Безопасность применения омализумаба в лечении бронхиальной астмы среднетяжелой и тяжелой степени
- Авторы: Шнайдер К.О.1, Максимов М.Л.1,2,3, Романов Б.К.1
-
Учреждения:
- Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова
- Российская медицинская академия непрерывного медицинского образования
- Казанская государственная медицинская академия — Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования
- Выпуск: Том 28, № 1 (2022)
- Страницы: 89-98
- Раздел: Обзоры
- URL: https://journals.rcsi.science/0869-2106/article/view/108909
- DOI: https://doi.org/10.17816/medjrf108909
- ID: 108909
Цитировать
Аннотация
Цель обзора — анализ отечественных и зарубежных источников литературы, посвященных безопасности применения омализумаба в лечении бронхиальной астмы среднетяжелой и тяжелой степени. Омализумаб является одним из наиболее длительно используемых моноклональных антител и первым доступным вариантом лечения аллергической астмы тяжелого течения у пациентов в возрасте от 6 лет. Его эффективность и безопасность были установлены в нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях, что привело к его окончательной регистрации более 15 лет назад. В большинстве случаев долгосрочное лечение омализумабом безопасно, оно не увеличивает риск развития нежелательных реакций. Однако с годами наблюдается тенденция к росту числа регистраций нежелательных явлений, связанных с применением омализумаба. При анализе литературы выявлено отсутствие данных долгосрочного клинического мониторинга (более 2 лет) не только у пациентов старше 18 лет, но и у детей. Долгосрочные нежелательные реакции при терапии омализумабом недостаточно изучены и требуют более детального анализа, несмотря на сообщения о наличии взаимосвязи между омализумабом и некоторыми нежелательными явлениями. Крайне мало сообщений о нежелательных реакциях при приеме омализумаба в Российской Федерации. Требуется дальнейшее изучение профиля безопасности омализумаба и отслеживание его отсроченных нежелательных реакций.
Ключевые слова
Полный текст
Открыть статью на сайте журналаОб авторах
Ксения Олеговна Шнайдер
Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова
Автор, ответственный за переписку.
Email: ks.shnaider@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-0630-4238
Россия, Москва
Максим Леонидович Максимов
Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова; Российская медицинская академия непрерывного медицинского образования; Казанская государственная медицинская академия — Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования
Email: maksim_maksimov@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-8979-8084
д.м.н., профессор
Россия, Москва; Москва; КазаньБорис Константинович Романов
Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова
Email: bkr@ya.ru
ORCID iD: 0000-0001-5429-9528
д.м.н., профессор
Россия, МоскваСписок литературы
- Ginasthma.org [Internet]. Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention [дата обращения: 10.05.2022]. Доступ по ссылке: www.ginasthma.org
- Клинические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации: Бронхиальная астма. Режим доступа: https://raaci.ru/dat/pdf/allergic_rhinitis.pdf. Дата обращения: 10.05.2022.
- Намазова-Баранова Л.С., Вишнева Е.А., Добрынина Е.А., и др. Первые результаты длительного динамического мониторинга детей с бронхиальной астмой тяжелого персистирующего неконтролируемого течения // Педиатрическая фармакология. 2016. Т. 13, № 6. С. 554–559. doi: 10/15690/pf.v13i6.1668
- Cdc.gov/asthma/most_recent_data.htm [Internet]. Centers for Disease Control and Prevention, Asthma Data. [дата обращения: 10.05.2022]. Доступ по ссылке: http://www.cdc.gov/asthma/most_recent_data.htm
- Pawankar R. Allergic diseases and asthma: a global public health concern and a call to action // World Allergy Organ J. 2014. Vol. 7, N 1. P. 12. doi: 10.1186/1939-4551-7-12
- Tsai M.-K., Lin Y.-C., Huang M.-Y., et al. The effects of asthma medications on reactive oxygen species production in human monocytes // J Asthma. 2017. Vol. 55, N 4. P. 345–353. doi: 10.1080/02770903.2017.1339798
- Holguin F., Cardet J.C., Chung K.F., et al. Management of severe asthma: a European Respiratory Society/American Thoracic Society guideline // Eur Respir J. 2020. Vol. 55, N 1. doi: 10.1183/13993003.00588-2019
- Мицкевич С.Э., Федоров И.А., Чупрынина А.И., Рыбакова О.Г. Опыт применения омализумаба в лечении тяжелой неконтролируемой бронхиальной астмы у детей // Доктор.Ру. 2020; Т. 19, № 3. С. 53–56. doi: 10.31550/1727-2378-2020-19-3-53-56
- Chung K.F., Wenzel S.E., Brozek J.L., et al. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma // Eur Respir J. 2013. Vol. 43, N 2. P. 343–373. doi: 10.1183/09031936.00202013
- Abraham I., Alhossan A., Lee C.S., et al. ‘Real-life’ effectiveness studies of omalizumab in adult patients with severe allergic asthma: systematic review // Allergy. 2016. Vol. 71, N 5. P. 593–610. doi: 10.1111/all.12815
- Федеральные клинические рекомендации по оказанию медицинской помощи детям с бронхиальной астмой. Режим доступа: https://www.vodkb.ru/wp-content/uploads/2017/03/brast.pdf. Дата обращения: 10.05.2022.
