Разработка тест-системы и способа выявления рибонуклеиновой кислоты коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома-2, возбудителя новой коронавирусной инфекции, используя полимеразную цепную реакцию в режиме реального времени

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

В связи с быстрым распространением новой коронавирусной инфекции по всему земному шару появилась необходимость в большом количестве тест-систем для ее диагностики с целью назначения своевременного лечения и введения карантинных мероприятий. В кратчайшие сроки была разработана и зарегистрирована диагностическая система в формате обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в реальном времени для выявления рибонуклеиновой кислоты коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома-2 в мазках со слизистой оболочки носоглотки и ротоглотки, основанная на определении генов нуклеокапсида и малого белка мембранной оболочки, а также гена PGK1 человека, выступающего в качестве внутреннего контроля реакции. Проведен анализ нуклеотидных последовательностей коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома-2 и осуществлен подбор праймеров. Подобраны условия для проведения обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в реальном времени и состав набора реагентов. Исследование диагностической чувствительности и специфичности набора проводили на образцах биологического материала, с добавлением инактивированного вируса тяжелого острого респираторного синдрома-2. Продемонстрированы высокие аналитические характеристики разработанного набора реагентов: чувствительность не менее 103 ГЭ/мл, специфичность — 100%, не было зарегистрировано ложноположительных или ложноотрицательных результатов. Высокая специфичность тест-системы показана на репрезентативной выборке генетического материала возбудителей респираторно-вирусных инфекций. Клинико-лабораторные испытания диагностикума «SARS-CoV-2-тест» были проведены на базе Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи. Набор реагентов для выявления рибонуклеиновой кислоты коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома-2 путем полимеразной цепной реакции в режиме реального времени для диагностики in vitro «SARS-CoV-2-тест» зарегистрирован в Российской Федерации как медицинское изделие, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10632 от 03.06.2020.

Об авторах

Ольга Анатольевна Митева

Государственный научно-исследовательский испытательный институт военной медицины

Автор, ответственный за переписку.
Email: letto2004@inbox.ru
ORCID iD: 0000-0002-3874-6954
SPIN-код: 2070-7250
Scopus Author ID: 55195685300

соискатель ученой степени

Россия, Санкт-Петербург

Анна Владимировна Смирнова

Государственный научно-исследовательский испытательный институт военной медицины

Email: gniii_7@mil.ru
SPIN-код: 4897-0219

соискатель ученой степени

Россия, Санкт-Петербург

Ирина Анатольевна Мясникова

Государственный научно-исследовательский испытательный институт военной медицины

Email: gniii_7@mil.ru
SPIN-код: 8883-1534

кандидат медицинских наук

Россия, Санкт-Петербург

Ксения Александровна Быкова

Государственный научно-исследовательский испытательный институт военной медицины

Email: gniii_7@mil.ru
SPIN-код: 3310-3572

младший научный сотрудник

Россия, Санкт-Петербург

Борис Александрович Каневский

Государственный научно-исследовательский испытательный институт военной медицины

Email: gniii_7@mil.ru
SPIN-код: 2549-9294

заместитель начальника

Россия, Санкт-Петербург

Вадим Алесандрович Мясников

Государственный научно-исследовательский испытательный институт военной медицины

Email: gniii_7@mil.ru
SPIN-код: 5084-2723

кандидат медицинских наук

Россия, Санкт-Петербург

Список литературы

  1. Вакцинология / под ред. Н.В. Медуницына, А.В. Катлинского, Л.О Ворслова. Москва: Практическая медицина, 2022. 480 с.
  2. Li Q., Guan X., Wu P., et al. Early transmission dynamics in Wuhan, China, of novel coronavirus-infected pneumonia // N Engl J Med. 2020. Vol. 382, No. 13. P. 1199–1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316
  3. Wang H., Wang W., Tan W. Summary of the detection kits for SARS-CoV-2 approved by the National Medical Products Administration of China and their application for diagnosis of COVID-19 // Virol Sin. 2020. Vol. 35, No. 6. P. 699–712. doi: 10.1007/s12250-020-00331-1
  4. Park S., Zhang Y., Lin S., et al. Advances in microfluidic PCR for point-of-care infectious disease diagnostics // Biotechnol Adv. 2011. Vol. 29, No. 6. P. 830–839. doi: 10.1016/j.biotechadv.2011.06.017
  5. Esbin M.N., Whitney O.N., Chong S., et al. Overcoming the bottleneck to widespread testing: a rapid review of nucleic acid testing approaches for COVID-19 detection // RNA. 2020. Vol. 26, No. 7. P. 771–783. doi: 10.1261/rna.076232.120
  6. Tan W., Zhao X., Ma X., et al. A novel coronavirus genome Identified in a cluster of pneumonia cases. Wuhan, China 2019−2020 // China CDC Weekly. 2020. Vol. 2, No. 4. P. 61–62. doi: 10.46234/ccdcw2020.017
  7. Dong L., Zhou J., Niu C., et al. Highly accurate and sensitive diagnostic detection of SARS-CoV-2 by digital PCR // Talanta. 2021. Vol. 224. P. 121726. doi: 10.1016/j.talanta.2020.121726

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© ООО "Эко-Вектор", 2023



Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».