Разработка экстемпоральных суспензий для приема внутрь

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Только для подписчиков

Аннотация

Введение. В рамках развития персонализированного подхода в медицине особую значимость принимают экстемпоральные лекарственные препараты, при создании которых наиболее удобный вид лекарственной формы (ЛФ) и приемлемые вспомогательные вещества могут быть подобраны с учетом возраста, аллергологического статуса, наличия сопутствующих заболеваний и других индивидуальных особенностей пациента. Фармацевтическая разработка экстемпорального препарата, как правило, ложится на плечи провизора-технолога производственной аптеки. Для оптимизации данного процесса актуальным является разработка методических подходов к фармацевтической разработке экстемпоральных лекарственных препаратов.

Цель исследования: обоснование методологической схемы фармацевтической разработки экстемпоральных суспензий для приема внутрь для детей в рамках концепции Quality by Design (QbD) на примере суспензии фуразидина.

Материал и методы. В работе использовали контент-анализ данных научной литературы и нормативных документов и системный анализ, основанный на концепции QbD.

Результаты. На основании целевого профиля качества продукта установлена оптимальная экстемпоральная ЛФ фуразидина для детей – порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. Выявлены критические показатели качества для фармацевтической разработки недозированного порошка – описание (вкус), размер частиц, седиментационная устойчивость, вязкость, однородность дозирования; для дозированного порошка – описание (вкус), однородность дозирования. В составе вспомогательных веществ недозированного порошка должны быть предусмотрены стабилизатор и подсластитель, для дозированного порошка обязателен только подсластитель. Критические параметры процесса изготовления порошков для приготовления суспензии для приема внутрь включают время измельчения таблеток фуразидина и время смешивания ингредиентов.

Заключение. В ходе проведенного исследования разработана методологическая схема фармацевтической разработки экстемпоральных суспензий для приема внутрь для детей, которая может быть внедрена в рутинную практику производственных аптек для оптимизации процесса изготовления и отпуска детских экстемпоральных ЛФ.

Об авторах

Любовь Габдулбариевна Дворникова

ФГБОУ ВО АГМУ Минздрава России

Автор, ответственный за переписку.
Email: lioubov.dv@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-7951-9339

кандидат фармацевтических наук, доцент, доцент кафедры фармацевтической технологии и фармакогнозии Института фармации

Россия, 656038, Барнаул, пр. Ленина, д. 40

Вера Феопеновна Турецкова

ФГБОУ ВО АГМУ Минздрава России

Email: verafeopenovna@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-5483-9117

доктор фармацевтических наук, профессор, профессор кафедры фармацевтической технологии и фармакогнозии Института фармации

Россия, 656038, Барнаул, пр. Ленина, д. 40

Юлия Васильевна Волкова

ФГБОУ ВО АГМУ Минздрава России

Email: julst3101@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-4014-3140

кандидат медицинских наук, доцент, доцент кафедры клинической фармакологии Института педиатрии

Россия, 656038, Барнаул, пр. Ленина, д. 40

Александр Александрович Турчанинов

АКГУП «Аптеки Алтая»

