MODERN REQUIREMENTS TO THE EXPERT EVALUATION THE SPECIFIC SAFETY OF MEDICINAL PRODUCTS OF HUMAN IMMUNOGLOBULIN

O. G. Kornilova; Корнилова О. Г.; E. S. Husnatdinova; Хуснатдинова Е. А.; M. A. Krivykh; Кривых М. А.; Y. V. Olefir; Олефир Ю. В.

doi:10.31857/S102872210006616-2

СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКЕ СПЕЦИФИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ИММУНОГЛОБУЛИНОВ ЧЕЛОВЕКА

Авторы: Корнилова О.Г.¹, Хуснатдинова Е.А.¹, Кривых М.А.¹, Олефир Ю.В.¹
Учреждения:
1. ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Выпуск: Том 22, № 2-1 (2019)
Страницы: 326-328
Раздел: ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИ
URL: https://journals.rcsi.science/1028-7221/article/view/119887
DOI: https://doi.org/10.31857/S102872210006616-2
ID: 119887

Цитировать

Полный текст

Аннотация
Об авторах
Список литературы
Статистика

Аннотация

Регулирование процессов обеспечения специфической безопасности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека призвано гарантировать наличие на российском фармацевтическом рынке эффективных и безопасных препаратов. Экспертиза в рамках регистрации обеспечивает формирование условий для выпуска в обращение соответствующих по уровню безопасности препаратов. Соблюдение требований к экспертной оценке этапов фармацевтической разработки, технологического процесса с учетом контроля критических стадий производства, готовой формы препарата по показателям специфической безопасности, позволяет прогнозировать степень их негативного влияния на системы гемостаза, комплемента и калликреин-кининовую.