Безопасность применения омализумаба в лечении бронхиальной астмы среднетяжелой и тяжелой степени

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

Цель обзора — анализ отечественных и зарубежных источников литературы, посвященных безопасности применения омализумаба в лечении бронхиальной астмы среднетяжелой и тяжелой степени. Омализумаб является одним из наиболее длительно используемых моноклональных антител и первым доступным вариантом лечения аллергической астмы тяжелого течения у пациентов в возрасте от 6 лет. Его эффективность и безопасность были установлены в нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях, что привело к его окончательной регистрации более 15 лет назад. В большинстве случаев долгосрочное лечение омализумабом безопасно, оно не увеличивает риск развития нежелательных реакций. Однако с годами наблюдается тенденция к росту числа регистраций нежелательных явлений, связанных с применением омализумаба. При анализе литературы выявлено отсутствие данных долгосрочного клинического мониторинга (более 2 лет) не только у пациентов старше 18 лет, но и у детей. Долгосрочные нежелательные реакции при терапии омализумабом недостаточно изучены и требуют более детального анализа, несмотря на сообщения о наличии взаимосвязи между омализумабом и некоторыми нежелательными явлениями. Крайне мало сообщений о нежелательных реакциях при приеме омализумаба в Российской Федерации. Требуется дальнейшее изучение профиля безопасности омализумаба и отслеживание его отсроченных нежелательных реакций.

Об авторах

Ксения Олеговна Шнайдер

Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова

Автор, ответственный за переписку.
Email: ks.shnaider@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-0630-4238
Россия, Москва

Максим Леонидович Максимов

Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова; Российская медицинская академия непрерывного медицинского образования; Казанская государственная медицинская академия — Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования

Email: maksim_maksimov@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-8979-8084