- Ильина Н.И., Намазова-Баранова Л.С., Емельянов А.В. и др. Алгоритм назначения иммунобиологических препаратов при тяжелой атопической бронхиальной астме в России (согласительный документ) // Российский аллергологический журнал. 2014. № 4. С. 26–27.
- Darveaux J., Busse W.W. Biologics in Asthma—The Next Step Toward Personalized Treatment // J Allergy Clin Immunol Pract. 2015. Vol. 3, N 2. P. 152–160. doi: 10.1016/j.jaip.2014.09.014
- Licari A., Marseglia A., Caimmi S., et al. Omalizumab in Children // Paediatr Drugs. 2014. Vol. 16, N 6. P. 491–502. doi: 10.1007/s40272-014-0107-z
- Grls.rosminzdrav.ru/default.aspx. Инструкция по применению препарата омализумаб. Режим доступа: https://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx. Дата обращения: 10.05.2022.
- Курбачева О.М., Галицкая М.А. Место омализумаба в терапии аллергических заболеваний // Медицинский совет. 2019. № 15. С. 38–49. doi: 10.21518/2079-701X-2019-15-38-49
- Licari A., Manti S., Castagnoli R., et al. Targeted Therapy for Severe Asthma in Children and Adolescents: Current and Future Perspectives // Paediatr Drugs. 2019. Vol. 21, N 4. P. 215–237. doi: 10.1007/s40272-019-00345-7
- Odajima H., Ebisawa M., Nagakura T., et al. Long-term safety, efficacy, pharmacokinetics and pharmacodynamics of omalizumab in children with severe uncontrolled asthma // Allergol Int. 2017. Vol. 66, N 1. P. 106–115. doi: 10.1016/j.alit.2016.06.004
- Simpson C.R., Sheikh A. Trends in the epidemiology of asthma in England: a national study of 333,294 patients // J R Soc Med. 2010. Vol. 103, N 3. P. 98–106. doi: 10.1258/jrsm.2009.090348
- Noop A., Johansson S.G., Adedoyin J. et al. After 6 years with Xolair; 3-year withdrawal follow-up // Allergy. 2010. № 1. C. 156–160. doi: doi.org/10.1111/j.1398-9995.2009.02144.x
- Niven R.M., Saralaya D., Chaudhuri R., et al. Impact of omalizumab on treatment of severe allergic asthma in UK clinical practice: a UK multicentre observational study (the APEX II study) // BMJ Open. 2016. Vol. 6, N 8. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011857
- Стрельцов Е.А., Демидов В.А., Цой Л.В., и др. Безопасность и эффективность применения омализумаба при бронхиальной астме // Медицинский вестник Юга России 2019. Т. 10, № 2. Р. 6–12. doi: 10.21886/2219-8075-2019-10-2-6-12
- Вишнева Е.А., Намазова-Баранова Л.С., Добрынина Е.А., и др. Длительный курс терапии омализумабом у детей с тяжелой персистирующей неконтролируемой бронхиальной астмой: оценка результатов по данным локального регистра // Педиатрическая фармакология. 2018. Т. 15, № 2. С. 149–158. doi: 10.15690/pf.v15i2.1877
- Мелихов О.Г. Клинические исследования. 3-е издание дополненное. Москва: Атмосфера, 2013.
