Аспекты управления рисками для качества в фармацевтической разработке

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

В настоящее время для фармацевтической разработки как оригинальных, так и воспроизведенных лекарственных препаратов применяется системный научно обоснованный подход для создания модельных составов и технологии лекарственной формы. Использование данного подхода выражается в парадигме качества путем разработки или проектирования (Quality-by-Design, QbD) и применении методов управления рисками для качества (Quality risk management, QRM). Использование данных концепций и их глубокая интеграция между собой обусловлены наличием свойств неопределенности в проявлении рисков, имеющих различную степень тяжести последствий, вероятности появлений и их обнаруживаемости. В случае использования оригинальных фармацевтических субстанций, инновационных методов или лекарственных форм неопределенность возрастает, а с ними необходимость использования методов оценки, анализа, контроля, принятия и информирования о рисках. Цель работы – анализ возможностей внедрения системы QRM в процесс фармацевтической разработки, определение проектного поля и критических показателей качества и процесса, а также анализ особенностей и систематизации начальных методов оценки риска, в частности идентификации риска. Продемонстрированы возможные методы оценки и управления рисками в фармацевтической разработке на примере твердых лекарственных форм по таким ключевым характеристикам, как полиморфизм, размер частиц, растворимость фармацевтических субстанций, их взаимодействие со вспомогательными веществами и т.д. При рассмотрении методов идентификации риска, таких как: мозговой штурм, метод «Делфи», интервью, обзор документации, применение контрольных списков и построение диаграмм причинно-следственных связей и других, оценены преимущества и недостатки подходов и основных проблем, характерных для всех методов QRM.

Об авторах

С. В. Тишков

ФГБНУ «НИИ фармакологии имени В.В. Закусова»

Автор, ответственный за переписку.
Email: sergey-tishkov@ya.ru

к.фарм.н., ст. науч. сотрудник

Россия, Москва

Е. В. Блынская

ФГБНУ «НИИ фармакологии им. В.В. Закусова»

Email: sergey-tishkov@ya.ru

д.фарм.н., зав. лабораторией готовых лекарственных средств, опытно-технологический отдел

Россия, Москва

К. В. Алексеев

ФГБНУ «НИИ фармакологии имени В.В. Закусова»

Email: sergey-tishkov@ya.ru

д.фарм.н., профессор, гл. науч. сотрудник, лаборатория готовых лекарственных форм

Россия, Москва

В. К. Алексеев

ФГБНУ «НИИ фармакологии имени В.В. Закусова»