д.м.н., профессор

Россия, Москва; Москва; Казань

Борис Константинович Романов

Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова

Email: bkr@ya.ru
ORCID iD: 0000-0001-5429-9528

д.м.н., профессор

Россия, Москва

Список литературы

  1. Ginasthma.org [Internet]. Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention [дата обращения: 10.05.2022]. Доступ по ссылке: www.ginasthma.org
  2. Клинические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации: Бронхиальная астма. Режим доступа: https://raaci.ru/dat/pdf/allergic_rhinitis.pdf. Дата обращения: 10.05.2022.
  3. Намазова-Баранова Л.С., Вишнева Е.А., Добрынина Е.А., и др. Первые результаты длительного динамического мониторинга детей с бронхиальной астмой тяжелого персистирующего неконтролируемого течения // Педиатрическая фармакология. 2016. Т. 13, № 6. С. 554–559. doi: 10/15690/pf.v13i6.1668
  4. Cdc.gov/asthma/most_recent_data.htm [Internet]. Centers for Disease Control and Prevention, Asthma Data. [дата обращения: 10.05.2022]. Доступ по ссылке: http://www.cdc.gov/asthma/most_recent_data.htm
  5. Pawankar R. Allergic diseases and asthma: a global public health concern and a call to action // World Allergy Organ J. 2014. Vol. 7, N 1. P. 12. doi: 10.1186/1939-4551-7-12
  6. Tsai M.-K., Lin Y.-C., Huang M.-Y., et al. The effects of asthma medications on reactive oxygen species production in human monocytes // J Asthma. 2017. Vol. 55, N 4. P. 345–353. doi: 10.1080/02770903.2017.1339798
  7. Holguin F., Cardet J.C., Chung K.F., et al. Management of severe asthma: a European Respiratory Society/American Thoracic Society guideline // Eur Respir J. 2020. Vol. 55, N 1. doi: 10.1183/13993003.00588-2019
  8. Мицкевич С.Э., Федоров И.А., Чупрынина А.И., Рыбакова О.Г. Опыт применения омализумаба в лечении тяжелой неконтролируемой бронхиальной астмы у детей // Доктор.Ру. 2020; Т. 19, № 3. С. 53–56. doi: 10.31550/1727-2378-2020-19-3-53-56
  9. Chung K.F., Wenzel S.E., Brozek J.L., et al. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma // Eur Respir J. 2013. Vol. 43, N 2. P. 343–373. doi: 10.1183/09031936.00202013
  10. Abraham I., Alhossan A., Lee C.S., et al. ‘Real-life’ effectiveness studies of omalizumab in adult patients with severe allergic asthma: systematic review // Allergy. 2016. Vol. 71, N 5. P. 593–610. doi: 10.1111/all.12815
  11. Федеральные клинические рекомендации по оказанию медицинской помощи детям с бронхиальной астмой. Режим доступа: https://www.vodkb.ru/wp-content/uploads/2017/03/brast.pdf. Дата обращения: 10.05.2022.
  12. Ильина Н.И., Намазова-Баранова Л.С., Емельянов А.В. и др. Алгоритм назначения иммунобиологических препаратов при тяжелой атопической бронхиальной астме в России (согласительный документ) // Российский аллергологический журнал. 2014. № 4. С. 26–27.
  13. Darveaux J., Busse W.W. Biologics in Asthma—The Next Step Toward Personalized Treatment // J Allergy Clin Immunol Pract. 2015. Vol. 3, N 2. P. 152–160. doi: 10.1016/j.jaip.2014.09.014
  14. Licari A., Marseglia A., Caimmi S., et al. Omalizumab in Children // Paediatr Drugs. 2014. Vol. 16, N 6. P. 491–502. doi: 10.1007/s40272-014-0107-z
  15. Grls.rosminzdrav.ru/default.aspx. Инструкция по применению препарата омализумаб. Режим доступа: https://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx. Дата обращения: 10.05.2022.
  16. Курбачева О.М., Галицкая М.А. Место омализумаба в терапии аллергических заболеваний // Медицинский совет. 2019. № 15. С. 38–49. doi: 10.21518/2079-701X-2019-15-38-49
  17. Licari A., Manti S., Castagnoli R., et al. Targeted Therapy for Severe Asthma in Children and Adolescents: Current and Future Perspectives // Paediatr Drugs. 2019. Vol. 21, N 4. P. 215–237. doi: 10.1007/s40272-019-00345-7
  18. Odajima H., Ebisawa M., Nagakura T., et al. Long-term safety, efficacy, pharmacokinetics and pharmacodynamics of omalizumab in children with severe uncontrolled asthma // Allergol Int. 2017. Vol. 66, N 1. P. 106–115. doi: 10.1016/j.alit.2016.06.004
  19. Simpson C.R., Sheikh A. Trends in the epidemiology of asthma in England: a national study of 333,294 patients // J R Soc Med. 2010. Vol. 103, N 3. P. 98–106. doi: 10.1258/jrsm.2009.090348