Email: turchaa@mail.ru

начальник испытательной лаборатории

Россия, 656031, Барнаул, ул. Силикатная, зд. 16а

Арина Владимировна Глушкова

ФГБОУ ВО АГМУ Минздрава России

Email: arina.glushkova.04@gmail.com
ORCID iD: 0009-0009-9844-5633

студент Института фармации

Россия, 656038, Барнаул, пр. Ленина, д. 40

Список литературы

  1. КонсультантПлюс. Приказ Минздрава России от 24.04.2018 N 186 «Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины». [Электронное издание]. Режим доступа: https://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=EXP&n=612584#vhBgMvU8KAWU1kyr2 [Дата обращения 30 августа, 2025]. [ConsultantPlus. Order of the Ministry of Health of Russia dated 24.04.2018 N 186 "On approval of the Concept of predictive, preventive and personalized medicine". [Electronic edition]. Access mode: https://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=EXP&n=612584#vhBgMvU8KAWU1kyr2 [Accessed 30 August, 2025] (in Russian)].
  2. Фаррахов А.З. Возрождение производственных аптек как актуальная задача здравоохранения. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2024; 14 (4): 380–5. doi: 10.30895/1991-2919-2024-14-4-380-385. [Farrakhov A.Z. Revival of production pharmacies as a pressing health care task. Bulletin of the Scientific Center for Expertise of Medical Products. 2024; 14 (4): 380–5. doi: 10.30895/1991-2919-2024-14-4-380-385 (in Russian)].
  3. ICH Q8 (R2) Pharmaceutical development – Scientific guideline | European Medicines Agency (EMA) [Электронное издание]. Режим доступа: https://www.ema.europa.eu/en/ich-q8-r2-pharmaceutical-development-scientific-guideline. [ICH Q8 (R2) Pharmaceutical development – Scientific guideline | European Medicines Agency (EMA) [Electronic edition]. Access mode: https://www.ema.europa.eu/en/ich-q8-r2-pharmaceutical-development-scientific-guideline (in Russian)].
  4. Quality: Quality by Design (QbD). European Medicines Agency (EMA) [Электронное издание]. Режим доступа: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and-development/scientific-guidelines/quality-guidelines/quality-quality-design-qbd [Дата обращения 30 августа, 2025]. [Quality: Quality by Design (QbD). European Medicines Agency (EMA) [Electronic edition]. Access mode: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and-development/scientific-guidelines/quality-guidelines/quality-quality-design-qbd [Accessed 30 August, 2025] (in Russian)].
  5. Mallikarjun P.N., Kumari P., Kumar S.M., Sowmya G. An overview on quality by design in pharmaceutical product development. International J. of Pharmaceutical Sciences and Research. 2022; 13 (6): 2283–93.
  6. Клинические рекомендации. Инфекция мочевых путей. 2024. [Электронное издание]. Режим доступа: https://cr.minzdrav.gov.ru/view-cr/281_3 [Дата обращения 30 августа, 2025]. [Clinical guidelines. Urinary tract infection. 2024. [Electronic edition]. Access mode: https://cr.minzdrav.gov.ru/view-cr/281_3 [Accessed 30 August, 2025] (in Russian)].
  7. Государственный реестр лекарственных средств [Электронное издание]. Режим доступа: https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx [Дата обращения 30 августа, 2025]. [State Register of Medicines [Electronic edition]. Access mode: https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx [Accessed 30 August, 2025] (in Russian)].
  8. Государственная Фармакопея Российской Федерации, XV изд., ОФС.1.4.1.0043 «Выбор лекарственных форм для детей» [Электронное издание]. Режим доступа: https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/1/1-4/1-4-1-lekarstvennye-formy/vybor-lekarstvennykh-form-dlya-detey/?sphrase_id=1201503 [Дата обращения 30 августа, 2025]. [The State Pharmacopoeia of The Russian Federation, XV ed., General monograph.1.4.1.0043 "Choosing dosage forms for children" [Electronic edition]. Access mode: https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/1/1-4/1-4-1-lekarstvennye-formy/vybor-lekarstvennykh-form-dlya-detey/?sphrase_id=1201503 [Accessed 30 August, 2025] (in Russian)].
  9. Государственная Фармакопея Российской Федерации, XV изд., ОФС.1.2.4.0002.15 «Микробиологическая чистота» [Электронное издание]. Режим доступа: https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-13/1/1-2/1-2-4/1-2-4-2/mikrobiologicheskaya-chistota/?sphrase_id=1201502 [Дата обращения 30 августа, 2025]. [The State Pharmacopoeia of The Russian Federation, XV ed., General monograph.1.2.4.0002.15 "Microbiological purity" [Electronic edition]. Access mode: https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-13/1/1-2/1-2-4/1-2-4-2/mikrobiologicheskaya-chistota/?sphrase_id=1201502 [Accessed 30 August, 2025] (in Russian)].
  10. Государственная Фармакопея Российской Федерации, XV изд., ОФС.1.8.0003 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм» [Электронное издание]. Режим доступа: https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/1/1-7/nesterilnye-lekarstvennye-preparaty-aptechnogo-izgotovleniya-v-vide-zhidkikh-lekarstvennykh-form/ [Дата обращения 30 августа, 2025]. [The State Pharmacopoeia of The Russian Federation, XV ed., General monograph.1.8.0003 "Non-sterile pharmaceutical preparations in the form of liquid dosage forms" [Electronic edition]. Access mode: https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/1/1-7/nesterilnye-lekarstvennye-preparaty-aptechnogo-izgotovleniya-v-vide-zhidkikh-lekarstvennykh-form/ [Accessed 30 August, 2025] (in Russian)].
  11. Государственная Фармакопея Российской Федерации, XV изд., ОФС.1.4.1.0014 «Суспензии». [Электронное издание]. Режим доступа: https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/1/1-4/1-4-1-lekarstvennye-formy/suspenzii/?sphrase_id=1201508 [Дата обращения 30 августа, 2025]. [The State Pharmacopoeia of The Russian Federation, XV ed., General monograph.1.4.1.0014 "Suspensions". [Electronic edition]. Access mode: https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/1/1-4/1-4-1-lekarstvennye-formy/suspenzii/?sphrase_id=1201508 [Accessed 30 August, 2025] (in Russian)].
  12. Yu L.X., Amidon G., Khan M.A., Hoag S.W., Polli J., Raju G.K. Understanding pharmaceutical quality by design. AAPS J. 2014; 16 (4): 771–83. doi: 10.1208/s12248-014-9598-3.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Схема принятия решения по выбору оптимального варианта лекарственной формы и вида упаковки для обеспечения срока годности экстемпоральной суспензии

Скачать (59KB)
Метаданные

Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».