Разработка пленки для лечения открытых повреждений мягких тканей

Введение. Аппликационные лекарственные формы (АЛФ), в частности пленки, являются практичной и удобной формой для применения в терапии раневых поверхностей кожи и слизистых оболочек, келоидных рубцов и шрамов. Следует отметить, что в настоящее время на российском фармацевтическом рынке лекарственные препараты (ЛП) в виде пленок представлены ограниченным ассортиментом. В связи с этим актуальны исследования, связанные с разработкой состава и технологии лекарственных пленок. В процессе исследования применен комплексный подход, включающий фармацевтическую разработку пленок для нанесения на раневые поверхности кожи и слизистых оболочек, а также изучение факторов, определяющих успешность формирования конечного продукта. Полученные результаты позволят, в том числе, сформулировать рекомендации по структуре и содержанию временной фармакопейной статьи «Аппликационные лекарственные формы, предназначенные для нанесения на раневые поверхности».

Цель исследования. Разработка оптимального состава и обоснование технологии ранозаживляющей АЛФ – пленки, содержащей в качестве действующих веществ муцин виноградной улитки и наночастицы оксида цинка.

Материал и методы. При разработке лекарственной формы в качестве объектов исследования использованы субстанции лекарственных и вспомогательных веществ, отвечающие требованиям нормативной документации. Для достижения цели исследования применены ряд испытаний («Описание», «Размеры пленки», «Однородность массы», «pH раствора», «Распадаемость», «Потеря в массе при высушивании» или «Вода»), соответствующих ОФС.1.4.1.0035 «Пленки». Обоснование выбора матрицы-носителя фармакологически активных субстанций проведено путем изучения их органолептических и фармацевтико-технологических характеристик. Испытание на растяжение пленок проведено в соответствии с ГОСТ 14236-81 «Пленки полимерные. Метод испытания на растяжение». Достоверность результатов исследования оценивали математико-статистическими методами.

Результаты. Проведен анализ ассортимента ЛП, зарегистрированных в Государственном регистре лекарственных средств в виде пленок. Установлено, что на территории Российской Федерации реализуется 5 ЛП, выпускаемых в виде пленок – два варианта «Тринитролонг», «Деваторин» или «Нотаспазм», «Индивида ОДП», «Таурин». Разработаны состав поликомпонентной пленки с муцином виноградной улитки и наноразмерным цинка оксидом. Проведены испытания в соответствии с ОФС.1.4.1.0035 «Пленки» и ГОСТ 14236-81 «Пленки полимерные. Метод испытания на растяжение». Определены оптимальные полимеры-носители муцина виноградной улитки и наноразмерного цинка оксида для изготовления пленок: состав №3, содержащий Na-карбоксиметилцеллюлозу; составы №4 и №10, содержащие Na-карбоксиметилцеллюлозу и поливиниловый спирт в соотношении 2:1; состав №2, содержащий метилцеллюлозу и поливиниловый спирт в соотношении 2:1. Представлена оптимальная технологическая схема получения пленок, отвечающих требованиям нормативной документации, на примере пленок с муцином виноградной улитки и наночастицами оксида цинка на основе натрий-карбоксиметилцеллюлозы с поливиниловым спиртом.

Заключение. Результаты проведенных исследований позволили разработать состав и технологию АЛФ в виде пленки с муцином виноградной улитки и наночастицами оксида цинка.