. Vol. 109. ID 101845. doi: 10.1016/j.ijer.2021.101845
- Ibrahim H., Abdo A., El Kerdawy A.M., Eldin A.S. Signal Detection in Pharmacovigilance: A Review of Informatics-driven Approaches for the Discovery of Drug-Drug Interaction Signals in Different Data Sources // Artificial Intelligence in the Life Sciences. 2021. Vol. 1. ID 100005. doi: 10.1016/j.ailsci.2021.100005
- Vilar S., Friedman C., Hripcsak G. Detection of drug-drug interactions through data mining studies using clinical sources, scientific literature and social media // Brief Bioinform. 2018. Vol. 19. No. 5. P. 863–877. doi: 10.1093/bib/bbx010
- Lee C.Y., Phoebe Chen Y.-P. Prediction of drug adverse events using deep learning in pharmaceutical discovery // Brief Bioinform. 2021. Vol. 22. No. 2. P. 1884–1901. doi: 10.1093/bib/bbaa040
- Ward I.R., Wang L., Lu J., et al. Explainable artificial intelligence for pharmacovigilance: What features are important when predicting adverse outcomes? // Comput Methods Programs Biomed. 2021. Vol. 212. ID 106415. doi: 10.1016/j.cmpb.2021.106415
- Norén G.N., Meldau E.-L., Chandler R.E. Consensus clustering for case series identification and adverse event profiles in pharmacovigilance // Artificial Intelligence in Medicine. 2021. Vol. 122. ID 102199. doi: 10.1016/j.artmed.2021.102199
- Tissot M., Valnet-Rabier M.-B., Stalder T., et al. Epidemiology and economic burden of “serious” adverse drug reactions: Real-world evidence research based on pharmacovigilance data // Therapies. 2022. [In Press]. doi: 10.1016/j.therap.2021.12.007
- Peyvandi F., Garagiola I., Mannuccio-Mannucci P. Post-authorization pharmacovigilance for hemophilia in Europe and the USA: Independence and transparency are keys // Blood Rev. 2021. Vol. 49. ID 100828. doi: 10.1016/j.blre.2021.100828
- Tyagi S. Global research output in ‘pharmacovigilance’ during 2010–2020 // Therapies. 2021. [In Press]. doi: 10.1016/j.therap.2021.11.011
- Mouffak A., Lepelley M., Revol B., et al. High prevalence of spin was found in pharmacovigilance studies using disproportionality analyses to detect safety signals: a meta-epidemiological study // J Clin Epidemiol. 2021. Vol. 138. P. 73–79. doi: 10.1016/j.jclinepi.2021.06.022
- Глаголев С.В., Горелов К.В., Чижова Д.А. Российский фармаконадзор в условиях нового регулирования — итоги двух лет и перспективы // Ремедиум. 2019. № 3. С. 6–14. doi: 10.21518/1561-5936-2019-3-8-14
- Reumerman M., Tichelaar J., Piersma B., et al. Urgent need to modernize pharmacovigilance education in healthcare curricula: review of the literature // Eur J Clin Pharmacol. 2018. Vol. 74. No. 10. P. 1235–1248. doi: 10.1007/s00228-018-2500-y
- Журавлева М.В., Романов Б.К., Городецкая Г.И., и др. Актуальные вопросы безопасности лекарственных средств, возможности совершенствования системы фармаконадзора // Безопасность и риск фармакотерапии. 2019. Т. 7, № 3. С. 109–119. doi: 10.30895/2312-7821-2019-7-3-109-119
- Hartman J., Härmark L., van Puijenbroek E. A global view of undergraduate education in pharmacovigilance // Eur J Clin Pharmacol. 2017. Vol. 73. No. 7. P. 891–899. doi: 10.1007/s00228-017-2237-z
- Матвеев А.В., Крашенинников А.Е., Матвеева Е.А., Романов Б.К. Различия европейских и евразийских правил надлежащей практики фармаконадзора // Безопасность и риск фармакотерапии. 2021. Т. 9, № 2. С. 75–84. doi: 10.30895/2312-7821-2021-9-2-75-84
Дополнительные файлы
