Разработка организационно-управленческой технологии для повышения эффективности фармацевтической системы качества держателя регистрационного удостоверения

Введение. Фармацевтическая отрасль характеризуется рядом особенностей, касающихся рисков и управления возникающими рисками, подвержена строгому государственному регулированию на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов (ЛП): процессов производства, при обеспечении качества продукции, вводе в гражданский оборот и обращении рынке. Эти условия создают дополнительные риски несоблюдения законодательства и требований регулирующих органов. Фармацевтические предприятия вкладывают значительные средства в исследования и разработки новых ЛП, что, в свою очередь, связано с высокими финансовыми рисками для разработчика и держателя регистрационного удостоверения ЛП.

Цель. Разработка методологических подходов для оптимизации функционирования, повышения эффективности фармацевтической системы качества и финансовой устойчивости держателя регистрационного удостоверения

Материал и методы. В исследовании были использованы SWOT-анализ, социологические, структурно-логические методы, регрессионный анализ. Материалами для исследования послужили нормативные документы и результаты анализа проведенного социологического опроса

Результаты. В рамках разработки организационно-управленческой технологии по результатам проведенного опроса разработаны формы рекомендуемых документов, матрица, комплекс мероприятий.

Три формы документов: «Реестр риска», «Карта риска» и «План пересмотра рисков» разработаны в полном соответствии с действующими нормативными документами и позволяют фармацевтическому предприятию стандартизировать процесс оценки рисков, делая его более прозрачным и систематизированным.

Документы предоставляют эффективную передачу информации о рисках заинтересованным сторонам, удобны для выделения наиболее критичных рисков. Они особенно актуальны на операционном уровне, где часто возникает необходимость отслеживать большое количество рисков, мер по управлению и обработке рисков в режиме реального времени. С целью улучшения процессов управления рисками и повышения качества продукции в процессе исследования была разработана матрица Risk Rating Factor (RRF). Матрица «RRF» предназначена для оценки критичности факторов при хранении реагентов в лаборатории, представляет собой инструмент для количественной оценки рисков, связанных с условиями хранения реагентов.

Для оценки в данной матрице разработаны восемь критериев. В результате оценки присваивается уровень риска по шкале: низкий, умеренный и высокий риск. Предложенные критерии оценки охватывают критические аспекты, влияющие на стабильность и пригодность реагентов при их приготовлении и хранении в фармацевтической лаборатории.

Заключение. Предложена организационно-управленческая технология, представляющая многофакторный подход к стандартизации методов управления рисками, основанных на применении объективных критериев оценки рисков для качества и надлежащей документированной информации. Внедрение предлагаемой технологии повысит качество продукции, снизит экономические потери предприятия, связанные с бракованными ЛП, повысит безопасность лекарственного обеспечения пациентов.