  20. Noop A., Johansson S.G., Adedoyin J. et al. After 6 years with Xolair; 3-year withdrawal follow-up // Allergy. 2010. № 1. C. 156–160. doi: doi.org/10.1111/j.1398-9995.2009.02144.x
  21. Niven R.M., Saralaya D., Chaudhuri R., et al. Impact of omalizumab on treatment of severe allergic asthma in UK clinical practice: a UK multicentre observational study (the APEX II study) // BMJ Open. 2016. Vol. 6, N 8. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011857
  22. Стрельцов Е.А., Демидов В.А., Цой Л.В., и др. Безопасность и эффективность применения омализумаба при бронхиальной астме // Медицинский вестник Юга России 2019. Т. 10, № 2. Р. 6–12. doi: 10.21886/2219-8075-2019-10-2-6-12
  23. Вишнева Е.А., Намазова-Баранова Л.С., Добрынина Е.А., и др. Длительный курс терапии омализумабом у детей с тяжелой персистирующей неконтролируемой бронхиальной астмой: оценка результатов по данным локального регистра // Педиатрическая фармакология. 2018. Т. 15, № 2. С. 149–158. doi: 10.15690/pf.v15i2.1877
  24. Мелихов О.Г. Клинические исследования. 3-е издание дополненное. Москва: Атмосфера, 2013.
  25. Sousa J., Taborda-Barata L., Monteiro C. Biological therapy-associated adverse reactions in asthma: analysis of reporting to the Portuguese pharmacovigilance system // Expert Opin Drug Safe. 2019. Vol. 19, N 1. P. 99–106. doi: 10.1080/14740338.2020.1686481
  26. Di Bona D., Fiorino I., Taurino M., et al. Long-term “real-life” safety of omalizumab in patients with severe uncontrolled asthma: A nine-year study // Respir Med. 2017. Vol. 130, N. P. 55–60. doi: 10.1016/j.rmed.2017.07.013
  27. Li L., Wang Z., Cui L., et al. Anaphylactic risk related to omalizumab, benralizumab, reslizumab, mepolizumab, and dupilumab // Clin Transl Allergy. 2021. Vol. 11, N 4. doi: 10.1002/clt2.12038
  28. Bian S., Zhang P., Li L., et al. Anaphylaxis Associated With Allergen Specific Immunotherapy, Omalizumab, and Dupilumab: A Real World Study Based on the US Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System // Front Pharmacol. 2021. Vol. 12, N P. doi: 10.3389/fphar.2021.767999
  29. Lieberman P.L., Jones I., Rajwanshi R., et al. Anaphylaxis associated with omalizumab administration: Risk factors and patient characteristics // J Allergy Clin Immunol. 2017. Vol. 140, N 6. P. 1734–1736.e1734. doi: 10.1016/j.jaci.2017.07.013
  30. Harrison R.G., MacRae M., Karsh J., et al. Anaphylaxis and serum sickness in patients receiving omalizumab: reviewing the data in light of clinical experience // Ann Allergy Asthma Immunol. 2015. Vol. 115, N 1. P. 77–78. doi: 10.1016/j.anai.2015.04.014
  31. Lieberman P.L., Umetsu D.T., Carrigan G.J., Rahmaoui A. Anaphylactic reactions associated with omalizumab administration: Analysis of a case-control study // J Allergy Clin Immunol. 2016. Vol. 138, N 3. P. 913–915.e912. doi: 10.1016/j.jaci.2016.03.030
  32. Limb S.L., Starke P.R., Lee C.E., Chowdhury B.A. Delayed onset and protracted progression of anaphylaxis after omalizumab administration in patients with asthma // J Allergy Clin Immunol. 2007. Vol. 120, N 6. P. 1378–1381. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.022
  33. Nazir S., Tachamo N., Fareedy S.B., et al. Omalizumab-associated eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (Churg-Strauss syndrome) // Ann Allergy Asthma Immunol. 2017. Vol. 118, N 3. P. 372–374.e371. doi: 10.1016/j.anai.2016.12.003
  34. Winchester D.E., Jacob A., Murphy T. Omalizumab for Asthma // N Engl J Med. 2006. Vol. 355, N 12. P. 1281–1282. doi: 10.1056/NEJMc061914
  35. Bargagli E., Rottoli P. Omalizumab Treatment Associated with Churg-Strauss Vasculitis // Int Arch Allergy Immunol. 2008. Vol. 145, N 3. P. 268–268. doi: 10.1159/000109296
  36. Yamaki Y., Hayashi D., Honda K., et al. A case of omalizumab-associated eosinophilic granulomatosis with polyangiitis // Pediatr Int. 2021. Vol. 63, N 9. P. 1119–1121. doi: 10.1111/ped.14540