- Sousa J., Taborda-Barata L., Monteiro C. Biological therapy-associated adverse reactions in asthma: analysis of reporting to the Portuguese pharmacovigilance system // Expert Opin Drug Safe. 2019. Vol. 19, N 1. P. 99–106. doi: 10.1080/14740338.2020.1686481
- Di Bona D., Fiorino I., Taurino M., et al. Long-term “real-life” safety of omalizumab in patients with severe uncontrolled asthma: A nine-year study // Respir Med. 2017. Vol. 130, N. P. 55–60. doi: 10.1016/j.rmed.2017.07.013
- Li L., Wang Z., Cui L., et al. Anaphylactic risk related to omalizumab, benralizumab, reslizumab, mepolizumab, and dupilumab // Clin Transl Allergy. 2021. Vol. 11, N 4. doi: 10.1002/clt2.12038
- Bian S., Zhang P., Li L., et al. Anaphylaxis Associated With Allergen Specific Immunotherapy, Omalizumab, and Dupilumab: A Real World Study Based on the US Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System // Front Pharmacol. 2021. Vol. 12, N P. doi: 10.3389/fphar.2021.767999
- Lieberman P.L., Jones I., Rajwanshi R., et al. Anaphylaxis associated with omalizumab administration: Risk factors and patient characteristics // J Allergy Clin Immunol. 2017. Vol. 140, N 6. P. 1734–1736.e1734. doi: 10.1016/j.jaci.2017.07.013
- Harrison R.G., MacRae M., Karsh J., et al. Anaphylaxis and serum sickness in patients receiving omalizumab: reviewing the data in light of clinical experience // Ann Allergy Asthma Immunol. 2015. Vol. 115, N 1. P. 77–78. doi: 10.1016/j.anai.2015.04.014
- Lieberman P.L., Umetsu D.T., Carrigan G.J., Rahmaoui A. Anaphylactic reactions associated with omalizumab administration: Analysis of a case-control study // J Allergy Clin Immunol. 2016. Vol. 138, N 3. P. 913–915.e912. doi: 10.1016/j.jaci.2016.03.030
- Limb S.L., Starke P.R., Lee C.E., Chowdhury B.A. Delayed onset and protracted progression of anaphylaxis after omalizumab administration in patients with asthma // J Allergy Clin Immunol. 2007. Vol. 120, N 6. P. 1378–1381. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.022
- Nazir S., Tachamo N., Fareedy S.B., et al. Omalizumab-associated eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (Churg-Strauss syndrome) // Ann Allergy Asthma Immunol. 2017. Vol. 118, N 3. P. 372–374.e371. doi: 10.1016/j.anai.2016.12.003
- Winchester D.E., Jacob A., Murphy T. Omalizumab for Asthma // N Engl J Med. 2006. Vol. 355, N 12. P. 1281–1282. doi: 10.1056/NEJMc061914
- Bargagli E., Rottoli P. Omalizumab Treatment Associated with Churg-Strauss Vasculitis // Int Arch Allergy Immunol. 2008. Vol. 145, N 3. P. 268–268. doi: 10.1159/000109296
- Yamaki Y., Hayashi D., Honda K., et al. A case of omalizumab-associated eosinophilic granulomatosis with polyangiitis // Pediatr Int. 2021. Vol. 63, N 9. P. 1119–1121. doi: 10.1111/ped.14540
- Elhadari S., Hammad M. Transient eosinophilic granulomatosis with polyangiitis-like vasculitis during omalizumab therapy: a case report // Open Access Rheumatol. 2020. Vol. 12, N. P. 127–131. doi: 10.2147/oarrr.s259746
- Carson L.N., Pradhan A., Subramanian D. Omalizumab-associated eosinophilic granulomatosis with polyangiitis: cause or coincidence? // BMJ Case Rep. 2021. Vol. 14, N 7. P. doi: 10.1136/bcr-2020-240078
- Bekcibasi M., Barutcu S., Celen M.K., et al. Churg-Strauss syndrome occurring during omalizumab treatment // Eur J Rheumatol. 2015. Vol. 2, N 3. P. 129–130. doi: 10.5152/eurjrheum.2015.0086
- Lau E.M.T., Cooper W., Bye P.T., Yan K. Difficult asthma and Churg-Strauss-like syndrome: A cautionary tale // Respirology. 2011. Vol. 16, N 1. P. 180–181. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01884.x
- Szwarc D., Veillon F., Moser T., et al. Syndrome de Churg et Strauss sous omalizumab: une manifestation viscérale exceptionnelle // J Radiol. 2009. Vol. 90, N 11. P. 1737–1739. doi: 10.1016/s0221-0363(09)73273-1
- Cazzola M., Mura M., Segreti A., et al. Eosinophilic pneumonia in an asthmatic patient treated with omalizumab therapy:forme-frusteof Churg-Strauss syndrome? // Allergy. 2009. Vol. 64, N 9. P. 1389–1390. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02061.x
- Wechsler M.E., Wong D.A., Miller M.K., Lawrence-Miyasaki L. Churg-Strauss Syndrome in Patients Treated With Omalizumab // Chest. 2009. Vol. 136, N 2. P. 507–518. doi: 10.1378/chest.08-2990
- Puéchal X., Rivereau P., Vinchon F. Churg–Strauss syndrome associated with omalizumab // Eur J Intern Med. 2008. Vol. 19, N 5. P. 364–366. doi: 10.1016/j.ejim.2007.09.001
- Bargagli E., Madioni C., Olivieri C., et al. Churg-Strauss Vasculitis in a Patient Treated with Omalizumab // J Asthma. 2009. Vol. 45, N 2. P. 115–116. doi: 10.1080/02770900701767704
- Ruppert A.-M., Averous G., Stanciu D., et al. Development of Churg-Strauss syndrome with controlled asthma during omalizumab treatment // J Allergy Clin Immunol. 2008. Vol. 121, N 1. P. 253–254. doi: 10.1016/j.jaci.2007.10.040
- Borekci S., Aydin O., Hatemi G., Gemicioglu B. Development of eosinophilic granulomatosis with poliangiitis (Churg-Strauss syndrome) and brain tumor in a patient after more than 7 years of omalizumab use: A case report // Int J Immunopathol Pharmacol. 2015. Vol. 28, N 1. P. 134–137. doi: 10.1177/0394632015572567
- Spina M.F., Miadonna A. Role of omalizumab and steroids in Churg-Strauss syndrome // JJ Allergy Clin Immunol. 2009. Vol. 124, N 3. P. 600–601. doi: 10.1016/j.jaci.2009.05.023
- Puéchal X., Rivereau P., Vinchon F. Churg–Strauss syndrome associated with omalizumab // Eur J Intern Med. 2008. Vol. 19, N 5. P. 364–366. doi: 10.1016/j.ejim.2007.09.001
- Solèr M. Omalizumab for Severe Allergic Asthma: 7 Years and Open Questions // Respiration. 2014. Vol. 88, N 2. P. 158–161. doi: 10.1159/000360771
- Canzian A., Venhoff N., Urban M.L., et al. Use of Biologics to Treat Relapsing and/or Refractory Eosinophilic Granulomatosis With Polyangiitis: Data From a European Collaborative Study // Arthritis Rheumatol. 2021. Vol. 73, N 3. P. 498–503. doi: 10.1002/art.41534
- Basta F., Mazzuca C., Nucera E., Schiavino D. et al. Omalizumab in eosinophilic granulomatosis with polyangiitis: friend or foe? A systematic literature reviews // Clin Exp Rheumatol. 2020. Vol. 38, N 124. P. 214–220.
- Mota D., Rama T.A., Severo M., Moreira A. Potential cancer risk with omalizumab? A disproportionality analysis of the WHO's VigiBase pharmacovigilance database // Allergy. 2021. Vol. 76, N 10. P. 3209–3211. doi: 10.1111/all.15008
- Iribarren C., Rothman K.J., Bradley M.S., et al. Cardiovascular and cerebrovascular events among patients receiving omalizumab: Pooled analysis of patient-level data from 25 randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials // J Allergy Clin Immunol. 2017. Vol. 139, N 5. P. 1678–1680. doi: 10.1016/j.jaci.2016.12.953