Email: sergey-tishkov@ya.ru

мл. науч. сотрудник

Россия, Москва

Список литературы

  1. ICH Q8. International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Geneva, 2005; p. 19.
  2. Food and Drug Administration CDER. Guidance for industry, Q8 (R2) Pharmaceutical Development, Rockville. 2009; p. 25.
  3. International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Topic Q9: Quality Risk Management, ICH, Geneva. 2009; p. 20.
  4. Quality risk management (ICH Q9). (2011). EMA/INS/GMP/79766/2011. [Электронный ресурс]. URL: http://www.emea.europa.eu/ docs/en_GB/ document_library/ Scientific_guideline /2009/09/ WC500002873.pdf.
  5. International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Topic Q10: Pharmaceutical Quality System, Geneva. 2011; p. 18.
  6. AS/NZS ISO 31000. Risk management – Principles and guidelines. International Organization for Standardization. 2009. [Электронный ресурс]. URL: http://infostore.sai-global.com/store/Details.aspx?ProductID=1378670.
  7. ISO Guide 73:2009. ISO [Электронный ресурс]. URL: https://www.iso.org/cms/render/live/en/sites/isoorg/contents/data/standard/04/46/44651.html (дата обращения: 20.06.2022).
  8. Блынская Е.В., Тишков С.В., Алексеев К.В. и др. Особенности фармацевтической разработки лиофилизата ГК-2 для парентерального применения. Российский биотерапевтический журнал. 2018; 17(4): 81–90.
  9. Venkatesh S., Lipper R.A. Role of the development scientist in compound lead selection and optimization. Journal of pharmaceutical sciences. 2000; 89 (2): 145–154.
  10. Tong W.Q.T. Molecular and physicochemical properties impact-ing oral absorption of drugs. Biopharmaceutics applications in drug development. Springer, Boston, MA. 2008; 26–46.
  11. Ward S., Chapman C. Transforming project risk management into project uncertainty management. International journal of project management. 2003; 21(2): 97–105.
  12. Duncan W. Project Management Institute. A Guide to the Project Management Body of Knowledge. 2005; p. 598.
  13. Chapman R.J. Simple tools and techniques for enterprise risk management. John Wiley & Sons/Chichester, West Sussex. 2011; p. 637.
  14. Elkington P., Smallman C. Managing project risks: a case study from the utilities sector. International Journal of Project Management. 2002; 20(1): 49–57.
  15. Gangidi P. A systematic approach to root cause analysis using 3×5 why’s technique. International Journal of Lean Six Sigma. 2018; 10(1): 295–310.
  16. Radhakrishnan P., Chacko S. Risk management in pharmaceutical development: a short review. Asian Journal of Phar-maceutical Research. 2018; 8(3): 185–190.
  17. Aven T. Risk assessment and risk management: Review of recent advances on their foundation. European Journal of Operational Research. 2016; 253(1): 1–13.
  18. Porananond D., Thawesaengskulthai N. Risk management for new product development projects in food industry. Journal of Engineering, Project, and Production Management. 2014; 4(2): 99–113.
  19. Kushner IV J., Langdon B. A., Hiller J. I. et al. Examining the impact of excipient material property variation on drug product quality attributes: a quality-by-design study for a roller compacted, immediate release tablet. Journal of pharmaceutical sciences. 2011; 100(6): 2222–2239.
  20. Abdoh A., Al‐Omari M. M., Badwan A. A. et al. Amlodipine besylate–excipients interaction in solid dosage form. Pharmaceutical development and technology. 2004; 9(1): 15–24.
  21. Serajuddin A.T.M., Thakur A.B., Ghoshal R.N., et al. Selection of solid dosage form composition through drug–excipient compatibility testing. Journal of pharmaceutical sciences. 1999; 88(7): 696–704.
  22. Charoo N.A., Ali A.A. Quality risk management in pharmaceutical development. Drug development and industrial pharmacy. 2013; 39(7): 947–960.
  23. Urben P. (ed.). Bretherick's handbook of reactive chemical hazards. Elsevier. 2017; p. 1502.
  24. Shah V.P., Amidon G.L., Lennernas H., Shah V.P., Crison J.R. A theoretical basis for a biopharmaceutic drug classification: The correlation of in vitro drug product dissolution and in vivo bioavailability, Pharm Res 12, 413–420, 1995–Backstory of BCS. The AAPS journal. 2014; 16(5): 894–898.
  25. Papadopoulou V., Valsami G., Dokoumetzidis A. et al. Bio-pharmaceutics classification systems for new molecular entities (BCS-NMEs) and marketed drugs (BCS-MD): theoretical basis and practical examples. International journal of pharmaceutics. 2008; 361(1-2): 70–77.
  26. Rabinow B.E. Nanosuspensions in drug delivery. Nature reviews Drug discovery. 2004; 3(9): 785–796.
  27. Dickinson P.A., Lee W.W., Stott P.W., et al. Clinical relevance of dissolution testing in quality by design. The AAPS journal. 2008; 10(2): 380–390.
  28. Blessy M., Patel R.D., Prajapati P.N., et al. Development of forced degradation and stability indicating studies of drugs–A review. Journal of pharmaceutical analysis. 2014; 4(3): 159–165.
  29. Liu L., Levin M., Sheskey P. Process development and scale-up of wet granulation by the high shear process. Developing solid oral dosage forms. Academic Press. 2009: 667–699.
  30. Lourenço V., Lochmann D., Reich G., et al. A quality by design study applied to an industrial pharmaceutical fluid bed granulation. European journal of pharmaceutics and biopharmaceutics. 2012; 81(2): 438–447.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Принципиальная схема управления рисками при фармацевтической разработке

Скачать (302KB)
Метаданные
3. Рис. 2. Процесс идентификации риска

Скачать (214KB)
Метаданные

Согласие на обработку персональных данных

 

Используя сайт https://journals.rcsi.science, я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных») даю согласие на обработку персональных данных на этом сайте (текст Согласия) и на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика» (текст Согласия).