  37. Elhadari S., Hammad M. Transient eosinophilic granulomatosis with polyangiitis-like vasculitis during omalizumab therapy: a case report // Open Access Rheumatol. 2020. Vol. 12, N. P. 127–131. doi: 10.2147/oarrr.s259746
  38. Carson L.N., Pradhan A., Subramanian D. Omalizumab-associated eosinophilic granulomatosis with polyangiitis: cause or coincidence? // BMJ Case Rep. 2021. Vol. 14, N 7. P. doi: 10.1136/bcr-2020-240078
  39. Bekcibasi M., Barutcu S., Celen M.K., et al. Churg-Strauss syndrome occurring during omalizumab treatment // Eur J Rheumatol. 2015. Vol. 2, N 3. P. 129–130. doi: 10.5152/eurjrheum.2015.0086
  40. Lau E.M.T., Cooper W., Bye P.T., Yan K. Difficult asthma and Churg-Strauss-like syndrome: A cautionary tale // Respirology. 2011. Vol. 16, N 1. P. 180–181. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01884.x
  41. Szwarc D., Veillon F., Moser T., et al. Syndrome de Churg et Strauss sous omalizumab: une manifestation viscérale exceptionnelle // J Radiol. 2009. Vol. 90, N 11. P. 1737–1739. doi: 10.1016/s0221-0363(09)73273-1
  42. Cazzola M., Mura M., Segreti A., et al. Eosinophilic pneumonia in an asthmatic patient treated with omalizumab therapy:forme-frusteof Churg-Strauss syndrome? // Allergy. 2009. Vol. 64, N 9. P. 1389–1390. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02061.x
  43. Wechsler M.E., Wong D.A., Miller M.K., Lawrence-Miyasaki L. Churg-Strauss Syndrome in Patients Treated With Omalizumab // Chest. 2009. Vol. 136, N 2. P. 507–518. doi: 10.1378/chest.08-2990
  44. Puéchal X., Rivereau P., Vinchon F. Churg–Strauss syndrome associated with omalizumab // Eur J Intern Med. 2008. Vol. 19, N 5. P. 364–366. doi: 10.1016/j.ejim.2007.09.001
  45. Bargagli E., Madioni C., Olivieri C., et al. Churg-Strauss Vasculitis in a Patient Treated with Omalizumab // J Asthma. 2009. Vol. 45, N 2. P. 115–116. doi: 10.1080/02770900701767704
  46. Ruppert A.-M., Averous G., Stanciu D., et al. Development of Churg-Strauss syndrome with controlled asthma during omalizumab treatment // J Allergy Clin Immunol. 2008. Vol. 121, N 1. P. 253–254. doi: 10.1016/j.jaci.2007.10.040
  47. Borekci S., Aydin O., Hatemi G., Gemicioglu B. Development of eosinophilic granulomatosis with poliangiitis (Churg-Strauss syndrome) and brain tumor in a patient after more than 7 years of omalizumab use: A case report // Int J Immunopathol Pharmacol. 2015. Vol. 28, N 1. P. 134–137. doi: 10.1177/0394632015572567
  48. Spina M.F., Miadonna A. Role of omalizumab and steroids in Churg-Strauss syndrome // JJ Allergy Clin Immunol. 2009. Vol. 124, N 3. P. 600–601. doi: 10.1016/j.jaci.2009.05.023
  49. Puéchal X., Rivereau P., Vinchon F. Churg–Strauss syndrome associated with omalizumab // Eur J Intern Med. 2008. Vol. 19, N 5. P. 364–366. doi: 10.1016/j.ejim.2007.09.001
  50. Solèr M. Omalizumab for Severe Allergic Asthma: 7 Years and Open Questions // Respiration. 2014. Vol. 88, N 2. P. 158–161. doi: 10.1159/000360771
  51. Canzian A., Venhoff N., Urban M.L., et al. Use of Biologics to Treat Relapsing and/or Refractory Eosinophilic Granulomatosis With Polyangiitis: Data From a European Collaborative Study // Arthritis Rheumatol. 2021. Vol. 73, N 3. P. 498–503. doi: 10.1002/art.41534
  52. Basta F., Mazzuca C., Nucera E., Schiavino D. et al. Omalizumab in eosinophilic granulomatosis with polyangiitis: friend or foe? A systematic literature reviews // Clin Exp Rheumatol. 2020. Vol. 38, N 124. P. 214–220.
  53. Mota D., Rama T.A., Severo M., Moreira A. Potential cancer risk with omalizumab? A disproportionality analysis of the WHO's VigiBase pharmacovigilance database // Allergy. 2021. Vol. 76, N 10. P. 3209–3211. doi: 10.1111/all.15008
  54. Iribarren C., Rothman K.J., Bradley M.S., et al. Cardiovascular and cerebrovascular events among patients receiving omalizumab: Pooled analysis of patient-level data from 25 randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials // J Allergy Clin Immunol. 2017. Vol. 139, N 5. P. 1678–1680. doi: 10.1016/j.jaci.2016.12.953

© Шнайдер К.О., Максимов М.Л., Романов Б.К., 2022

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
 


Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах